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第1页，共4页补充表格3涉及孕妇、胎儿或新生儿的研究协议/研究题目:主要研究者：日期：1.被试为孕妇或胎儿：研究项目给被试造成的风险是否高于最低风险：孕妇☐是 ☐否胎儿☐是 ☐否如果回答为“是”，请具体说明：研究是否给被试带来直接受益：孕妇☐是 ☐否胎儿☐是 ☐否如果研究不会给胎儿带来直接受益，请说明研究将如何增进相关生物医学知识的了解，而且无法通过其他方法获得：为评估研究对孕妇和胎儿的潜在风险，是否进行过相关怀孕动物实验以及未怀孕的妇女实验？☐是 ☐否请具体说明：请说明为何与研究目的相比，潜在风险已控制到最低水平？并请给出合理的依据：请描述你将如何确保知情同意过程中，被试完全知晓及理解研究可能对胎儿带来的影响：请注意：如果研究仅给胎儿带来直接的受益，研究者必须同时获取孕妇和胎儿父亲的知情同意，除非因下列原因无法获取父亲的知情同意：无法联系、无知情同意能力或因强奸受孕等。主要研究者需确保：☐不会给被试金钱或其他的诱惑以终止妊娠；☐研究人员不会参与何时、什么方法或手段终止妊娠的决定；☐研究人员不会参与新生儿是否可以存活的决定。2.涉及新生儿的研究：（如果你的研究不涉及新生儿，请在方框内打钩☐）请注意：胎儿出生后确认可以存活才被视为新生儿。新生儿属于未成年人，研究者需提交补充表格1。如果胎儿出生后不能确定是否可以存活，或者胎儿出生后确认不能存活，请回答下列问题：研究是否会给新生儿带来额外的风险？☐是 ☐否请具体说明：|”””””””””””主要研究者确保研究人员不会参与新生儿是否可以存活的决定。☐是 ☐否请具体说明：为评估研究对新生儿的潜在风险，是否进行过相关动物实验以及临床实验？☐是 ☐否请具体说明：研究是否增加新生儿存活的可能性，同时将可能的风险降至最低水平？☐是 ☐否请具体说明：增进对相关生物医学知识了解的研究目的是否无法通过其他方法获得，而且研究不会给新生儿带来额外的风险？☐是 ☐否请具体说明：如果不能确定新生儿是否可以存活，研究者是否从父母双方都获取了法律有效的知情同意书？☐是 ☐否请具体说明：如果确定新生儿不能存活，研究者是否从父母双方都获取了法律有效的知情同意书？☐是 ☐否请具体说明：如果确定新生儿不能存活，新生儿是否给予仪器维持生命机能？☐是 ☐/r

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