2022年国军标质量手册

质量手册编制: 审核: 标准化: 批准：修订记录版次修订记录修订人修订日期备注TOC\o"1-5"\h\z0.1 目录 30.2 颁布令 60.3 公司质量方针 70.4 国军标质量管理体系负责人 80.5 公司简介 91手册说明 102规范性引用文件 113术语和定义 114 公司环境 131理解公司及其环境 13理解相关方的需求和期望 14确定管理体系的范围 15质量管理体系及其过程 155 领导作用 181领导作用和承诺 181.I总则 181.2以顾客为关注焦点 182.1质量方针制定的依据和要求 192.2质量方针的发布、沟通与实施 192.3质量方针的评审 195.3公司的岗位、职责和权限 19策划 211应对风险和机遇的措施 21目标及其实现的策划 21变更的策划 22支持 237.1资源 231.1总则 231.2人员 231.3基础设施 231.4过程运行环境 231.5监视和测量资源 241.6知识 25能力 25意识 26沟通 27成文信息 277.5.1总则 277.5.2创建和更新 277.5.3成文信息的控制 286质量信息 298 运行 301运行的策划和控制 302产品和服务的要求 312.!顾客沟通 312.2与产品和服务有关要求的确定 322.3与产品和服务有关要求的评审 322.4产品和服务要求的更改 32产品和服务要求的设计和开发 333.1总则 333.2设计和开发策划 333.3设计和开发输入 343.4设计和开发策划 353.5设计和开发输出 353.6设计和开发更改 363.7新产品试制 363.8设计和开发试验控制 36外部供应的产品和服务的控制 388.4.I总则 388.4.2外部供方的控制类型和程度 388.4.3提供外部供方的文件信息 398.5生产和服务提供 408.5.I生产和服务提供的控制 408.5.2标识和可追溯性 418.5.3顾客或外部供方的财产 428.5.4产品防护 428.5.5交付后的活动 438.5.6变更控制 438.5.7关键过程 446产品和服务的放行 448.7不合格输出的控制 459绩效评价 471监视、测量、分析和评价 471.1总则 471.2顾客满意 471.3分析与评价 47内部审核 48管理评审 489.3.1总则 489.3.2管理评审输入 489.3.3管理评审输出 4910持续改进 5010.1总则 5010.2不合格与纠正措施 5010.3持续改进 51附件ー:公司结构图 52附件二:公司中长期质量目标 53附件三:过程分析 54附件四：管理体系职能分配表 55为了更好的贯彻公司的企业宗旨,确保国军标质量管理体系的有效运行和持续改进,打造高性价比的军エ产品,依据GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》、GJB9001C-2017《质量管理体系要求》，并根据公司发展需要及行业特点、产品类型,完成公司国军标《质量手册》,现予以批准、发布、实施。本《质量手册》阐明了公司国军标质量管理体系的质量方针和目标,描述了公司国军标质量管理体系的范围、体系文件的构成、国军标质量管理体系各过程及其相互关系,是公司开展国军标质量管理体系管理的纲领性、法规性文件，对全体员エ均具有约束性。本手册发布运行后,公司全体员エ必须认真贯彻并遵照执行,以保证本手册的有效实施,从而不断提高国军标质量管理体系的有效性,持续提升公司效益。总经理:公司方针:XXXX,XXXX,XXXX；内涵:XXXXXXXXXX质量方针是本公司国军标质量管理的宗旨方向。全体员エ应认真理解并遵守执行。总经理:技本制举,蘭咲為炭,航务至上为了认真贯彻实施GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》、GJB9001C-2017《质量管理体系要求》（以下简称标准）,确保公司按标准要求建立国军标质量管理体系并有效运行,由公司XXX先生担任公司质量管理体系负责人。其职责和权限如下:.全权负责管理体系的建立、实施、保持和改进的有关事宜，并确保其符合选定的管理标准要求;.实施国军标质量管理，确保风险管理有效性，并适时提出公司架构调整和资源配置建议;.确定公司管理体系运行绩效、存在的问题及改进建议;.组织公司内部管理体系审核,开展管理评审，组织对纠正措施效果的验证;.负责与第二方和第三方对公司质量管理体系审核有关事宜的配合工作;.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识总经理:0.5公司简介公司成立时间+地点+现在资源情况+产品+成就等1手册说明本手册的目的:阐明公司的质量管理方针、目标,建立符合GB/T19001-2016idtISO9001:2015《质量管理体系要求》、GJB9001C-2017《质量管理体系要求》标准、符合公司所处行业要求和公司管理需要的质量管理体系,并通过管理体系的持续改进增进相关方满意。本手册适用范围:与营业执照和申请认证范围相同。顾客特殊要求:由顾客识别或公司自己确定的要求,这些要求的实现有高风险,因而要求它们包含在风险管理过程中。确定特殊要求的因素包括产品或过程的复杂性,过去的经验和产品或过程的成熟性。特殊要求的例子包括顾客强加的性能要求,而这是行业接受的最高能力或是公司确定的最高技术水平或过程能力。公司识别外包过程:XXXXXXXo具体管控见8.1；5公司办公场地。1.6编制说明:本手册覆盖了GB/T19001-2016和GJB9001c-2017标准的所有要求,未对GB/T19001-2016和GJB9001c-2017《质量管理体系要求》作任何删减。（为便于识别,GJB9001C特殊要求以加楷体字表示）。本手册规定的所有要求,对涉及到的部门和人员具有强制性。2规范性引用文件GB/T19000-2016idtISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》GJB9001C-2017《质量管理体系要求》GJB1405A-2006装备质量管理术语GJB190特性分类GJB368装备维修性工作通用要求GJB438B-2009军用软件开发文档通用要求GJB450装备可靠性工作通用要求GJB45I可靠性维修性保障性术语GJB571不合格品管理GJB84I故障报告、分析和纠正措施GJB900装备安全性工作通用要求GJB907产品质量评审GJB908首件鉴定GJB909关键件和重要件的质量控制GJB1269エ艺评审GJB1362军工产品定型程序和要求GJB1405装备质量管理术语GJB1710试制和生产准备状态检查GJB1909装备可靠性维修性保障性要求论证GJB2547装备测试性工作通用要求GJB2786军用软件开发通用要求GJB3206技术状态管理GJB3872装备综合保障通用要求GJB4239装备环境工程通用要求GJB5000军用软件研制能力成熟度模型GJB6600装备交互式电子技术手册GJB8000军用软件研制能力等级要求3术语和定义本手册采用GJB1405《装备质量管理术语》及GB/T19000-2016idtISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》、GJB9001c-2017《质量管理体系要求》标准规定及其引用的的术语及定义。此外,还定义了以下术语:1）组织的环境:对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。2）相关方:可能影响决策或活动,或被决策或活动所影响,或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。3）外包:安排外部组织执行组织的部分职能或过程。4）实体:可感知或想象的任何事物。5）质量：实体的若干固有特性满足要求的程度。6）要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。7）质量要求:关于质量的要求。8）创新:新的或变更的实体实现或重新分配价值。9）输出:过程的结果。10）产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织生产的输出。11）服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。12）风险:不确定性的影响。13）文件：信息及其承载媒体。14）形成文件的信息:组织需要控制和保持的信息及其载体。15）人为因素:对考虑中的实体的人为影响特性。16）管理体系:组织用于制定方针、目标以及实现这些目标的过程所需的一系列相互关系或相互作用的要素。17）组织:为实现其目标而具有职责、权限和关系等自身职能的个人或群体。18）最高管理者:在最高层指挥并控制组织的一个人或ー组人。19）目标:要实现的结果。20）合规义务（首选术语）法律法规和其他要求（被承认的术语）:组织必须遵守的法律法规要求,以及组织必须遵守或选择遵守的其他要求。21）风险和机遇:潜在的有害影响（威胁）和潜在的有益影响（机会）。22）能力:运用知识和技能实现预期结果的本领。23）文件化信息:组织需要控制并保持的信息,以及承载信息的载体。24）生命周期:产品（或服务）系统中前后衔接的一系列阶段，从自然界或从自然资源中获取原材料，直至最终处置。25）外包:安排外部组织执行组织的部分职能或过程。26）过程:将输入转化为输出的ー系列相互关系或相互作用的活动。27）审核：获取审核证据并予以客观评价，以判定审核准则满足程度的系统的、独立的、形成文件的过程。28）纠正措施:为消除不符合的原因并预防再次发生所采取的措施。29）持续改进：不断提升绩效的活动。30）有效性：实现策划的活动并取得策划的结果的程度。31）参数:对运行、管理或状况的条件或状态的可度量的表述。32）监视：确定体系、过程或活动的状态。33）测量:确定数值的过程。34）绩效:可度量的结果。35）装备:实施和保障军事行动所配备的武器、武器系统及其配套军事技术器材等的统称。注1:装备在研制、定型、生产阶段亦称军用产品。注2:装备也是产品。36）エ艺评审:为了评价エ艺设计满足设计要求及其合理性与经济性、可生产性与可检验的能力,对エ艺设计所做的正式、全面和系统的并形成文件的审查。37）首件鉴定:对试生产的第一件（批）零部（组）件进行全面的过程和成品检查,以确定生产条件能否保证生产出符合设计要求的产品。38）关键过程（关键エ序）:对形成产品质量起决定作用过程。注:关键过程一般包括形成关键、重要特性的过程:加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程等。39）特殊过程（特种エ艺）:直观不易发现、不易测量或不能经济测量的产品内在质量特性的形成过程。注:特殊过程亦称特种エ艺,通常包括：化学、生物、光学、电子等过程。常见的有:铸造、锻造、焊接、表面处理、热处理、以及复合材料胶接的过程。40）特性分类：根据特性的重要程度,对其实施分类的过程。注1：“固有的’’就是指在某事或某物中本来就有的,尤其是那种永久的特性。注2:赋予产品、过程或体系的特征（如:产品的价格、产品的所有者）不是它们的质量特征。41）关键特性：指如果不满足要求,将危及人生安全并导致产品不能完成重要任务的特性。42）重要特性:指如果不满足要求,将导致产品不能完成重要任务的特性。43）关键件：含有关键特性的单元件。44）重要件:不含关键特性,但含有重要特性的单元件。4公司环境4.1理解公司及其环境人カ行政部归ロ管理本条款要求。人力行政部确定外部和内部与公司的宗旨、战略方向有关的,影响管理体系预期结果的各种内部因素和外部因素,包括受公司影响或影响公司的环境状况。并对内部因素和外部因素的相关信息进行监视和评审。内外部因素可以是正面的、也可以是负面的。外部环境,可以考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。内部环境,可以考虑公司的价值观、文化、知识和绩效等相关因素。公司领导层确定了企业目标和战略方向,通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理层会议讨论研究,明确与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。内部环境包括:公司的使命、宗旨、方针、文化、绩效等相关因素,包括需要考虑的有利和不利因素或条件。外部环境:包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素;公司应确定与所承担武器装备任务相关的法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素。公司人力行政部建立、实施并保持《XXXXX管理规定》，通过定期识别内外部环境，编制SWOT分析报告，确保外部和内部环境与公司的宗旨、战略方向的适应性。公司人力行政部依据《XXXX管理规定》，通过实施、策划应对风险和机遇的措施，明确了环境分析的职责,相应的准则,通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审,确保充分识别风险,消除风险,降低或减缓风险,充分利用可能的发展机遇,保证实现企业效益和管理体系预期结果。公司技术部建立、实施并保持《研发管理制度》,对于武器装备有特殊要求的,根据承担装备任务及时识别相关的法律法规,标准、使用需求、保障条件等影响因素,进行识别、确定、监视和评审后方开展设计任务。理解相关方的需求和期望人カ行政部归ロ管理本条款要求。由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响,公司确定：a）与质量管理体系有关的相关方：员エ、顾客、所有者、股东、供方、银行、监管者、政府、竞争对手、经销商、检测机构、合作伙伴、军事代表、装备采购和管理部门等;b）与质量管理体系有关的相关方的要求、期望;公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。公司人力行政部建立、实施、并保持了《XXXX管理规定》关注公司相关方是否符合需求和期望是否满足，以及生产经营的合规情况。公司人力行政部建立、实施、并保持了《相关方管理规定》，明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方,通过调查、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况,持续与相关方沟通,了解相关方要求，对他们的要求进行评审。公司针对质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑对各相关方及其有关要求的评审结果:确定管理体系的范围公司应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定质量管理体系范围时,应考虑:4.1中提及的各种内部和外部因素;4.2中提及的相关方的要求;c）公司的产品和服务。在对公司所处的内外部环境因素分析和相关方要求识别的基础上，结合公司的产品和服务,确定公司的质量管理体系范围如下。4.3.1体系范围本手册适用于:办公地址:XXXXXXo军用产品执行GJB9001C-2017标准,全条款采用标准,无不适用。若公司有删减标准的要求,应征得顾客同意。本手册适用于第一、第二、第三方审核,以证实本公司质量管理体系的能力。在本手册中,军用产品特殊要求用楷体字表示。4.3.2产品实现过程示意图见附件三“过程分析”、附件四“管理体系职能分配表”。4.3.4质量管理体系结构图见附件ー”公司结构图”4.4质量管理体系及其过程4.4.1公司按照GB/T19001-2016idtISO9001:2015,GJB9001c-2017标准要求及法律法规要求建立、实施、保持文件化的质量管理体系，并持续改进,保证其有效性、充分性和符合性。公司应确认质量管理体系所需的过程及其在整个公司中的应用,且应:a）确定每个过程所需的输入和期望的输出;b）确定这些过程的顺序和相互作用（见附件三）；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标）,以确保这些过程的运行和控制有效;d）确保可以获得必要的资源和信息,并确保其可获得,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）规定与这些过程相关的责任和权限;f）按（GJB6.1）要求应对风险和机遇;g）评价这些过程,必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果;h）改进这些过程和质量管理体系；i）对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排;j）根据产品的特点,对可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程（见8.1）〇k）根据军用软件研制任务的特点,按照GJB800〇、GJB5000和软件工程化要求,建立并实施相应等级的软件工作过程（见8.1）〇4.4.2公司的质量管理体系建立在策划、实施、检查、改进（PDCA）动态循环过程基础之上,并对公司所有活动、产品、项目和服务过程及过程中对质量产生的影响进行了总体描述,以达到控制和持续改进的目的。在必要的程度，公司应:a）保持成文信息以支持过程运行;b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。4.4.3公司的管理体系过程按类型分为:顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）〇顾客导向过程（COP）:通过输入和输出直接与外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响,是给公司直接带来效益的过程。支持过程（SP）:提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标,支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。管理过程（MP）;用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，公司策划将顾客要求转化为公司衡量的目标和指标,确定公司组织架构，产生公司决策和目标及更改等过程。4.4.4公司销售部建立、实施、并保持《XXX制度》,对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求做出安排。4.4.5根据公司产品的特点以及顾客要求,公司技术部建立、实施并保持了《研发管理规定》，确保产品的可靠性、维修性、保障性、测试行、安全性和环境适应性等,并依据《关键过程管理规定》确保在产品的实现过程中的稳定受控。4.4.6公司根据军用软件研制任务的特点，按照GJB8000和GJB5000和软件工程化要求，建立并实施了相应等级的软件工作过程。4.4.7过程矩阵

SP/MP顾客导向过程C!销售管理C2设计和开发C3产品制造C4服务支持支持过程S1文件记录管理VVVVS2人力资源过程ノV7VS3能源与环境VVVVS4采购管理VS5监视和测量管理VVS6不合格品管理VV7VS7持续改进VVVV管理过程Ml企业运营VVJVM2体系管理VVVV5领导作用领导作用和承诺总则总经理承诺:建立、实施和持续改进质量管理体系,并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据:a）对质量管理体系的有效性承担责任;b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致;c）确保将质量管理体系要求融入组织的业务过程;d）促进使用过程方法和基于风险的思维（高管层应通过不同方式让员工学习和掌握过程方法和风险管理的应用知识、技能和工具,将过程方法的使用和风险识别融入质量管理体系中,不断推行风险意识教育,使过程方法的应用和基于风险的思维成为员エ普遍的工作习惯）；e）确保获得质量管理体系所需的资源（包括人力资源、基础设施、工作环境、知识、信息和财务）；f）在公司内通过会议、培训、张贴、宣传栏等方式,对质量管理和符合质量管理体系要求的重要性进行有效沟通;g）确保实现质量管理体系的预期结果,为顾客提供合格一致的产品和服务,最终达到顾客满意;h）促使人员积极参与，指导和支持员エ为质量管理体系的有效性做出贡献;i）在公司各层面推动改进;j）支持部门负责人、班组长等其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用;k）设置品质部,高管层通过合理授权和制度设计,确保公司品质部的检验员等品质部门能独立行使职权,不受其他部门干预;I）对最终产品和服务质量负责;m）应确保顾客能及时获得产品质量问题的各种信息,以利于产品质量问题的分析和追溯,采取相应的纠正措施;n）建立质量诚信管理制度,并在公司内贯彻执行,确保公司的质量诚信。5.1.2以顾客为关注焦点公司的成功很大程度取决于理解并满足顾客及其相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。总经理以增进顾客满意为目的，通过以下方法实现目标,证实针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺。1.2.1确定顾客的需求和期望公司销售部建立、实施并保持了《销售管理规定》,通过市场调研、预测或与顾客直接接触来确定顾客的需求和期望。1.2.2将顾客的需求和期望转化成要求这些要求包括对产品、过程、管理体系的要求、风险和机遇等,只有完全满足顾客需求和期望时,顾客才能满意。1.2.3使转化成的要求得到满足a）公司满足法律法规、强制性国家和行业标准的规定;b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求会随时间而修订，公司转化的要求及已建立的管理体系也随之更新，执行《知识管理管理规定》的规定。5.1.2.4对顾客满意度进行监视和测量,公司售后部建立、实施并保持《售后管理规定》,并定期回访客户,征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见。5.2质量方针2.1质量方针制定的依据和要求a）相关的法律、法规、标准和其他要求;b）与公司的宗旨、规模、性质、环境和特点相适应,支持公司的战略方向;c）满足公司产品的要求、相关方要求；d）为制定目标指标提供框架;f）满足管理体系要求及持续改进的承诺。2.2质量方针的发布、沟通与实施a）公司总经理签署发布,付诸实施,予以保持;b）质量方针可以以各种方式向外传递，为员工和相关方所获取。2.3质量方针的评审a）每年在管理评审中应对方针进行评审;b）在管理评审会议上,对方针的适宜性、充分性和有效性进行评审，必要时进行修订。5.3公司的岗位、职责和权限最高管理层确保公司相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解，并分配职责和权限，以:a）确保管理体系符合GB/T19001-2016idtISO9001：2015.GJB9001C-2017标准的要求;b）确保各过程获得其预期输出；c）报告管理体系的绩效以及改进机会（见10.1）,特别是向最高管理者报告;d）确保在整个公司中推动以顾客为关注焦点;e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性;f）确定各级、各部门、各岗位质量职责,建立并实施质量责任追究与激励制度:g）由XXX（管理者代表或者体系负责人）管理质量管理体系工作。人力行政部已编制《公司架构与职责管理规定》中明确了各部门等职责和权限,并通过会议、传达文件等多种方式进行沟通,见附件一公司组织架构图。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.!公司在策划质量管理体系时,考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求,确定需要应对的风险和机遇,以便:a）确保质量管理体系能够实现其预期结果;b）增强有利影响;c）避免或减少不利影响;d）实现改进。6.1.2人カ行政部应策划:a）对这些风险和机遇的措施,包括规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险,或通过明智决策保留风险。b）如何:1）如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施;2）评价这些措施的有效性。6.1.2.1公司人力行政部编制了《风险管理管理规定》,明确了设计、质量、安全、生产、设备、财务、人力、环境等公司内外部的风险,各部门负责各板块的内容，并依据风险等级采取制定措施，确保提前规避、消除或降低风险,然后报人力行政部统一管理，并监控各部门措施的开展情况。6.2目标及其实现的策划6.2.1公司应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标，质量目标应:a）与质量方针保持一致；b）可测量;c）考虑适用的要求;d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视;f）予以沟通;g）适时更新。品质部保持质量目标实施和评价的记录。6.2.2最高管理层为整个公司内的相关职能、过程和级别，建立并保持符合顾客要求的质量目标,应确定:a）要做什么；b）需要什么资源;c）何时完成;d）如何评价结果。公司在建立其年度质量目标和相关性能指标时，考虑评价准则、分析方法,并考虑相关方及其有关要求的评审结果。2.3质量目标应围绕质量方针进行展开,且是可实现、可测量的,具体见附件二“公司中长期质量目标质量目标应分级测量与监视，并逐级分解。具体评价准则及分析方法按《企业经营管理规定》、《质量目标管理规定》执行。2.4在公司管理评审中需对质量目标、指标的适宜性、充分性和有效性进行评审，必要时进行更新。6.3变更的策划当发生下列情况时，管理层应根据需要识别过程风险和机遇,对体系进行策划并系统的实施:a）公司组织架构发生较大变化或公司的产品、活动发生较大变化时;b）公司建立管理体系所依据的标准改版或进行较大修订时;c）与公司产品、活动相关的法律、法规或其他要求较大变化时;d）方针、目标难以实现时;e）发生重大质量事故时。f）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，需考虑变更的目的及其潜在后果，职责和权限的合理分配，并确保资源的可获得性,以确保管理体系的完整性。7支持资源总则公司确定并提供以下方面的资源,以建立、实施、保持质量管理体系,确保持续改进其有效性所需的内外部资源。资源提供由总经理决策,分管领导负责实施和归ロ管理。a）资源包括人员、基础设施、过程运行环境、监视测量资源、知识、财カ等有形资源和无形资源;b）识别实施管理体系的资源投入局限和能力;c）识别实施管理体系的资源科学合理的配置;d）识别并收集需顾客提供的资源（如研制生产所需的法规、标准、技术资料等,试驗鉴定所需的设备、设施、人员等）人员公司应确定并配备所需的人员以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。S2人力资源过程公司人力行政部建立、实施并保持《人力资源管理规定》，以确保人カ资源的提供符合规定要求,确保从事影响产品要求符合性的人员能够胜任,确保从事具有重要环境影响的人员具有相应的能力,确保从事影响工作场所职业健康安全的人员具有相应的能力。基础设施公司应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。基础设施可包括:a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。S3资源与环境管理生产部建立、实施并保持《设备エ装管理规定》，人力行政部建立、实施并保持《基础设施管理规定》,规定了公司的生产设备及基础设施控制的目的、范围、职责的落实及工作程序,识别、确定、提供和维护了为实现产品的符合性所需要的基础设施；建立、实施、保持和改进管理体系所需的设施。过程运行环境公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括:a）社会因素:避免种族、年龄、文化歧视,保障安定、提供调解避免对抗等;b）心理因素:如心理压カ、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗,以获得合格产品和服务,C）物理因素:温度、热量、湿度、照明、空气流通、洁净度、静电、电磁辐射、振动等物理环境;d）人カ行政部对需要控制的环境物理因素,应保留监视、测量、控制和改进的记录。S3资源和环境管理人力行政部建立、实施并保持了《工作环境管理规定》,以确保工作现场有序、作业环境满足规范要求,相关方的期望得到保证。监视和测量资源S5监视和测量管理品质部建立、实施并保持《监视和测试设备管理规定》，明确了公司监视和测试设备管理的目的、范围、职责及工作程序,确保监视和测量结果的有效性并为产品及管理体系符合性提供证据。并通过建立过程,确保监视和测量活动可行并与监视和测量的要求相一致。7.1.5.1总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，公司应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。公司应确保所提供的资源:a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型;b）品质部确定产品进货检验、过程检验和最终检验的监视和测量活动,以及所需的监视和测量设备，并加以维护;c）配置的监视和测量设备的计量特性应与监视和测量的要求相适宜。公司建立监视和测量过程并与监视和测量的要求相一致的方式实施，公司保留成文信息，作为监视和测量适合其用途的证据。1.5.2测量溯源为确保结果有效,测量设备应:a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定（验证），当不存在上述标准时,应编制并记录校准或检定的依据;b）得到识别,以确定其校准状态;c）得到保护，进行调整或必要时再调整;确保所有监视和测量设备合格后才能使用,并在校准有效期内。保证测量不确定度已知且与要求的测量能力相一致;防止可能使测量结果失效的调整;在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;d）按照有关规定进行校准或检定合格,保留校准或检定证书。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，当使用一年或测试条件、测试平台或被测软件有变化或升级时应予以再确认。对生产和检验共用的设备用作检验前,应加以校准并作好记录,以证明其能用于产品的接收;对一次性使用的测量设备,使用前应进行校准或检定合格，并保留相应记录。e）公司监视和测量设备主要是外购的,对外购的监视和测量设备均通过品质部选择具有专业计量资格的计量机构（或单位）实施周期校准。此外,当发现监视和测量设备不符合要求时,公司对以往测量结果的有效性进行评价和记录。公司对该监视装置和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。7.1.6知识公司确定运行过程所需的以下知识,确保产品和服务合格。1）内部来源:a）质量管理体系运行所需的知识；b）过程、产品和服务的改进结果；c）知识产权;d）从经验中获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训；获取和分享未成文的知识和经验；e）员エ岗位技能所需的知识;f）体系变化时，评估所需更多的知识。2）外部来源:a）包括标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识,如公司产品和服务质量相关的法律法规、标准、文件及其他要求作为必备知识,予以应用、保持并程适时更新。S1文件记录管理品质部建立、实施并保持了《知识管理管理规定》，确保过程运行和实现产品和服务的符合性所需要的知识,并实行统ー、有效的管理和控制。特别是要求在应对变化的需求和趋势时,公司需实时更新以便获取必需的更多知识,确保质量管理体系的有效运行。7.2能力7.2.1公司应：a）确定在公司控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力;b）基于适当的教育、培训和经验,确保这些人员是胜任的;c）适用时,采取措施以获取必要的能力,并评价这些措施的有效性;d）保留适当的记录,以提供能力的证据。e）对最高管理层以及其他所有对产品和服务质量有影响的人员,按规定时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗。注:适当的措施可包括,例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。7.3意识3.!在公司控制下工作的人员应意识到:a）质量方针;b）相关的质量目标;c）他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处;d）不符合质量管理体系要求的后果;e）公司的质量文化、岗位的质量责任;f）所从事活动的重要性以及与其他活动的相关性;g）产品和服务不满足规定或预期要求的后果;h）道德行为的重要性。S2人力资源过程人力行政部建立、实施并保持《人力资源管理规定》,对从事影响产品要求符合性工作的人员、从事与环境、职业健康安全有关的岗位,都必须按不同岗位及所承担工作任务的需要委派合适的人员,并通过教育和培训确保公司员エ都具备相应的专业技能、质量意识或专业能力要求。公司人力行政部建立、实施并保持《公司架构与职责管理制度》，明确了岗位职责,并根据岗位工作需要确定任职人员的基本要求,包括文化程度、工作经历、培训和特殊资格要求。公司人力行政部定期主导对各岗位员エ的能力保持和实际工作表现进行考核评价,定期评价结果应全面反映各岗位员エ的实际工作能力、接受的培训、专业资格和服务意识。公司人力行政部建立、实施并保持《能力、意识和培训管理规定》，各部门根据实际工作需求对员エ培训需求进行识别,确定不同的培训要求,并形成相应的员エ培训计划。培训需求的类型包括:a）员エ的入职培训;b）质量意识教育;c）质量业务知识和专业技能培训;d）质量特殊工作所需的资格培训等。人力行政部建立、实施并保持了《企业文化管理规定》,使公司有组织、系统的建设、落实公司质量文化及方针,并保持持续提升。7.4沟通1公司应确定与国军标质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求,包括:a）沟通的内容b）沟通的时机c）沟通的对象1）与公司内不同层次和职能的员エ;2）与进入工作场所的承包方和访问者;3）与其他相关方;d）如何沟通在考虑沟通需求时,公司必须考虑到各种差异（如:语言、文化及沟通的渠道等）在建立沟通过程中,公司应确保外部相关方的观点被考虑。e）沟通由谁负责。f）沟通保留的记录。在建立沟通过程时，公司: 应确保所沟通的信息与管理体系内所形成的信息一致且可靠; 应保留沟通记录作为沟通的证据。S2人力资源过程公司建立、实施并保持《协商与沟通管理规定》,确保在公司范围内、公司与顾客、供应商等相关方之间建立适当的信息交流和协商渠道。确保有关部门对影响产品质量的任何变更进行协商，确保对质量管理体系的有效性进行沟通，确保过程运行的有效,并保留相应的沟通记录。此外,公司与内部各过程所有者沟通管理体系有效性时，采用内审、管评、会议等方式，与任何相关方的沟通可通过多种渠道进行沟通。.5成文信息.5.1总则公司质量管理体系包括:a）本手册要求的成文信息；b）公司所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息;c）公司的质量管理体系的成文信息,共分为四级，如质量手册（ー级）ヽ程序文件（二级）、管理制度（三级）,记录（四级）的形式。7.5.2创建和更新在创建和更新成文信息时，公司确保适当的:a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）；c）评审和批准,以保持适宜性和充分性;d）技术文件和图样的审签、エ艺和质量会签、标准化检查。7.5.3成文信息的控制5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息,以确保:a）在需要的场合和时机,均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）；c）技术文件和图样协调一致，现行有效;d）记录完整、可追溯，并能证明产品和服务满足要求的程度;e）产品和服务质量形成过程中需要的文件和记录按规定归档。5.3.2为控制成文信息，适用时,进行下列活动:a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护,包括保持可读性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和处置;e）防止作废文件的非预期使用。对于确定的策划和运行管理体系所必需的来自外部的成文信息,进行适当识别,并予以控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护,防止非预期的更改。文件和记录的保留期限,应满足顾客要求和法律法规要求,与产品和服务的寿命周期相适应。注1:对成文信息的‘’访问”指仅允许查阅，或者允许查阅并授权修改。注2:电子化成文信息的管理,需防止数据丢失、未授权更改、非预期修改、损坏或物理损坏。S1文件记录管理品质部建立、实施并保持《成文信息的管理规定》，明确了体系文件的编制、更改、换版、作废流程以及记录的使用、归档流程,对文件的编制、评审、批准、电子化、维护使用、更改、再次批准、标识和作废等全过程活动进行管理。并规定了以下的控制要求:a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；b）文件在实施中，由于各种情况发生变化（如公司架构、产品、过程、法律法规等发生变化）有必要对原文件进行评审和更新,并再次批准;c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）在需要的场合和时机,均可获得并适用,文件分发、访问、检索和使用有明确的权限分配,必须保持平台上传文件为最新适用版；e）确保文件保持清晰、易于识别;f）确保与产品质量、环境、安全有关的外来文件得到识别（包括法律法规、产品标准、顾客图样等）,并对其进行管理,控制其分发;g）防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识;h）予以妥善保护,防止泄密、不当使用或缺失。公司对记录的建立、保持、识别、检索、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置实施管理和控制，并对记录的保存的控制满足法规和顾客的要求，为保证提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。适用公司质量管理体系覆盖范围内质量管理体系记录控制,包括顾客规定的记录，对保持标准要求的记录。7.6质量信息产品和服务的质量信息管理应满足相关法律法规和顾客的需求,公司应:a）确定质量信息的需求;b）建立质量信息管理制度;c）建立质量信息管理系统;d）对质量信息进行收集、传递、处理、贮存和应用。S5监视和测量管理品质部建立《质量信息管理规定》，更好的规范公司新产品、生产过程、市场质量问题的反馈、处理、验证流程，并利用信息化工具，提高问题解决效率,及时解决各过程的质量问题，8运行运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求,并实施第6章所确定的措施,公司应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制。a）确定产品和服务的要求;b）建立过程及产品和服务的接收准则;c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求;d）按照准则实施过程控制;e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以确信过程已经按策划进行，证明产品和服务符合要求;f）确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求,编制产品标准化大纲;g）按照GJB450、GJB368、GJB3872、GJB2547、GJB900、GJB4239以及GJB1909等标准的要求,确定质量特性定性、定量要求及工作项目要求,制定通用质量特性工作计划:结合系统设计、综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求,开展通用质量特性分析、设计、验证,提出并落实预防和改进措施;h）按照GJB2786的要求,编制软件开发计划,确定并实施软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付等过程以及相关的策划与跟踪,文档编制、质量保证、配置管理等:i）按照GJB3206的要求,确定技术状态基线及其技术状态项,编制技术状态管理计划,实施技术状态标识、控制、记实、审核;j）按照相关规定要求,分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响,制定风险管理计划,实施风险控制;k）收集、分析质量信息,对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价,并应用于产品和服务过程的控制和改进;I）公司应确保外包过程受控,并对外包过程进行评审,批准后实施，并监督外包过程的执行。顾客关注的外包过程,应得到公司和顾客的共同批准;m）公司应控制策划的变更,评价非预期的变更的后果,必要时采取措施减轻任何不良影响；n）公司应编制并实施质量计划（或质量保证大纲），质量计划（或质量保证大纲）及其调整应征得顾客同意；〇）策划的输出应适合于公司的运行。注;公司的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。C2设计和开发本公司的产品是XXX。技术部建立、实施、保持《研发管理管理规定》,规定了研发过程的各阶段需输出的文件及完成项目,要求试验前必须编制各项大纲,对所承担的产品实现所需的过程进行了预先策划，使产品的策划、实施与质量管理体系要求相一致。技术部建立、实施、保持《关键过程管理规定》,依据相关标准及顾客特殊要求,确定关键和重要特性,并对特性进行分析、设计、验证,贯彻到整个产品实现过程。生产部建立、实施、保持《PMC管理规定》充分利用公司相关资源,有效组织生产计划和物料控制,确保生产,制造，交货有序展开,从而满足客户交期，品质方面的需求。此外,还建立实施、保持《生产管理管理规定》,确保生产全过程处于受控状态,并在计划期限内完成满足客户质量要求的产品。售后部建立、实施、保持《售后管理规定》，通过建立技术支持、产品维修、顾客投诉、增值服务、退换货、顾客满意度调查或其他紧急重大事项沟通流程,提升售后服务质量,完善售后服务的体系。本公司的外包过程为XXXXXXXXo监视和测量设备送检通过建立、实施并保持了《监视和测量资源管理规定》,品质部依据量具台账定期将快到期的量具送第三方检验机构,并要求第三方检验单位具备相应的资质，且进行检验的人员具有相应的资质,确保量具校准的有效性，校准完毕后,质量粘贴校准标识,保证监视和测量资源的测量精度和准确性以达到所需的测量能力。通过建立、实施并保持《采购管理规定》,保证公司所采购的产品符合要求,确保采购过程处于受控状态。实施检验等其它必要的活动。对于公司拟在供方现场实施验证时,公司在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。对外包产品的质量要求见《产品的监视和测量管理规定》。新产品开发完毕后,技术部将检验合格后的产品送至有资质的检测机构进行性能检测,查看产品性能，确保满足相关要求。产品和服务的要求8.2.1顾客沟通公司应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。包括:a）提供有关产品和服务的信息;b）处理问询、合同或订单，包括更改;c）获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客投诉;d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定应急措施的特定要求；f）产品使用、维修和保障的需求。注1:对于装备领域,“关系重大’’是指内部或外部原因,可能对实现顾客要求造成重大不利影响的情况。2.2与产品和服务有关要求的确定适用时，公司应确定:c）适用于产品和服务的法律法规要求;d）公司认为必要的任何附加要求;c）提供的产品和服务能够满足所声明的要求。8.2.3与产品和服务有关要求的评审公司应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，公司应对如下各项要求进行评审:b）顾客明确的要求,包括对交付及交付后活动的要求;b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c）公司规定的要求;d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单的要求,公司应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决；f）风险及其控制措施。若与先前合同或订单的要求存在差异,公司应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求,公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注:在某些情况下,如网上销售，对每ー个订单进行正式的评审可能是不实际的,作为替代方法,可评审有关的产品信息,如产品目录。适用时，公司应保留与下列方面有关的形成文件的信息:a）评审结果;b）产品和服务的新要求。2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，公司应确保相关的形成文件的信息得到修改,并确保相关人员知道已更改的要求。若产品和服务要求发生更改影响到实现顾客要求时,其更改应征得顾客的同意。C!销售管理销售部建立、实施并保持《销售管理规定》，通过招标资料以及顾客举行的招标会议、网络等了解顾客的要求和期望，并通过投标声明、投标书等实现与顾客的沟通。确保、实施与顾客沟通的有效安排:a）有效安排公司产品信息与顾客的沟通;b）有效安排问询、合同的处理,包括对其的修改与顾客的沟通;c）有效安排对顾客反馈,包括对顾客投诉与顾客的沟通。公司需了解顾客的要求并做好记录,这些要求有:a）明确顾客对产品和服务规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求,交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务、附加服务（培训）等;b）顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求;c）适用于产品的法律法规要求;d）公司认为必要的任何附加要求。销售部建立、实施并保持《销售管理规定》。公司的顾客即指需求方或合同的甲方,顾客的要求实为对产品、项目及相关服务的要求。确保公司在投标、接受合同或订单之前,已对识别的顾客要求及公司确定的附加要求、对标书、合同的产品要求实施评审，并应确保:a）产品要求已得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决;c）若顾客没有提供形成文件的要求,人カ行政部在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；d）若产品要求发生变更,公司应确保相关文件得到修改,并确保相关人员已变更的要求;e）公司有能力满足规定的要求，且不违反国家有关法律法规;f）对网上销售,承诺信息,如产品目录、产品广告等进行评审;8.3产品和服务要求的设计和开发8.3.1总则技术部应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供;8.3.2设计和开发策划技术部在确定设计和开发的各个阶段和控制时,公司应考虑;a）公司设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审；c）所需的设计和开发验证、确认活动；d）设计和开发过程设计的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源；f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制要求;g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；h）对后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平;j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息k）设计、生产和服务等人员共同参与设计和开发活动:I）按照GJB190的要求对产品进行特性分析;m）识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节,进行风险分析和评估,形成风险清单,确定风险接受准则和风险控制措施;n）确定产品标准、规范,以及标准件、元器件、原材料的选用范围;〇）落实技术状态管理计划的措施,编制技术状态文件清单;p）运用产品优化设计,以及质量特性设计、人因工程设计等专业工程技术进行产品设计和开发；q）提出监视与测量的需求；r）对采用的新技术、新器材、新エ艺进行论证、实验、鉴定和评价；s）确定并提出产品交付时需要配置的保障资源;t）对参与设计和开发的外部供方的控制要求:（见8.4）u）对元器件等外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划:v）落实软件开发计划的措施,确定软件需求分析、设计、编码、测试等要求,以及测试工作独立性的要求;w）需要时,对产品和服务改进做出安排:X）对采用数字化设计、制造的产品，确定信息传递、数据转换、技术状态等过程控制要求。技术部应确定产品和服务的设计准则,包括通用质量特性的相关要求。设计和开发策划的输出应形成文件,并及时更新。8.3.3设计和开发输入技术部针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必须的要求,公司应考虑;a）功能和性能要求;b）来源于以前类似设计和开发活动的信息;c）法律法规要求;d）公司承诺实施的标准或行业规范；e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果;f）外部接口和数据;g）エ艺要求。针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。针对矛盾的设计和开发输入应得到解决；技术部应保留有关设计和开发输入的成文信息;技术部应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审,并保留评审结果的记录。8.3.4设计和开发策划技术部应对设计和开发过程进行控制,以确保:a）规定拟获得的结果;b）实施评审活动,以评价和开发的结果满足要求的能力;c）实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;d）实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途;e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施;f）保留这些活动的成文信息;g）控制技术状态的更改,转阶段前实施技术状态确认;h）开展通用质量特性和计算机软件的评审,验证和确认活动;i）转阶段评审前达到规定要求,并提出转阶段风险评估报告。公司应邀请顾客参加设计和开发确认,对评审、验证和确认提出的问题采取措施并进行跟踪，邀请顾客参加其关注的设计和评审,验证,并将结论及采取措施的结果向顾客通报。需要定型（鉴定）的产品,公司应按有关规定及GJB1362要求完成定型（鉴定）准备工作。注1:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的,根据公司的产品和服务的具体情况,可以单独或以任意组合的方式进行。注2:计算机软件的验证和确认,包括软件过程的分析,评价、评审、审查、评估和测试等,确保满足预期用途和用户需求。8.3.5设计和开发输出技术部应确保设计和开发输出:a）满足输入的要求;b）满足后续产品和服务提供过程的需要;c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则;d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的；e）按照GJB909要求，制定关键件、重要件项目明细表,并在产品和服务设计文件和エ艺文件上进行相应标识;f）规定产品使用所必须的保障方案和保障资源要求;g）包括产品规范、エ艺总方案、エ艺规程、使用手册、诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等,以及根据顾客要求按照GJB6600制作的交互式电子技术手册;h）包括通用质量特性设计报告;i）包括风险分析报告（含风险控制措施）技术部应保留有关设计和开发榆出的成文信息。3.6设计和开发更改技术部应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制,以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。技术部应保留下列方面的成文信息:a）设计和开发更改;b）评审的结果;c）更改的授权;d）为防止不利影响而采取的措施。设计更改应符合技术状态管理要求,计算机软件的更改应符合软件配置管理要求,公司应跟踪设计更改的实施,对重要的设计更改应进行系统分析和验证,并按规定履行审批程序。3.7新产品试制技术部应对新产品试制过程进行控制,控制内容包括:a）在产品试制前进行产品试制准备状态检查，确保满足GJB1710的要求；b）进行工艺评审，确保满足GJB1269的要求；c）编制首件鉴定目录，进行首件鉴定,确保满足GJB908的要求；d）在产品试制完成后进行产品质量评审,确保满足GJB907的要求；技术部应保留试制过程和采取任何措施的记录（具体见7.5.3）;技术部应邀请顾客参加其关注的产品生产准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审。注:新产品试制,可包括工程样机制造、定型前的小批量生产。3.8设计和开发试验控制技术部应对试验过程实施控制,确保试验结果的有效性,公司应:a）编制并评审试脸大纲或试脸计划,包括试验目的、内容、条件、方法、程序、职责、受试产品技术状态、质量要求、结果评定准则等,对顾客关注的试验,其试验大纲或试验计划应经顾客同意;b）做好试验前的准备，并实施准备状态检查；c）按照试验大纲或试验计划公司试验;d）按规定的程序和试验鉴定有关要求收集、整理数据和原始信息,分析、评价试验结果，保证试验数据的完成性和准确性；e）对试验发现的故障和缺陷,采取有效的纠正措施,并再次进行试验或验证;（见10.2）f）保留试验过程、结果及任何必要措施的记录;（见7.5.3）g）对用于试验的计算机软件进行验证和确认,并实施软件配置控制;h）在有资质并得到顾客认可的试验机构进行鉴定试验。技术部应邀请顾客参加其关注的试验、通报试验结果,试验过程的变更应征得其同意。C2设计和开发公司技术部建立、实施并保持《研发管理管理规定》,对产品设计和开发进行策划和控制,确定设计和开发活动的性质、时间及复杂程度,明确产品设计和开发的阶段,以及适用于产品设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。并规定相应的职责和权限，及职责分エ，确定所需内外部资源,还对不同部门之间的接ロ进行管理。调查顾客及使用者参与设计和开发的需求，并在需顾客参与的阶段,如其关注的设计和评审，验证及产品生产准备状态检查、首件鉴定和产品质量评审,及时与顾客沟通,邀请顾客参与,并了解后续产品和服务提供的要求及相关方对设计开发过程控制的期望。证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。技术部建立、实施并保持《变更管理管理规定》，在适当的时候，对设计和开发的更改进行风险分析、评审、验证、确认及在实施前得到批准,更改包括产品项目生命周期内的所有更改,公司保持对更改的评审结果及任何必要措施的记录。技术部建立、实施并保持《新产品试制管理规定》，通过事前建立检查大纲，通过エ艺评审、首件鉴定、产品质量评审等,确保将设计和开发的新产品从样机状态转化为可以批量生产和使用的产品,并确保试制产品的质量特性满足设计和开发要求。技术部建立、实施并保持《技术状态管理制度》，通过标识、控制、纪实和审核设计和管理活动对产品技术状态项目实施有效控制，保证能够使用正确、修调、现行有效的技术状态文件,确保产品实物与相应文件在研制生产全过程中,保持一致，并具有可追溯性。S3资源与环境管理生产部建立、实施并保持《基础设施管理规定》,保障产品和服务实现过程中的资源需求。S6监视和测量管理品质部建立、实施并保持《产品的监视和测量管理规定》，对监视和测量所有相关方面进行管理，包括装置的管理、产品的监视和测量的实施、接收、放行、记录控制的管理。产品监视和测量包括:进货检验、生产过程中的检验和试验、最终产品检验和试验。C3产品制造生产部建立、实施并保持《标识/追溯管理管理规定》,防止公司在产品实现过程中产品混淆或不合格品的非预期使用,以及实现必要的可追溯性要求,公司使用适宜的方法在产品实现全过程中识别产品及其状态,并予以控制。生产部建立、实施并保持《产品防护管理规定》，对产品从接收、加工、存储、交付直到预期目的地的所有阶段，应对产品的符合性提供防护，防止产品损坏和错用。8.4外部供应的产品和服务的控制8.4.1总则采购部应确保外部提供的过程、产品和服务满足规定的要求。在下列情况下,公司应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制:a）外部供方的产品和服务将构成公司自身的产品和服务的一部分;b）外部供方代表公司直接将产品和服务提供给顾客;c）公司决定由外部供方提供过程或部分过程。采购部应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，公司应保留成文信息。采购部应根据评价的结果编制合格供方名录,作为选择外部供方和采购的依据,在合格供方名录外选择外部供方时,应按照规定履行审批手续,公司应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制，以确保其提供的产品和服务满足要求。采购部应邀请顾客参加其关注的外部供方评价和选择。选择、评价外部供方时,应确保有效地识别并控制风险。注:合格供方名录应明确外部供方提供的过程、产品和服务的范围。（见8.1）8.4.2外部供方的控制类型和程度釆购部确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。a）公司应确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）公司应规定对外部供方的控制及其输出结果的控制;c）公司应考虑:1）外部提供的过程、产品和服务对公司稳定地满足顾客要求和使用的法律法规要求的能力的潜在影响;2）由外部供方实施控制的有效性;d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。e）明确验证要求,方法和合格判定准则,按要求实施验证,保留验证的记录;f）在委托外部供方进行验证时,规定委托的要求并保留委托和验证的记录,包括实验室或试验机构的资质信息;g）在采购非货架软件时,要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制,保留控制的记录;h）在采购新设计和开发的产品时,对采购项目和外部供方进行充分论证,并按规定审批;i）确保采购的新设计和开发的产品,经验证合格后方可使用。8.4.3提供外部供方的文件信息采购部确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的,与外部供方沟通要求:a）需提供的过程、产品和服务;b）对下列内容的批准:ー产品和服务;一方法、过程和设备;ー产品和服务的放行;c）能力,包括所要求的人员资格;d）外部供方与公司的互动;e）公司使用的对外部供方绩效的控制和监视;f）公司拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。g）在技术协议或合同中,明确外部供方提供产品的功能和性能要求，质量保证要求和保障要求；h）外部供方需提供产品和服务的技术质量问题及处理结果报告;i）外部供方需提供产品的技术状态变更,其生产线和工艺或设备发生变化的信息；j）包含对外部供方生产和保持的成文信息的控制要求;k）外部供方应提供的其他信息。S4采购管理采购部通过建立、实施并保持《釆购管理规定》,保证公司所采购的产品符合要求,确保采购过程处于受控状态。主要实施检验等其它必要的活动,对于公司拟在供方现场实施验证时,公司在釆购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。对进货产品的质量要求见《产品的监视和测量管理规定》。为确保采购产品符合规定的各方面要求（包含确保供方具有保证生产关键件和材料满足要求的能力），公司采购部通过建立、实施并保持《供应商管理管理规定》,明确了对供应商的选择、评价的准则和方法,对于评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录进行保持，确保用于产品而采购的所有产品或材料符合规定的法规要求。对于合同中有关于采购产品、材料供货来源的要求的,公司按照要求进行,确保釆购的产品的质量。公司在与供方沟通前,根据采购物料的重要性,提供的采购信息包括:a）对供方的产品、程序、过程和设备的批准要求;b）人员资格的要求;c）质量管理体系的要求;公司通过评审等方法确保充分和适宜的采购要求,并及时给供方进行沟通。公司对供方的业绩通过交付产品的质量，售后退货，按计划交付的业绩等方式进行监视和测量。.5生产和服务提供.5.1生产和服务提供的控制公司在受控条件下进行生产和服务提供,受控条件应包括:a）可获得成文信息,以规定以下内容:ー拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性;ー拟获得的结果。b）可获得和使用适宜的监视和测量资源;c）在适当阶段实施监视和测量活动,以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境;e）配备胜任的人员,包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证,应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认,并定期再确认,确认内容包括:1）过程评审和批准的准则:2）设备认可和人员资格鉴定;3）特定的方法和程序的使用:4）记录的要求;g）采取措施防止人为错误;h）实施放行、交付和交付后的活动。i）实施数字化制造过程的控制措施,如,信息格式、数据接口、电子签名、版本控制等;j）获得适宜的原材料和辅助材料;k）确认和审批生产和服务使用的计算机软件;I）控制温度、湿度、清洁度、景帝啊你防护等环境条件;m）关于预防、探测和排除多余物的规定;n）以清楚使用的方式（如文字标准、样件或图示）规定技艺评审准则；〇）对首件产品进行自检和专检,并对首件做出标记,保留实测信息;P）使用代用器材需经审批,影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意。C3产品制造生产部建立、实施并保持《生产管理管理规定》,对产品制造过程实施控制要求及管理,确保公司的产品制造过程进行策划,并在受控条件下进行实施。生产部为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书，并确保在工作岗位易于得到。生产部应针对产品或项目的制造过程进行策划，对关键生产エ序进行识别，关键エ序操作人员具备相应的能力,制定相应的工艺（过程）作业指导书，使生产过程受控，使生产过程处于受控条件下,受控条件应包括:a）应获得与产品特性有关的信息，如产品图样、技术规范、エ艺规程、服务规范等，以指导员エ按规范进行生产和服务提供。b）在使用处，获得指导生产和服务的作业指导书的有效版本。c）使用适宜的生产设备、工装、模具，进行预防性维护和预见性维护，保持所需的过程能力。d）应配置适宜的监视和测量装置（包括量具），按规定要求进行使用。e）实施监视和测量,应对适宜的过程参数和产品特性进行监控，使其控制在文件要求的范围内。公司应保证工作环境满足规定要求。公司应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保总成及零部件与认证产品一致。f）规定并实施放行、交付和交付后活动的控制。当产品制造过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,公司应对这样的过程实施确认。对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。为确保这些过程的输出能持续满足要求,除进行过程的监视和测量外,还应采用确认的手段,证实这些过程有能力达到过程策划的结果和规定。公司对上述过程作出如下安排:a）技术部确定过程的评审和批准准则。b）设备的认可和人员资格的鉴定，由生产部及技术部人员进行设备认可;由人カ行政部负责对上述过程人员资格的鉴定,并提供人员资格评定记录。c）使用指定的方法和程序,应使用特定的操作方法和作业指导书等管理体系文件。d）记录的要求。e）当材料更改、过程变化、产品参数变化、设备人员变化时应进行再确认。对于产品制造过程的确认适用于生产和服务提供的所有过程。8.5.2标识和可追溯性生产部应采用适当的方法识别输出,以确保产品和服务合格。公司在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯要求时,公司控制输出的唯一性标识,并应保留所需的成文信息以实现可追溯。生产部应实施产品的批次管理,以确保:a）按批次建立记录,详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和检验者,并按规定保存;b）使产品和服务的批次标记和原始信息保持一致c）能追溯产品和服务交付前的情况和交付信息。C3产品制造在产品实现过程中为了避免产品的混淆或不合格品的非预期使用,以及实现必要的追溯性要求,品质部建立,实施并保持《标识/追溯管理规定》,使用适宜的方法在产品实现的全过程中进行识别产品及其状态,并予以控制,在有可追溯性要求的场合，公司控制并记录产品的唯一性标识。公司针对监视和测量的要求识别产品的状态。5.3顾客或外部供方的财产销售部应爱护在公司控制下或公司使用的顾客、外部供方财产。公司应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况,公司应向顾客、外部供方报告,并保持文件信息。注:顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。C3产品制造生产部建立、实施并保持《库房管理制度》，对公司使用的或构成产品和服务一部分的外部供方财产,公司予以识别、验证、保护和防护。建立、实施并保持《售后管理规定》对顾客返厂的返修机、任务设备、资料等进行保护和防护，防止丢失和损坏或非预期使用的情况。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，公司向顾客或外部供方报告,并保留所发生情况的成文信息。5.4产品防护在处理过程中和交付到预定地点期间，公司应确保对产品和服务（包括任何过程的输出）提供防护，以保持符合要求。防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。注:防护包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。C3产品制造生产部建立、实施并保持《产品防护管理规定》,在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，防护包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。a）对来自外部和/或内部供方的材料和部件，在从收货到处理的期间提供防护，包括发运并直到交付给顾客/被顾客验收;b）按适当计划的时间间隔来评估库存品状况、存储容器放置/类型以及存储环境，以便及时探测变质情况;c）使用库存管理系统以优化库存的周转期,确保库存周转,先进先出（FIFO）；d）确保过期产品按对待不合格品的类似方法进行控制;e）满足其顾客规定的防护、包装、发运和标签要求。对产品的贮存应执行《库房管理制度》并进行如下控制:a）产品依据入库流程办理入库,仓库建立台帐,物资领用时依据出库流程出库等发放。b）仓库每月定期盘点,做到账物相符。c）仓库应配置适当的设施，以保持安全适宜的贮存环境,物品按规定码放，对有贮存期限要求的物品，要明确标识有效期,保证先入先出。8.5.5交付后的活动售后部在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，考虑:a）法律法规要求;b）与产品和服务相关的潜在不良的后果；c）产品和服务的性质、使用和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈;»对交付后活动采取以下控制措施:1）按规定完成过产品使用和维修的技术培训;2）确保与产品使用和维护相关的技术文件得到控制和更新;3）确保提供技术支持和资源,委派技术服务人员到现场服务;4）收集、分析产品使用和服务中的信息;5）交付后发现问题时,应采取适宜的调查,处理和报告等措施,并验证其有效性。注1:交付后活动可包括保证条款所规定的措施，合同义务（如维护服务等），附加服务（如回收或最终处置等）注2:交付后活动通常包括现场技术培训,质量问题处理,执行信息收集与处理等工作C4服务支持售后部建立、实施并保持《售后管理规定》,包括对市场质量信息的汇总分析及