临床化学质量要求

临床化学质量要求

1.上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求—临床化学2.临床化学现场督察发现的问题一、上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求范围引用文件定义质量管理体系人员环境与设施实验室管理要求设备、材料与信息系统实验室信息系统分析前质量控制分析程序质量控制分析后质量控制质量评估与持续性改进附录B临床化学专业的专项要求范围

本要求适用于上海市医疗机构所有出具临床检验报告的临床实验室临床化学检验。适用时，临床实验室临床免疫学定量检验应符合本要求。7设备、材料与信息系统7.2.1制定仪器设备校准程序。按国家法规要求对强检设备进行检定。进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。内容还应包括：校准方、校准周期等。保留校准原始记录，保留校准方出具的校准报告（校准报告应有校准方的公章及是实验室负责人的签字确认）。7设备、材料与信息系统7.2.2应保留设备验收、安装、使用、维护保养和维修的记录。设备故障修复后，首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：（a）可校准的项目实施校准或校准验证；（b）质控品检测结果在允许范围内；（c）与其他仪器的检测结果比较，要求：样品数≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/2TEa；7.设备、材料与信息系统（d）使用留样再测结果进行判断，判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，样品数≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/3TEa。7.2.3应保留试剂和耗材验收、贮存和使用的记录。10分析程序质量控制10.4.1室内质量控制可参照GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》制定室内质量控制程序，并实施。内容包括：（a）使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差。质量控制方法可采用Westgard多规则控制程序，包括12s警告规则和5个失控规则13s、22s、R4s、41s、。如果实验室需删减Westgard规则，应有充分的依据证明其采用的规则可保证实验室满足规定的质量标准。10分析程序质量控制（b）质控品的类型、浓度和检测频度。每个工作日至少使用正常和异常2个浓度质控品做1次室内质控。（c）通过实验室实际检测，确定精密度质控品的均值和标准差；更换质控品批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值。10分析程序质量控制（d）对室内质控的失控结果有失控分析，采取纠正措施后才能发出检验报告，填写失控分析报告，并对失控前所报告检验结果的可靠性进行验证。（e）使用统一质控软件，按时将室内质控数据上报至上海市临床检验中心进行统计分析。并对每次室内质控反馈结果进行分析和记录。10分析程序质量控制10.4.2实验室间比对10.4.2.1室间质量评价：实验室应参加室间质评计划。室间质评样品应与临床标本同等对待，按时检测及上报结果，及时分析室间质评反馈结果；对不合格项目，应查找原因，采取纠正措施。

可参照GBT20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》制定室间质量评价程序，并实施。内容包括：10分析程序质量控制（a）使用相同的检测系统检测室间质评样品与患者样品；应由从事常规检验工作的人员实施室间质评样品的检测；有禁止与其他实验室核对上报室间质评结果的规定。（b）临床化学负责人应监控室间质量评价活动的结果，并在结果报告上签字，按时将结果上报至上海市临床检验中心进行统计分析。（c）实验室对“不满意”和“不合格”的室间质评结果进行分析并采取纠正措施，并记录。（d）临床化学常规项目质量控制允许误差范围见表B-1。10分析程序质量控制10.4.2.2无室间质评项目的替代程序当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取其他替代程序并提供客观证据证明检验结果的可接受性。

没有开展室间质评的检验项目，可采取与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并满足如下要求：10分析程序质量控制（a）规定比对实验室的选择原则；（b）样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；（c）频率：至少每年2次；（d）判定标准：应有≥80%结果的偏差<1/2TEa。10分析程序质量控制10.5检验结果的可比性

应保证检测系统的完整性和有效性，相同检验项目在相同检测系统的不同仪器上进行检测时，或在不同的地点使用相同检测系统检测同一检验项目，实验室应定期（至少每12个月一次）比对检验结果的一致性，比对方法参照附录文件中各专业的具体要求。相同的检验项目在不同的检测系统上进行检测时，实验室应在检测系统报告患者结果前验证不同系统检测结果的一致性。10.5检验结果的可比性实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每半年至少1次，样品数量不少于20个，浓度水平应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应<1/2TEa。10分析程序质量控制10.6POCT项目的质量管理对POCT项目建立质量管理文件，所有POCT项目应开展室内质控，参加室间质评。定期对POCT结果进行比对，并明确比对的允许偏倚要求。10.6POCT项目的质量管理10.6.1便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖测定的比对实验（至少20个样品，包括高、中、低各种浓度），比对实验及评价标准可参考《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（卫办医政发“2010”209号）试行。10.6.2比对记录应由临床化学负责人审核并签字，当偏倚大于规定要求时有处理意见，所有记录保留至少2年。12质量评估与持续性改进12.1持续改进

实验室应建立合适的质量改进目标，定期（至少每12个月一次）对质量目标和实施效果进行评估，并建立与临床科室间的有效沟通机制，公示沟通方式和途径，征求临床对检验结果的意见和建议，及时有效反馈，定期对沟通信息进行总结分析，针对共性问题提出整改措施，达到持续改进检验质量的目的。

有条件的实验室每年应对开展的检验项目的分析质量进行一次评估，确保分析性能的持续改进，满足临床诊治要求。2015年年度现场检查分析

2015年11月9日-12月10日，组织有关专家和专业人员对全市88家医疗机构（49家三级医院和39家二级医院）的临床实验室进行了2015年度年终现场质控督查，督查内容包括临床实验室管理、临床化学、临床血液体液学、临床免疫学、临床微生物学、临床分子生物学等六个专业内容。存在的问题：部分项目报告单的参考范围与SOP不一致。更换新仪器、试剂操作规程未及时更新。更换新仪器时未进行线性范围、生物参考区间验证。仪器校准程序中内容不完整。仪器校准程序中未制定具体标准。部分仪器校准报告与校准程序不一致,且未见原始记录。仪器故障修复后缺少验证存在的问题：室内质控操作规程中内容不全（如质控品操作方法、贮存条件等）使用第三方质控物、自测质控品未制定质控规则自定质控规则,但未按自选的规则开展质控(如需做6次质控的未按要求做)未提供室内质控规则的选择依据。室内质控失控原因分析欠缺。室间质评项目不合格，分析纠正措施有欠缺。存在的问题：无室间质评项目的操作规程与实际操作不一致。无室间质评项目的替代程序中未明确比对实验室选择原则。相同检验项目在不同仪器或系统上检测时，比对结果未按要求进行有效性评估。部分项目比对结果不符合要求时,未采取有效措施。部分项目室间质评上报数据与原始记录不一致。生化项目质量评估记录。小结所有开展的项目都要有SOP（包括仪器设备、项目、室内、室间质控、仪器维护保养校准等）；SOP应与实际操作一致；加强培训，明确室内质控、室间质评的意义；小结做好仪器状态的监测工作。（室内质控、室间质评、比对等）充分发挥LIS的功效。（标本接受、拒收登记、危急值复核登记等）室内质控品常规化学血脂血气干化学糖化血红蛋白POCT血糖尿液化学糖化血清白蛋白蛋白电泳游离脂肪酸同型半胱氨酸胱抑素C2016年新增室内质控品校准品：C.f.a.s生化六项：直接胆红素、总胆红素、胆汁酸、胆碱酯酶、脂肪酶、乳酸6项复合质控品超氧化物歧化酶（SOD）质控品α-岩藻糖苷酶（AFU）质控品腺苷脱氨酶（ADA）质控品载脂蛋白E质控品甘胆酸质控品室间质评常规化学（24项）：K、Na、Cl、Ca、P、GLU、Cr、Urea、UA、TP、Alb、TBIL、Tch、TG、ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH、AMY、总胆汁酸、铁、镁血脂（4项）：HDL-C、LDL-C、APO-A1，APO-B血气和酸碱分析测定项目（3项）：

pH、PO2、PCO2干化学（23项）：K、Na、Cl、Ca、P、GLU、Cr、Urea、UA、TP、Alb、TBIL、Tch、TG、ALT、AST、GGT、ALP、CK、LDH、AMY、铁、镁室间质评糖化血红蛋白POCT血糖糖化血清白蛋白游离脂肪酸同型半胱氨酸胱抑素C蛋白类（5项）：PA、TRF、CER、RBP和β2-MG尿液化学（13项）：K、Na、Cl、GLU、Cr、Urea、UA、TP、Ca、P、Mg、MicroAlb、AMY表1临床化学质量控制允许误差范围（T为中位数或组均值）

项目允许偏倚项目允许偏倚钾T±0.5mmol/L总胆固醇T±10%钠T±4mmol/L淀粉酶T±30%氯T±5%肌酸激酶T±30%总钙T±0.25mmol/LASTT±20%磷T±20%GGTT±20%葡萄糖T±10%LDHT±20%肌酐T±15%ALPT±30%尿素T±9%pO2T±3s总蛋白T±10%pCO2T±8%白蛋白T±10%pHT±0.04尿酸T±17%HDL-CT±30%ALTT±20%LDL-CT±30%总胆红素T±20%APO-A1T±30%三酰甘油T±25%APO-BT±30%

项目允许偏倚项目允许偏倚*糖化血红蛋白T±7%血糖（便携式血糖检测仪）T±20%（≥4.2mmol/L）T±0.83mmol/L（<4.2mmol/L）前白蛋白T±20%转铁蛋白T±20%铜蓝蛋白T±25%β2微球蛋白T±25%视黄醇结合蛋白T±25%同型半胱氨酸T±25%游离脂肪酸T±25%胱抑素CT±25%*为上海市临床检验质量控制中心2013年暂定标准，便携式血糖检测仪血糖检测为医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）（卫办医政发[2010]209号）推荐标准。项目允许偏倚项目允许偏倚钙(Ca)T±17%镁(Mg)T±20%氯(Cl)T±10%