A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告

101-1A型电热恒温鼓风干燥箱考证方案药业有限企业考证目的101-1A型电热恒温鼓风干燥箱是企业购买的检测设施，其生产厂家为上海阳光实验仪器有限企业，主要用于样品的干燥失重的检测，平时使用的温度主假如80℃和105℃。101-1A型电热恒温鼓风干燥箱工作室内装有电动鼓风机，促使室内热空气机械对流，使室内温度更加均匀。并采纳数字式控温仪控温，读数直观，操作简单。设施自使用以来，运转比较正常。依据GMP的要求，需要对该设施进行安装确认回首和运转确认，以确立当前的实验室环境能否知足该设施的正常操作和使用；设施在平时使用的温度条件能否拥有优秀的温度控制均匀性和牢固性，能否知足考证可接受标准和查验工作的需要。2．考证人员及职责检查人：检查人是独立达成设施检查和谈论工作的人。检查人是经过有关的考证培训，拥有达成安装/运转确认工作所必然的经验和技术，而且由部门负责人指定的技术人员。检查人要依据草案的条款达成所有的检查工作。安装/运转确认考证必然符合GMP的相关要求。审查人：审查人是由部门负责人指定的负责监察安装/运转确认过程、审查考证方案、确认安装/运转确认的见效、审查数据的人员。审查人可由部门负责人兼任。审查人第一检查本文档的条款，署名并注明天期。在每项工作达成后，检查达成状况。负责人负责人管理整个安装/运转确认的过程，并审查赞成考证报告。负责人第一检查本文档的条款，署名并注明天期。3．有关文件101-1A型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。101-1A型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。XM系列数显温控仪使用说明书。4．考证的准备设施的安装信息设施安装信息表（表1）：设施名称型号生产厂家工作空间产品编号所在部门安装地点设施编号检查人：日期：人员的资格确认记录所有参加考证工作的人员。参加考证人员登记表（表2）。姓名部门

职责

署名

日期设施运转检查设施安装检查设施安装检查及文件保存考证的检查人应经过了

IQ/OQ

知识的培训，被赞成作为检查人达成安装、运转确认工作。5．考证的内容安装确认设施的构成设施构成表（表

3）：名称

型号

编号电热恒温鼓风干燥箱温度控制显示装置水银温度计设施的性能描绘设施性能登记表（表4）：主要性能参数技术指标赞成偏差温度范围维修服务售后服务登记表（表5）：服务商名称所在地点联系电话文件确实认和保存文件保存状况登记表（表6）：文件名称编号寄存地点产品使用说明书操作规程检查人：

日期：

年代

日安装环境确认目的：确认设施的安装地点和环境能否符合设施说明书及供给商的要求。安装环境检查表（表7）：项目要求检查结果结论四周无腐化性气体或易燃易爆物场所质，设施应水平搁置于通风优秀的实验室内。温度0-50℃湿度≤85%RH电压单相三线制，220±20V频次50Hz电流15A地线设施应接地功率3000W结论：设施的安装能否符合设施说明书及供给商的要求。检查人：日期：设施信息设施主要零件的参数表（表8）：检查项目检查结果名称制造商型号设施号系列号内尺寸电压频次功率

是□

否□检查人：

日期：

年代

日安装检查目的：保证设施的各个零件正确安装、工作正常。设施安装检查表（表9）：检查项目结果及结论设施安装后，检查设施的外观，应洁净。(2)接上电源，温度仪表应有显示。(3)温度设置、控制及显示正常。检查人：日期：年月日安装确认考证谈论及结论运转确认测试项目和认同标准设施运转确认同接受标准登记表（表10）：检查项目要求设施安装牢固性设施安装牢固、水平电源连结连结正常，功率般配，接地门门密封优秀1）干燥箱不一样样地点无热门和冷点（高出设定温度2℃）温度散布的均匀性2）温度的均匀值与设定值之差的可接受标准≤2℃；3）不一样样点的温度最大值、最小值与均匀值之差的可接受标准≤±2℃；温度控制的牢固性干燥箱不一样样地点在24小时范围以内，每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；使用计量用具确实认使用计量用具登记表（表11）：名称根源检查人：日期：年代日功能测试设施运转确认检查表（表

12）:检查项目设施安装牢固性电源连结门

要求设施安装牢固、水平连结正常，功率般配，接地门密封优秀

检查结果检查人：日期：年代日温度散布的均匀性和牢固性测试目的：检查电热恒温鼓风干燥箱内的不一样样地点温度散布均匀性，检查箱内能否存在热门或冷点。温度探头的散布工作室空间：550×550×450mm（D×W×H），凑近正方体，依据使用要求，水平在中间搁置金属隔板，将空间分为上中下三层，平时测准时样品放在水分瓶里，均匀放置在隔板的中央地点。所以将11个测温探头分为3组，A,B,C三组。A,B每组5个探头，经过支架固定，均匀散布在上中两层的不一样样地点，测温探头的散布图见（图一）。C组一个探头，搁置在干燥箱测温探头的旁边。12675103489上层基层图一温度探头散布图b.使用温度80℃下的散布均匀性和牢固性测试模拟平时使用的温度条件：温度设定为80℃，温度测定探头散布如（图一）。间隔

启动干燥箱开始加热，等仪器牢固5分钟记录一次温度，连续记录最少

30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每8小时、三个周期。温度测试结果依据表1的要求进行记录。经过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不一样样探头温度的散布图。c.使用温度105℃下的散布均匀性和牢固性测试模拟平时使用的温度条件：温度设定为105℃，温度测定探头散布如（图一）。启动干燥箱开始加热，等仪器牢固30分钟后，启用多点温度测温仪记录温度，每间隔5分钟记录一次温度，连续记录最少8小时、三个周期。温度测试结果依据表1的要求进行记录。经过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图、同一时间不一样样探头温度的散布图。数据谈论：1）将80℃和105℃下收集的数据，经过EXCEL汇总、统计和分析，并画出各探头温度变化折线图；同一时间不一样样探头温度的散布图。2）温度均匀性：不一样样探头温度的横向比较：最大值，最小值、均匀值；干燥箱不一样样地点无热门和冷点（高出设定温度2℃）；温度的均匀值与设定值之差的可接受标准≤2℃；温度最大值、最小值与设定值之差的可接受标准≤±2℃；3）温度牢固性：不一样样探头温度的纵向比较：最大值，最小值、均匀值；每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；运转确认