前瞻性质量风险评估表

序号风险识别风险评估与分析风险控制措施实施风险管理措施后回顾风险环节潜在风险因素风险可能导致的后果风险严重程度风险的潜在原因风险出现的可能性预防措施发现了什么风险点风险可否接受风险措施失效原因建议采取的控制措施1质理管理体系偷税漏票违法行为，可为假劣药品、不合格药品提供购销渠道高公司决策问题1、财务部对未经批准的供商客户拒绝资金往来；2、质量管理部、财务部每月检查一次。2未建立质量管理体系或质量管理体系未覆盖GSP所要求的各个环节、各个部门及岗位。质量管理工作无法正常进行，导致药品经营质量管理缺陷或事故高公司缺乏质量管理意识1、定编制，成立采购、销售、质量管理、储运、财务、人事行政等部门并配备符合规定要求的人员3无制定质量方针或虽有质量方针但不贯彻执行，工作人员不了解影响质量管理工作发展中公司决策、执行问题1、每年制定和分布质量方针目标；2、各部门加强培训和贯彻执行；3、每年定期检查执行情况4未对质量方针的持续有效性进行评审质量方针执行效果得不到有效保证中质管小组执行没到位每年底由质量管理部组织进行质量方针评审及改进5质量管理体系内审规定没有形成文件影响内审工作进行中质管小组执行没到位制定内审操作规程，定期进行内审6未按计划的时间间隔实施内审容易造成质量管理工作缺中质管部执行有偏差制定内审操作规程，定期进行内审记录编码:前瞻性质量风险评估表编号:

陷，影响药品质量7质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核容易造成质量管理工作缺陷，影响药品质量高质管部执行有偏差制定内审操作规程，按规定内审8对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施容易造成质量管理工作缺陷，影响药品质量高质管部执行有偏差制定内审操作规程，明确整改程序和责任9未建立风险评价制度造成药品经营质量风险高质管部执行有偏差制定风险管理制度，定期分析和评价，制定有效控制及预防措施并执行10未根据经营范围开展风险点动态排查造成药品经营质量风险高质管部执行有偏差制定风险管理制度，定期分析和评价，制定有效控制及预防措施并执行11未对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价无法掌握供货单位、购货单位质量保证能力，容易造成质量问题高质管部执行有偏差1、在首次发生业务时，进行评价；2、每年定期对己发生业务的供商、客户进行评价12组织机构组织机构设置不完整，岗位职责不明确，相互关系不清晰；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷中公司决策问题按GSP要求设置相关部门，制定部门及岗位职责，并定期进行职责考核13企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷高公司决策问题1、制定质量管理部门及人员岗位职责； 2、制定相关制度，明确质量管理人员权力14质量负责人存在不在职景川向质量管理高公司决策问题1、制定岗位职责；

在岗或兼职业务工作的情况；工作进行，造成质量管理缺陷2、定期进行职责考核15质量负责人不具备独立履行职责的能力；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷中公司决策、质量负责人专业问题1、 制定岗位职责；2、 定期进行职责考核16质量负责人在本企业未能实现对药品质量管理的裁决权。影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷中公司决策、质量负责人专业问题1、 制定岗位职责；2、 定期进行职责考核17企业质量管理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷高公司决策问题1、拟定质量管理部门人员编制，保证配备足够的符合任职资格的人员18企业未明确规定质量管理部门职责，质量管理部门在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷中公司决策、质量负责人专业问题1、 制定部门职责；2、 定期进行职责考核19质量管理部门职责由非质量管理部门履行的情况。影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷中公司决策、质量负责人能力问题1、 制定部门职责；2、 定期进行职责考核20质量管理部门对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷中质量负责人能力问题1、 制定部门职责；2、 定期进行职责考核21人员管理企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技影响质量管理工作进行，造中架构设置问题任（入）职前，加强资格审核，符合资格要求的，

术职称；成质量管理缺陷方可任职。22企业负责不熟悉药品管理的法律和法规影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷中企业不重视质量工作1、 定期培训和考核。2、 日常加强学习23质量负责人不是执业药师或未在本单位注册的、从业年限不符合要求的；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷中企业不重视质量工作1、 明确职位资质要求；2、 任（入）职前，加强资格审核，符合资格要求的，方可任职。24质量负责人不具备正确判断和保障实施的能力影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷中企业不重视质量工作招聘合格人才25质量管理部门负责人不是执业药师或未在本单位注册的、从业年限不符合要求的；影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷中企业不重视质量工作1、 明确职位资质要求；2、 任（入）职前，加强资格审核，符合资格要求的，方可任职。26机构负责人不能独立解决经营过程中的质量问题影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷中企业不重视质量工作招聘合格人才27质量管理人员、验收员、养护员、保管员、采购员、销售员从业资格不符合要求影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷高企业不重视质量工作1、 明确职位资质要求；2、 任（入）职前，加强资格审核，符合资格要求的，方可任职。28质量管理部门负责人兼职影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷高企业不重视质量工作1、 制定岗位职责；2、 定期进行职责考核

29质量管理员兼职影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷高企业不重视质量工作1、 制定岗位职责；2、 定期进行职责考核30验收员负责人兼职影响验收工作进行，无法控制进货药品质量高企业不重视质量工作1、 制定岗位职责；2、 定期进行职责考核31对新入职和转岗人员未进行岗前培训的操作不熟练或失误，影响质量管理水平高行政部执行不到位1、 列入转岗或入职的必备考核条件，在任职前须进行培训；2、 对人事行政部履行职责情况进行奖惩；3、 质量管理部加强监督和定期检查32未建立培训计划造成无培训或漏培训低行政部执行不到位每年初制定培训计划33对各岗位人员未按计划进行继续培训的操作不熟练或失误，影响质量管理水平中行政部执行不到位1、制定培训计划并组织培训； 2、指定人事行政部负责培训，质量管理部协助34未建立培训档案无法跟踪培训情况低行政部执行不到位1、制定培训管理制度并执行； 2、质量管理部加强检查35特殊药品管理人员、冷链储存运输人员未经上岗前培训合格的操作不熟练或失误，影响冷藏药品质量中行政部执行不到位任（入）职前，加强资格审核，符合资格要求的，方可任职。36从事质量管理、验收、养护、储存的人员未经健康检查合格即上岗工作的。污染药品低行政部执行不到位1、 将取得健康证作为上述人员入职的必备条件；2、 质量管理部加强监督和定期检查

37从事质量管理、验收、养护、储存的人员健康检查证过期而未重新检查取得健康证的污染药品中行政部执行不到位1、 记录上述各人员的健康证有效期，提前一个通知进行健康检查。2、 每月由质量管理部进行检查一次。38发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者未调离直接接触药品的岗位。污染药品高行政部执行不到位1、 每年定期进行健康检查；2、 发现健康检查不合格的，即调离。39质量管理体系文件企业质量体系文件覆盖质量管理内容不全面，不充分。文件无效中质管部执行有不到位1、制定和执行文件管理规程；2、每年对质量体系文件进行审核，不符合规定的进行修订。40企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性。文件无效中质管部执行有不到位1、制定和执行文件管理规程；2、每年对质量体系文件进行审核，不符合规定的进行修订。41未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件。文件无效低质管部执行有不到位制定和执行文件管理规程。明确起草、修订、审核、批准和发布程序42修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性的。无法追塑文件流向低质管部执行有不到位1、制定和执行文件管理规程。 2、质量管理部定期检查43质量管理体系文件与实际工作或相关法律法规不相符时，未进行修订的文件效力不足，造成管理混乱，操作失误高质管部执行有不到位1、 制定和执行文件管理规程；2、 每年对质量体系文件进行审核，不符合规定的进行修订。

44未按规定进行质量管理文件复审的文件不符合相关法律法规规定中质管部执行有不到位1、制定和执行文件管理规程。2、定期对质量管理部履行职责的情况进行考核。45作废文件仍使用或在工作场所出现的误用文件，管理混乱高质管部执行有不到位1、制定和执行文件管理规程。2、加强检查，强化和执行文件回收工作。46质量管理体系文件记录内容不完整、与实际不相符的。影响质量管理活动追溯性高质管部执行有不到位1、制定和执行文件管理规程； 2、加强培训；3、质量管理部不定期抽查47不及时填写或不按规定更改记录的记录内容不真实高质管部执行有不到位1、制定和执行文件管理规程； 2、加强培训；3、质量管理部不定期抽查48记录不按规定保存的。影响质量管理活动追溯性高质管部执行有不到位1、制定和执行文件管理规程； 2、加强培训；3、质量管理部不定期抽查49设施设备管理人员设施设备不齐硬件没达标一票否定高预算偏差1、人员设施按GSP规定配备。2、质量管理部加强对申报资料检查50仓库温湿度检测、调控设施、设备无法满足实时检测和自动调控（含冷库）；硬件没达标一票否定高省费用，政策不了解1、 使用前进行校准、验证;2、 定期校准、验证；51设施未及时保养、更新设施设备无法正常运作，影响设施设备使用性能低执行力问题养护员加强养护、检查。2、 出现问题及时反馈质管部。

52未配备保持药品与地面之间有效隔离及避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备或配备了不使用的无法保证药品储存条件中省费用，政策不了解1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查53照明设备不符合储存作业要求的导致安全事故高省费用，政策不了解1、 制定药品储存操作规程并培训和执行，严格按规定使用安全的照明设备；2、 质量管理部、储运部应经常性检查和维护；54未配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备或虽配备不使用的无法保证药品储存温度条件高省费用，政策不了解1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查55未配备自动监测、记录库房温湿度的设备或虽配备不使用的无法保证和掌握药品储存温度条件高省费用，政策不了解1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查56无配备冷库或虽配备不使用的影响冷藏药品质量高省费用，政策不了解1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查57冷库不配备自动监测、调控、显示、记录、报警的设备无法保证和控制冷库使用符合规定温度要求中省费用，政策不了解1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查

58冷库不备有发电机组的停电时冷库无电源可供，造成冷库制冷中断中省费用，政策不了解1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查59不使用封闭式货物运输工具配送药品的造成药品被盗、调换、遗失或被污染高省费用，政策不了解1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查60无配备冷链配送设施设备或不能满足药品温度控制要求影响冷藏药品质量高省费用，政策不了解1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查61保温箱不具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能无法保证和控制保温使用符合规定温度要求高省费用，政策不了解1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查62养护与储存未按经营范围设置专用库区的造成药品混放或流弊，影响药品质量中质管部执行力不足1、 按要求设置相应库房；2、 质量管理部加强检查63库房未划分相应功能区域。造成药品混放中系统无支持1、 按要求设置相应区域；2、 质量管理部加强检查3、系统自动推荐。64不能提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议。无法证明有效的经营场及仓库低租用不合法1、租用经营场所或仓库时，索取和审核房产证；2、签订有效的租赁协议。65仓库建筑面积低于500平方米不符合法规和经营要求低省费用，政策不了解1、建造仓库时加强审核

66未设置常温库、阴凉库、冷库或温度管理不符合《中华人民共和国药典》规定的要求影响药品质量高质管部执行力不足，系统不支持1、系统自动推荐常温库、阴凉库和冷库；2、制定药品储存操作堆积，并加强培训和执行；3、质量管理部加强检查67库房相对湿度超出35〜75%范围的影响药品质量高省费用，设备有问题1、制定药品储存操作堆积，并加强培训和执行；2、质量管理部加强检查68药品储存作业区、辅助作业区与办公区和生活区未分开一定距离或者有隔离措施的影响药品储存环境，造成操作不便低执行力问题1、制定药品储存操作堆积，并加强培训和执行；2、质量管理部加强检查69库区内有污染源，且无有效控制及处理影响药品储存环境，造成药品污染中管理不足1、制定药品储存操作堆积，并加强培训和执行；2、质量管理部加强检查70库房地面及墙壁较脏，不平整，容易掉块；库房有漏雨迹象且无维修记录；门窗不严密，外部的灰尘及飞虫进入库房影响药品储存环境，造成药品污染中设施不符合规定1、制定和执行设施设备管理制度； 2、人事行政部会同储运部定期进行检查和维护；3、质量管理部加强检查71无文件规定可进入库房的程序或人员随意进入库房的；造成药品被盗或调换中管理不足1、制定和执行安全管理制度； 2、加强准入人员控制，杜绝与库区工作无关人员进入；72装卸、搬运、接收、发运场所设在室外的，没有顶棚等设施的影响装卸及发运工作，造成药品污染中设施不符合规定1、制定和执行设施设备管理制度； 2、人事行政部会同储运部定期进行检查和维护；3、质量管理部加强检查

73未设置验收、发货、退货和不合格药品的专用场所的影响药品储存环境，造成操作不便中质管部执行力不足1、 规划和设置相应区域；2、 质量管理部加强检查74未设置包装物料存放场所相关库房或区域的影响药品储存环境，造成操作不便低质管部执行力不足1、 规划和设置相应区域；2、 质量管理部加强检查75无适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备影响药品储存环境，造成操作不便低设施不符合规定1、 规划和设置相应区域；2、 质量管理部加强检查76校准与验证管理属于校准或检定范围内的设施设备漏校、漏检、超期校检或过期不校不检。造成仪器不准确低没按要求验证1、制定和执行设施设验证和校准管理制度； 2、储运部指定专人管理；3、质量管理部加强检查77对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行验证即使用的或虽进行验证，但验证不完全、不科学的不能掌握此类设备的性能和效果，影响冷藏药品储存和运输质量保证。高没按要求验证1、制定和执行设施设验证和校准管理制度；2、制定验证计划，定期进行验证78不根据验证确定的参数及条件使用相关设施设备。造成设施设备性能无法满足药品储运要求。中没按要求验证1、按验证结果制定相关操作规程并执行； 2、质量管理部加强检查79计算机管理未建立计算机系统无法对经营全过程进行管理及质量控制高计算机系统不符合规定1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理；2、建立计算机系统操作规程并培训和执行；3、质量管理部加强检查80未配置服务器和终端机的。无法安装和使用药品管理软件中计算机系统不符合规定1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理；2、建立计算机系统操作规程

并培训和执行；3、质量管理部加强检查81未建立连接各环节工作站的局域网，或是进行了局域网的连接，但是应用软件系统的信息数据不能在局域网中自由传输和数据共享。无法使用计算机系统进行管理中计算机系统不符合规定1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理；2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查82使用的应用软件和数据库不能满足管理要求和质量控制手段。无法控制经营过程中计算机系统不符合规定1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理；2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查83计算机系统未能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理无法实现药品质量可追溯的。高计算机系统不符合规定1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理；2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查84计算机系统未能生成、打印相关药品经营业务票据无法控制经营过程中计算机系统不符合规定1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理；2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查85未设置各部门或岗位操作人员密码或权限的。系统管理和操作混乱，数据不准确。中计算机系统不符合规定1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理；2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查86岗位授权与其工作性质、岗位不相符合的操作混乱，数据不准确。中管理不足1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理；2、建立计算机系统操作规程

并培训和执行； 3、质量管理部加强检查87数据库未指定专人每日备份或备份数据不安全存放的当时数据库或服务器损坏无法恢复原有数据高计算机系统不符合规定1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理；2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查88电子记录数据未按规定至少保存5年的影响经营记录的可追塑。高计算机系统不符合规定1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理；2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查89数据的更改未经质量管理部门审核并做好记录的影响质量管理活动追溯性高管理不足1、配置和使用计算机系统进行药品购销存管理；2、建立计算机系统操作规程并培训和执行； 3、质量管理部加强检查90采购管理供货单位无审核、无合法资质文件或资质过期失效的无法确保购进渠道和品种的合法性高人为因素影响较大；2、 系统可控。1、 确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能采购商品；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应并不再购进其产品。

91未从合法的生产或经营企业购进药品的无法确保购进渠道和品种的合法性高质管首营审核没达标1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、在购销系统中设定和限制； 3、质量管理部加强检查92购入药品没有法定的批准文号、没有合法的注册证或者注册证已经过期无法确保购进渠道和品种的合法性高质管首营审核没达标1、制定米购操作规程并培训和执行； 2、在购销系统中设定和限制； 3、质量管理部加强检查93供货单位销售人员无委托书或过期、委托内容与实际发生的业务不符的无法确保购进渠道和品种的合法性高质管首营审核没达标1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、在购销系统中设定和限制； 3、质量管理部加强检查94未对供货单位销售人员进行合法资格的审核并做好记录的无法确保购进渠道和品种的合法性中质管首营审核没达标1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、明确审核责任；3、质量管理部加强检查95未签订质量保证协议或质量保证协议内容不全、过期失效购进药品的无法确保购进行为责任及其商品的质量中质管首营审核没达标1、制定采购操作规程并培训和执行；2、在购销系统中设定，凡没有质量保证协议书或过期，不能生成米购订单96首营企业、首营品种未经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准即购进药品的无法确保购进渠道和品种的合法性高质管首营审核没达标1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、明确审核责任；3、质量管理部加强检查97首营企业资料不全或无效仍通过审核的无法确保购进渠道的合法性高质管首营审核没达标1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、在购销系统中设定和限

制； 3、质量管理部加强检查98首营品种资料不全或无效仍通过审核的无法确保购进品种的合法性高质管首营审核没达标1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、在购销系统中设定和限制； 3、质量管理部加强检查99采购进口药品未按规定索取相应文件的或文件不合格的无法确保进口药品的合法性高质管首营审核没达标1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查100供货单位未提供合法票据无法确保货物的合法来源中采购、财务无按流程执行1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查101供货单位的合法票据不能载明药品信息，又未提供应税劳务清单；高财务无按流程审核1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查102所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码；高财务无按流程审核1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查103米购记录中药品信息、货款与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容不符中财务无按流程审核1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查104未建立米购记录或米购记录内容不真实完整无法追塑货物来源高系统不符合规定1、制定采购操作规程并培训和执行； 2、质量管理部加强检查105未建立质量评审机制或未建立药品质量评审和供货单位质量档案的未能掌握进货情况，影响药品进货质量中质管没定期组织评审1、制订和执行进货质量评审操作规程；2、加强对收货人员培训；3、质量管理部加强检查

106收货管理未对到货药品逐批进行收货无法掌握收货质量情况，可能造成不合格品入库或经济损失中人为因素影响较大；2、 系统可控。1、 确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；2、 对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、 严格执行药品收货原则。107无采购记录收货或不核对采购记录收货的；造成误收货物低人为因素影响较大；2、 系统可控。1、 确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；2、 对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、 严格执行药品收货原则。108无随货同行单收货；无法确保进货途径合法性中人为因素影响较大；2、 系统可控。1、 确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；2、 对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；

3、严格执行药品收货原则。109随货同行单项目不全或信息与实际到货不符收货；中人为因素影响较大；2、 系统可控。1、 确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；2、 对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、 严格执行药品收货原则。110随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章原印章，或加口盖原印章不全的；中人为因素影响较大；2、 系统可控。1、 确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；2、 对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、 严格执行药品收货原则。111冷藏药品到货后没有检查储运温度是否合格或没有检查运输过程温度记录即收货入库的；无法确保冷藏药品质量，造成不合格品入库中人为因素影响较大；2、 系统可控。1、 确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；2、 对收货人员加强药品购

进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。112无冷藏药品收货记录，或记录内容不完整；无法追塑冷藏药品收货行为高人为因素影响较大；2、 系统可控。1、 确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；2、 对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、 严格执行药品收货原则。113未核实冷藏药品的运输方式和检查运输时间是否合规无法确保冷藏药品质量，造成不合格品入库高人为因素影响较大；2、 系统可控。1、 确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令一一“采购订单”执行；2、 对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、 严格执行药品收货原则。114收货后未当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志影响药品质量，造成货物未验收即入库中人为因素影响较大；2、 系统可控。1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令一一

“采购订单”执行；2、 对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、 严格执行药品收货原则。115无检验报告书或检验报告书无效予以验收的；无法确保药品质量中收货环节把关不严格1、制订和执行验收操作规程2、加强对验收员培训3、质管部加强检查116验收管理未对到货药品逐批进行验收或抽样不到位。无法确保进库药品质量，造成不合格品入库或经济缺失高1、 人为因素影响较大;2、 系统可控1、 确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统；2、 对验收员加强验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、质管部加强检查。117验收药品多批号没有检查至最小包装的；无法确保进库药品质量，造成不合格品入库或经济缺失中验收没按制度执行1、制订和执行验收操作规程2、加强对验收员培训3、质管部加强检查118验收拼箱药品和破损、污染等异常情况未逐件开箱检查至每批次的最小包装的；无法确保进库药品质量，造成不合格品入库或经济缺失中验收没按制度执行1、制订和执行验收操作规程2、加强对验收员培训3、质管部加强检查119对验收有质量疑问药品未履行向质量管理机构报告、确认手续的。无法确保进库药品质量，造成不合格品入库或经济缺失中验收没按制度执行1、制订和执行验收操作规程2、加强对验收员培训3、质管部加强检查120未检查或未逐一检查外观、包装、标签、说明书、药品证明文件的；无法确保进库药品质量，造成不合格品入库或经济缺失中验收没按制度执行1、制订和执行验收操作规程2、加强对验收员培训3、质管部加强检查

121检查完成未复原并加封标示的；无法确保进库药品质量，造成不合格品入库或经济缺失中验收没按制度执行1、制订和执行验收操作规程2、加强对验收员培训3、质管部加强检查122无验收记录或内容不全、无签署姓名和验收日期的影响验收行为的追塑高验收没按制度执行1、制订和执行验收操作规程2、加强对验收员培训3、质管部加强检查123储存管理药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中。影响药品储存质量中没按储存制度执行1、制订和执行验收操作规程2、加强对验收员培训3、质管部加强检查124不按质量状态进行色标管理的（五区三色）货物混乱，不合格药品可能进入合格品区。中没按储存制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；125搬运和堆码药品操作不规范，堆码高度不符合包装图示要求。造成货物损坏，影响药品质量中没按储存制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；126药品与非药品、内用药与外用药混放，中药饮片未分库存放货物混乱，影响药品质量高没按储存制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；127药品混批号堆放。货物混乱，造成发货错误及库存管理失误，影响药品质量追塑。中没按储存制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；128零货药品未集中存放容易造成药品损坏低没按储存制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；

129药品堆垛距离不符合要求。影响药品质量。中没按储存制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；130无遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备或虽有却未有效使用。影响药品储存环境及药品质量低没按储存制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；131养护管理药品养护人员未检查在库药品的储存条件未能保证储存条件符合药品储存要求低没按养护制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；132库房温湿度超出药品包装标示范围，未进行有效调控；影响药品质量中没按养护制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；133未建立养护计划或未按养护计划对库存药品进行检查的无法掌握货物在库质量情况或货物在库发生问题无法及时发现和处理中没按养护制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；134未对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护无法掌握货物在库质量情况或货物在库发生问题无法及时发现和处理中没按养护制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；135养护检查记录无、内容不全或不按规定保存的无法追塑货物在库质量情况中没按养护制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；

136对中药饮片的养护不到位或采取错误方式导致药品变质或受到污染影响中药饮片的质量中没按养护制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；137未定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。无法掌握货物在库质量情况，不能有效制定防范措施。低没按养护制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；138养护检查过程中发现问题未及时按程序处理不合格商品出库低没按养护制度执行1、制定药品储存操作规程并培训和执行；2、质量管理部、养护员加强监督和检查；139计算机不能实现对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制；药品效期管理失当中没按养护制度执行1、 实现和检查相关功能；2、 质量管理部加强检查140计算机不能实现对近效期药品的预警；不能掌握近效期药品情况及制定催销措施。中系统达不到要求1、 实现和检查相关功能；2、 质量管理部加强检查141计算机不能实现超有效期药品自动锁定及停售。造成过期药品销售中系统达不到要求1、 实现和检查相关功能；2、 质量管理部加强检查142药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，处理措施不正确对储存环境和其他药品造成污染中没按养护制度执行1、制定药品养护操作规程并培训和执行；2、质管部加强监督和检查；143有质量疑问药品未停售或未采取计算机系统锁定；造成质量问题药品销售高系统达不到要求1、制定药品养护操作规程并培训和执行；2、质管部加强监督和检查；144不合格药不合格药品未放置于不合格品区造成与合格品混乱高没按不合格商品制度执行1、制定不合格药品管理操作规程并培训和执行；2、

品管理质量管理部加强监督和检查；145有质量疑问药品未经质量管理部确认造成药品误判高没按不合格商品制度执行1、制定不合格药品管理操作规程并培训和执行；2、质量管理部加强监督和检查；146不合格药品的处理过程无完整的手续和记录无法追踪不合格药品的处理过程高没按不合格商品制度执行1、制定不合格药品管理操作规程并培训和执行；2、质量管理部加强监督和检查；147对不合格药品产生原因未进行追踪分析，无有关预防纠正措施造成不合格药品重复产生中没按不合格商品制度执行1、制定不合格药品管理操作规程并培训和执行；2、质量管理部加强监督和检查；148私自销毁假药和报损的特殊管理药品造成流向无法追踪中没按不合格商品制度执行1、制定不合格药品管理操作规程并培训和执行；2、质量管理部加强监督和检查；149库存管理未对库存药品定期进行盘点账货不一低1、 人为因素影响较大;2、 系统可控；1、制定盘点管理制度并培训和执行； 2、质量管理部加强监督和检查；150盘点差异未做处理，或盘点差异确认和处理的过程记录不完整。账货不一低1、 人为因素影响较大;2、 系统可控；1、制定盘点管理制度并培训和执行； 2、质量管理部加强监督和检查；151销售管理将药品销售给无药品购进资质的单位或个人；药品流向非法渠道中没按销售制度执行1、制订销售操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨152曰购货单位资质不合法，或药品流向非法高没按销售制度执行1、确立企业“购、储、销”

购货单位资质过期失效；渠道的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。153未对购货单位资质进行审核和批准即销售药品的药品流向非法渠道中没按销售制度执行1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；5、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。154超出购货单位生产范围、经营范围和诊疗范围销售药品；药品流向非法渠道中没按销售制度执行1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；6、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。155经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出人民健康受损中对供应商质量信誉把控不严

不合格药品156业务人员、提货人员未经授权，或身份证明与法人授权书不一致；药品流向非法渠道高没按销售制度执行1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；7、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。157销售人员操纵的挂靠销售、走票销售药品流向非法渠道高没按销售制度执行1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；8、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。158销售药品所发生的货款未收到本单位账户货款管理不严高没按销售制度执行1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；9、严格执行特殊管理药品的

管理制度的要求。159销售药品未开具税票或税票与所载明实物出现不一致的无法追塑药品销售情况中没按销售制度执行1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；10、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。160未建立药品销售记录或记录不真实、不规范、不完整的；无法追塑药品销售情况高没按销售制度执行I、 确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；II、 严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。161未按规定销售特殊管理的药品协助贩毒或提供毒源没按销售制度执行1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；12、严格执行特殊管理药

品的管理制度的要求。162出库管理未按销售票据对实物进行核对造成误发药品中没按出库复核制度执行1、制订出库操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨163出库未检查药品质量状况或发现异常情况未上报的造成不合格药品销售中没按出库复核制度执行1、制订出库操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨164未建立药品出库复核记录或记录不真实、不规范、不完整的；无法追塑药品出库情况高没按出库复核制度执行1、制订出库操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨165拼箱发货的代用包装箱上无拼箱标志；造成药品误认中没按出库复核制度执行1、制订出库操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨166药品出库时未附随货同行票据，或随货同行票据没有加盖药品出库专用章原印章药品销售方式不合法低没按出库复核制度执行1、制订出库操作规程并培训和执行； 2、定期对相关工作进行检讨167没按“先产先出、近期先出、按批号发货”仓库易产生效期商品中收货员无按系统提示拣货系统设置“先产先出、近期先出、按批号发货”出库原则。168药品已过期过期出库高系统无预警系统设置过期无法出