科研设计与论文的写作规范AA市公开课金奖市赛课一等奖课件

科研设计与论文写作规范复旦大学上海医学院上海市精神卫生中心王立伟第1页科研设计基本标准第2页EDM与RCT循证医学（evidence-basedmedicine,EBM)即遵照证据临床医学。医务人员应该认真地、明智地、深思熟虑地利用在临床研究中得到最新、最有力科学研究信息来诊治病人。随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT)是最有力证据之一。Meta分析是主要分析方法之一。临床试验GCP标准第3页临床试验“四性”(4R)标准代表性(representativeness)重复性(replication)随机性(randomization)合理性(rationality)第4页治疗性研究类型一、描述性研究 1.个案汇报 2.病例分析二、试验性研究1.随机对照试验2.非随机同期对照研究 3.本身前后对照研究 4.交叉对照研究 5.历史性对照研究 6.序贯试验 7.单病例随机对照试验第5页研究科学性（1）是否实施隐藏随机分组（2）对病人分组，医师和病人是否双盲（3）除了需要评定治疗办法外，两组是否得到相同治疗（4）被研究病人随访是否完整（5）资料总结是否采取意愿治疗分析第6页科学性——随机化病人对治疗反应不但受治疗办法影响，还受其它原因影响要得到真实研究结果，治疗组和对照组中除研究治疗原因外，其临床特征、预后和其它原因分布应该均衡，有可比性。经过随机分组，每个病人有同等机会进入治疗组或对照组。是评定治疗试验时首要指标。第7页隐藏随机分组隐藏随机分组(concealedrandomallocation)是保持随机化过程完整性和确保预后原因在两组均衡相等一项办法。在隐藏随机分组中，医师不知道进入试验下一个病人会被分配到治疗组还是对照组，这么就能够防止病人主观要求进入某组和医师主观愿望两个方面问题，从而能够消除选择偏倚。研究表明，没有隐藏随机对照研究得到某药治疗作用大于使用隐藏随机分配试验所得出结果。第8页随机化方法

1.简单随机化：样本数较少时，会出现各组人数相差较多，造成份析统计困难 2.随机区组法：防止两组之间人数差异过大 3.分层随机化：降低主要（预后）原因可能在两组分布不均匀第9页随机化需注意问题治疗前可比性1.普通来说，严格随机化分组可确保两组可比性。2.在文章中应列出随机分配后治疗组与对照组基线特征比较3.应列表，并有详细数据和统计分析4.不一样疾病基线比较并不相同第10页随机化需注意问题在发表RCT文章时，应介绍详细随机化方法如为多中心试验，应陈说： 1.协作中心怎样编号？ 2.怎样将编号分装密封？ 3.怎样交给各协作医院？ 4.协作医院怎样将药品发给入选对象？ 5.什么情况下应该破盲？第11页盲法目标：排除治疗者和受治者主观偏因影响双盲与单盲“双模拟双盲对照(dummy)”实施双盲关键点： 1.药品外观形状和颜色完全相同 2.试验结束前不得泄漏“谜底” 3.如确有必要可随时揭盲第12页除干预办法外，

两组治疗一致性干扰(co-intervention)：当治疗组病人额外地接收了有利治疗，结果夸大了该治疗办法有效性。沾染(contamination)：假如对照组病人额外地接收了治疗组办法或其它有利治疗，人为地夸大了对照组疗效。第13页随访完整性失访(dropout)即脱落，是指在试验某一时点上，找不到需要测定病人，或病人不能完成整个治疗。失访原因： 1.不良反应 2.症状已缓解 3.搬迁离开原地址 4.拒绝接收一些检验失访率不应超出20%失访对结果评定影响及处理第14页意愿治疗（ITT）分析意愿治疗(intenttotreat,ITT)分析是全部纳入随机分配病人，不论他是否最终接收分配给他治疗，在最终资料分析中都应被包含进去。ITT分析能够预防预后较差病人，在最终分析中被排除出去，能够保留随机分配优点，即两组之间可比性，使结论更可靠。末次观察推进法(lastobservationcarried-forward,LOCF)第15页按方案(PP)分析按方案(perprotocal,PP)分析是经过将研究对象限定于那些完全遵照医嘱对象，来确定最终资料进入分析人数。所以，在PP分析时，需剔除失访者资料，计算时人数仅为随访完整病人。PP分析时剔除了因为不依从试验而没有完成试验人，可能会过高地预计治疗结果。因为不依从者常因为药品不良反应或治疗后疗效差而离开试验。失访者越少，PP与ITT结果越靠近。第16页研究结果评定一、预计治疗效果大小相对危险度(relativerisk,RR)相对危险度降低(relativeriskreduction,RRR)绝对危险度降低或率差(absoluteriskreduction,ARR,RD)需要治疗人数(numberneededtotreat,NNT)=1/ARR二、样本大小三、治疗作用准确性评定——95%可信区间（95%CI）第17页Favoursconventionaldrug一年复发率研究:新型药品与传统药品比较Leuchtetal.AmJPsychiatry160:1209-1222,-0.500.5Favoursnewantipsychotic10/4522%2/1020%6/4813%3/1421%Tamminga1993-clozapineEssock1996–clozapineTran1998a-olanzapineTran1998b-olanzapineTotal1/254%0/140%13/7617%15/4831%Csernansky-risperidone5/2917%9/3129%41/17723%65/18835%Daniel1998-sertindole2/942%12/10911%Speller1997-amisulpride10/3529%4/1429%Rosenheck1999-clozapine71/53413%29/15619%Tran1998c-olanzapineOlanzapinepooledClozapinepooledd24/13618%19/7625%87/62714%34/18019%Risperidonepooled43/21021%68/21831%Marder-risperidone

2/336%3/3010%危险度差异(95％随机可信区间)161/109615%142/223%

新型药品n/N%传统药品n/N%p=0.0001infavourofatypicaldrugs614第18页相对危险度(relativerisk,RR)

相对危险度降低(relativeriskreduction,RRR)RR＝R治疗组/R对照组 15％/23％＝0.6（60％） 小于1说明治疗组干预办法降低了不良事件发生危险度RRR=(R对照组—R治疗组）/R对照组 （23％—15％）/23％＝35％第19页绝对危险度降低或率差(absoluteriskreduction,ARR,RD)

ARR＝R治疗组—R对照组 23％—15％＝8％第20页需要治疗人数

(numberneededtotreat,NNT)

NTT=1/ARR=1/8%=13意味着：13名需接收治疗患者中会多产生1名治疗有效者第21页对这些数字解读1年复发率:新药15%,氟哌啶醇23%小:绝对危险度降低(ARR)8%,需要治疗病人数（NNT）为13,

1,000个使用氟哌啶醇治疗1年患者，假如都用新型抗精神病药品，将会少产生80名复发患者大:复发率降低35%（RRR）心血管意外发生率阿司匹林5%,抚慰剂7%,绝对危险度降低2%

发生率降低29%LeuchtS,BarnesTR,KisslingW,etal.AmJPsychiatry.(July);160(7):1209-1222第22页样本大小研究样本要事先预计阴性结果时要检验样本大小第23页治疗作用准确性评定—95%可信区间P值意义95%CI：真正治疗作用95％时间落在这段可信区间中下限>0：治疗组显著优于对照组上限<0：治疗组办法实际上是有害样本量越大，95%CI范围就越窄，对于真实RRR预计就越准确。95%CI为-5％~50％？第24页药品选择:以阳性症状为主复发患者Expertconsensusguidelines,Kaneetal.JClinPsychiatry复发 口服利培酮口服阿立哌唑口服齐哌西酮口服奥氮平肌注长期有效非经典抗精神病药口服奎硫平口服氯氮平肌注长期有效传统抗精神病药口服高效价传统抗精神病药口服中等效价传统抗精神病药口服低效价传统抗精神病药第25页小结牢靠树立EBM观念尽可能做RCT强调随机、盲性和对照提倡ITT分析显著性差异显著疗效第26页医学论文写作规范第27页

一、医学学术论文含义与类型

含义：由科技人员经过科学思维，概括科研过程和反应科研结果，按论点和论据写成论证文章。

作用：说明生命现象，提升健康水平；

揭示疾病规律，提升防治水平；

交流科研结果，提升学术水平。第28页类型：

按研究性质：理论性研究论文和应用性研究论文

按课题专业性质：基础医学、预防医学和临床研究

按论文体裁：实验研究论文、调查报告、经验总结、病例分析和效果观察

按写作目和要求：学术论文和学位论文

第29页二、科研论文三大要素

1、论点：著者在论文中所提出观点，表

明在这篇论文中要证实什么

三点要求：正确无误,明确清楚,行文简练

2、论据：用来证实论点材料和证据，表

明用什么来证实。

四点要求：真实性、充分性、代表性和

重复性。

3、论证：著者组织和安排论据来叙述论点

方法和过程，表明怎样进行证实。第30页

三、科研论文写作要求

1.科学性：实事就是科学态度，周密合理

设计方法，利用科学原理和事实，严谨逻

辑推理，如实反应事物本质和规律。

2.学术性：对事物进行抽象、概括叙述，把

感性论识上升到理性论识，从而揭示事物发

展内在本质和改变规律。

3.创新性：是科研论文基本特征。开拓性、

发展性、争鸣性研究。

4.可读性：选择造句、章法结构、修辞伎俩要

恰当；叙述应力争严谨、准确、朴实、简明。第31页四、学术论文格式和写法前置部分:题名,著者,摘要,关键词正文部分:序言,材料和方法,结果,讨论,结论从属部分:致谢,参考文件,英文摘要第32页（一）前置部分题名：以确切、简明、醒目标词语反应论文主题及特定逻辑组合。著者：包含著者姓名及其所在单位。意义：1）对文章内容负责2）一个荣誉3）优先权、版权第33页署名著者应具备条件：1）课题构思者和设计者2）观察者、数据搜集者3）资料分析和解释者4）论文撰写、修改或审定者5）论文答辩者第34页摘要：目标、方法、结果、结论。宜用第三人称表示。关键词：3-8个。参考IndexMedicus中MeSH。第35页（二）正文部分

序言：简述研究目标、背景、范围、方法、意义

第36页

材料和方法

材料是实施研究物质基础。

方法是到达研究目标伎俩和路径。是原始资料结晶，是论据主要内容。

重点介绍研究对象、试验材料、方法以及研究基本过程。

第37页“临床资料”：

1）病例选择标准（诊疗和分型）

2）普通资料（病情、病程等）

3）随机分组情况（对照组设置）

4）治疗用药（剂量、剂型、给药途

径等）

5）疗效观察项目（症状、量表、辅

助检验等）

6）疗效标准（减分率等）

第38页

结果：是试验或观察所得数据与事实结果。为论据提供依据，也为作出结论打好基础

注意点：

1）选取数据和现象：准确性、必要性和充

分性、代表性、真实性

2）图表设计:三横线

第39页Olanzapinevs.PlaceboinBipolarManiawithaRapidCyclingCourse:ImprovementinManicSymptomsMeanChangeinYMRSScore-13.9-4.1**p=.011SangerTM,TohenM,VietaEetal.JAffectDisord;73:155-161.Rapidcyclingdefinedas4ormoreepisodesofamooddisturbanceintheprevious12monthsthatmeetcriteriaforaMajorDepressive,Manic,Mixed,orHypomanicEpisode.第40页Lithium,Divalproex,orPlaceboforBipolarRelapsePrevention0.00.81.0081624324048PBO(n=92)DVPX(n=187)Li(n=90)Kaplan-MeierSurvivalEstimateofTimeto

DepressiveorManicEpisodeBowden,etal.ArchGenPsychiatry.;57(5):481-489.ProportionofPatientsRemainingp=.33,DVPX