2021年的BRCGS包装材料全球标准第六版管理手册及程序文件

受控文件/r/n202I/r/n年最新的/r/nBRCGS/r/n包装材料全球标准第/r/n六版管理手册及程序文件/r/n第/r/n1/r/n页共/r/n91/r/n页/r/n版本:/r/nA/0/r/n编号:/r/nABC-BQM-01/r/nBRCGS/r/n包装材料全球标准第六版/r/n管理手册/r/n依据:/r/nBRCGS/r/n包装材料全球标准第/r/n6/r/n版/r/n管理手册/r/n编制/r/nKate/r/n审核/r/nAllen/r/n批准/r/n受控状态:/r/n」受羹/r/n—/r/n2021-3-19/r/n发布 /r/n2021-3-19/r/n实施/r/n江门市/r/nXX/r/n有限公司发布/r/n目录/r/n0./r/n1/r/n颁/r/n布令/r/n0.2/r/n前言/r/n0.3/r/n管理手册/r/n的/r/n使用及范围/r/n0.4/r/n使用/r/n标准、/r/n属/r/n于/r/n及定/r/n义/r/n!高级/r/n管理层承诺/r/n髙级/r/n管理层承诺与不断改善/r/n管理层审查/r/n组织机/r/n构、职责和/r/n管理权限/r/n2/r/n危害与风险管理/r/n1/r/n危害与风险管理团队/r/n2/r/n危害分析与风险评/r/n估/r/n3/r/n产品安全和质量管理/r/n产品安全及质量管理/r/n体系/r/n2/r/n文/r/n档控制/r/n3/r/n记录/r/n保存/r/n4/r/n规格/r/n3.5/r/n内部审核/r/n6/r/n纠正和预防措施/r/n3.7/r/n供应商审批/r/n核/r/n绩效监督/r/n8/r/n产品真伪、/r/n承诺和/r/n产销链/r/n9/r/n分包活动和外包流程管理/r/n10/r/n服务/r/n提供/r/n商管理/r/n11/r/n可追溯/r/n性/r/n12/r/n投诉处理/r/n3./r/n13/r/n产品撤回、意外事件/r/n及/r/n产品召回管理/r/n4/r/n现场标/r/n准/r/n4./r/n1/r/n外部/r/n标准/r/n2/r/n建筑物构/r/n造/r/n和/r/n内饰:原材料搬运、制作、加工、包装和贮藏区。/r/n3/r/n公共设施/r/n4/r/n现场安保与产品防护/r/n5/r/n布局、产品流/r/n和/r/n隔离/r/n6/r/n设备/r/n7/r/n维护/r/n4.8/r/n内务管理和保洁/r/n9/r/n产品污染控制/r/n10/r/n废料和废料处/r/n置/r/n11/r/n害虫管理/r/n5/r/n产品和/r/n流程控制/r/n5.1/r/n产品开发/r/n2/r/n图形设计作品控制/r/n3/r/n包装印刷控制/r/n4/r/n流程控/r/n制/r/n5/r/n测量及监控仪/r/n器/r/n的/r/n校准/r/n和控制/r/n6/r/n产品检测、测试和测量/r/n5.7/r/n不合格/r/n产品控制/r/n8/r/n到货/r/n9/r/n所有/r/n材料、/r/n半成品/r/n和成品/r/n的贮藏/r/n10/r/n发货/r/n和运输/r/n6/r/n人员/r/n培训/r/n和能力:原材料/r/n搬运、制作、加工、包装和贮藏区/r/n2/r/n个人卫生:原材料/r/n整理、制作、加工、包装/r/n和/r/n贮藏区/r/n6.3/r/n员エ设施/r/n4/r/n医疗检查/r/n5/r/n防护服/r/n7/r/n对贸易产品的/r/n要求/r/n贸易包装产品制造商/包装商的/r/n审批和/r/n绩效监督/r/n2/r/n规格/r/n3/r/n产品检验和实验室测试/r/n4/r/n产品合法性/r/n5/r/n可追/r/n溯性/r/n附件/r/n1/r/n程/r/n序文件清单/r/n0./r/n1/r/n颁布令/r/n本/r/n公司为/r/n建立、实施及持续改进ー次性/r/n餐/r/n具的产品安全和质量管理,提髙产品的/r/n安全/r/n和/r/n质量增强顾客的满意度/r/n依/r/n据/r/nBRCGS/r/n《包装/r/n材料/r/n全球标准》第/r/n6/r/n版（以下简称本标准）、食品安全法律法规/r/n要求/r/n客户/r/n要求、/r/n行业/r/n要求及本/r/n公司生产的产品特点,编制了/r/n本/r/n《管理/r/n手/r/n册》,经认真审/r/n核,现予/r/n颁布实施。/r/n本手册/r/n是公司一次性餐具产品产品安全和质量管理的/r/n纲领性/r/n文件，是产品安全和质量管理/r/n体系/r/n运行的准则，/r/n公/r/n司/r/n的/r/n所有/r/n部/r/n门/r/n和全/r/n体员エ/r/n应认真/r/n贯彻执行手/r/n册/r/n中/r/n的各项规定,/r/n确保为客户/r/n提供满意的产品和服务。/r/n本手/r/n册/r/n从/r/n颁布之日起执/r/n行,要求本公司各/r/n部门、/r/n全体/r/n员エ严/r/n格/r/n贯彻执行。/r/n总经理:/r/n2021/r/n年/r/n3/r/n月/r/n19/r/nB/r/n0.2/r/n前言/r/n0.2./r/n1/r/n包装法规/r/n本/r/n《标/r/n准》的ー贯宗旨是协助エ/r/n厂/r/n及/r/n其客户遵守产品/r/n安全/r/n的/r/n立法/r/n要求。/r/n有/r/n关包装的立法细节在全球各地/r/n或有/r/n所不同，通常重点关/r/n注/r/n与/r/n食品/r/n接触的包装/r/n材料。/r/n总/r/n体上都要求/r/n包装制造商:/r/n•生产不会对人体/r/n健康造成危害的包装/r/n•提供/r/n可确保/r/n最大限度/r/n地/r/n减少产/r/n品污染/r/n风险的/r/n加工环境/r/n•使用/r/n不会对人体/r/n健康造成伤害的原材料/r/n或/r/n原料/r/n•在产/r/n品供应链和可使用周期中尽量/r/n充分/r/n保持、/r/n保/r/n护和储存产品/r/n•确保/r/n向消费者展示产品信息。/r/n2./r/n2/r/n本标准的原则/r/n企业/r/n必/r/n须对其制造流程和产品有全面的认识。/r/n企/r/n业/r/n必/r/n须具备相应的/r/n体系，/r/n确/r/n保/r/n在可持续的洁净环境内/r/n生/r/n产产品/r/n和始/r/n终满足/r/n客/r/n户对质量和产品/r/n安全/r/n的预期。/r/n本《标准》/r/n基于/r/n下列/r/n重要的组成/r/n部分：/r/n髙级/r/n管理/r/n层承/r/n诺;/r/n产品和制作流程风险评/r/n估;以及/r/n管理产品质量和安全的系统性方法。/r/n2.2.1/r/n髙级管理层承诺/r/n在企业/r/n内,/r/n生产产品/r/n的安全、/r/n合法性和质量必须看作是/r/nー/r/n项跨部/r/n门/r/n的/r/n职责，/r/n运用组织上下/r/n不同/r/n的/r/n技能/r/n和/r/n专长共/r/n同/r/n维护。/r/n本/r/n《标准》/r/n原则的有效应用延伸到/r/n了/r/n个人/r/n职责或技术/r/n部门/r/n之外,/r/n而且必须融合/r/n来/r/n自生产运营、工程、/r/n分销/r/n管理、原材料采购、关/r/n心客/r/n户反馈/r/n和/r/n如培训等/r/n人力/r/n资源活动的承诺。有效实施/r/n《标准》/r/n的起点是高级管理/r/n层对/r/n建立一整/r/n套/r/n政策/r/n的承诺，/r/n此/r/n将/r/n作/r/n为一种手段指导各项活动,而这些活动则统统都旨在确/r/n保安全/r/n和合法的包装/r/n材料/r/n的生产。/r/n2.2./r/n2/r/n基于风险的体系/r/n《标/r/n准》要求对与制/r/n造包装/r/n材料相关/r/n的产品安全/r/n和质量进/r/n行风险评估。/r/n《标准》/r/n内界定的/r/n危害/r/n和风险分析/r/n流程应/r/n能够通过现有的先决计/r/n划，例/r/n如清洁、害虫/r/n控制/r/n和保养,或引进特定/r/n控/r/n制措施，/r/n来识别和控制/r/n潜在的风险。有效的危害和风险分析是管理/r/n体系的/r/n基础。/r/n该体系的/r/n建立/r/n要求统筹考虑/r/n所有/r/n相/r/n关部/r/n门/r/n的意见，而且/r/n必须得/r/n到髙级管理层的支持。/r/n0.2.2./r/n3/r/n质量管理体系和合适的运营条件/r/n本/r/n《标准》/r/n要求/r/n公司应记录其达/r/n到/r/n《标/r/n准》/r/n主要/r/n要求/r/n的管理政策和流程/r/n的框架,/r/n还期望企业将维持必需的/r/n基本/r/n环境和运营/r/n条件,在/r/n恰当的卫生/r/n条件/r/n下生产/r/n安全/r/n合法的产品。/r/n0.2./r/n3/r/n本标准的要求/r/n基本要求/r/n在本《标准》/r/n中,/r/n某些意向声明被/r/n指定为“基本”/r/n声明。这些/r/n要求将以“基本”/r/nー词进行标记，并且加/r/n注/r/n以下/r/n符号/r/n./r/n这些/r/n基本/r/n声明附带的/r/n要求/r/n与建立/r/n有/r/n效的产品质量和安全操作的关键/r/n体系有/r/n关。请在/r/n以下章/r/n节查看更多信/r/n息:•高级/r/n管理层承诺与不断改善/r/n（/r/n1./r/n1）/r/n•危害/r/n分析/r/n与/r/n风险评估/r/n（2./r/n2）/r/n•规格/r/n（3./r/n4）/r/n•内部/r/n审核/r/n（3./r/n5）/r/n•纠/r/n正和/r/n预防措施/r/n（3./r/n6）/r/n•可/r/n追/r/n溯性/r/n（3./r/n11）/r/n•内务/r/n管理和保洁/r/n（4./r/n8）/r/n•流程/r/n控制/r/n（5./r/n4）/r/n•培训和能/r/n力/r/n（6.1）/r/n。/r/n不/r/n遵守基本意向声明/r/n的要求/r/n（即重大/r/n不/r/n符合项）可能导致无/r/n法通过/r/n认证。/r/n这将/r/n要求进行进ー步的全面审/r/n核，以/r/n证明合规证据。/r/n0.2./r/n4/r/n卫生分类/r/n包装行业生产的包装/r/n各/r/n种/r/n各样，/r/n包含/r/n用/r/n于/r/n众/r/n多不同行业的/r/n多/r/n种材料。鉴于生产活动范围广/r/n大,/r/n标准审核必须适合生产/r/n材料/r/n的性质及预订用途。/r/n客/r/n户期望购买的所有包装/r/n材料/r/n可/r/n以/r/n安全用于预订用途,质量/r/n符合/r/n约定的规/r/n格。/r/n0.2./r/n5/r/n公司的产品安全和/r/n质/r/n量方/r/n针和目标的颁布/r/n0.2.5./r/n1/r/n公司的产品安全和质量方针:/r/n产品/r/n安全、/r/n品质卓越、持续改进、顾客满意。/r/n0.2.5./r/n2/r/n公司的产品安全和质量目标/r/n公司总质/r/n量目/r/n标/r/n1/r/n、成/r/n品批次检验合格率さ/r/n99%；/r/n2/r/n、/r/n顾客满意度/r/n达/r/n到/r/n90/r/n分/r/n以上;/r/n3/r/n、/r/n产品/r/n安全事故次数/r/n0/r/n次/r/n4/r/n、/r/n出货产品/r/n安全/r/n不良率 /r/n〇/r/nPPM/r/n2./r/n2/r/n质量目/r/n标/r/n分解/r/n生产部: 生产计划按时完成率》/r/n98%/r/n人事行政/r/n部:人/r/n员培训达/r/n成/r/n率/r/n100%/r/n销售中心： /r/n顾客满意/r/n度/r/n达/r/n90/r/n分以上;/r/n技术品质/r/n部：/r/n原材料检验/r/n合格率》/r/n98%/r/n成/r/n品批/r/n次检验/r/n合格率》/r/n98%/r/n产品/r/n安全/r/n事故次数/r/n0/r/n次/r/n出货产品安全/r/n不良/r/n率/r/n0/r/nPPM/r/n采购部： 供方产品交付/r/n及时/r/n率/r/n097%/r/n总经理: /r/n2021/r/n年/r/n3/r/n月/r/n19/r/n日/r/n0.2./r/n6/r/n组织架构图/r/n总经/r/n理/r/n0.3/r/n管理手册的使用及范围/r/n0./r/n3.I/r/n本手/r/n册/r/n依据本标准的/r/n要求/r/n以及公司产品安全和质量方针、产品安全和质量目标编制，用以指导公司内部与产品安全和质量管理相关的部门和人员从事与产品安全/r/n和/r/n质量相关的活动。/r/n0./r/n3./r/n2/r/n本手册/r/n所规定的产品安全和质量管理/r/n体系/r/n要求适用于公司一次性餐具的产品/r/n安全/r/n和质量管理体系所需的各过/r/n程,包括,高级/r/n管理/r/n层承诺、危害与风险管理/r/n系统、/r/n产品/r/n安全及质量管理/r/n体系、/r/nエ厂标/r/n准、/r/n产品和流程/r/n控/r/n制/r/n和人/r/n员等相应的控制。/r/n0.3./r/n3/r/n不/r/n适用说/r/n明:/r/n无/r/n0.3./r/n4/r/n本手册所规定的产品/r/n安全/r/n和质量/r/n管理/r/n体系/r/n要求/r/n适用/r/n于公司/r/n的/r/n各/r/n职能部门/r/n和生/r/n产场所，包括/r/n人事行政/r/n部、/r/n生产部、/r/n销售中心、/r/n采购/r/n部、/r/n技/r/n术品质/r/n部、/r/n仓库、/r/n管理/r/n层/r/n0.3./r/n5/r/n本手册适用的/r/n范/r/n围为:塑料制品一次/r/n性/r/n餐/r/n具/r/n0.3./r/n6/r/n本手册适用/r/n于:/r/n顾客验厂、认证机构审/r/n核、/r/n内部审核。/r/n0.4/r/n引用标准、术语及定义/r/n0.4./r/n1/r/n.引用文件 /r/n0.4.1.1IS09000:2015/r/n《质量管理体系一基础和术语》/r/n0.4.1.2BRCGS/r/n《包装/r/n材料/r/n全球标准》/r/n第/r/n6/r/n版/r/n0.4./r/n2/r/n术语/r/n0.4./r/n2./r/nI/r/n本产品/r/n安全/r/n和/r/n质量手册/r/n采/r/n用/r/nGB/T/r/n19000-20/r/n16/r/nidt/r/nIS09000：/r/n2015/r/n《质量管理/r/n体系/r/n一基础和术语》及/r/nBRCGS/r/n《包装/r/n材料/r/n全球标准》第/r/n6/r/n版附录词汇表/r/n!髙级管理层承诺/r/n工厂的高级管理层应展现他们全面承诺实施《包装/r/n材料/r/n全球/r/n标/r/n准》的各项要求。/r/nエ厂应/r/n制定/r/n成文/r/n的政策，说明工/r/n厂/r/n将/r/n竭尽其/r/n义/r/n务按规定的质量生产安全合法/r/n合/r/n规产品/r/n以/r/n及确认/r/n对其客户负责/r/n的/r/n宗旨。此项政策/r/n应：/r/n«/r/n由工/r/n厂/r/n的总负责/r/n人签署/r/n,/r/n向全体/r/n员エ传达。/r/nエ/r/n厂/r/n的高级管理人员应制定和/r/n维护一个/r/n清晰和有效的计划来开发和不断改进产品/r/n安全/r/n和质量/r/n文化。/r/n规程应/r/n包括:/r/n包括工/r/n厂/r/n内影响产品安全和质量的所有部分、定/r/n义/r/n明/r/n确/r/n的活动质量/r/n说明将如何实施和衡量这些活动，/r/n以及/r/n计划时间/r/n表/r/n对已/r/n完成/r/n活动和持续进行活动的有效性的评估。/r/n条款于/r/n2021/r/n年/r/n3/r/n月/r/n19/r/n日生效。/r/n1.3 /r/nエ/r/n厂/r/n的髙级管理层应建立明确的目标,/r/n以依/r/n照/r/n工/r/n厂产品安全与质量政策/r/n和本/r/n《标准》维护并改进/r/n所生/r/n产产/r/n品的质量、安全和合法性。这些目标应：/r/n•/r/n编制/r/n成文，/r/n而且包括要达/r/n到/r/n的目的/r/n或/r/n明/r/n确/r/n的实施措施/r/n/r/n明确地向/r/n相/r/n关员エ传达/r/n/r/n受到监督，而且按照事先决定的合适频率向工/r/n厂/r/n的髙级管理层报告结果。/r/n1.1.4 /r/n公司/r/n高级/r/n管理/r/n层应就安全包装/r/n材料/r/n的生产，在遵照本标准的要求/r/n下/r/n提供符合/r/n必要/r/n资格的/r/n人力/r/n和财务资源。/r/n1.5 /r/n公司/r/n的高级管理层应建立相应的/r/n体系,以/r/n确/r/n保/r/n工/r/n厂/r/n及/r/n时了解并审查:/r/n•/r/n科学/r/n和/r/n技术的最新发展/r/n•/r/n行业实践规范/r/n•/r/n制/r/n造国和/r/n产品/r/n使用/r/n国/r/n（如知道）所实施的所有相关/r/n立法。/r/n产品应满足制造/r/n国和/r/n已/r/n知/r/n使用国/r/n的最低/r/n法律要求。/r/nエ厂应备/r/n有本《标准》/r/n的最新纸质或电子真实原始版本，/r/n而/r/n且及时了解在/r/nBRCGS/r/n网站/r/n上/r/n所发布的对本《标/r/n准》/r/n或协议的/r/n任/r/n何/r/n更改。/r/n在工厂已/r/n取得对本《标准》的/r/n认证的情/r/n况/r/n下，エ/r/n厂/r/n应确保在证书中所/r/n指定的/r/n审核到期日/r/n或之前进/r/n行重新认/r/n证的审核。/r/n1.1.8 /r/nエ厂的最高层生产或运营/r/n经理应/r/n参加/r/n本/r/n《标准》认证审/r/n核的/r/n首/r/n次会/r/n议和总结会。相应的部门经理和副经理/r/n应做到在审核进行/r/n期/r/n间/r/n根/r/n据需要随叫随/r/n到。/r/n1.1.9 /r/nエ厂的高级管理层应确保在/r/n上一/r/n次/r/n按照本《标准》的审核中所发现的任/r/n何/r/n不/r/n符合项的根本原因已得到有/r/n效/r/n的处/r/n理，/r/n以/r/n避免再次发生。/r/n1.1./r/n10/r/n仅应根据审核协议章节（第/r/nin/r/n章第/r/n5.6/r/n节）/r/n中详述的使用/r/n条件/r/n使用/r/nBRCGS/r/n标/r/n志和认/r/n证状态参考。/r/n2/r/n管理评审/r/n公司/r/n高级/r/n管理/r/n层制定/r/n《管理/r/n评审控制程序》确保施行管理评审,确保产品安全和质量管理体系的充分实施和/r/n有/r/n效性,并识别相/r/n关/r/n的改进机会。/r/n./r/n1 /r/n应按适当计划的时间间/r/n隔/r/n（至少/r/n每年举行ー次）举行由工厂高级管理层参加的管理评审/r/n会议,以/r/n审查エ厂/r/n对本/r/n《标准》和/r/n1.1.3/r/n条款/r/n所设目标的执行情况。/r/n审查过程应包括/r/n对以下各/r/n项的评/r/n价:/r/n上一次管理评审的/r/n文档、/r/n行动计划和时间/r/n框/r/n架/r/n内部、第二方和第三方审核的结果/r/n任/r/n何客户绩效标准、投诉和反馈/r/n危害和风险管理/r/n（HARM）/r/n体系的有效性/r/n任何适/r/n用法/r/n律和/r/n认证计划变动所带来的影响/r/n任/r/n何突发事件、纠正措施、/r/n不符合规格的结果和/r/n不合格材料/r/n资源要求/r/n任/r/n何/r/n未/r/n实现的目标,/r/n以/r/n了解根本原因。在设定未来目标和促进持续改进/r/n时,/r/n应用到此信息/r/n产品防护和产品预防诈骗规划的有效性。/r/n会议必/r/n须编制/r/n成文/r/n且用于对目标进行修订。审查过程中所商定的决策和措施应有效地/r/n向/r/n相关员エ传达,而/r/n且/r/n各/r/n项措施必须在约定的时间框架内/r/n得/r/n到落实。/r/nエ厂应制定有据可查的/r/n体系,/r/n使产品/r/n安全、/r/n合法性、完好性/r/n和/r/n质量问题得到指定经理的关注。/r/n体系应解决需要立/r/n即/r/n采取行动的问题。/r/n组织机构、职责和管理权限/r/n公司应建立明/r/n确/r/n的组织结/r/n构/r/n和沟通机/r/n制,/r/n以实现对产品安全、合法性、监管合规和质量的高效管理。详见/r/n《各/r/n部门/r/n的职责和/r/n管理/r/n权/r/n限》/r/n1./r/n3.1 /r/n公司定期更新/r/n示/r/n公司管理结构的最新组织图。/r/n应明确划分/r/n确/r/n保产品安全、质量/r/n和合/r/n法性的/r/n各/r/n项活动/r/n的/r/n管理责任，且得到各负责经理的理解。/r/n另外还应以书面形式明确，如果负责人缺席,谁将/r/n代表/r/n负责人行使职权。详见《公司组织架构图》/r/n3./r/n2 /r/nエ厂的高级管理层应确保全体员エ都明确自己的责任。在对于所进行的活动制定/r/n有成文/r/n的工作指导的情况/r/n下,/r/n相关员エ应有权取用这些文件且能够证明工作是/r/n依/r/n照相应的指导进行的。/r/n2/r/n危害与风险管理/r/n危害与风险管理团队/r/n公司/r/n成立/r/n危害及风险分析团队对危害与风险管理系统进行管理。/r/n应由多学科团队制定、审查和/r/n管理/r/n危害分析和风险评估，团队中包括负责质量、/r/n技术、/r/n工程/维护、生产操作和其/r/n他相/r/n关职能的人员。如果工厂内部缺乏/r/n相/r/n应的专业知识,可使用外部技/r/n术/r/n力量分析/r/n任/r/n何危害、发生危害的风险和/或开发以及审查危害与风险管理体系。但/r/n是,/r/n体系的日常管理应始终是エ厂自己的责/r/n任。/r/n多/r/n学科团队应有一名指定的团队负责/r/n人,/r/n他们应接受适当的培训,且能够展示危害和风险分析的/r/n相/r/n关能力/r/n和经验。/r/n团队应能够展示运用危害与风险分析原则的能力,并且/r/n可/r/n以在工厂发生变动和客户提出/r/n要求/r/n时予/r/n以/r/n跟进。/r/n2/r/n危害与风险分析/r/n公司制定《危害与风险/r/nHACCP/r/n计划控制程序》，《关键控制点与/r/n关/r/n键限值确定控制程序控制/r/n程/r/n序》确保识别所有可/r/n以/r/n对产品安全与合法性造成危害的因素，并建立适当的控制措施。/r/nI /r/n应明确界定危害/r/n分析/r/n与风险评估的范围,并制定/r/n成文,/r/n范围应包括预期认证范围所/r/n涵/r/n盖的所有产品和流程。/r/n2.2.2/r/nHARA/r/n团队应及时了解并考虑以下事项:/r/n与特定流程和原材料/r/n相/r/n关的历史、已知和可预见的产品/r/n安全/r/n危害/r/n产品的预期用途（已知）/r/n已知的可能影响安全的产品缺陷/r/n相/r/n关行为守则/r/n或被/r/n认可的指南/r/n法规要求。/r/n2.3/r/n应为每ー种产品、产品组和流程制定全面的产品描/r/n述,/r/n其中/r/n应/r/n包括有关产品/r/n安全/r/n和完整性的/r/n相/r/n关信息。/r/n作为/r/n指南，这应包括:/r/n成分（例/r/n如原材料、油墨、清/r/n漆、/r/n涂层以及其/r/n他/r/n印刷化学品）/r/n原材料的来/r/n源，/r/n包括使用再生/r/n材料/r/n包装/r/n材料/r/n的预期用途以/r/n及/r/n明确的使用/r/n限/r/n制:例如，直接接触食品或其他卫生敏感产品，/r/n或/r/n物理/r/n或/r/n化学/r/n条件。/r/n为/r/n每个产/r/n品、/r/n产品组/r/n和流程/r/n制定/r/n的/r/n工艺流程/r/n图应列/r/n出从/r/n原材料/r/n接收,/r/n到制造和贮藏,/r/n到/r/n分发给客/r/n户的每项过程/r/n步骤。/r/n作为/r/n指南，在/r/n适/r/n用情况下应/r/n包括:/r/n作品/r/n和/r/n规格的/r/n接/r/n收/r/n和审批/r/n,/r/n原材料的接/r/n收/r/n和准备，/r/n例如/r/n添加/r/n剂/r/n、油/r/n墨/r/n和/r/n粘合剂/r/n各个/r/n制/r/n造/r/n过/r/n程步骤/r/n设备的在/r/n线测试/r/n或测量/r/n使用返/r/n工/r/n和/r/n消/r/n费后回/r/n收/r/n材料/r/n任何/r/n转包流程/r/n客户退货。/r/nHARA/r/n团队每年应至少ー次/r/n验证エ/r/n艺流程图的准/r/n确性,/r/n跟/r/n进任何/r/n重大事件/r/n或流程变/r/n更。/r/n2.2./r/n6/r/nHARA/r/n团/r/n队应识/r/n别/r/n和记录有理由认为会/r/n在/r/n与/r/n产品和/r/n流程/r/n相/r/n关/r/n的/r/n每/r/nー/r/n个/r/n步/r/n骤中发/r/n生的所有潜在/r/n产品/r/n安全/r/n危害。/r/n所考虑的危害（如相关）/r/n应/r/n包括:/r/n微生物/r/n危害/r/n化学/r/n污染（例/r/n如/r/n污/r/n染、/r/n气味、/r/n过/r/n敏/r/n原、/r/n油/r/n墨、清/r/n漆和胶水的/r/n成分/r/n转移）/r/n«/r/n物质从包装/r/n材料/r/n无/r/n意/r/n转移到/r/n食品/r/n或/r/n其他卫生敏感产品中的可能性/r/n异物/r/n使用再生/r/n材料可能/r/n产生/r/n的问题/r/n可/r/n预见的/r/n消费者滥/r/n用/r/n危害/r/n消费者安全的关键缺陷/r/n可能/r/n影响最/r/n终产品/r/n使用/r/n时的/r/n功能/r/n完整/r/n性/r/n和性能的/r/n危害/r/n恶意/r/n干预的/r/n可能性/r/n原材料欺诈的/r/n可能性。/r/n2.2.7/r/nHARA/r/n团队应/r/n确定预防、/r/n消/r/n除或减少各产品安全危害/r/n到可/r/n接受水平所/r/n需/r/n的控制/r/n措施。/r/n在通过现有的第/r/n3/r/n、/r/n4/r/n和/r/n6/r/n节内规定的前提方案实施控制/r/n的情况/r/n下,/r/n应加以审查,确保其/r/n可/r/n以/r/n充分控制识别的风险,且在必要情/r/n况/r/n下，/r/n可/r/n以控/r/n制/r/n实施的改进措/r/n施。/r/n2.2.8/r/n对于每/r/nー种需要/r/n进行控制的危害,除/r/n了/r/n通过现/r/n有的前提方案加/r/n以/r/n控制,还应对/r/n控制/r/n点进行评审，/r/n以识别那/r/n些/r/n临界的控制点。该/r/n流程应/r/n包括根据发生的可能性和结果的严重程度/r/n评估每/r/n种/r/n危害/r/n的风险等级。/r/n临界控/r/n制/r/n点/r/n（CCP）/r/n应为那/r/n些要预防、消除/r/n或/r/n减少产/r/n品/r/n安全危害到/r/n可/r/n接受水平所/r/n需/r/n的/r/n控制/r/n点。/r/n如果/r/n控制/r/n点/r/n不/r/n是临界控/r/n制/r/n点，且/r/n可/r/n以/r/n通/r/n过现有/r/n前提/r/n方案/r/n实施控制，则应制定一项/r/n方案，/r/n以充分/r/n确定已被识别并得/r/n到/r/n有/r/n效/r/n控/r/n制/r/n的/r/n危害。/r/n2.2.9/r/n对于每/r/nー/r/n个/r/nCCP,/r/n应确定/r/n其相/r/n应的临/r/n界/r/n限/r/n值,/r/n以/r/n清楚/r/n地/r/n识别流/r/n程是处于受控/r/n状/r/n态还是失控/r/n状态。/r/n在/r/n可能/r/n的情/r/n况/r/n下,/r/n临界/r/n限值应/r/n是可测/r/n量的,并清楚记录其设定基/r/n础。/r/n在/r/n确/r/n定/r/n限/r/n值/r/n时，应考虑/r/n相/r/n关的法规/r/n和行/r/n为守则/r/n2.2./r/n10/r/n对于每/r/nー/r/n个/r/nCCP,/r/n应确/r/n定监控/r/n体系，确保/r/n符合/r/n临界限值的规/r/n定。/r/n应/r/n保持/r/n对所有的/r/n监控进/r/n行记录。/r/n根/r/n据《标准》开展/r/n的/r/n内部审核应/r/n包含/r/n与临界控/r/n制监控相/r/n关/r/n成文/r/n的规程/r/n（参看条款/r/n3.5）/r/n。/r/n2.2./r/n11/r/n当/r/n监控结/r/n果表明未/r/n能满足/r/nCCP/r/n的/r/n控/r/n制限/r/n值时,应确认/r/n需要/r/n采/r/n取的纠正措施/r/n并/r/n记录在/r/n案。/r/n这应包括隔/r/n离/r/n和评估潜在的/r/n不/r/n符合规格的/r/n产品的流/r/n程,确/r/n保/r/n在/r/n未/r/n确/r/n定产品/r/n安全性、/r/n质量/r/n和合/r/n法性/r/n之前不予/r/n解禁。/r/n12/r/n每/r/n年/r/n应至少ー次/r/n审査危害与风险管理/r/n体系和/r/n前提/r/n方案，跟进任何重大事件/r/n或/r/n流程变/r/n化。/r/n审查应包括/r/n验证/r/n危害/r/n分析与风险评/r/n估/r/n计划的有效/r/n性，并应/r/n包含以下任何事项：/r/n•流/r/n程的变动/r/n•/r/n产品成分的变动/r/n•/r/n投/r/n诉/r/n・/r/n产品/r/n故障/r/n以及从消费者处/r/n召回/r/n制/r/n成/r/n品（包含系统/r/n测试）/r/n•/r/n产品撤回/r/n•/r/n前提/r/n方案/r/n的内部/r/n审核结果/r/n•/r/n外部和/r/n第三/r/n方审核结果/r/n・/r/n与/r/n材料、/r/n流/r/n程/r/n或/r/n产品相关的行业内的/r/n新发/r/n展。/r/n3/r/n产品安全与质量管理/r/n3.1/r/n产品安全及质量管理体系/r/n公司为满足本标准要求/r/n而制定/r/n本管/r/n理/r/n手/r/n册及/r/n相关/r/n程/r/n序、/r/n作/r/n业指/r/n导书、/r/n操作/r/n过/r/n程等文件,/r/n以实/r/n现持续/r/n一致/r/n的运用,促/r/n进培训/r/n工作和支持安全、合法产品生/r/n产过程中/r/n的尽职/r/n尽责。/r/n3.1.1/r/nエ厂的编制/r/n成文/r/n的政策、/r/n规程、工作/r/n方法/r/n和/r/n规范应合并/r/n成易/r/n于浏览的可/r/n随/r/n时访问的/r/n系统，/r/n并考虑将其/r/n翻/r/n译成适/r/n当的语言。/r/n如果/r/nエ厂/r/n是/r/n受总部/r/n管理/r/n的公司/r/n的/r/n一部分，/r/n应将工厂/r/n系/r/n统和其他/r/n工厂/r/n以/r/n及总部之间的互动记录在/r/n案。/r/nエ/r/n厂/r/n内必须保存/r/n有接受/r/n评估的工厂/r/n开展运/r/n营所需/r/n的所有政策和流程。/r/n3./r/n1.2/r/n体系/r/n应得到全面实/r/n施，/r/n并按/r/n适/r/n当/r/n计划的/r/n时间/r/n间隔/r/n开/r/n展/r/n审查，在/r/n必要/r/n时/r/n加/r/n以/r/n改进。/r/n2/r/n文档控制/r/n公司制定《文件控制程序》确保只提供和运用正确版本的文件,包括记录册。/r/n公司按《文件控制程序》,管理构成产品安全与质量管理体系一部分的文件。规程应包括:/r/n控制文件ー览表,标明最新的版本编号/r/n控制文件的识别和授权方法/r/n对/r/n文件做/r/n任/r/n何改动或修改的理由记录/r/n文件更新时替换现有文件的系统。/r/n2.2 /r/n在文件和记录为电子形式的情况下，应:/r/n•安全地存储（例如授权查看、修改控制或密码保护）/r/n•备份/r/n以防止丢失或恶意干预。/r/n3.3/r/n记录保存/r/n公司制定《文件控制程序》及《记录控制程序》,保存真实的记录,/r/n以/r/n体现对产品安全、合法性和质量的有效控制。/r/n记录应清晰、得到授权、以良好的条件予以保存且可检索。/r/n3.3./r/n2 /r/n对记录的所有修改均应通过授权进行,而且应对修改的合理性进行记录。/r/n3.3.3 /r/n公司的高级管理层应确保制定成文的规程，并在组织内实施,审查、维护、储存和检索与产品安全、合法/r/n性、监管合规和质量有关的所有记录。/r/n3.3.4 /r/n对于与包装使用寿命和设计作为容器的产品有关的记录，エ厂应记录其保留期限,并应遵守任何客户要求。/r/n3.4/r/n规格-/r/n应制定适当的规格来规范原材料、中间品和成/r/n品，/r/n以及可影响成品的安全性、质量或合法性还有客户要求的任何产品和服务。/r/n3.4.1/r/n规格应适当详细、/r/n准/r/n确并符合相关产品安全和法规要求。规格可采用印刷或电子文档的形式,/r/n或作/r/n为在线规格系统的一部分。/r/n3.4.2/r/n按照客户的要求，公司应与相关方签署正式规格协议。如果规格未予以正式约定,公司应能够证明已采取措施/r/n以/r/n确保建立协议。/r/n4.3 /r/n在生产食品或其他卫生敏感产品的包装时，应制定合规声明，让包装使用者/r/n可/r/n以确保包装和可能接触包装/r/n的产品之间的兼容性。合规声明应由适当的合格/r/n人/r/n员编写并授权。合规声明至少应包括以下内容:/r/n•/r/n制造包装所用材料的性质•确认包装符合/r/n相/r/n关法律的要求/r/n•/r/n是否包含任何消费后回收材料。/r/n声明应注明:/r/n•/r/n发布日期及到期日（如适用”该产品的/r/n任/r/n何使用限制，/r/n以/r/n及/r/n•/r/n包装的使用寿命（如相关）。/r/n工厂须根据基/r/n于/r/n风险的频率审查合规声明。/r/n3.4.4/r/n在适当情况下,包装材料上的制造商商标或标志应获得相关方的正式同意。/r/n3.4.5 /r/n应在产品成分或特征发生变化时,或按照适当的预定的时间间隔，开展规格审查流程。将审查和变动记录/r/n在案,在需要时传达给客户。有关任何现有协议或合同的变动，应协商一致、记录在案并传达到相应的部门。/r/n3.5/r/n内部审核/r/n公司制定《内部审核控制程序》，并通过内部审核证实有效运用《包装及包装材料全球标准》要求。/r/n5./r/nI /r/n公司应制定一/r/n个/r/n内部审核计划方案。/r/n对每个活动的审核的频率应依据该活动的相关风险及以前的审核表现来确定。所有流程应每年至少审核ー次。内部审核计划应得到全面有效实施。/r/n5./r/n2/r/n作为最低要求,内部审核计划的范围应包括：/r/nHARA/r/n或产品安全与质量计划,包括为执行计划而进行的活动（例如供应商审批、纠正措施和验证）/r/n前提方案（例如卫生，害虫控制）/r/n产品防护与产品欺诈预防计划/r/n为符合本《标准》/r/n和/r/n模块而执行的规程。/r/n计划内的每次内部审核应具备确定的范围,并考虑/r/nHARA/r/n或产品安全计划中的/r/n一/r/n个具体活动或部分。/r/n3.5.3 /r/n内部审核应由接受/r/n过/r/n适当培训的合格审核员进行。审核员应独立于接受审核的流程或活动，以保证公正性/r/n（即他们不能审核自己的工作）。/r/n3.5.4 /r/n内部审核报告应识别符合项以及/r/n不/r/n符合项。应将结果通报给被审核活动的负责人员。开展根本原因分析，/r/n确定合适的纠正措施，由指定经理负责实施。/r/n5./r/n5 /r/n除内部审核计划的制造旨在与食品或其它卫生敏感产品接触的材料的工厂，还应制定一个单独的编制成文/r/n的检查计划,/r/n以/r/n确/r/n保/r/n现场环/r/n境/r/n和加工设备依照/r/n适/r/n当的条件得到维护/r/n。/r/n作为最低要求,这些检查应包括:/r/n•/r/n清洁和内务管理的卫生检查评估/r/n•/r/n识别建筑物或设备对产品的风险。/r/n这类审核的/r/n频率应/r/n以风险为基础。/r/n3.6/r/n纠正和预防措施,/r/n公司应能够/r/n体/r/n现他们使用来自其体系和流程故障中所查明的/r/n信/r/n息，以进行必要的纠正/r/n并预防/r/n措/r/n施。/r/n6.1 /r/n公司制定并实施《纠正和预防措/r/n施/r/n的程序》,并确定预防措/r/n施。/r/n至少应通过根本原因分析/r/n实施持续改进计/r/n划,并防止/r/n在以下/r/n情/r/n况/r/n中/r/n再次出现不符合项:/r/n对不符合项的趋势分析显/r/n示,/r/n某种/r/n不/r/n符合项显著/r/n增加/r/n某个不符合/r/n项给产/r/n品带来安全、合法、完整或质量方面的风险（包括/r/n撤回）/r/n内部、/r/n第二/r/n方/r/n和/r/n第三/r/n方审/r/n核的结果/r/n客户投诉/r/n在线测试设备故障/r/n任/r/n何突发事件。/r/n6./r/n2 /r/nエ厂应评估/r/n根本/r/n原因/r/n分析以及任/r/n何/r/n纠正与预防措/r/n施/r/n的有效/r/n性。/r/n3.7/r/n供应商审批和绩效监督/r/n公司制定/r/n《供应商审/r/n批/r/n及绩效监控控制程/r/n序》/r/n对供应商进行批准和监控。/r/n7.1 /r/n根据风险分析和明确的绩效标准,工厂应有成文规定的/r/n供/r/n应商审批流程和持续评估方案。这些适用于以下/r/n供应/r/n商:/r/n•/r/n材料/r/n・/r/n外包（分包）生产。/r/n在对产品的安全、质量或合法性有潜在影/r/n响/r/n的情况/r/n下，/r/n流程/r/n应确保/r/n采购的材料和服务符合规定的要求。/r/n7.2 /r/n审批规程应基于风险，/r/n并/r/n包括以下ー项或多项:/r/n适/r/n用于《全球标准》或/r/nGFS!/r/n基准标准的有效/r/n认证。/r/n认证范围应包括购买的原材料，エ厂应使用/r/nBRCGS/r/n名录核实/r/n任/r/n何/r/nBRCGS/r/n认证。/r/n供/r/n应商审/r/n核，/r/n范围/r/n包括产品安全、可/r/n追/r/n溯/r/n性、/r/nHARA/r/n审核和良好操作规范，且由经验丰/r/n富/r/n且有/r/n证据证明/r/n合格/r/n的产品/r/n安全审核员执行审核。若供/r/n应商审/r/n核/r/n由/r/n第二或第三方完成，公司应能够:/r/n证明审核员的资质/r/n确认审核范围包括产品安全、可追溯性、/r/nHARA/r/n审核和良好操作规/r/n范。/r/n获取ー份完整的审核报告并进行评估或/r/n如果提供了一份有效的基于风险的/r/n正当/r/n理由说/r/n明，/r/n也/r/n可/r/n以使用一分符合要求的填好的供应商问/r/n卷/r/n作为初始审批之/r/n用。/r/n调查问卷的/r/n范围应/r/n包括产品安全、/r/n可/r/n追溯/r/n性、/r/nHARA/r/n审核和良好操作规/r/n范,/r/n且经过了一名可证明有能力的人员的审查和/r/n验证。/r/n3./r/n7.3 /r/n应有成文的流程对供应/r/n商/r/n表现进行后续评估,评估应基于风险和明确的表现指标。流程应完整执行。/r/n在审批通过是基于调查问/r/n卷/r/n的情况下,应根据基于风险的约定时/r/n间间隔/r/n重新审批一次,而且供应商必/r/n须在此/r/n期间通知工/r/n厂/r/n任/r/n何/r/n重大变化,包括认证状态的任何变化。应保留和审查持续供应/r/n商/r/n评估和任何必要行动的/r/n记录。/r/n3.7.4 /r/nエ/r/n厂/r/n应备有/r/n最新/r/n认可供/r/n应商ー/r/n览表或数据库。可以记录在纸上/r/n（纸质）/r/n或通过电子系统控/r/n制。ー/r/n览表或数/r/n据库的相关部分应可以随时/r/n供/r/n相关人员使用。/r/n3./r/n7./r/n5 /r/n公司应确保其原材料/r/n供/r/n应商拥有有效的追踪系统。在对供应/r/n商/r/n的审批是基于调查问卷而非认证或审核的情/r/n况/r/n下,对供应/r/n商追/r/n踪系统的验证应在最初批准时进行，其/r/n后/r/n至/r/n少/r/n每/r/n3/r/n年进/r/n行ー/r/n次。这可通过/r/n可/r/n追溯/r/n性测试/r/n实现。/r/n3./r/n7.6 /r/n如果原材料是从非制/r/n造商/r/n或包装/r/n商/r/n处购买（例如从代理人、经纪人或批发商处购买）,/r/n工厂应/r/n清楚最/r/n后/r/n一任/r/n制造/r/n商/r/n或包装/r/n商/r/n的身份。/r/n应从代理人/经纪/r/n人，/r/n或者直接从供应商处获取审批/r/n制/r/n造/r/n商/r/n或包装/r/n商/r/n所依赖的信息，除/r/n非/r/n代理人/经纪人具有相关《全球/r/n标/r/n准》（例如,《代理人和经纪人全球标准》）或以/r/nGFSI/r/n为基准的/r/n相/r/n关标准的/r/n认证。/r/n3./r/n7.7 /r/n该规程应规定如何处理意外情/r/n况;/r/n例如在/r/n未/r/n进行审核或监督的/r/n情/r/n况下使用产品或服务。评估/r/n（以批量或交付为基/r/n础）/r/n应采取以下形式:/r/n•/r/n认证/r/n分析/r/n•/r/n合规声明。/r/n3.8/r/n产品真伪、承诺和产销链/r/n公司制定/r/n《产品/r/n真伪、承诺和产销链控制程序》，/r/n以/r/n最大限度地减少欺诈包装原材料的采购风险，/r/n而/r/n且确/r/n保/r/n所有的产品描述和承诺均合法、/r/n准/r/n确且属实。/r/n3./r/n8.1 /r/n公司应建立相应的流程,/r/n以/r/n获取关/r/n于/r/n供应链所面对的历/r/n史或/r/n现行威胁的信息,这些威胁可能会带来原/r/n材料/r/n冒牌风险（即欺骗性原材料）。例如，此类信息可能/r/n来/r/n自/r/n于:/r/n•行/r/n业协会/r/n•/r/n政府来源/r/n•/r/n私有资源中心。/r/n8.2 /r/n应对所有的原材料/r/n或/r/n原材料组进行成/r/n文/r/n的脆弱性评估,以评定冒牌的潜在风险。这应考虑:/r/n•/r/n冒牌的/r/n以往/r/n证据/r/n•/r/n可/r/n致/r/n使/r/n冒牌更具/r/n吸引力/r/n的经济因素/r/n•/r/n通过供应链接触到原材料的难易程度/r/n•识别冒牌的常规和上游测试的复杂性/r/n•/r/n原材料的性质。/r/n该评估的输出结果应是ー个成文的脆弱性评估计划。/r/n应保持对该计划的审核,/r/n以/r/n反映可改变潜在风险的不断/r/n变化的/r/n经济情况和市场情/r/n报。/r/n应对此每年进行一次正式审核。/r/n3./r/n8./r/n3 /r/n在原材料被识别出存在冒牌的特定风险的情况下，脆弱性评估计划应包括/r/n适/r/n当的保障措施和/或测试流/r/n程，/r/n以/r/n减少识别出的风险。/r/n3./r/n9/r/n分包活动和外包流程管理/r/n在包装材料生产的任何加工步骤外包给第三方或整个流程/r/n被/r/n分包给另一家工厂进行的情/r/n况/r/n下，/r/n此/r/n应得到管理,/r/n以确/r/n保/r/n不会/r/n削弱产品的质量、安全/r/n或/r/n合法性。/r/n3.9.1 /r/n公司应能够体现,在外包或在工厂之外进行生产的情况/r/n下,/r/n这已向/r/n客/r/n户或品牌所有者进行声明，而且在必/r/n要的情/r/n况/r/n下，已得/r/n到/r/n批准。/r/n3.9.2 /r/n如果任何流程被分包/r/n或/r/n外包，包括作品或前期印刷活动，危害和风险分析中应包含产品质量与安全风险，/r/n公司应将/r/n体系/r/n评估记录在案。/r/n3./r/n9.3 /r/n有/r/n关外包或分包的所有工作，应商定明确的规/r/n范。/r/n3.9.4 /r/n如果包装材料的制造/r/n过/r/n程/r/n中/r/n的任何流/r/n程/r/n步骤被分包或外包，エ/r/n厂/r/n仍/r/n须对产品的最终出货承担责任。/r/n在/r/n给最终客/r/n户发货/r/n之前,/r/n应实施/r/n成/r/n品检查控制，确保产品安全和质量符合规/r/n格。/r/n3.9.5/r/n公司应确保任何分包/r/n或外包/r/n处理商拥有有效的追踪系统。在对供应商的审批是基/r/n于/r/n调查问卷而非认证或审/r/n核的/r/n情/r/n况/r/n下，对供应商追踪系统的验证应在/r/n最初批准/r/n时进行，其后/r/n至少/r/n每/r/n3/r/n年进行ー次。这可通过可追溯/r/n性/r/n测试实现。/r/n3./r/n10/r/n服务提供商管理/r/n公司制定《服务供应商管理控制程序》,能够体现在进行外包服务的情/r/n况/r/n下,对产品安全、质量或合法性所呈现的任何风险均已得到评/r/n估，以确/r/n保制定有/r/n效/r/n的控制。/r/n1/r/n公司按《服务供应商管理/r/n控/r/n制程序》确保服务提供商审批和监督规程。/r/n此类/r/n服务应包含但不/r/n限于:/r/n害虫控制/r/n•/r/n洗衣服/r/n务/r/n・/r/n运输和配送/r/n•/r/n贮藏和分/r/n发/r/n・/r/n分类或返エ/r/n实验室服/r/n务/r/n・/r/n校准服/r/n务/r/n・/r/n废料管理/r/n•/r/n现场的产品安全与质量顾问。/r/n以风险为/r/n基础，/r/n水、/r/n电、气等公用设施供应商可能被排除在外。/r/n该审批/r/n和/r/n监督规程应基于风险，并考虑到以下各方面:/r/n产品的安全和质量风/r/n险/r/n・/r/n符合任何特定的法律要求/r/n•/r/n对产品安全性的潜在风险（即脆弱性和产品防护评估中/r/n发/r/n现的风险）。/r/n3.10.2/r/n应与服务提供商签署并保持合同或正式协议,/r/n此应/r/n明确规定服务要求且/r/n确/r/n保与服务相关的潜在风险已得到关注。/r/n3./r/n11/r/n可追溯性/r/n公司制定《产品标识及可追溯性/r/n控/r/n制程序》确保工厂应能够在加工（包括分包流程）到将成品（包装材料）/r/n分/r/n发给最终客户的过程中追溯和跟进所有原材料，反/r/n之/r/n亦然。/r/n3.11.!/r/nエ厂应有记录/r/n成文/r/n的追溯程序和体系，能够在供应商到加工（包括分包流程）所有阶段再/r/n到成/r/n品分发的过程中追/r/n溯/r/n和跟进所有原材料,/r/n反之亦/r/n然。/r/n如果采用连续加工，/r/n或/r/n原材料/r/n位/r/n于散装仓内，可追溯性应达到/r/n切/r/n实可行的最佳/r/n准确水平。/r/n3.11./r/n2/r/n应充分识别原材料、中间品、/r/n成/r/n品、不符合产品和隔离产品,确保可追溯性。/r/n3.11.3/r/n就/r/n追/r/n溯/r/n性/r/n而言,应建立合适的/r/n体系，/r/n确/r/n保客/r/n户可以识别产品或产品的生产批号。如果/r/n使用/r/n编码,/r/n应根/r/n据生产记录检查编码的可/r/n读性和准/r/n确性。/r/n3.11.4/r/n按/r/n照预定的频率对可追溯/r/n性/r/n程序和/r/n体系/r/n进行测试，每年至/r/n少测试/r/nー次，保留测试结/r/n果,/r/n方便检查时的检索。/r/n及/r/n时实现所有/r/n材料/r/n的/r/n可/r/n追溯性。/r/n3.11.5/r/n如果返エ、或进行任何返工操作、或开展任何外包或分包活动,也应保持可追溯性。/r/n3.11.6/r/n应保持测试数据和生产批次样本的可追溯性。/r/n3./r/n12/r/n投诉受理/r/n公司制定《投诉处理控制程序》,有效处理与产品卫生、安全或质量有关的客户投诉,并运用信息降低投诉水平。/r/n3.12./r/n1/r/n应记录、调查（包括根本原因分析）所有投诉,而且应记录对问题的调查结果。/r/n应由经过适当培训的员エ及时有效地/r/n根/r/n据所查明问题的严重性/r/n和/r/n频率采/r/n取/r/n相应的措施。/r/n3.12.2/r/n应分析投诉数据,识别显著变化趋势。如果投诉增加且投诉类型有所重复,应运用根本原因分析实施对产品安全、合法性和质量的持续改善和避免再次发生。此项分析应向相关的员エ提供。/r/n13/r/n产品撤回、意外事件及产品召回管理/r/n公司制定《产品撤回及产品召/r/n回/r/n控制程序》及《意外事件报告控制程序》,有效管理/r/n任/r/n何产品撤回、客户退货、突发事件或产品召回，确保与产品以及最终消费者有关的卫生、质量、安全或合法性的潜在危险得到控制。/r/n13./r/n1/r/n应将产品撤回规程记录在案,并至少包括:/r/n确定参与潜在产品撤回或退货评估的关键人员，并明确界定其责任/r/n沟通计划,包括向客户传达信息的方法/r/n根本原因分析和按要求执行适当改进的纠正措施。/r/n3.13.2/r/n撤回规程应可以在任何时候进行,并应考虑告知供应链、库存退货、物流回收、回收产品的贮藏和处置。/r/n就突发事件的类型,公司应为相关人员提供书面指南和培训。突发事件可包括:/r/n正常生产流程的中断/r/n关键服务的中断，如水、能源、交通、制冷处理、员エ可用性和通信/r/n诸如火灾、洪灾或自然灾害等事件/r/n/r/n蓄意污染或破坏/r/n数字网络安全的失效或对数字网络安全的攻击。/r/n如果已从エ厂放行的产品可能受突发事件的影响,应考虑撤回产品的必要,以及在适当的情况下,告知客户产品撤回和/或召/r/n回/r/n的必要。应建立成文的突发事件报告规程。/r/n公司应确定并记录可以有效管理突发事件的活动，防止放行卫生、安全性或质量可能受到影响的产品。/r/n3.13./r/n5/r/n记录由品牌所有/r/n人/r/n或指定者发起的产品召/r/n回/r/n管理规程,并至少应包括:/r/n•/r/n确定参与潜在召回评估的关键人员,并明确界定其职责/r/n•/r/n沟通计划，包括向客户以及（如有必要）监管机/r/n构/r/n及时传达信息的方法。/r/n3.13.6/r/n如果工厂的产品涉及产品召/r/n回，/r/nエ厂应根据需要协助提供信息（例如/r/n可/r/n追溯性）。/r/n13./r/n7/r/n应至少每年一次地对产品撤回规程进行测试，以确保其有效的可操作性。应保存测试的结果,而且应包括主要活动的计时。/r/n应使用测试和任何实际撤回的结果审查规程和实施必要的改进。/r/n4/r/n现场标准/r/n4.1/r/n外部标准/r/n公司制定《基础实施控制程序》，具备适当的大小和设置、位于合适的地点、维持适当的标准，以减少污染风险和促进安全合法成品的生产。/r/n1./r/n1 /r/n应考虑对成品或原材料的安全或质量可能产生负面影响的当地活动和现场环境，而且应采取预防污染的措/r/n施。在已采取保护エ厂的措施的情况下，应开展定期审查，确保措施的持续有效性（例如洪灾控制）。/r/n应保持外部区域井然有序。建筑物附近的任何草坪或种植区,应经常性地对其进行修剪和良好维护。应保/r/n持工厂控制之下的外部交通道路的表面平整,以避免产品污染。/r/n应对建筑物的构造进行维护，最大限度地减少潜在的虫害侵入、进/r/n水和/r/n其/r/n他/r/n污染。产品和/或原材料的外部仓、管道或其他接入口应被适当密封和固定。在可能的情况下,应在生产和/或储存建筑物的外墙设置ー块清洁无阻的区域。/r/n如果天然的外部排水口不足，则应安装额外的排水系统。应妥善保/r/n护/r/n排水管，防止虫害侵入。/r/n如果需要在外储存原材料,应加以保护,尽量降低污染风险。/r/n2/r/n建筑物构造和内饰:原材料搬运、制作、加工、包装和贮藏区/r/n公司制定《工作环境控制程序》确保工厂、建筑物和设施的内部应适合预期的使用目的，设计、建造、维护和监控应可有效控制产品污染的风险。/r/n应对墙面、地板、/r/n天花板/r/n和管道进行维护并保持/r/n良好的状态,/r/n有助/r/n于/r/n清洁。/r/n在吊顶存在空穴的情况/r/n下,/r/n应开展施工、表面处理和维护,以预防产品污染风险,除非空穴完全封闭,/r/n否/r/n则应提供到空穴/r/n的入口,以/r/n方便检查害虫活动。/r/n采/r/n用合适/r/n的/r/n方法保护内部排水口，防止虫害侵入,并尽量减少异味。/r/n在可造成产品风险的情况下,以/r/n及根/r/n据/r/n污染/r/n的可能性和/r/n风险,/r/n应保护窗户和屋顶玻璃不受/r/n破/r/n坏。/r/n在/r/n可造成/r/n产品风险的情况/r/n下,以及/r/n根据非生产玻璃污/r/n染/r/n的可能性/r/n和/r/n风险,所有的灯泡和灯管（包括位于电子/r/n灭蚊器/r/n设备上/r/n的灯/r/n管）均应得到充分的防护。/r/n如髙架步道紧邻或跨/r/n过/r/n生产线，基于/r/n风险，/r/n它们应:/r/n•/r/n旨在防止产品和产品线的/r/n污/r/n染/r/n•/r/n易于清/r/n洁/r/n・/r/n进行正确维护。/r/n应提供适当且充分的照明,/r/n以/r/n保障/r/n安全的工作/r/n环境、正确的加工操作、产品和保洁的髙效检查。/r/n4.2./r/n8/r/n应提供/r/n合/r/n适和充分的排风系统。/r/n4./r/n3/r/n公共设施/r/n公司制定《公共设施控制程序》,确保生产和贮藏区范围内所使用的所有公共设施的设计、施工、维护和监控应可/r/n以/r/n有效地控制可/r/n造成/r/n产品污染/r/n的风险。/r/n4.3.1 /r/n产品加工/r/n或设备清/r/n洁过程中所用的/r/n水/r/n应达到饮用级别或经过适当处理,以防止/r/n污/r/n染。/r/n4./r/n3.2 /r/n基/r/n于/r/n风险评/r/n估，/r/n应定期监控与包装直接接触的/r/n水、/r/n蒸汽、/r/n冰、/r/n空/r/n气、/r/n压缩空气/r/n或/r/n其他气体的微生物和化学/r/n特性。它们不应对产品安全/r/n或/r/n质量构/r/n成/r/n风险,并应符合/r/n相/r/n关/r/n的/r/n法律法规。/r/n4./r/n4/r/n现场安保与产品防护/r/n公司制定《现场安保和产品防护控制程序》，确保有足够系统来保护产品、场区和品牌在/r/n受/r/n工厂控制期间/r/n免受/r/n蓄意破坏。/r/n4.4.1 /r/n公司应对/r/n安保/r/n安排/r/n和出/r/n自/r/n蓄意污染/r/n或/r/n破坏企图的潜在产品/r/n风险进行成文/r/n的风险评估（威胁评估）。/r/n该/r/n威胁评/r/n估应包括来/r/n自/r/n内部和外部两方面的威胁。/r/n该评估的输出结果应是ー个/r/n成文/r/n的产品防护计/r/n划。/r/n应根据风险评估对厂区进行评估;应划定、/r/n醒目标记、/r/n监控敏感区/r/n或/r/n限制/r/n区。/r/n应保持对此计/r/n划/r/n进行审/r/n核，以/r/n反映不断变化的情况和外部影响。应至/r/n少对此/r/n每年进行一次正式审核。/r/n4.4.2 /r/n应制定/r/n措施,以/r/n确保只有经过授权的/r/n人员方可进入/r/n生产区和贮藏区，而且员エ、/r/n承/r/n包商和来宾进入现场应/r/n受/r/n到/r/n控制。/r/n应/r/n建立/r/n来/r/n宾报告制度。/r/n应对/r/n员エ进行现场安保规程培训,而且应鼓励他们报告身/r/n份/r/n不明/r/n或不/r/n认识的来宾。/r/n4.4.3/r/n应充分确保外置储罐、储仓和带有外部开口的进气管的/r/n安全，以/r/n防止/r/n未/r/n经授权/r/n的/r/n访问。/r/n5/r/n布局、产品流和隔离/r/n公司制定《生产布局/r/n及/r/n流程控制程序》,工厂布局、加工流程/r/n和人/r/n员移动应得当,/r/n以/r/n防止造成产品污染风险和满足所有相关/r/n立法的要求。/r/n1 /r/n应有工厂的当前地图或规/r/n划，/r/n确定以下内容:/r/n•人/r/n员的进/r/n入/r/n点/r/n•人/r/n员、/r/n原材料/r/n和中/r/n间品/r/n或成/r/n品/r/n的运/r/n输路线。/r/n•/r/n员エ设施/r/n•废料清/r/n理路/r/n线/r/n・/r/n生产/r/n和/r/n加工流程/r/n・/r/n贮藏/r/n区域。/r/n4./r/n5.2 /r/n应妥善安排接/r/n收/r/n到发放的加工流程,从而将产品污染/r/n或/r/n损坏的风险降到最低。/r/n4./r/n5./r/n3 /r/nエ厂应具备/r/n充足/r/n的/r/n作/r/n业空间和贮藏能力，以使所有/r/n的/r/n操作均能够/r/n按照/r/n全面的/r/n安全/r/n和卫生/r/n条件/r/n正常进行。/r/n4.5./r/n4 /r/n至少应在与生产区域具有相同标准的/r/n区域开/r/n展分类或其他涉及直接处理产品的活动。/r/n4./r/n5.5/r/n应在指定/r/n的/r/n隔离区域进行可能产生污染风险的活动,例如拆除外包装。/r/n4.5.6/r/n如果有/r/n必要允许进/r/n入生产/r/n区域,/r/n应划分/r/n指定/r/n的/r/n人/r/n行道,确保与/r/n材料之/r/n间有足够/r/n的/r/n隔离。/r/n4.5.7 /r/n在可能的情况下，所有设施的/r/n设计和/r/n位置/r/n可/r/n使工作/r/n人员以/r/n简单、符合逻辑的/r/n路线到/r/n达。/r/n4./r/n6/r/n设备/r/n公司制定《设施/r/n设备控/r/n制程序》,/r/n适合/r/n预期的目的，其维护与使用应能最大限度地减少产品的/r/n安全、/r/n合法性和质量风险。/r/n4.6.1/r/n生产、贮藏和仓储设备的设计均应适合预期的/r/n目的,/r/n而且应能最大限度地减少产品/r/n的污/r/n染风险。任何润滑剂的润滑点/r/n和/r/n使用/r/n都/r/n不/r/n应对产/r/n品造成/r/n污染。/r/n设备均/r/n应采用适/r/n当/r/n的/r/n材料/r/n制/r/n造,/r/n设备的设计应确/r/n保/r/n便/r/n于/r/n进行有效的保洁和维护。/r/n4.6.2 /r/n购买前应明确新安装设备的规格。/r/n新设备/r/n使用前应经过测试和调试,并制定维护和清洁方案。/r/n4.6.3 /r/n应妥善密封包括/r/n书桌、/r/n椅子、桌子在内的木质/r/n设备,便/r/n于有/r/n效/r/n清洁。该设备应保持清洁、良好的状态,/r/n没/r/n有碎片/r/n或其他物/r/n理/r/n污染来/r/n源。/r/n4.6.4 /r/n设备上/r/n的/r/n标识应/r/n是可清洁/r/n的,/r/n且粘贴牢靠。/r/n4./r/n7/r/n维护/r/n公司按《设施/r/n设备控/r/n制程序》/r/n要求,为机器与设备/r/n制定/r/n有效/r/n的/r/n维护计划,以/r/n防止/r/n污/r/n染和减少潜在的停エ。/r/n7.1 /r/n应运行记录在案的维护/r/n方案,/r/n涵/r/n盖生产设备和/r/n工厂的所有对产品安全、合法性/r/n和/r/n质量至关重要的物品,/r/n以/r/n防止/r/n污染/r/n并降低/r/n事故风险。/r/n7.2 /r/n坚持记录所有离线测试设备的维护日记。作为最低/r/n要求，/r/n这应包括:/r/n・/r/n任/r/n何调整/r/n•任/r/n何干预措施/r/n的/r/n重新/r/n校准/r/n口期。/r/n4.7.3 /r/n除任/r/n何/r/n计划维护规程/r/n外,在设备/r/n故障/r/n或/r/n损坏所产生的异物可导致产品/r/n污/r/n染/r/n风险的/r/n情/r/n况/r/n下，还应按预定的时/r/n间间隔对设/r/n备进行检查,对检查/r/n结果进行/r/n记录,/r/n并且采取相应的措施。/r/n4.7.4 /r/n维护/r/n工作不应对产/r/n品的安全、质量或合法性/r/n构成/r/n风险。/r/n完成/r/n维护工作之后应行使/r/n成文的/r/n保洁规/r/n程，/r/n记录已/r/n清除/r/n的污染/r/n危害,而且设备已经可/r/n以恢复/r/n生产。/r/n4.7.5 /r/n在使用后清理干净工具/r/n和/r/n其他维护/r/n设备，/r/n并妥善保管。/r/n4.7.6 /r/n只有/r/n在紧急情/r/n况/r/n和/r/n不会/r/n对产品构/r/n成污/r/n染风险的情况下,/r/nオ允许/r/n使用胶带、纸板等进行临时维修/改装。此类/r/n改装/r/n有/r/n时间/r/n限制,/r/n应记录在案并安排改正。/r/n4.7.7 /r/n应对/r/n工程车间加/r/n以/r/n控/r/n制,/r/n防止工程碎屑转移到生产或贮藏/r/n区/r/n（例如通过提供/r/n切屑/r/n垫）。/r/n4./r/n7./r/n8 /r/n参与/r/n维护或/r/n修理的承包商应由负责其活动的工作/r/n人/r/n员予以适当监督。/r/n4./r/n8/r/n内务管理和保洁/r/n公司制定《内务/r/n管理和保/r/n洁控制程序》,/r/n以/r/n确保能够维持适当/r/n的卫生标准/r/n且最大限度地/r/n减少产/r/n品污染风险/r/n4.8.1 /r/n应/r/n保持良好的内务/r/n管理/r/n标准,/r/n包括基/r/n于条件/r/n的/r/n清洁或“随/r/n时/r/n清洁”/r/n政策。/r/n8.2 /r/n应为建/r/n筑/r/n物、/r/n设备和/r/n车辆执行并维护/r/n成文/r/n的/r/n保洁规/r/n程。清洁/r/n安排和/r/n规程应包括/r/n以下/r/n信/r/n息:/r/n・/r/n保/r/n洁的责/r/n任/r/n•/r/n要/r/n保洁的项目/区域/r/n•/r/n保洁的频率/r/n・/r/n清洁/r/n的方法/r/n•/r/n要/r/n使用的保洁/r/n材料/r/n•保/r/n洁记录/r/n和/r/n