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ICS11.020CCSC05

DB3709泰 安 市 地 方 标 准DB3709/T005—2022脑机接口康复训练系统临床应用规范Specificationforclinicalapplicationofbrain-computerinterfacerehabilitationtrainingsystem20222022030320220403泰安市市场监督管理局发布前言本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由泰安市卫生健康委员会提出并归口。本文件主要起草人:张海燕、张海峰、赵邵晴、李勇、李来晓、张虎、张逸飞、郭新峰、张鹏、吴树海、徐西元。脑机接口康复训练系统临床应用规范范围本文件适用于指导泰安市各级各类医疗机构脑机接口康复训练系统的临床使用。（GB/T14710医用电器环境要求及试验方法下列术语和定义适用于本文件。3.13.1脑机接口brain-computerinterface,BCI一种基于脑电信号实现人脑与计算机或其他电子设备的通讯和控制的界面装置。3.2虚拟现实virtualreality，VR3.3脑电数据采集器EEGdataacquisitionunit在康复训练过程中，用于采集患者脑电信号的数据采集装置。3.4康复训练系统rehabilitationtrainingsystemVR3.5功能性电刺激functionalelectricalstimulation，FES1Hz～100Hz（0mA～100mA）由脑电数据采集器、功能性电刺激、工控机、微型打印机、脑机接口康复训练系统软件等组成。系统原理见图1。图1系统原理示意图系统使用人员应取得执业医师、康复治疗师或者注册护士资格，并符合以下要求：系统使用单位应具备下列条件：5GB/T14710适应症（中风禁忌症系统的禁忌症包括但不限于以下：9临床应用方法概述患者使用系统进行治疗前先对患者进行“放松”及“想象”训练，应使运动想象完成度符合要求。VR509.1.2和9.1.35同一患者在同一设备上再次治疗时，可以使用之前的训练数据进行治疗，并能统计分析生成报告。15mA到20mA1mA100mA。治疗治疗20VR102060治疗过程应满足下列要求：治疗完成后按以下步骤操作：10维护保养/r/

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