GMP质量体系72-原辅取样标准操作规程

原辅料取样SOP

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文件类型

质量SOP文件

文件编码

SOP-QC-7072-00

执行日期

执行部门

质量部、质量保证室、仓库

起草人：

起草日期：

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

修订号批准日期执行日期

变更原因及目的：

目的：建立原辅料取样的操作标准程序。

范围：原、辅料。

责任者：保管员、取样员。

程序：

1、质量部取样员在收到仓库的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。

（1）根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：

药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100——1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。取样量为全检量的3—5倍，贵重药材取2—3倍。

化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；N≤300时，按√N+1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。取样量至少为一次全检量的三倍。

（2）准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。

（3）到规定的取样地点后（一般药材可在仓库取样，直接入药的药材、化学原料药、辅料均需在与生产环境洁净级别相同的洁净环境内取样），进行如下几项工作：

核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。核对的内容为品名、规格、产地（厂家）、来源等，标记清楚、完整。

检查包装的完整性，应无破损、污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂、受潮等现象。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。如不符合要求，应拒绝取样，待原因查清后，经质量部负责人批准后方可取样。

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如有规定，将物料移至规定的取样地点，准备按取样原则随机抽取规定的样本件数进行取样。

注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。

2、打开外包装，按物料的状态或检验要求采取不同的取样方法。

（1）固体物料根据样品的大小，采取如下的取样方法。

粉末或直径在1CM以下的物料，用探子在每一单位包装的不同部位取样，不得在同一取样点取样，样品放在袋或瓶中，封好口，做好标记，标记内容为品名、规格、批号/进厂编号等。

个体较大的药材用镊子、铗子或铲子在单位包装的不同部位抽取有代表性的样品，放在袋或瓶中，封口，做好标记。

（2）液体物料用管或油提从混合均匀的液体上、中、下部分别取样，放在洁净的瓶中，封口，做好标记。

（3）注意：无菌样品的取样必须按无菌操作法进行，并将样品放在已灭菌的玻璃瓶中，封口，做好标记。

3、取样结束后，进行如下操作。

（1）将已取样的样品包装封好，加贴封口标记（其上须有封口人签章）、取样证。

（2）填写取样记录、初检情况。

（3）将已取样的物料送回待验区（将不在现场取样的）。

（4）清洁取样间或取样车，填写清洁记录，挂上已清洁的状态标志。

4、取样器具的清洁、干燥、贮存

（1）取样器具的清洁程序：饮用水冲洗三遍；用毛刷沾洗洁精或肥皂水反复刷洗；将洗涤剂冲净后；用纯水冲洗三遍。

（2）按“（1）”项操作后的器具如挂水珠，经检查未洗净的器具按如下方法清洗。

不锈钢器具：将其放在40—70℃的洗洁精液中浸泡30分钟后，再用毛刷反复刷洗，将洗涤剂冲净后，用纯水冲洗三遍。

玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜后，用毛刷刷洗，用饮用水冲洗干净后，再用纯化水冲洗。

（3）清洗后的器具一般倒置在专用的仪器柜中自然干燥，急用的可将其中的水倒尽后，放在105—110℃的烘箱中烘干或用少量乙醇荡洗后，用吹风吹干。

（4）用于无菌取样的取样器具，清洗干净后灭菌。

（5）干燥后的器具用洁净纸包好，