上海XXX罐体FAT方案A

髭8IO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第1页共28页:♦:碇（罐体工厂验收测试（FAT）:♦:碇（罐体成都XXXXXXXXXXXX医药设备有限公司

髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第2页共28页文件审批公司名称复核姓名部门签字日期XXXXXXXXXXXX技术复核郑建国容器技术部XXXXXXXXXXXXJ 1工杨乐质量验证部公司名称批准姓名部门签字日期XXXXXXXXXXXX审核XXXXXXXXXXXX审核XXXXXXXXXXXX审核XXXXXXXXXXXX批准XXXXXXXXXXXX批准XXXXXXXXXXXX批准髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第3页共28页文件版本版本.日期编写人变更描述02016.12.12XXXX新制定文件髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第4页共28页目录TOC\o"1-5"\h\z.目的 5.范围 5.职责 5\o"CurrentDocument".参考文件 6.术语及缩写 6\o"CurrentDocument".系统描述 6\o"CurrentDocument".文件管理规范 7\o"CurrentDocument".人员确认 8.测试项目 10先决条件确认 10\o"CurrentDocument"随机文件确认 12FAT测试工作程序 14罐体外观、接口检查 14罐体气密性试验 15清洗覆盖面验证 17搅拌验证 18.偏差报告 20.偏差清单 22\o"CurrentDocument".测试结果汇总 23.附表 24.批准 28髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第5页共28页.目的通过一系列试验性测试证明XXXXXXXXXXXX公司的各类容器罐体，已经按照设计要求进行生产制造。通过工厂验收测试，保证各罐体的结构、功能及使用要求能够满足用户需要，符合相关技术法规、标准的要求。工厂验收测试将确定系统被正确地制造，并且随机文件符合要求；确定支持文件、质量文件完整存在。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。.范围工厂验收测试方案包括的范围为：XXXXXXXXXXXX二期配液罐罐体、输送及控制设备采购订货合同12台配液罐和储罐。.职责XXXXXXXXXXXX职责编制FAT方案执行方案、数据的收集偏差报告的编写提供本系统内所有传感器的标定记录最终报告的编写XXXXXXXXXXXX职责执行前审核和批准本方案提供必要的人员协助进行系统和设备运行针对不一致项界定解决方法审核和批准最终报告髭8IO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试(FAT)文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第6页共28页.参考文件编写本工厂验收测试，参考了以下文件：＞2010年版《中国GMP》＞钢制焊接常压容器(NB/T47003.1-2009)＞钢制化工容器制造技术要求(HG/T20584-2011)＞压力容器焊接规程(NB/T47015-2011)＞压力容器涂敷与运输包装(JB/T4711-2003)＞承压设备无损检测(NB/T47013-2015)＞固定式压力容器安全技术监察规程(TSGR0004-2009)＞XXXXXXXXXXXX各类容器罐体施工图5.术语及缩写术语及缩写定义FATFactoryAcceptanceTest工厂验收测试GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范CIPCleaningInplace在位清洗WFIWaterforinjection注射用水PWPurifiedWater纯化水.系统描述该项目共计12台罐体设备:设备名称图号数量(台)搅拌备注600L配液罐(XXXX)XXXXXXX1下磁力搅拌600L储罐(XXXX)1无600L储罐(XXXX)1无600L储罐(XXXX)1无髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第7页共28页600L储罐1无600L储罐1无.设备总体要求:.设备主体材料为内筒S31603、夹套S30408,结构及管口大小、方位等按图纸要求制造..表面处理要求：罐内表面采用机械抛光、电解抛光达镜面RaW0.4um,外表面采用机械抛光+喷砂+电抛达亚光。.文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据的工作标准：＞保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如题目号）。＞文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。＞每次测试必须是：a）以数字化的形式记录结果。b）如果在本次测试的格式中没有描述测试规程，注明参考的规程。c）附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，并签名和注明日期。d）如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期。e）如果实际的测试结果与测试项目规定的接受标准不符，则产生偏差。任何偏差必须被记录在相应的偏差表中。每个偏差必须赋予一个偏差编号，并填写一页偏差表，记录偏差的页码，当最后一个偏差确定后，总的偏差页数必须被填写。髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第8页共28页f）支持测试活动的所有文件和文件说明必须被列在“附件清单”中及相关章节的表格中，并被附在方案中。附件清单中必须记录以下信息：令编号（递增编号）；令附件涉及的测试编号；令附件的描述；令每个附件的页数；令填写附件清单人员的签名及日期。g）如果附件由多页构成，标记必须加注在首页以辨识附件。如果文件的页数是清晰的，在每一页有页码和总页数，那么附件是清晰的完整的。h）检测及测试记录不得任意修改，当发生笔误时，只能在错误的字体上画一条横线，同时在旁边注明正确的内容，并有修改人签字及注明修改日期。.人员确认＞测试目的：确认所有在执行本方案的人员已经过培训并具备相应的操作技能。＞测试工具：不适用＞检查方法：对所有在执行本方案的人员进行培训并作好相应记录（公司、部门、签名及日期）＞可接受标准：所有参与执行本方案的人员的培训信息已被确认。＞记录培训记录以附件形式附于测试记录中，参与测试人员在“测试表#8”中正确填写其信息。髭8IO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第9页共28页测试表#8人员确认此页可复印使用，第页共页公司部门签名日期XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX注释：公司签名日期执行人XXXXXXXXXXXX复核人XXXXXXXXXXXX髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第10页共28页.测试项目先决条件确认＞测试目的确认在执行工厂验收测试活动之前，一些保障工厂验收测试活动进行的必要的基本的先决条件已经得到满足。＞测试方法a）与生产部门及质检部门确认设备的生产制造工作已完成。b）通过本方案的签批表确认本方案已得到批准。c）检测用仪器/仪表的校准状态在有效期内，校验报告附于记录中。d）各类容器罐体的所有配件已配制齐全；＞数据收集及附件相关数据及附件被收集记录于“测试表#9.1”之中。＞可接受标准a）生产制造工作已完成。b）本方案已批准。c）用于测验的检测仪器在校期内。＞测试结果[]通过 []一般偏差 []重大偏差注释：＞测试执行及复核:公司签名日期执行人XXXXXXXXXXXX复核人XXXXXXXXXXXX

髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第11页共28页测试表#9.1先决条件确认先决条件结果生产制造工作已完成是[] 否[]工厂验收测试方案已被批准是[] 否[]用于测验的检测仪器在校期内是[] 否[]罐体所有配件已配制齐全是[] 否[]注释：公司签名日期执行人XXXXXXXXXXXX复核人XXXXXXXXXXXX髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第12页共28页9.2随机文件确认＞目的确认随机文件完整有效存在。＞方法执行测试时，所有的文件和图纸将被审核，并签字、注明日期。＞数据收集及附件相关数据及附件被收集记录于“测试表#9.2”之中。＞可接受标准所有的文件及图纸均完整有效的存在。＞测试结果[]通过 []一般偏差 []重大偏差注释：＞测试执行及复核:公司签名日期执行人XXXXXXXXXXXX复核人XXXXXXXXXXXX

髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第13页共28页测试表#9.2随机文件确认序号文件名称AZi总页数是否可用？1压力容器产品合格证是［］否［］2特种设备制造监督检验证书（压力容器）是［］否［］3压力容器产品数据表是［］否［］4材料清单及焊材清单是［］否［］5封头合格证是［］否［］6受压元件质量证书复印件是［］否［］7材质质量书复印件是［］否［］8焊缝射线检测报告、底片评定表、检测位置示意图是［］否［］9压力试验检验报告是［］否［］10表面粗糙度检测报告是［］否［］11外观检验及几何尺寸检验报告是［］否［］12产品铭牌（拓印件或复印件）是［］否［］13产品竣工图是［］否［］14清洗球合格证、材质证明书是［］否［］注释：公司签名日期执行人XXXXXXXXXXXX复核人XXXXXXXXXXXX髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第14页共28页9.3FAT测试工作程序罐体外观、接口检查＞测试目的用于指导罐体制造完成后的外观、接口尺寸检查及记录要求，外观及接口尺寸能够满足设计文件要求。＞测试工具：钢卷尺、粗糙度检测仪、光谱分析仪（材质检测）＞测试方法a）根据图纸要求，检查罐体铭牌信息，标识信息应正确完整；b）根据设计图纸、文件要求，检查罐体内外表面的是否有污渍；c）检查容器内外表面、接管接口以及各标准件外观，应完好，无碰伤、划痕等缺陷；d）按图纸要求，使用粗糙度检测仪检测容器内表面粗糙度值；e）使用光谱分析仪，检查确认罐体主要部件所使用的材料符合设计要求；纸或附件清单要求，检查罐体应配备的附件是否正确齐全，外观良好无缺陷;g）根据图纸要求，检查罐体总体尺寸、各工艺接管的开孔尺寸及开孔方位，同时应注意检查接口与附件尺寸的匹配性；＞可接受标准所有测试均满足设计文件标准。＞数据收集相关数据被收集记录于“附表9.3-1”之中，由操作者、检验人员、客户或客户授权人员签字确认。髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第15页共28页罐体气密性试验＞测试目的用于指导罐体制造完成压力试验后的气密性试验测试方法、测试内容以及记录要求，证明罐体耐压及密闭性能满足用户要求，以及相关技术法规、标准的要求。＞测试工具：压力表＞测试方法a）根据测试要求，将容器运输到测试场地，按系统要求摆放好容器位置；b）检查确认容器外观状态及各接管接口完好，无碰伤等缺陷；c）根据压力（液压）试验或气密性试验工艺要求，连接试验管线，安装安全阀、压力表等试验用仪表；d）对与试验相关但不需接入管线的接口采用盲板封堵；e）检查整个系统状态，确认管线、仪表等连接可靠，各接管接口密封性可靠；f）打开试验介质通入开关，向容器试验部位通入试验介质，注意观察测试系统中管线及接管处的状况，如存在密封不良或异常状况时，应立即停止通入试验介质，待问题处理后方可继续进行；g）试验升压及保压方式：气密性试验的气体（空气、氮气或其他惰性气体）温度不低于5℃。开泵缓慢升压至规定的试验压力值，按容器容体大小停泵保压10〜30分钟涂肥皂水检查。小型容器可以浸入水中检查。致密性试验严禁锤击。h）试验卸压：令当保压并检查完成后可将试验压力缓慢下降为零。i）拆除试验管线、仪表等并按要求存储。髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第16页共28页＞可接受标准在保压过程中容器无渗漏、无可见变形和异常响声为合格。＞数据收集根据测试结果，填写罐体气密性试验测试报告（附表9.3-2），由操作者、检验人员、客户或客户授权人员签字确认。髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第17页共28页清洗覆盖面验证＞测试目的用于指导罐体制造完成后清洗覆盖面检查组验证的方法及要求，证明罐体清洗覆盖面完整，清洗效果能够满足用户和设计文件要求。＞测试工具：紫外灯、喷壶、0.2%的核黄素溶液。＞测试方法验证试验开始前，检查罐体内部的清洁状态，防止存在影响验证效果的其他物质；使用喷壶将核黄素水溶液均匀的喷洒至罐体内表面：罐顶（特别是喷淋球上方）、喷淋球、罐底、罐体壁等处，对于搅拌浆（包括搅拌浆叶与搅拌直管）等较难清洗的部位也必须喷洒;让罐体内核黄素溶液充分干燥（自然干燥）；使用紫外灯全方位照射罐体内表面，检查核黄素溶液是否完全覆盖内表面，并拍照，以便于清洗后对比检查；临时连接清洗管线，保证清洗条件（压力与流量）符合清洗球使用要求；开启阀门，对罐体内表面使用清洗球进行清洗；清洗完毕后，关闭相关阀门，并对罐体内部进行完全干燥（可使用经处理满足使用要求的压缩空气吹干）；使用紫外灯全方位照射罐体内表面，检查是否存在荧光（绿色或黄色）并拍照对比；拆除试验装置，将试验工具、材料等按要求存储，对罐体进行封装保护。＞可接受标准清洗后没有荧光显示为合格。＞数据收集试验完成后，填写清洗覆盖面检查报告（附表9.3-4），由操作者、检验人员、客户或客户授髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第18页共28页权人员签字确认。搅拌验证＞测试目的用于指导罐体制造完成后其搅拌的验证方法、搅拌要求、记录要求，证明罐体搅拌性能能够满足用户和设计文件要求。＞测试工具：转速记录仪、反光纸、红外测温仪、噪音测试仪等。＞测试方法检查搅拌装置的外观状态，应清洁无异物等异常状况；在搅拌装置安装完成后，应检查其安装状态，可采用盘动搅拌轴，盘动过程中，搅拌轴应转动自如，应无任何碰撞；连接电机电源并点动电机，检查电机电源线是否连接正确，搅拌装置的旋转方向是否正确（符合设计要求）；在搅拌装置上转速测试位置贴一小块反光纸，以便于转速检测；空载搅拌验证：验证要求：在罐体内不放入任何物料，启动电机，进行搅拌空负载转动，在正常搅拌状态下运转20〜300也，按下述要求检查搅拌状况；检测内容标准：①在距离电机1m左右的位置，测试搅拌装置的噪音大小，噪音W70dB（A）为合格，并做好相应记录；②检测搅拌装置的实际转速，实际转速应不超过设计转速±10rpm；③通过视镜或人孔，观察搅拌轴下部，应无明显摆动；④观察整个搅拌装置的振动情况，搅拌时整个系统应平稳。最大工作容积（满载）搅拌验证:髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第19页共28页以纯化水代替工作物料，加料至罐体内最大工作容积液位（按设计容积进行试验），并通气加压至罐体工作压力；按空载时要求启动电机运转搅拌装置；检测内容标准：在距离电机1m左右的位置，测试搅拌装置的噪音大小，噪音W70dB（A）为合格，并做好相应记录；②检测搅拌装置的实际转速，实际转速应不超过设计转速±10rpm；③使用测温仪检测电机及机封处的温度是否正常（应W70℃）；④观察整个搅拌装置的振动情况，搅拌时整个系统应平稳。验证工作结束后，排空罐体内的液体并使用压缩空气将罐体内吹干，拆除相应管线或附件并按要求存储以备后续再使用。可接受标准：搅拌轴应转动自如，应无任何碰撞；电机旋转方向正确；噪音W70dB（A）；实际转速不超过设计转速±10rpm；电机及机封处的温度应W70℃。数据收集根据检查结果，填写罐体搅拌验证检查报告（附表9.3-4）,由操作者、检验人员、客户或客户授权人员签字确认.髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第20页共28页.偏差报告＞测试目的：记录在整个测试过程中所发生的偏差。＞测试方法：a）记录每个测试项中发生的偏差，编制偏差报告表。b）制定偏差纠正措施及结果c）处理结果应达到预期效果，并经过批准。d）偏差报告经签字确认作为附件编入附件清单。＞数据收集及附件相关数据及附件被收集记录于“测试表#10”之中，并汇总于“测试表#11"偏差清单中。附件文件偏差号已确认并有执行人签名和日期的偏差报告＞可接受标准每个测试项中发生的偏差都得到了处理，并经过批准。＞测试结果和核对：[]通过 []一般偏差 []重大偏差注释：＞测试执行及复核:公司签名日期执行人XXXXXXXXXXXX核对人XXXXXXXXXXXX

髭BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第21页共28页测试表#10偏差报告偏差号测试表号偏差发生日期偏差描述偏差处理意见批准人意见偏差处理结果是否可以接受是［］否［］注释:测试执行及复核:公司签名日期执行人XXXXXXXXXXXX复核人XXXXXXXXXXXX

髭8IO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第22页共28页.偏差清单测试表#11偏差号描述测试表号1234567891011注释：公司签名日期执行人XXXXXXXXXXXX复核人XXXXXXXXXXXX

髭8IO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第23页共28页.测试结果汇总测试表#12目录描述结果备注测试表#8人员鉴别确认［］通过［］一般偏差［］重大偏差测试表#9.1先决条件确认［］通过［］一般偏差［］重大偏差测试表#9.2随机文件确认［］通过［］一般偏差［］重大偏差测试表9.3-1各类容器罐体外观、接口尺寸及附件检测报告［］通过［］一般偏差［］重大偏差测试表9.3-2各类容器罐体气密性试验测试报告［］通过［］一般偏差［］重大偏差测试表9.3-3各类容器罐体清洗覆盖面验证检查报告［］通过［］一般偏差［］重大偏差测试表9.3-4各类容器罐体搅拌验证检查报告［］通过［］一般偏差［］重大偏差测试表#10偏差报告［］通过［］一般偏差［］重大偏差测试表#11偏差清单［］通过［］一般偏差［］重大偏差注释：公司签名日期执行人XXXXXXXXXXXX复核人XXXXXXXXXXXX

成都XXXXXXXX设备有限公司成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第24页共28页测试表9.3-1：测试表9.3-1：项目名称XXXXXXXXXXXX报告编号9.3-1-罐体名称产品编号R16-0检查项目检查情况检查结果铭牌铭牌信息清晰完整口合格口不合格罐体表面及接管外观状态含标件）内外表面质量符合图纸要求，表面无碰伤、划痕等缺陷口合格口不合格清洁度表面清洁尢油污，可采用白布检查口合格口不合格表面粗糙度内表面RaW0.4um,外表面达亚光口合格口不合格主要受压元件材质S31603口合格口不合格总体尺寸、接管开孔尺寸及方位符合图纸要求口合格口不合格测量工具序号名称规格型号标定编号标定有效期结论：操作检验审核确认签名日期罐体外观、接口尺寸检测报告

修BIO-YD成都XXXXXXXX设备有限公司工厂验收测试（FAT）文件编号YDSY2016-12-FAT-0上海XXXXXXXX第25页共28页测试表9.3-2： 罐体气密性试验测试报告项目名称XXXXXXXXXXXX报告编号9.3-1-罐体名称产品编号R16-0测试部位筒体工艺卡编号测试介质空气氯离子含量介质温度环境温度设计压力试验曲线'1111---|K值（MPa）।ii\XTTj直（min）30n11p实际压力试验曲线R值（MPa）1:Ji1