尼可地尔调研

尼可地尔一、药品简介尼可地尔是第一个具有类硝酸酯作用并用于临床的K＋-ATP通道开放剂，具有增加K+从细胞内的流出的作用，同时可抑制Ca2+流入，致使血管舒张，增加冠脉血流，因而在冠心病、心绞痛的临床应用日益广泛。二、市场情况心脑血管疾病合计已是导致全球20%、我国40%以上死亡率的第一大类疾病，由此产生总规模巨大的医药市场：全球逾1000亿美元。我国心脑血管药物2010年超过1100亿，其中抗心律失常药和外周血管扩张药分别占据3%的份额。据不完全统计，我国抗心绞痛用药占心脑血管药物市场份额的17%左右，我国抗心绞痛用药市场规模达130亿元，其中尼可地尔片占抗心绞痛化学药市场的2.02%，我国尼可地尔片市场规模达2.62亿元。三、药品注册情况1.药品申报受理进度查询目前已有3家获得注射用尼可地尔制剂批文，其中仅有北京四环科宝制药有限公司1家的注射剂于2012-08-31上市销售，注册分类为化学药6类。目前有11家公司申请原料药上市，片剂则多达58家，从注册的角度考虑开发该项目意义不是很大。药品名称f受理号码药品类申请类型注册分类承办日期f企业名称办理状态状态开始日期尼可地尔JXHL1400425国型化药进口2015-1-4广州安信医在审评2015-01-01尼可地尔片JYHB1301639国化药补充申请2013-12-17药有限公司中外制药株在审评2013-12-10式会社

尼可地尔片JYHB1200589国化药补充申请2012-06-05中外制药株制证完毕一已发批件张艳平*1**1*zT*rT*2012-12-27尼可地尔片JYHB1200591国化药补充申请2012-06-05式会社中外制药株制证完毕一已发批件张艳平*1**1**1**1**1**1**1**1**1*2012-12-27注射用尼可CXHS0800288京化药新药3.32009-08-06式会社北京四环科制证完毕一已发批件北京市EV*********CS2012-09-11地尔注射用尼可CXHS0800289京化药新药3.32009-08-06宝制药有限北京四环科制证完毕一已发批件北京市EV*********CS2012-09-11地尔尼可地尔片JYHB0701069国化药补充申请2007-11-06宝制药有限中外制药株制证完毕一已发批件EW*********C2008-05-08尼可地尔片JXHS0500091国化药进口3.12005-12-13式会社中外制药株已发批件es*********cn2006-12-26尼可地尔J0400010化药补充申请2004-09-16式会社中外制药株已发件EM*********CN2004-11-18注射用尼可X0403369化药新药3.32004-06-24式会社济南恒瑞医已发批件山东省2005-07-15地尔注射用尼可X0403370化药新药3.32004-06-24药开发有限济南恒瑞医已发件山东省2005-07-15地尔注射用尼可地尔尼可地尔X0305198化药新药3.32003-10-08药开发有限山东省德州已发批件山东省2004-05-14A20000170化药进口2000-10-25制约厂中外制药株审批完毕2002-08-01尼可地尔F19990022化药进口2000-01-01式会社北京2.上市情况查询序号药品名称水药品规格生产单位批准文号1尼可地尔原料药广西南宁百会药业集团有限公司国药准字H450210702尼可地尔原料药华润双鹤药业股份有限公司国药准字H110217963尼可地尔原料药锦州九泰药业有限责任公司国药准字H21022583

4尼可地尔原料药南京白敬宇制药有限责任公司国药准字H320255305尼可地尔原料药山东信谊制药有限公司国药准字H370232996尼可地尔原料药西安力邦制药有限公司国药准字H200547417尼可地尔原料药长春大政药业科技有限公司国药准字H220239968尼可地尔原料药广州白云山明兴制药有限公司国药准字H440245719尼可地尔原料药江苏平光制药有限责任公司国药准字H3202590410尼可地尔原料药江苏天士力帝益药业有限公司国药准字H3202600811尼可地尔原料药牡丹江灵泰药业股份有限公司国药准字H2302271612注射用尼可地尔12mg北京四环科宝制药有限公司国药准字H2012006913注射用尼可地尔48mg北京四环科宝制药有限公司国药准字H20120070四、 全国医保目录目前全国有18个省将尼可地尔列为乙类医保目录，全国医保目录则不包括该药。五、专利情况普罗克斯股份公司将尼可地尔的合成工艺于2011年在国内申请了专利保护(CN201180063046)，国内未见尼可地尔注射剂的相关专利。申请号申请日公开号专利名称专利权人专利状态CN2011800630462011.12.28CN103370301制备尼可地尔的方法普罗克斯股份公司20140115实质审查的生效CN2009100769072009.01.14CN1014741