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文档简介

新疆国健药业2017下半年—2018上半年药品进货质量评审工作报告一、评审机构公司质量管理领导小组责任部门：质量管理部二、评审指标确保管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量。三、评审内容1、供货单位的合法性，药品质量的可靠性；、药品入库验收合格率；、在库储存的质量稳定性；、4、销后退回药品的质量情况；5、顾客投诉；6、监督抽查；7、企业质量信誉。四、评审依据或标准《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及《实施细则》《药品批发企业GSP认证检查评定标准》（新版）五、评审结果：二零一八年六月二十五日在公司会议室召开进货质量评审会议。参加会议的有桑萍、吕春梅、陈辉、王伟、刘珺、李雪、包丁丁等。会议主持人为吕春梅，主要议题是从公司取得许可证到目前以来药品进货质量情况评审，现将会议情况记录如下：1、 阐述药品进货质量评审的目的意义：确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的结构优化，不断提高药品经营质量。2、确定评审范围：从供货企业质量信誉、质量保证能力，药品入库验收合格情况，在库储存的稳定性，销后退回情况，顾客投诉，监督抽查等内容来反映药品质量可靠性、安全性、稳定性及符合性。3、对供货企业质量信誉及质量保证能力评审：我公司所有的供货企业都是通过GSP或GMP认证的大型药品批发及生产企业，从人员配备、设施设备、场所环境、组织机构到质量管理制度建立了一整套完整的质量管理体系，能确保供应药品的质量，经营范围及经营品种能满足本公司的需求，质量信誉良好。4、药品进货情况就质量安全性、稳定性及符合性评审：从去年取得许可证至现阶所有的购进药品及中药饮片，验收率达100%，常库存条件下药品质量无异常变化，总体质量是稳定的；所销售品种中，销售退回以法定质量标准和合同附注的质量条款验收，验收合格率达100%；在库养护检查时，大部分在库储存的药品质量都是稳定，销售退回主要是销售开票原因造成,没有因内在质量问题的退货情况；售出药品没有出现药品不良反应情况，没有出现由进货药品质量问题发生顾客投诉等医疗事故，质量是安全的。药监部门现场检查没有发现有质量问题的情况。5、购进药品的质量可靠性，就药品来源、质量标准、合同质量条款、批准证明文件、包装及标签说明书文字，药品警示语进行评价。（1）购进药品是合法药品生产企业所生产，由合法的经营企业经营的品种，企业质量信誉良好，没有向非法药品集贸市场，无证生产经营单位或个人购入药品。（2）生产该药品所依据的质量标准与生产批准证明文件所规定的质量标准相符，出厂检查报告符合质量标准。（3）到货药品符合合同注明的质量条款或质量保证协议规定的有关要求。（4）批准证明文件符合国家有关规定。（5）包装及标签、说明书符合要求。（6

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