麻醉和精神药品的管理07课件

麻醉和精神药品的管理1

对麻醉药品和精神药品实施严格的监督管理是我国政府的一贯政策。国务院根据《药品管理法》和其他有关法律的规定，对1987年11月28日和1988年12月27日颁布的《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》进行修订、调整和合并，并于2005年8月3日颁发《麻醉药品和精神药品管理条例》。该条例共九章八十九条，规定麻醉药品药用植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、流通、使用管理要求，以及违反规定所承担的法律责任。第一节麻醉药品和精神药品管理2

一、麻醉药品和精神药品定义

（一）麻醉药品定义

麻醉药品(narcotics)，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。第一节麻醉药品和精神药品管理3

二、麻醉药品和精神药品品种及分类

（一）麻醉药品的品种及分类

麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。

第一节麻醉药品和精神药品管理51996年1月16日我国卫生部公布了包括其盐和制剂共118个品种的《麻醉药品品种目录》。2000年2月22日原国家药品监督管理局（SDA）公布了我国目前供应和使用的37个麻醉药品品种和规格的目录。2004年8月国家食品药品监督管理局（SFDA）、卫生部联合颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》。2005年8月国务院颁布《麻醉药品和精神药品条例》。2005年9月27日，国家食品药品监督管理局（SFDA）、公安部、卫生部重新修订《麻醉药品品种目录》（表7-1），于2005年11月1日起正式使用。国家食品药品监督管理局（SFDA）结合我国麻醉药品使用的情况将原属于一类精神药品管理的复方樟脑酊、布桂嗪列入麻醉药品目录管制。麻醉药品和精神药品管理6麻醉药品和精神药品管理7麻醉药品和精神药品管理8

（二）精神药品的品种及分类

1989年2月，我国卫生部依据联合国《1971年精神药物公约》将104种精神药品分为两类，第一类39个品种，第二类65个品种。1996年1月国务院卫生部公布了《精神药品品种目录》共119种，第一类精神药品确定为47个品种，第二类精神药品确定为72个品种。2005年9月27日，国家食品药品监督管理局（SFDA）会同公安部、卫生部重新修订并公布《精神药品品种目录》（以下简称《目录》）共130种（表7-2），第一类精神药品为52种，第二类为78种，于2005年11月1日起正式使用。国家食品药品监督管理局（SFDA）结合我国精神药品使用的实际情况，将布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂列入第二类精神药品目录。麻醉药品和精神药品管理10麻醉药品和精神药品管理12麻醉药品和精神药品管理14

三、麻醉药品和精神药品具体管理措施

（一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责

国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国家公安部门对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。麻醉药品和精神药品管理15三、麻醉药品和精神药品具体管理措施

（一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责

省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。第一节麻醉药品和精神药品管理16

（二）麻醉药品、精神药品实验研究和生产（种植）管理

1.麻醉药品、精神药品实验研究的管理开展麻醉药品和精神药品实验研究活动必须具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批准才能进行。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。麻醉药品和精神药品管理17

开展麻醉药品和精神药品的实验研究应具备的条件：（1）以医疗、科学研究或者教学为目的。（2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。麻醉药品、精神药品实验研究（申请药品注册的临床前药物研究或申请含麻醉药品、精神药品复方制剂的实验研究），申请人应具备相应的条件，并经国务院药品监督管理部门批准，取得《麻醉药品和精神药品研究立项批件》，方可进行。

麻醉药品和精神药品管理18

2.麻醉药品和精神药品生产（种植）的管理

国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料确定需求总量，并对麻醉药品药用原植物的种植实行总量控制。

（1）麻醉药品和精神药品生产（种植）单位的认定

麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门会同农业主管部门共同确定。

麻醉药品和精神药品管理20（1）麻醉药品和精神药品生产（种植）单位的认定

从事麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产的企业，须经所在地省级，药品监督管理部门初审，报经国务院药品监督管理部门批准，并取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，方可从事麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药的生产；从事第二类精神药品制剂生产的企业须经省级药品监督管理部门审查批准，并在《药品生产许可证》上注明类别或药品名称后，方可从事第二类精神药品制剂的生产。未经批准的单位和个人，一律不得从事麻醉药品和精神药品的生产（种植）活动。麻醉药品和精神药品管理21（2）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理

国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。定点生产企业应当具备下列条件：

①有《药品生产许可证》；

②有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

③有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；④有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；⑤有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

麻醉药品和精神药品管理23（2）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理⑥有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；⑦麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的⑧没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；⑨符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

麻醉药品和精神药品管理24定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应依照《药品管理法》的规定取得药品批准文号；未取得药品批准文号的，一律不得生产麻醉药品和精神药品。定点生产企业应建立和配备符合麻醉药品和精神药品生产规定的设备、储存条件和相关设施，并制定相应的管理制度，确保麻醉药品和精神药品的安全生产和储存。

麻醉药品和精神药品管理26定点生产企业要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。并应设专库（柜），建立帐册，详细记录领发日期、规格、数量等，经手人须签字。做到帐物相符，专用帐册保存至药品有效期满后5年国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价。麻醉药品和精神药品管理27

发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定相应企业停止麻醉药品和精神药品的生产。麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工，具体按药品委托加工有关规定办理。麻醉药品和精神药品的标签上必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。麻醉药品和精神药品管理28

（三）麻醉药品和精神药品的经营管理

国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。1.麻醉药品和精神药品的经营管理（1）麻醉药品和第一类精神药品的经营单位的认定国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），须经国务院药品监督管理部门审查批准；在省、自治区、直辖市范围内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），经所在地省级药品监督管理部门审查批准。第一节麻醉药品和精神药品管理30

（2）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理全国性批发企业可以向区域性批发企业、经批准取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构或按规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业可向本省辖区内经批准取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。并按规定将销售的药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立购买方销售档案，并核实企业或单位资质文件和采购人员身份证明无误后，方可销售。第一节麻醉药品和精神药品管理31（2）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，及安全经营的管理制度。医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应持《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”等，办理相关手续。销售人员应仔细核对内容以及有关印鉴，核对无误后方可办理销售手续。第一节麻醉药品和精神药品管理32

（2）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理

药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药。但是供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。麻醉药品和第一类精神药品不得采用现金交易和零售。第一节麻醉药品和精神药品管理33

2.第二类精神药品的经营管理

（1）第二类精神药品经营单位的认定第二类精神药品的批发企业应经所在地省级药品监督管理部门审核批准；全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务；第二类精神药品的零售连锁企业须经所在地市级药品监督管理部门审核批准方可经营。未经批准的药品零售连锁企业和其他药品经营企业不得从事第二类精神药品的零售活动。第一节麻醉药品和精神药品管理34

（2）第二类精神药品的经营管理第二类精神药品批发企业可将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他从事第二类精神药品的批发企业、医疗机构和第二类精神药品的零售连锁企业。药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由本企业直接配送，不得委托配送。

第一节麻醉药品和精神药品管理35（2）第二类精神药品的经营管理

从事第二类精神药品零售的企业须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。禁止超剂量或无处方销售第二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药品。

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3.麻醉药品和精神药品经营企业需具备的条件：（1）麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件。（2）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件。（3）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。（4）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。（5）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。第一节麻醉药品和精神药品管理37

（四）麻醉药品、精神药品的使用管理1.购用管理

（1）药品生产企业（2）科学研究、教学单位（3）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业（4）医疗机构

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2.麻醉药品和精神药品使用管理

麻醉药品和精神药品只限于医疗、教育和科研使用。具有麻醉药品和第一类精神药品使用权的医疗机构应建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，并要求其签署《知情同意书》，病历由医疗机构保管。麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带出医疗机构外使用；如患者需要在家中使用，必须由医疗机构派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用，并带回空安瓿，交还药剂科。第一节麻醉药品和精神药品管理392.麻醉药品和精神药品使用管理麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带出医疗机构外使用；如患者需要在家中使用，必须由医疗机构派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用，并带回空安瓿，交还药剂科。麻醉药品非注射剂和第一类精神药品需带出医疗机构外使用时，患者或其代办人须出示二级以上医疗机构的诊断证明、患者身份证明，并在相应的门诊病历中留存代办人身份证明复印件。

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2.麻醉药品和精神药品使用管理抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品若本医疗机构无法供应，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应及时向设区的市级药品监督管理部门和卫生行政管理部门备案。医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本医疗机构临床使用。第一节麻醉药品和精神药品管理41

3.麻醉药品和精神药品的处方权管理

医疗机构应当按照国务院卫生行政部门的规定，对本医疗机构执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核。经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

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4.麻醉药品和精神药品处方管理开具麻醉药品、精神药品须使用专用处方。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂的处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量。精神药品处方至少保存2年，麻醉药品处方至少保存3年。麻醉药品和精神药品管理43

5.麻醉药品和精神药品制剂配制管理

临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有《医疗机构配制制剂许可证》和印鉴卡的医疗机构需配制制剂的，须经所在地省级药品监督管理部门审核批准，方可配制。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构内使用，不得对外销售。麻醉药品和精神药品管理44

（五）麻醉药品和精神药品的储存、运输与邮寄

1.麻醉药品和精神药品的储存管理（1）麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、使用单位、国家设立的麻醉药品储存单位

（2）第二类精神药品经营企业应在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用帐册，实行专人管理。专用帐册保存至药品有效期满后不少于5年。麻醉药品和精神药品管理452.麻醉药品和精神药品的运输管理（1）麻醉药品和精神药品的运输方式

通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或铁路行李车运输，没有铁路需通过公路或水路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应由专人负责押运。（2）麻醉药品和第一类精神药品的运输手续应向所在地省级药品监督管理部门申请，领取运输证明。运输证明有效期为1年。托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人，承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符