第二类疫苗集中采购管理办法

8第二类疫苗集中采购管理办法

目录TOC\o"1-1"\h\u第一章

总则 2第二章

组织管理 2第三章

省级采购 3第四章

县级采购 5第五章

疫苗供应 5第六章

监督管理 6第七章

附则 7第一章

总则第一条

为规范第二类疫苗集中采购工作，保障群众使用质优价廉的第二类疫苗，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理办法》等法律、法规，制定本办法。第二条

本办法所称第二类疫苗是指《疫苗流通和预防接种管理办法》规定的第一类疫苗以外，由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。本办法所称第二类疫苗不包含生产血液制品和进行临床研究所用疫苗。第三条

本省行政区域内第二类疫苗集中采购的组织、价格谈判、供应及其监督管理活动，适用本办法。第四条

全省第二类疫苗集中采购工作要坚持公开、透明、公平、公正、诚实信用的原则。第二章

组织管理第五条

省卫健行政部门成立分管领导任组长的第二类疫苗集中采购工作领导组，成员包括疾控、药政、财务、监督、机关党委等处室以及省疾病预防控制中心、省药械集中招标采购中心负责人，负责全省第二类疫苗集中采购方案审核、集中采购实施与供应的监督管理工作。设区的市XX级卫健行政部门成立相应组织机构，负责本行政区域内第二类疫苗采购和供应的监督管理工作。省疾病预防控制中心负责根据本办法制定全省第二类疫苗集中采购实施方案以及品种需求目录编制等组织工作。省药械集中招标采购中心负责组织第二类疫苗价格谈判工作及省药品采购平台第二类疫苗采购系统的运行、维护。县级疾病预防控制机构负责根据辖区内接种单位申报的采购计划，通过采购平台进行本行政区域内第二类疫苗的集中采购，并供应接种单位。接种单位负责根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，并向县级卫健行政部门XX级疾病预防控制机构报告。第六条

省卫健行政部门负责建立全省第二类疫苗集中采购专家库并进行动态管理。专家库由免疫规划、传染病防控、生物制品等方面的专家组成。集中采购所需药学专家从省药品集中招标采购专家库中按需抽取。省疾病预防控制中心编制第二类疫苗集中采购品种目录、省药械集中招标采购中心开展集中采购价格谈判工作所需专家由省卫健行政部门负责抽取。第三章

省级采购第七条

本省行政区域内第二类疫苗集中采购工作在省公共资源交易平台具备条件之前，通过省药品招标采购平台进行。采购周期原则上为一年。第八条

省疾病预防控制中心负责制定完善全省第二类疫苗年度集中采购实施方案，经省第二类疫苗集中采购工作领导组审核同意，于每年7月31日前通过省药品招标采购平台公布。第九条

参与第二类疫苗集中采购的疫苗生产企业按照年度实施方案要求，每年8月31日前向省疾病预防控制中心提供疫苗通用名、剂型、规格、包装、最小制剂单位、生产企业名称、报价等信息。省疾病预防控制中心审查疫苗生产企业提供的相关信息后，在省药品招标采购平台上完成第二类疫苗生产企业注册。第十条

省疾病预防控制中心负责组织专家于每年9月15日前完成《XXXX年度XX省第二类疫苗集中采购品种需求目录》编制工作。省药械集中招标采购中心负责组织专家，按照年度实施方案和需求目录，采用谈判形式确定疫苗生产企业第二类疫苗的每个品种、规格的集中采购价格，形成《XXXX年度XX省第二类疫苗集中采购品种入围目录》，并将该目录反馈省疾病预防控制中心进行确认。价格谈判工作应于每年11月30日前完成。第十一条

省疾病预防控制中心确认后，于每年12月15日前，通过采购平台公布入围目录和集中采购价格。第十二条

采购周期内新上市的第二类疫苗，疫苗生产企业应及时提供第九条第一款规定的相关信息，并按照前述条款相关规定进行第二类疫苗的注册及集中采购。第四章

县级采购第十三条

县级疾病预防控制机构应依照《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国合同法》、《疫苗流通和预防接种管理办法》等法律、法规，向疫苗生产企业采购第二类疫苗。第十四条

县级疾病预防控制机构须在每个单数月10日前，在省药械集中招标采购中心采购平台上完成第二类疫苗的采购。疫苗生产企业在与县级疾病预防控制机构达成采购意向后，双方及时签订采购合同。县级疾病预防控制机构应在签订采购合同后7个工作日内通过采购平台公布采购结果。第十五条

县级疾病预防控制机构不得通过集中采购以外途径自行采购第二类疫苗。入围目录中的疫苗生产企业不得以任何理由拒签采购合同或拒绝供应第二类疫苗。第五章

疫苗供应第十六条

疫苗生产企业是供应配送的责任主体，直接或委托具备冷链储存、运输条件的企业向县级疾病预防控制机构配送疫苗。接受委托配送疫苗的企业不得再另行委托配送。疫苗生产企业和所委托的配送企业应按照《疫苗流通和预防接种管理办法》规定，全过程冷链配送第二类疫苗，并向县级疾病预防控制机构提供相关证明材料。对于冷链运输时间长、需要供应至偏远地区的疫苗，疫苗生产企业应加贴温度控制标签。第十七条

县级疾病预防控制机构接收第二类疫苗时要做好相关记录，将相关证明材料留存备查。疫苗的证明文件、收货、验收等记录应保存至超过疫苗有效期2年备查。第十八条

县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗，应全过程冷链运转，并向接种单位提供相关证明材料。接种单位应将疫苗的证明文件、收货、验收、温度记录等保存至超过疫苗有效期2年备查。第六章

监督管理第十九条

各级卫健行政部门要对第二类疫苗集中采购工作进行监督、指导。第二十条

疫苗生产企业在疫苗采购过程中有以下不良行为的，由省卫健行政部门依法进行处理：（一）提供虚假证明材料；（二）恶意诬告；（三）相互串通报价；（四）入围后拒不签订购销合同；（五）供应质量不达标的疫苗；（六）擅自提供采购目录外产品替代中标产品；（七）未按合同规定及时配送供货；（八）其他不良行为。第二十一