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文档简介

无菌液体灌装联动线如何应对GMP规范的提升上海新旭发舒帮廷主要表现在1、设计

2、材料3、功能4、制造

5、测试6、验证详细检查要求和检查程序检查员通道：自由进入质量保证程序图纸控制原料说明检查装配验收设计依据标准：风险评估：URS：产量、规格、兼容范围、记录方式、精度范围、产品类型、包装物、环境、清洗、灭菌方案、技术参数等其它说明举例1、临界工艺参数：水、压力、温度、尘埃粒子、、、2、设备放在底架上清洁和冲洗的最小尺寸为150mm，在其他情况下，适当

的最小尺寸为100mm。3、电控柜应有倾斜盖，导管应为聚氯乙烯涂层、不锈钢或清洁材质。通

风面板和输送管应易清洗。4、传动箱、驱动器装配中的油脂和其他的润滑液直接或间接地防止润

滑剂泄漏（如通过渗流、密封泄漏等）洗瓶机功能1、压力2、温度3、时间4、超声波5、水质6、迫水灭菌隧道烘箱功能1、冷却方式2、记录方式3、压差4、冷却段灭菌5、风压平衡6、时间补偿7、负压密封灌装加塞功能1、胶塞转运2、灌装泵3、保护方式4、称量迫水功能不锈钢夹具补塞装置取样功能超声波等时等效拆卸快捷双只接线探头FAT目测范围性能配置SAT安装数据可见异物验证：（挑战性验证）（方法）水、气压力验证：（压力检测位置）超声波检测：（二种检测方法）水质在线检测试验：（可比性、重现性）温度在线检测试验：（温度的设定值）洗瓶时间验证：（频率设定值）过滤器在线检测试验：（曲线打印）在线迫水检测试验：（冲气工位的选择）管路检漏试验：（保压值）装量精度的验证：尘埃粒子验证：风速验证：微生物的抽样验证：手套检漏验证：胶塞补充试验：A

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