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文档简介

个人收集整理仅供参照学习文件种类管理标准—质量管理页次1/题目GMP自检管理规程编号颁发部门质保部奏效日期发散部门公司所有部门起草/校正人审核人赞同人日期日期日期目的成立GMP自检管理规程，以监控GMP的实行情况，评估公司能否符合GMP要求，并提出必要的纠正和预防举措。范围机构与人员、厂房与设备、设备、物料与产品、确认与考证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托查验、产品发运与召回等。责任人GMP自检小组。程序4.1GMP自检小组组长：质量管理负责人成员：生产管理负责人、各部部长、质检中心主任、提取车间主任、制剂车间主任4.2自检频次平常自检自检范围内的内容每年一次。特定自检质量投诉后，如有必要，进行自检。质量事故或事件证明质量管理系统发生重要偏离。重要法例环境变化（如新版GMP实行）。重要生产质量条件发生变化（如新项目、新车间投入使用）。重要经营环境发生变化（如公司所有权转移）。4.3自检计划在每年12月份，质保部会同其他部门，成立年度自检计划，规划来年进行自检的次数、内容、方式和时间表。4.4自检明细自检活动实行前，依据公司自己情况，参照GMP检查细则，质保部会同有关门按要点要素制定自检明细，为自检供给检查依据。4.5准备会议明确自检人员及分工，确认自检方案，介绍自检范围及需要关注的发生频次较高的缺点等。4.6自检自检人员张开检查，收集检查凭证，记录必要的信息，确认缺点项目。4.7总结宣告检查结果，澄清发现的缺点与实质情况，初步评估缺点的等级，以及相应的纠正个人收集整理仅供参照学习ZL-01-013-02共2页第2页和预防举措；对所有缺点和建议应列表，以便追踪有关的纠正和预防举措。4.8缺点的评估严重缺点可能致使暗藏健康风险的，可能致使官方履行逼迫举措的或严重违犯上市或生产赞同证书的缺点。重要缺点可能影响成质量量的独自的或系统的GMP/质量有关的缺点。次要缺点不影响产质量量的独立的小缺点。4.9纠正和预防举措的制定和履行依据缺点的严重程度制定相应的纠正和预防举措，按《纠正举措和预防举措管理规程》履行。4.10自检报告自检达成后质保部负责起草自检报告，内容应包括自检过程中察看到的所有情况、议论的结论以及提出纠正和预防举措的建议。其他，纠正和预防举措的履行也应有相应的记录。公司自检报告应能正确而清楚地描绘所有的察看项以及缺点，这是公司在将来理解缺点背景、追踪整改达成情况和回首的基础。自检报告内容应包括：编号、自检种类、自检日期、自检内容、检查地区、缺点描述、整改举措、履行人、计划达成时间等。自检报揭发散到有关部门。4.11归档自检过程的所有记录、报告归档，永远保留。个人收集整理仅供参照学习自检流程图：计划自检从头计划准备自检从头准备否自检条件确认是自检首次会议履行自检准备自检报告末次会议发散自检报告提出纠正和预防举措

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