医疗器械经营企业负责人质量负责人考核学习参考材料

医疗器械经营企业负责人质量负责人考核学习参考材料医疗器械经营企业负责人质量负责人考核学习参考材料医疗器械经营企业负责人质量负责人考核学习参考材料资料仅供参考文件编号：2022年4月医疗器械经营企业负责人质量负责人考核学习参考材料版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：北京市药品监督管理局顺义分局对医疗器械经营企业负责人、质量负责人考核学习参考材料第一部分法规要求一、填空题：1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。2、医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得〈医疗器械经营企业许可证〉的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品质量。5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销〈医疗器械经营企业许可证〉；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。8、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。9、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。10、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确、、、、、保养的技术文件。11、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于___的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要_____特征的文字说明及图形、符号。有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。医疗器械是指单独或者组合使用与人体的________、________、________、_______或者其他物品，包括所需的___________。医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督管理部门提出换证申请。《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：_____、______、_______的变更。企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的____________上登载遗失声明，满后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。行政许可，是指行政机关根据、或者的申请，依法审查，准予其的行为。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府部门审查批准，并发给。医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明____________。国家建立医疗器械质量事故制度和医疗器械质量事故制度。医疗器械监督员可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员和。监督员对所取得的样品、资料负有。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明______________________。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其或者申请公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。（食品）药品监督管理部门对《医疗器械经营企业许可证》申请人的申请进行审查时，应当公示和。《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有的权利。《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为变更和变更。医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书。医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按规定。需要继续经营医疗器械产品的医疗器械经营企业，应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取、或者的方式。经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其_______、_______可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由_________________________制定。《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》于_________经北京市药品监督管理局第五次局务会审议通过，现予以公告。本规定自___________起实施。应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，北京市《医疗器械经营企业许可证》编号由“京”加位阿拉伯数字组成，前位阿拉伯数字为各区县代码，后位阿拉伯数字为所发《医疗器械经营企业许可证》的顺序号。《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更是指_________、__________、____________的变更。《医疗器械经营企业许可证》的有效期为年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前_______，向北京市药品监督管理或各分局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的__________________________适用于本标准。《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》分为______________。根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，现场验收时，企业应符合本标准通用部分要求和__________所涉及的专用部分要求，现场验收结果全部符合本标准的，评定为____________有不符合本标准的，评定为________。根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营场所应配备________________等办公设备。《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业应设置独立的医疗器械储存仓库，仓库应与______________________相适应，与办公场所、生活区分开，___________不得用做仓库。诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的，应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有。诊断试剂经营企业应有质量管理人员，质量管理人员应__________，不得兼职。根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括、、_____________。根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，企业的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录状况和的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为，合格诊断试剂为，不合格诊断试剂为。根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，企业应有与_______和__________相适应，符合药品储存等特性要求的运输设施设备。根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，企业应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理及的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，药品监督管理部门审批体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请的依据是和的有关规定。根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，体外诊断试剂经营企业（批发）完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出。根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，取得《药品经营许可证》的体外诊断试剂经营企业（批发）申办人在规定时间内向发证部门申请。二、判断题：()1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()6、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。()7、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。()8、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。()9、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。()10、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。()11、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（）12、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）13、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）14、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）15、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）16、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）17、公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。（）18、设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。（）19、行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（）20、有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。（）21、行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。（）22、公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。（）23、申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。（）24、行政许可申请必须当面提交，不得通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。（）25、行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。（）26、行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。（）27、行政机关作出的准予行政许可决定，应当予以公开，公众有权查阅。（）28、被许可人要求变更行政许可事项的，应当向作出行政许可决定的行政机关提出申请；符合法定条件、标准的，行政机关应当依法办理变更手续。（）29、开办第一类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。（）30、开办第三类医疗器械经营企业应当取得《医疗器械经营企业许可证》。（）31、无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（）32、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（）33、第一类医疗器械的广告，不需要批准可以自行刊登、播放、散发和张贴。（）34、医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。（）35、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。（）36、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。（）37、《医疗器械经营企业许可证》申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。（）38、（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。（）39、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。（）40、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》正本上记录变更的内容和时间。（）41、不准变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（）42、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。（）43、医疗器械经营企业变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（）44、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》申请之日起30个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。（）45、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。（）46、《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。（）47、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本，正本法律效力高于副本。（）48、《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。（）49、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的企业名称是许可事项。（）50、医疗器械经营企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。（）51、经营一次性无菌医疗器械产品应符合国家食品药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定。（）52、、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，申请《医疗器械经营企业许可证》的企业，必须通过北京市药品监督管理局的检查验收。（）53、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，北京市药品监督管理局或各分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。（）54、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向北京市药品监督管理局报告，并在《首都医药》杂志上登载遗失声明。（）55、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，北京市药品监督管理局及各分局依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员及企业负责人（或当事人）签字后归档。（）56、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本法律效力高于副本。（）57、经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。（）58、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，无须有相关工作经历。（）59、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。（）60、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查。（）61、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业应每年对直接接触产品的人员不用进行健康检查。（）62、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，并进行资质审查。（）63、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，企业注册地址应与工商营业执照住所相符（）64、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业应设置相应部门或指定专人履行产品采购、质管、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能。（）65、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。冷藏设备应具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能，应配备备用供电设备。（）66、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。（）67、《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》中规定，企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、地面应光洁、平整，门窗结构严密。（）68、诊断试剂经营企业应有质量管理人员，1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作5年以上工作经历。（）69、诊断试剂经营企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。（）70、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，企业的质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。（）71、诊断试剂经营企业应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。（）72、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，企业的仓库库区必须环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。（）73、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，住宅用房干净、整洁、无污染源的可以用做体外诊断试剂经营企业的仓库。（）74、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，企业应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。（）75、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。（）76、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，药品监督管理部门依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决（）77、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，审批验收申请的药品监督管理部门对符合条件的体外诊断试剂经营企业（批发）申请者，发给《药品经营许可证》。（）78、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，审批验收申请的药品监督管理部门对符合条件的体外诊断试剂经营企业（批发）申请者，发给《医疗器械经营企业许可证》。（）79、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，审批验收申请的药品监督管理部门对不符合条件的体外诊断试剂经营企业（批发）申办人，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。三、单项选择题：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A、5B、7C、10D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。A、15B、20C、30D、457、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3个月B、4个月C、6个月D、30日8、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日9、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年10、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10日B、20日C、30日D、60日11、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日B、20日C、30日D、60日12、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。A、3个月B、6个月C、1年D、2年13、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿A.5000元以上，1万元以下罚款B.5000元以上，2万元以下罚款C.1万元以上，2万元以下罚款D.注销《医疗器械经营企业许可证》14、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年15、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。A、6个月B、1年C、2年D、3年16、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿A.5000元以上，1万元以下罚款B.5000元以上，2万元以下罚款C.1万元以上，2万元以下罚款D.注销《医疗器械经营企业许可证》17、医疗器械产品的分类依据＿＿＿A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级（食品）药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

16、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准

B.国家标准和注册产品标准

C.行业标准和注册产品标准

D.国家标准和企业标准

17、设定和实施行政许可，应当遵循的原则（）A.公开、公平、公正B.公开、公平、公正、高效C.公开、公平、公正、便民D.公开、公平、公正、优质E.便民的原则，提高办事效率，提供优质服务18、《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第一类医疗器械是指（）A.植入人体的医疗器械B.用于支持、维持生命的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械19、《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械是指（）A.植入人体的医疗器械B.用于支持、维持生命的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械20、开办第三类医疗器械经营企业，应当经哪个部门审批（）A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门E.省级以上药品监督管理部门21、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年年年年年22、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起多长时间内做出审批决定（）A.五个工作日B.七个工作日C.十个工作日D.二十个工作日E.三十个工作日23、根据《医疗器械监督管理条例》，设医疗器械监督员的是（）A.县级人民政府药品监督管理部门B.县级以上人民政府药品监督管理部门C.市级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门24、根据《医疗器械监督管理条例》，对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押的部门是（）A.县级人民政府药品监督管理部门B.县级以上人民政府药品监督管理部门C.市级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门25、根据《医疗器械监督管理条例》，对不能保证安全、有效的医疗器械（）A.由县级人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书B.由县级以上人民政府药品监督管理部门C.市级人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书D.由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书E.由国务院药品监督管理部门撤销其产品注册证书26、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（）A.《医疗器械经营企业许可证》发证、换证及监督管理B.《医疗器械经营企业许可证》换证、变更及监督管理C.《医疗器械经营企业许可证》发证、变更及监督管理D.《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理E.《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、年检及监督管理27、主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作的部门是（）A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.市（食品）药品监督管理部门D.县药品监督管理部门E.县以上药品监督管理部门28、负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作的部门是（）A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.市（食品）药品监督管理部门D.县药品监督管理部门E.县以上药品监督管理部门29、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营质量管理规范由哪个部门组织制定（）

A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.市（食品）药品监督管理部门D.县药品监督管理部门E.县以上药品监督管理部门30、受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请的部门是（）

A.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门C.拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门D.接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构E.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构31、审批《医疗器械经营企业许可证》的部门是（）

A.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门C.拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门D.接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构E.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构32、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，对拟办企业进行现场核查，并对申请资料进行审查的部门是（）

A.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.拟办企业所在地市（食品）药品监督管理部门C.拟办企业所在地县（食品）药品监督管理部门D.接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构E.拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构33、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起多长时间后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》（）天B.1个月C.2个月D.3个月E.6个月34、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，由哪个部门建档保存（）A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.市（食品）药品监督管理部门D.县药品监督管理部门E.县以上药品监督管理部门35、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》建档保存的时间是（）A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年36、（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》后，通知工商行政管理部门的时限是自注销之日起（）A.5个工作日内B.7个工作日内C.10个工作日内D.15个工作日内E.30个工作日内37、隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的申请人（）

A.在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》B.在2年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》C.在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》D.在4年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》E.在5年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》38、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的申请人（）

A.在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》B.在2年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》C.在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》D.在4年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》E.在5年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》39、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告的审批部门是（）A.县级人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省级以上人民政府药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门40、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，北京市药品监督管理局负责（）

A.《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作B.《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、年检和监督管理工作C.《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证和监督管理工作D.在国家工商总局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作E.在北京市工商局登记注册企业的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作41、依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》应建立档案保存（）年年年年年42、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业的质量管理人应具有（）

A.国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称B.国家认可的相关专业大专以上学历C.国家的中级以上职称D.应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，E.国家认可的相关专业本科以上学历或高级以上职称43、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营A类最小使用面积为（）平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米E.60平方米44、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营B类产品库房的最小使用面积为（）A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米E.60平方米45、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营C类产品库房的最小使用面积为（）A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米E.60平方米46、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营D类产品的医疗器械经营企业，其经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于（）

A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.60平方米E.50平方米47、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于。（）A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.60平方米E.50平方米48、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业应具有与经营规模和经营范围相适应的库房，经营F类产品的企业仓库使用面积应不小于（）A.20平方米B.30平方米C.40平方米D.50平方米E.60平方米E.可不设库房49、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于。（）平方米B.50平方米C.60平方米D.80平方米平方米50、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于。（）平方米B.50平方米C.60平方米D.80平方米平方米51、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于。（）平方米B.50平方米C.60平方米D.80平方米平方米52、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于；（）平方米B.50平方米C.60平方米D.80平方米平方米53、诊断试剂经营企业的负责人应具有（）A.大专以上学历B.医药专业大专以上学历C.临床医学专业大专以上学历D.本科以上学历E.医药或相关专业本科以上学历54、诊断试剂经营企业的验收、售后服务人员应具有（）A.中专以上学历B.医药专业中专以上学历C.临床医学专业中专以上学历D.大专以上学历E.检验学中专以上学历55、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，诊断试剂经营企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于（）A.40平方米B.50平方米C.60平方米D.80平方米E.100平方米56、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，药品监督管理部门审批体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请的时限是在收到筹建申请之日起（）

A.10个工作日内B.15个工作日内C.20个工作日内D.30个工作日内E.60个工作日内57、根据《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，药品监督管理部门审批体外诊断试剂经营企业（批发）验收申请的时限是在收到验收申请之日起（）

A.10个工作日内B.15个工作日内C.20个工作日内D.30个工作日内E.60个工作日内四、多项选择题：医疗器械经营企业应当符合下列条件（）：具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A、未经注册；B、无合格证明；C、过期；D、失效；E、淘汰；3、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持4、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期5、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址6、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定7、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明8、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。9、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；10、可以设定行政许可的事项有（）A.直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动B.直接关系公共利益的特定行业的市场准入C.直接涉及国家安全D.市场竞争机制能够有效调节的E.直接关系人身健康的重要设备、设施11、可以不设行政许可的情形有（）A.公民、法人或者其他组织能够自主决定的B.直接关系公共安全、、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项C.行业组织或者中介机构能够自律管理的D.行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的E.提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项12、根据《医疗器械监督管理条例》的适用范围是在中华人民共和国境内从事哪些工作的单位或个人（）A.医疗器械的研制B.医疗器械的生产C.医疗器械的经营D.医疗器械的使用E.医疗器械的监督管理13、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（）A.仪器、设备B.器具C.材料或者其他物品D.包括所需要的软件E.所有诊断试剂14、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有（）A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节D．妊娠控制E．用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内15、《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械包括（）A.植入人体的医疗器械B.用于支持、维持生命的医疗器械C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械16、开办医疗器械经营企业应当具备的条件有（）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员C.具有与其经营的医疗器械相适应的专门的质量管理机构D.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训能力E.具有与其经营的医疗器械产品相适应的维修等售后服务能力17、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械监督员的职责有（）A.对本行政区域内的医疗器械生产企业进行监督、检查B.对本行政区域内的医疗器械经营企业进行监督、检查C.对本行政区域内的医疗机构进行监督、检查D.必要时，可以按照省级以上药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料E.必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料18、根据《医疗器械监督管理条例》，被撤销产品注册证书的医疗器械（）A.不得生产B.不得销售C.不得使用D.已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理E.已经生产或者进口的，由省级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理19、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告的内容应当（）A.以县级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准B.以市级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准C.以省级人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准D.以省级以上人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准E.以国务院药品监督管理部门批准的使用说明书为准20、根据《医疗器械监督管理条例》，必须取得《医疗器械经营企业许可证》才能经营的是（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械E.第五类医疗器械21、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的（）A.由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营B.没收违法经营的产品和违法所得C.并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款D.违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款E.没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款22、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚有（）A.由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营B.没收违法经营的产品和违法所得C.没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款D.违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款E.情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》23、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的的行政处罚有（）A.由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营B.没收违法经营的产品和违法所得C.没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款D.违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款E.情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》24、负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作的部门是（）A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C.设区的市级（食品）药品监督管理机构D.县药品监督管理部门E.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构25、申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备的条件有（）A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件D.应当建立健全产品质量管理制度E.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持26、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，许可事项变更包括（）

A.质量管理人员B.注册地址C.经营范围D.仓库地址（包括增减仓库）E.企业名称27、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，变更《医疗器械经营企业许可证》的质量管理人员的，医疗器械经营企业应当提交的资料有（）

A.《医疗器械经营企业许可证》变更申请书B.加盖本企业印章的《营业执照》C.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》D.加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》复印件E.新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件28、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的（）

A.应当立即向（食品）药品监督管理部门报告B.应当立即向省级（食品）药品监督管理部门报告C.并在（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明D.并在省以上（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明E.并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明29、（食品）药品监督管理部门应当建立的《医疗器械经营企业许可证》的工作档案包括哪些内容（）

A.《医疗器械经营企业许可证》的发证B.《医疗器械经营企业许可证》的换证C.《医疗器械经营企业许可证》的年检D.《医疗器械经营企业许可证》的变更E.《医疗器械经营企业许可证》的监督检查30、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的主要内容包括（）

A.企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况B.企业注册地址及仓库地址变动情况C.营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况D.经营范围等重要事项的执行和变动情况E.企业产品质量管理制度的执行情况31、（食品）药品监督管理部门必须对医疗器械经营企业进行现场检查的是（）

A.上一年度新开办的企业B.近五年新开办的企业C.上一年度检查中存在问题的企业D.近五年检查中存在问题的企业E.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业32、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销的是（）

A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的D.《医疗器械经营企业许可证》遗失的E.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的33、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的（）

A.由（食品）药品监督管理部门责令限期改正B.由县以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正C.由省级（食品）药品监督管理部门责令限期改正D.并处以5000元以上1万元以下罚款E.逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款34、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的（）

A.由（食品）药品监督管理部门责令限期改正B.由县以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正C.由省级（食品）药品监督管理部门责令限期改正D.予以通报批评E.并处5000元以上2万元以下罚款35、根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》，医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的（）

A.由（食品）药品监督管理部门责令限期改正B.由县以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正C.由省级（食品）药品监督管理部门责令限期改正D.予以通报批评E.并处1万元以上2万元以下罚款36、《医疗器械经营企业许可证》申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构（）

A.对申请不予受理B.不予核发《医疗器械经营企业许可证》C.对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》D.并给予警告E.申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》37、《医疗器械经营企业许可证》的申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的（）

A.药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》B.药品监督管理部门应当注销其《医疗器械经营企业许可证》C.给予警告D.并处1万元以上２万元以下罚款E.申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》38、《医疗器械经营企业许可证》应当载明的项目有（）

A.企业名称B.企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名C.经营范围D.注册地址、仓库地址E.许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限39、医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（）

A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；C.、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。40、申请《医疗器械经营企业许可证》时应具备的条件有（）

A.企业法定代表人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章B.企业负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章C.应设立与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员D.应设立与经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员E.质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员），熟悉国家及北京市有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，熟悉所经营产品的技术标准41、申请《医疗器械经营企业许可证》时应具备的条件有（）A.应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁B.应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库C.仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件D.经营医疗器械的门店，使用面积不小于60平方米E.经营医疗器械的门店，使用面积不小于20平方米42、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，医疗器械经营企业应建立健全产品质量管理制度，包括（）A.采购制度、进货验收制度B.不合格产品处理制度C.进出库复核制度D.不良事件的报告制度E.效期产品管理制度43、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，变更《医疗器械经营企业许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人时，需提交的申请材料有（）

A.《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》B.《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及复印件C.《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的复印件D.变更后的工商《营业执照》副本原件及复印件E.变更后的工商《营业执照》副本复印件44、根据《北京市实施<医疗器械经营企业许可证管理办法>暂行规定》，北京市药品监督管理局及各分局应加强对医疗器械经营企业的监督检查，监督检查的内容包括（）

A.企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人变动情况B.企业注册地址及仓库地址变动情况C.营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况D.经营范围等重要事项的执行和变动情况E.所经营产品的标准、注册证及说明书45、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：（）

A、A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B、B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；C、C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；D、D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；E、E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；F类：除上述类外的其它类代号医疗器械。46、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，企业应设置相应部门或指定专人履行产品的以下质量管理职能，并明确职责（）。A.、采购、质管、仓储、质量管理职能，B.、销售、售后服务、质量跟踪、质量管理职能，C.、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，D、质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。E.、采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，47、医疗器械经营企业的质量管理人的相关专业可以是（）A、A类：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。B、B类：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。C、C类：医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等。D、D类：应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的专业技术人员。E、E类：应配具备医学专业大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员。48、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。（）A.Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；B.Ⅲ-6877介入器材；C.Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、D.经营验配类产品E.Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；49、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业应建立的记录有（）

A.质量验收记录；）出入库复核记录；B.销售记录；）不合格产品处理记录；C.质量事故和投诉处理记录；D.可疑医疗器械不良事件报告表；E.产品召回记录。50、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。主要包括：（）A.各部门的岗位职责；B.员工法律法规、质量管理培训及考核制度；C.供应商管理制度；D.医疗器械购销管理制度；E.质量验收管理制度；51、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。（）A.仓库保管及出入库复核管理制度；B.效期产品管理制度；C.不合格产品和退货产品的管理制度；D.质量跟踪制度；质量事故和投诉处理的管理制度；E.产品售后服务的管理制度；52、根据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》，医疗器械经营企业的质量跟踪制度至少包括（）

A.顾客信息反馈；B.生产厂家、生产日期、出厂编号；C.产品质量再评价；D.最终用户、相关联系人、联系方式；E.跟踪随访情况；53、根据《北京市