专业医院-03.培训amicus产品

主要内容费森尤斯卡比公司介绍机采血小板市场环境

Amicus功能及工作原理

Amicus主要优势竞争对手分析费森尤斯-百年历史全球

500强公司费森尤斯卡比-费森尤斯的全资子公司费森尤斯医疗透析设备和服务费森尤斯卡比临床营养静脉注射药物输液治疗医疗设备/输血技术费森尤斯赫利俄斯医院运营费森尤斯Vamed医疗设施的工程设计和维修销售和市场组织生产点/中心研究和开发中心61个销售&市场 组织70个生产点和 中心15家研究&开发中心30214名员工（截止到2013年）费森尤斯卡比-遍布全球的研发,生产和销售网络费森尤斯卡比-医疗器械-输血技术……费森尤斯卡比-输血业务部机采血小板市场环境©

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Fresenius

Kabi

AG-机采血小板产品9费森尤斯卡比(汾沃)泰尔茂比司特血技三个品牌的市场占有率InstrumentKitsFenwal

Presentation

|10COM.TEC,

30,Nigale,

50,

2%4%Trima

,345,

25%MCS+,

575,41%Amicus

,384,

28%Fenwal

Amicus

ranks

#1

in

Kit

Utilization

/

instrumentTrima

,160000,

25%Amicus

,190000,30%MCS+,260000,

41%Nigale,10000,

2%COM.TEC,10000,

2%Pla et

SDP

Market

Shares

in

2011Kit

(’1000ea)SplitRateTotalDose(’1000)Dose

MSAmicus19055%29536%Trima16038%22127%MCS+26020%31238%China61082711Amicus35%Trima27%MCS+38%AmicusTrimaMCS+Apheresis

KitDose

Market

ShareIMnatrhkeetlatsrtentwdo

years

a

trend

of

consolidation

startedin

the

Transfusion

Technology

(TT)

market:Terumo

acquiredCaridien

BCT

in

March

2011Haemonetics

acquired

Pall’s

bloodcollection

business

in

April

2012Blood

collection

(WB

+

PLT)

annual

market

growth

isabout

12%

in

2006-2010,

but

only6%

in

2011.China

faces

national

bloodshortage,

and

will

keepforlong

time

in

some

regions.China

MoH

released

double

dose

collection

standard

inMar

2012,

followthe

international

post-countstandard

≥106/ul.12中国个别地方血荒渐成常态13三大原因致供血紧张临床血液需求快速增长无偿献血基础薄弱医疗资源集中的地区血液供应紧张情况不易缓解http

/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3590/201206/55073.htm2012年“一个

程,两个新国标”血站技术操作规程（2012版）替代《中国输血技术操作规程（血站部分》（1997版）2012-06-01正式实施GB

18467-2011

献血者健康检查要求替代GB

18467-2001

献血者健康检查要求2012-07-01正式实施GB

18469-2012

全血及成分血质量要求替代GB

18469-2001

全血及成分血质量要求2012-07-01正式实施14国标《献血者健康检查要求》改变GB18467-2001

vs

GB18467-2011，条款GB18467-2001GB18467-201118－55周岁国家提倡18－55周岁多次献血者可延长至60岁血红蛋白(Hb)测定男≥120g/L，女≥110g/L男≥120g/L，女≥115g/L采前血小板计数(PLT)采前血小板计数≥150×109/L≥150×109/L

且<450×109/L采后血小板数(PLT)-≥100×109/L后献血者体内剩余血小板数量的控制下限献血量-单采血小板献血者：每次可献1个至2个治疗单位，或者1个治疗单位及不超过200mL血浆。全年血小板和血浆

总量不超过10L献血间隔机采血小板：每隔4周

一次单采血小板献血间隔：不少于2周不大于24次/年。特殊需要，最短不少于1周15国标《全血及成分血质量要求》改变GB18469-2001

vsGB18469-2012条款GB18469-2001GB18469-2012增加亚甲蓝血浆灭活新鲜、冰冻增加了300mL规格全血和相应成分血的质量要求浓缩血小板值期末pH6.0－7.46.4－7.4单采血小板值期末pH6.0－7.46.4－7.4单采血小板的白细胞污染≤5.0×108个/袋≤5.0×108个/袋单采少白细胞血小板的白细胞污染预防巨细胞

或人白细胞抗原同种免疫≤5.0×106个/400ml全血;≤5.0×106个/袋预防非溶血性发热反应:≤5.0×108个/400ml全血16血细胞分离机能做什么？分离得到血液中某种成分

–血浆（置换、吸附）血小板（白细胞（、去除）外周血干细胞、淋巴细胞、粒细胞;白细胞去除）–红细胞（置换、去除）临床应用分类有用细胞用于治疗（白细胞群：外周血干细胞、淋巴细胞、单核细胞、树突细胞）去除血液中的病理物质©

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AGTPE+

Cascade

FiltrationCE

mark:

June

2011FDA:

April

2012RBC

Exchange(under

development)Passive

columnActive

column同一设备，多种功能－－单采+治疗血小板

/血浆/红细胞Since1995Automated

PASTransfer干细胞Since

200018AMICUS®

血细胞分离机平台血细胞分离机原理概述基本原理是离心技术血细胞分离机是根据血液细胞大小和密度不同，在离心力作用下，沉降速率也不同，从而将它们分离。管路，同时提取的血细胞量有严格的控制采用全封闭式，保证供血者的安全©

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AG不同血细胞的沉降率影响沉降的因素细胞大小与密度血浆粘滞度细胞数离心力与离心时间抗凝剂©

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AGAmicus

血细胞分离机工作原理梯度离心界面监测两步分离利用梯度离心、界面监测、连续分离技术结合流体动力学原理，通过对分离腔和收集腔的精心设计，获得最大限度的优化效果。21工作原理1-梯度离心分离袋离心腔独特设计+淘洗功能支持血小板高效血浆再循环腔设计界面直接富血小板血浆出口血浆再循环全血血小板淘洗低G壁高G壁独特的分离腔、收集压积红细胞出口离心力

分离袋离心腔设计+红细胞比容梯度支持血小板去白和单个核细胞工作原理2－离心腔内置的实时界面系统23离心机内红细胞压积恒定血小板淘洗全血高G壁低G壁压积红细胞出口富血小板血浆出口35%再循环工作原理3－两步分离24第一步分离:压积红细胞+富血小板血浆第2步分离:血小板+穷血浆Amicus

主要卖点©

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AGAmicus四个产品技术优点及五大利益相同献血者，更高双份

率血站

SDP,降低成本去白达到欧洲标准,减少输注无效率血小板纯度高适合献血者范围更广可以招募 献血者献血者更舒适安全献血者易保留,单台仪器可以单位血小板盐水预输注等献血者易保留速度快专利估算器梯度离心去白专利估算器连续离心261.

相同献血者， 双份Senaldi

E,

et

al.

Transfusion.

2004;

44(suppl):

S22-030E27Amicus－－安全 双份，不遗漏合格献血者quivalent510kDeviceInformation/ucm208698.htmAmicus采用专利算法，在安全

双份血小板同时，考虑到脾 等因素，确保不遗漏合格献血者。Amicus

FDA

510(k)证总结28Amicus估算器算法专利－－US

patent6197201采用脾动员 功能的估算血小板计数方法与系统29血技的计算公式仅考虑外周血，未考虑脾

因素－－采前计数要求高30机采血小板过程中脾 参考文献大约1/3血小板存在于脾脏中，脾脏和外周血中的血小板都处于动态平衡中。在机采血小板过程中，大量的血小板被 ，但是外周血中的血小板可以快速被脾脏 所补充。Heyns

AD,

Badenhorst

PN,

Lotter

MG,

Pieters

H,

Wessels

P.Kinetics

and

mobilization

from

the

spleen

of

indium-111-labeledpla ets

during

pla et

apheresis.

Transfusion

1985;

25:

215–218.Lee

EJ,

Schiffer

CA.

Evidence

for

rapid

mobilization

of

pla

etsfrom

the

spleen

during

intensive

pla etpheresis.

Am

J

Hematol1985;19:161–165.31评估文献32Amicus血细胞分离机的采后计数准确率达

99.5%33血小板纯度高过程中去除白细胞在，AMICUS被FDA批准为可直接

少白细胞浓

缩血小板，而无需过滤的血细胞分离机无需过滤的血小板白细胞残余量：<

1

X

106/UAMICUS梯度离心去除白细胞，无需过滤血小板 中白细胞污染<

1

X

106

/U

分离袋离心腔设计+红细胞比容梯度支持血小板去白和单个核细胞全血高G壁低G壁压积红细胞出口富血小板血浆出口离心力Trima

Accel(TerumoBCT)如何去白?LRS技术(非过滤器)在 同时去除血小板和血浆中的白细胞。白细胞残留量≤1.0×106/袋。©

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AGMCS+如何去白?普通管路 血小板白细胞混入达5.0×108/袋。如需得到低白血小板，需使用外加滤器管路去除白细胞，易丢失、激活血小板。耗时耗力，并增加成本约100元。©

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AG更宽献血者范围－－易招募献血者适合范围最广的血细胞分离机低体重献血者低采前计数献血者高红细胞压积献血者血管条件不好献血者38献血者更舒适－－易保留体外循环量小盐水初始化血容量相对平衡化抗凝剂控制自动充、放气袖带过程中参数可调时间短39AMICUS的单、双针连续分离技术实现了在血细胞分离机应用上的重大突破既保留了单针程序的优点，同时彻底避免了传统单针技术的种种弊端AMICUS

高效、性价比最高的最适合无偿机采献血者的分离机连续分离连续分离采血还输采血离心杯停止分离还输离心管路灭菌方式-绿色环保的辐照灭菌©

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AG辐照灭菌环氧乙烷灭菌灭菌成本高低化学残留无灭菌后器材有害残留环保更环保不环保后期处理要求无，可立即使用加工后必须最少静置48小时，挥发降低产品残留的化学药剂是否可用于食品灭菌可以不可以包装要求无严格要求必须使用特殊包材竞争对手分析Trima的弱点1.

挑献血者血管2.3.算法过于保守，漏掉合格献血者品牌43针