性能验证-临检

XXX医院检验科性能验证报告部门：临检室记录编号：部门：临检室记录编号：XXYY-JYK-CX-025-001仪器名称：全自动尿液分析仪仪器编号：5158047项目：尿pH、比重（SG）、尿蛋白（PRO）、隐血（BLD）、白细胞（LEU）、亚硝酸盐（NIT）、尿糖（GLU）、酮体（KET）、胆红素（BIL）和尿胆原（URO）。实验日期：2019年5月11日-2019年6月09日实验操作者：X静，X玲目的：为保证检验结果的准确性，验证仪器性能是否达到要求。本次性能验证是J口新安装仪器口移机后口重大维修后，□定期评审□其他二性能验证内容（一）精密度1.材料试剂名称批号失效时间1化学清洗液4F612015-072尿液分析试纸条0EA4J112016-093尿液分析质控液20148122015-082.方法：批内：选择阳性质控和阴性质控分别连续测定10次，记录结果。批间：择阳性质控和阴性质控分别连续测定20天，记录结果。3.结果：见下表。（1）批内精密度阳性标本精密度结果PHSGGLUPROBILUROBLDKETNITLEU161.0174+3+4+1+1+2+1+3+261.0174+3+4+1+1+2+1+3+361.0174+2+4+1+1+2+1+3+461.0174+3+4+1+1+2+1+3+561.0174+3+4+1+1+2+1+3+

661.0174+3+4+1+1+2+1+3+761.0174+3+4+1+1+2+1+3+861.0174+3+4+1+1+2+1+3+961.0174+3+4+1+1+2+1+3+1061.0174+3+4+1+1+2+1+3+判断标准波动<0.5波动<0.005波动范围不超过1个等级，且阴性不为阳性，阳性不为阴性结论合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格阴性标本精密度结果PHSGGLUPROBILUROBLDKETNITLEU16.51.0226.51.0236.51.0246.51.0256.51.0266.51.0276.51.0286.51.02196.51.021106.51.021

判断标准波动<0.5波动<0.005波动范围不超过1个等级，且阴性不能为阳性，阳性不能为阴性结论合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格(2)批间精密度阴性标本批间精密度结果PHSGGLUPROBILUROBLDKETNITLEU16.51.02026.51.02036.51.02046.51.02156.51.02066.51.02076.51.02086.51.02096.51.020106.51.020116.51.020126.51.020136.51.020146.51.020156.51.020

166.51.021176.51.020186.51.021196.51.022206.51.020判断标准波动<0.5波动<0.005波动范围不超过1个等级，且阴性不为阳性，结论合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格阳性标本批间精密度结果PHSGGLUPROBILUROBLDKETNITLEU16.01.0173+3+4+1+1+2+1+2+26.01.0163+3+4+1+1+2+2+3+36.01.0183+3+4+1+2+2+1+2+46.01.0173+3+4+1+2+2+2+3+56.01.0173+3+4+1+2+2+2+3+66.01.0183+3+4+1+2+2+2+3+76.01.0173+3+4+1+2+2+2+3+86.51.0173+3+4+1+2+2+2+3+96.51.0173+3+4+1+1+2+2+3+106.51.0173+3+4+1+1+2+2+3+116.51.0173+3+4+1+1+2+2+3+

126.51.0173+3+4+1+1+2+2+3+136.01.0173+2+4+1+1+2+2+3+146.01.0173+3+4+1+1+2+2+3+156.51.0173+3+4+1+1+3+2+3+166.01.0183+3+4+1+1+2+2+3+176.01.0173+3+4+1+1+2+2+3+186.01.0173+3+4+1+1+2+2+3+196.51.0183+3+4+1+1+2+2+3+206.01.0173+3+4+1+2+2+2+3+判断标准波动<0.5波动<0.005波动范围不超过1个等级，且阳性不为阴性结论合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格4.结论：精密度符合要求。（二）携带污染率.材料：同上。.方法：将阳性质控物连续检测三次，结果为H1、H2、H3,然后立即将阴性质控物连续检测三次，结果为L1、L2、L3。.结果：见下表PHSGPROBLDLEUNITGLUKETBILURO阳性H161.0173+1+3+1+4+2+4+1+H261.0173+1+3+1+4+2+4+1+H361.0173+1+3+1+4+2+4+1+阴性L16.51.02L26.51.02L36.51.02判断标准L1、L2、L3的结果均在控结论合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格.结论：各参数的携带污染率均符合要求。（三）阴性和阳性符合率.材料：同上。.方法：选择尿干化学分析仪检测“隐血”和“白细胞”同时为阴性的标本20例，分别或同时阳性的标本20例（覆盖土〜+++）,离心后镜检。以显微镜检查为“金标准”，红细胞＞3个/HP、白细胞＞5个/HP视为异常。如干化学为阴性同时显微镜检查无异常则为'真阴性”，干化学阴性但显微镜检查有异常则为“假阴性”一干化学为阳性同时显微镜检查有异常则为“真阳性”，干化学阳性但显微镜检查无异常则为“假阳性”。分别计算尿干化学分析仪检测“隐血”和“白细胞”的阴性符合率和阳性符合率。阴性符合率二真阴性标本数/尿干化学分析仪检测为阴性的标本数X100%阳性符合率二真阳性标本数/尿干化学分析仪检测为阴性的标本数X

100%.结果：见下表红细胞白细胞真阴性真阳性假阴性假阳性真阴性真阳性假阴性假阳性201901201901阳性符合率95%阳性符合率95%阴性符合率100%阴性符合率100%判断标准：阴性符合率和阳性符合率均大于90%.结论：红细胞白细胞的阴性符合率和阳性符合率符合要求。（四）可比性.材料：同上。.方法：配置20份患者混合尿液，其浓度要尽可能覆盖仪器的“可报告范围”。每份标本分别使用临床实验室内部规范操作检测系统（一部实验室AX-4030尿干化学分析仪）和被比对仪器（二部临检4030尿干化学分析仪）检测1次，记录结果。.结果：见下表一部实验室AX-4030尿干化学分析仪PHSGPROBLDLEUNITGLUKETBILURO161.007±3+271.0143+35.51.0191+±3+47.51.0161+2+3+2+1+571.0171+2+1+2+

65.51.018±±3+2+761.0192+3+3+86.51.0162++95.51.013+3+1+106.51.012+3+3+1+1161.0221+2++4+1+2+3+1261.0172+±3+135.51.0212+1471.0131+2+±2+1551.012+2+1+1651.0151751.019+3+2+1871.006195.51.0052061.0183++3+2+3+2+4++临检AX-4030尿干化学分析仪PHSGPROBLDLEUNITGLUKETBILURO161.0063+271.0143+35.51.0191+±2+47.51.0151+1+3+2+1+571.0161+2+1+2+

65.51.017±±3+2+761.0192+2+3+3+86.51.0162++95.51.013+3++106.51.012+3+3+1+1161.022+2+2+4+2+3+3+125.51.0171+3+135.51.022+1471.0131+3+1+2+1551.0111+2+1+1651.0141751.018+3+2+186.51.005195.51.0052061.0182++2+2+3+2+4++.结论：PH的测定结果偏差不超过±0.5,SG的测定结果不超过土0.005。PRO、BIL、BLD、KET、LEU、GLU、URO、NIT测定结果偏差均不超过+,且阴性不为阳性，阳性不为阴性。可比性符合要求。（五）检出限.材料：同上。.方法：按照尿试纸条说明书提供的灵敏度（BLD0.6mg/L血红蛋白，LEU25个白细胞/〃L,PRO150mg/L白蛋白，GLU3mmol/L）,自制各项指标的最低浓度标本，每份标本重复测定10次。配制方法如下:BLD：自配血红蛋白浓度为6g/L的标本，然后稀释10000倍（10mL生理盐水中加入1pL）。LEU：选取门诊尿路感染者的尿液标本，用尿沉渣计数板显微镜计数白细胞数量，而后用阴性尿液稀释至显微镜计数白细胞为25个/pL。PRO：用IMMAGE800生化分析仪测定尿液微量白蛋白为150mg/L的标本，相当于TRACE的量