医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制 3

医疗器械不良事件报告中的常见问题及质量控制2021山东省药品不良反响监测中心马晶

1234汇报内容一、?可疑医疗器械不良事件报告表?的填写三、几种常见器械的组件名称及不良事件表现

四、常用网站

二、填报中的常见问题及解决措施五、致谢5五、2021年度全省报表质量控制LOGO题眉正确选择“报告来源〞已注册单位上报报告表时，其他工程自动生成。LOGO1.姓名：患者真实全名。2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。3.性别：选择相应的性别，并在“□〞中划“√〞。4.：患者联系方式。4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。5.预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。LOGOLOGO事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现〔明确、具体〕。事件发生日期：事件发生时确实切时间。发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件确实切时间。医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“□〞中划“√〞。LOGO事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“□〞中划“√〞。LOGO使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日。使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要到达的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关本卷须知，曾接受过哪些治疗等。事件陈述LOGO出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。事件陈述LOGO事件陈述采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器〞。器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械〔不包括治疗不良事件的医疗器械〕，而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。LOGOLOGO医疗器械分类名称可查询国家局数据库网站和2005版?医疗器械分类目录?填写。产品名称、生产企业名称、型号规格、编号、批号等：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写LOGO日期项可参照医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。植入日期〔假设植入〕：是指假设涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。LOGO报告人：根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□〞中划“√〞。报告人签名LOGO二、常见问题及解决措施1.信息缺失打分标准否决项：报告人、患者姓名〔如是器械故障患者未使用可不填写此项〕、事件主要表现、产品名称、生产企业名称原因分析：填写报表的时效性不强，未能及时记录下患者、使用器械的相关信息致使填写的报表信息缺失，从而无法追溯患者的个人信息和医疗器械的来源。LOGO解决措施：提高填写报表的时效性

对经初步确认的医疗器械不良事件，要详细准确地记录或查找患者信息，并通过器械外包装的标示，查找本不良事件使用器械的名称、生产企业的信息、注册证号、型号规格等，使报表中患者的个人信息和医疗器械的来源真实、有效、具有可追溯性。LOGO2.信息不准确主要表现：“报告单位名称〞和“〞

原因分析：上报单位没有条件录入报表时，基层监测机构代为录入报告表。但录入时，因未选择具体的报告来源和具体报告单位的信息，而是填写了监测机构的单位名称和，致使信息不准确。LOGO解决措施：提高监测机构代填的标准性在填报报表时，尽可能的用各报告单位自己的账号录入，如具体单位不能上网，监测机构可代为注册，并用该具体填表单位的账号登录，录入报告表。监测机构也可以用自己的账号登录，但在录入时，要正确选择报告来源并填写报告单位的信息。

LOGO报告单位的信息应以该单位注册登记的许可证或营业执照上的信息为准，如：医疗机构可参照医疗机构执业许可证；医疗器械生产、经营企业可参照企业营业执照上的信息填写“单位名称〞和“〞。LOGO

3.概念模糊

主要表现：“预期治疗疾病〞、“预期作用〞、“事件主要表现〞和各日期项的概念不清LOGO解决措施：准确掌握各项概念3.1预期治疗疾病：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病。3.2预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。LOGO3.3事件主要表现：指使用医疗器械后引发的，可能与该器械使用有关的有害事件〔包括副反响和并发症〕，主要表现为器械故障和患者损害。描述过于繁琐，且用语不标准。LOGO日期存在逻辑错误LOGO3.4各日期项3.4.1报告日期:指报告表的填写日期。3.4.2事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发现不良事件〔病症〕的时间。3.4.3发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医疗器械不良事件确实切时间。3.4.4停用日期：指停止使用该不良事件涉及医疗器械的具体时间，如取出节育器的时间。3.4.5植入日期(假设植入)：此项只要求植入器械填写，非植入器械如：“隐形眼镜〞、“缝合线〞、“手术切口无菌保护膜〞等不需填写此项。LOGO4.未掌握填报要求

主要表现：“事件后果〞的选择LOGO4.1事件后果指不良事件所导致的有害结果。选择“事件后果〞项时，可以参照以下主要内容进行选择：死亡：是指仅由不良事件导致患者死亡的；假设不良事件危及患者生命但经抢救后好转，后因其他原因死亡的，那么不选择该项。危及生命：是指不良事件可能会导致患者死亡，但采取措施后，患者脱离生命危险的。LOGO机体功能结构永久性损伤：是指不良事件导致患者身体结构或功能不可逆的伤害，如：永久性耳聋、截肢等。可能导致机体功能结构永久性损伤：是指不良事件可能会导致患者身体结构或功能不可逆的伤害，但通过采取措施如调整器械参数等方式防止了不可逆伤害发生的。LOGO需要内、外科治疗防止上述永久损伤：是指不良事件发生后必须对患者进行手术、药物治疗方可防止永久性损伤。如：患者骨折行切开复位内固定术，术后骨不连，内固定断裂，取出钢板，重行内固定术。其它：是指不属于以上几种情况的，如停止使用器械，不良事件即消失的。如：“放置节育器后，出现月经过多，未采取措施即痊愈〞可选择“其它〞，并在事件陈述中详细说明。LOGO5.缺乏医疗器械根本知识

主要表现：对医疗器械所属的具体分类掌握不到位；对何种器械是植入器械，需填写植入日期没有把握好；对注册证号的理解不到位等。LOGO应选“6846植入材料和人工器官〞——“宫内节育器〞LOGO

掌握医疗器械的根本知识

5.1医疗器械分类名称各种医疗器械的分类名称，应按产品注册时医疗器械分类名称填写，但此时应注意某些产品在注册时品种编码注册错误，如：宫内节育器的分类为6846植入材料和人工器官，其注册证号的格式应为“×〔食〕药监械〔×〕字××××第346××××号〞，但注册时有些产品的品种编码注册错误，其注册证号为×〔食〕药监械〔×〕字××××第313××××号，此时就不能按注册时的品种编码填写，应参照2005版?医疗器械分类目录?填写。LOGO5.䠲呔⽐⸱‱〴‴楆敬丠瑯䘠畯摮਍潃瑮湥⵴祔数›整瑸漯瑣瑥਍獕牥刭瑥牵䍮摯㩥ⴠ㤲〱ഴ䌊湯整瑮䰭湥瑧㩨ㄠശഊꬊ飍ｶ軿PĀ伀据。商品名称指器械生产企业所生产的具体产品的商品名〔品牌，通常标示有符号〕。针对目前的医疗器械产品名称和商品名称复杂多样的情况，在填写报表时应尽量以?医疗器械产品分类目录?中的产品名称和商品名称为依据。LOGO医疗器械分类名称、产品名称和商品名称可参考：国家局数据库?2005版?医疗器械分类目录?--国家食品药品监督管理局2004年11月01日发布?医疗器械补充界定分类目录?

LOGO填写了此类器械的全部规格型号；应只填写本次使用器械的规格。

5.3产品编号与产品标准号将“产品标准号〞当作“产品编号〞填写LOGO产品编号是每一个产品出厂时的编码，用来区别每个产品的唯一性，而产品标准号是指产品的国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的编号，有标准代号、标准发布的顺序号和标准发布的年号组成，如：YZB/国1548-2006。此项应注意不要把“产品标准号〞当做“产品编号〞填写。LOGO5.4注册证号LOGO

我国现行的注册证号的编排方式为：×〔×〕1〔食〕药监械〔×2〕字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国〞字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1〔无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称〕。LOGO×2为注册形式〔准、进、许〕：“准〞字适用于境内医疗器械；“进〞字适用于境外医疗器械；“许〞字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。××××3为批准注册年份。×4为产品管理类别。××5为产品品种编码。××××6为注册流水号。例如：“国食药监械(准)字2007第3400847号〞，其含义为2007年批准的境内第三类医疗器械6840临床检验分析仪器，其注册流水号是0847。LOGO“豫食药监械〔准〕字2006第2640197号〞，其含义为2006年河南省注册审批部门批准的境内第二类医疗器械6864医用卫生材料及敷料，其注册流水号是0197。

“苏苏食药监械(准)字2006第1410001号〞，其含义为2006年江苏省注册审批部门批准的境内第一类医疗器械6841医用化验和根底设备器具，其注册流水号是0001。LOGO1.一次性使用输液器重力输液式的国家标准〔GB8368-2005版〕1.1组件名称1.2常见“不良事件表现〞名称三、几种常见器械的组件名称及常见“不良事件表现〞名称LOGOLOGO1.1组件名称

1-瓶塞穿刺器保护套;2-瓶塞穿刺器;3-带空气过滤器和塞子的进气口;4—-液体通道;5-滴管;6—滴斗;7-药液过滤器;8一管路;9一一流量调节器;10-注射件;11—外圆锥接头;12—外圆锥接头保护套。LOGO1.2常见“不良事件表现〞名称针头钝，针尖带钩，针头弯曲，针头堵塞，无针尖，针头生锈针头〔输液针〕头皮针〔输液针〕与输液管〔外圆锥接头〕脱离开关〔流量调节器〕失控 针头松动〔输液针与外圆锥接头松动〕LOGO2.1组件名称2.2常见“不良事件表现〞名称2.一次性使用无菌注射器〔带针〕(GB15810—2001)LOGOLOGO2.1组件名称

LOGO2.2常见“不良事件表现〞名称

针头弯曲、针头堵塞、针头钝、针头断裂、无针头、针头脱落“针头〞〔注射针〕针头连接不紧密〔注射针与锥头连接不严密〕管壁裂缝〔活塞与外套密封不严〕针栓抽拉不顺滑〔芯杆抽拉不顺滑〕保护套易脱落〔锥头帽易脱落〕LOGO四、常用网站1.国家食品药品监督管理局数据查询

2.SFDATC论坛:///3.标准分享网

4.医药网医药搜索:///search/

LOGOLOGOLOGOLOGOLOGO五、2021年度全省报表质量控制质量评估标准1.1报告表填写内容工程的评估报告表填写内容的工程真实、完整、标准，那么相应评分为总分值；未填〔选〕、不准确、不完整、不标准那么根据评分标准扣除相应的分数。LOGO1.2否决工程的评估否决工程包括：报告人、患者姓名、事件的主要表现、产品名称、生产企业名称、真实性评价。否决工程符合计分表中否决条件的，那么该报告表判定为零分；否决工程填写了相应内容但不标准的那么根据标准扣除相应的分数。报告表真实性评价结果为虚假报告的，判定为零分。LOGO1.3加分类工程的评估

加分类包括：不良事件严重程度、报告时限、补充资料情况。含加分工程的报告表给予相应的加分，不含加分项的报告表不加分也不扣分。LOGO类别序号项目名称分值扣分条件备注报告单位和报告人信息1报告来源2未选扣2分，不准确扣1分2单位名称2不准确扣2分3联系地址1不准确扣1分4报告日期1不准确扣1分5联系电话2不准确扣2分6邮编1不准确扣1分7报告人类别2未选扣2分，不准确扣1分8*报告人5未填否决；不准确扣2分患者资料9*患者姓名3未填否决；不准确扣2分a10年龄1未填、不准确扣1分a11性别1未选、不准确扣1分a12电话2未填扣2分，不准确扣1分a13预期治疗疾病1未选扣2分、不准确扣1分14预期作用1未填、不准确、不规范扣1分山东省医疗器械不良事件报告表质量评估计分表LOGO不良事件情况15*事件主要表现7未填否决；不完整、不规范扣5分16事件发生日期3未填扣3分、不准确扣1分17发现或知悉时间2未填扣2分、不准确扣1分18医疗器械实际使用场所2未选扣2分、不准确扣1分19事件后果3不准确扣2分20事件陈述20-1使用时间20-1-1开始使用时间1未填、不准确扣1分a20-1-2发生不良事件时间1未填、不准确扣1分20-1-3采取治疗措施时间1未填、不准确扣1分a20-1-4不良事件好转时间1未填、不准确扣1分a20-2使用目的3未填扣3分，不完整、不规范扣1分20-3使用依据2未填扣2分，不完整、不规范扣1分20-4使用情况10未填扣10分，不完整、不规范扣4分20-5出现的不良事件的情况7未填扣7分，不完整、不规范扣3分20-6对受害者的影响4未填扣4分，不完整、不规范扣2分a20-7采取的治疗措施4未填扣4分，不完整、不规范扣2分a20-8器械联合使用情况1未填、不准确扣1分LOGO医疗器械情况21医疗器械分类名称3不准确扣2分22*产品名称7未填否决；不准确扣4分23商品名称1未选、不准确扣1分24注册证号5未填扣5分；不准确扣3分25*生产企业名称7不准确否决26生产企业地址1未填、不准确扣1分27生产企业联系电话1未填、不准确扣1分28型号规格3未填扣3分、不准确扣1分29产品编号3未填、不准确扣3分b30产品批号31操作人1未填、不准确扣1分32有效期2未填扣2分、不准确扣1分33生产日期2未填扣2分、不准确扣1分34停用日期3未填扣3分、不准确扣2分35植入日期（若植入）3未填扣3分、不准确扣2分c36事件发生初步原因分析2未填扣2分、不准确扣1分37事件初步处理情况2未选扣2分、不准确扣1分38事件报告状态1不准确扣1分LOGO时间一致性39各项时间一致3各项时间存在矛盾和不一致扣3分加分类40事件后果3属于事件后果前5项的报告表加3分41时效性3死亡事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告，其他事件于发现或者知悉之日起15个工作日内的报告表加3分42患者病历、调查报告5提供患者病历、调查报告等资料的报告表加5分真实性评价43*真实性-报告表不真实否决LOGO注：每个工程填写真实、完整、标准那么该工程得总分值。*否决项a不涉及患者的病例报告该工程不扣分，也不否决 b两个工程有一项填写准确即不扣分 c非植入器械该工程不扣分 LOGO2.抽取报表的方法2021年度省中心共收到可疑医疗器械不良事件报告表3,2600份，对数据库中的17市140县上报省中心的报表采取随机抽样的方法，每县各抽取1份，共抽取了150份报表，通过Excel表格进行质量评估。LOGOLOGOLOGO3..各项分值LOGOLOGOLOGOLOGOLOGO3.出错率较高的工程及信息分析报告单位信息不准确23.33%报告单位单位名称信息不准确22.67%医疗器械生产日期信息缺失19.33%型号规格信息缺失18.67%医疗器械分类名称信息不准确15