医药代表培训课件

陕西地区微球产品2016年7月新员工培训目录：肝癌与介入治疗简介1关于CalliSpheres可载药栓塞微球2市场概况与推广思路3小结4中国是肝癌发病的重灾区发病率逐年上升、WHO十大肿瘤之一。我国为高发区，发病率由第三位升至第二位，城市仅次于肺癌，农村近次于胃癌。GLOBOCAN2012(IARC),SectionofCancerInformation(26/2/2014)何为肝癌介入治疗？肝癌介入治疗是采用的在不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备（血管造影机、透视机、CT、MR、B超）的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗方法。肝癌介入治疗是指经股动脉插管将抗癌药物或栓塞剂注入肝动脉的一种区域性局部化疗。它是非开腹手术治疗肝癌的首选方法，其疗效已得到肯定。肝癌介入治疗（TACE）可细分为两种治疗方案，其中DEB-TACE临床应用更有优势方案名称cTACEDEB-TACE具体方案1碘油+化疗药+明胶海绵碘油+化疗药+微粒/微球具体方案2碘油+化疗药+微粒/微球参考文献：MariaVarela,etal,Chemoembolizationofhepatocellularcarcinomawithdrugelutingbeads:Efficacyanddoxorubicinpharmacokinetics,JournalofHepatology46(2007)474–481。DEB-TACE总生存和安全性远高于明胶海绵和普通微球DEB-TACE比cTACE，显著提升OR、生存期及降低死亡率肝癌介入治疗拥有个体化、精准化、人性化、多学科协作的特点DEB-TACE就是经导管既给化疗药物，又给栓塞剂是通过导管将栓塞剂选择性注入肿瘤供血动脉，阻断肿瘤供血，封闭肿瘤血管，从而抑制肿瘤生长。把肿瘤“饿死”局部药物浓度提高和延长药物与病变接触时间，并且减少全身的药物总剂量，达到提高疗效和减少副作用的目的适应症病人全身情况良好，无严重的出血性疾病术后复发或其他方法治疗失败的病人肝癌病灶不破裂出血各种原因认为不能手术切除的原发性或转移性肝癌病人不愿意手术的小肝癌；作为手术前的准备，通过介入治疗，使肝癌缩小，使手术容易切除肝癌切除不彻底者肝肾功能无严重损害无严重的黄疸及腹水的病人个体化精准化人性化多学科协作特点疗效确切疼痛减轻年老体弱适用机理科学双管齐下毒性小简单易行安全可靠造影清晰便于对比价格相对较低附件：关于栓塞材料颗粒性栓塞材料可吸收的颗粒栓塞材-明胶海绵颗粒

-海藻酸钠微球

-其他可吸收微球不可吸收的颗粒栓塞材料

-聚乙烯醇

-线段机械性栓塞材料弹簧栓子

-弹簧栓子

-微弹簧圈可脱球囊

液体栓塞材料IBCA（α-氰基丙烯酸异丁酯）和NBCA(α-氰基丙烯酸正丁酯）无水酒精碘油和热碘油CalliSpheres可载药栓塞微球以聚乙烯醇为原材料，经专利工艺化学合成蓝色微球良好的生物相容性生理盐水浸泡无需溶涨，大小可控无排他反应

光滑的表面，良好的亲水性理想的栓塞材料可变形球形设计—压缩比达50%球形设计，表面光滑具有极好的可变弹性，可压缩形变至50%，并能快速恢复到原状与血管完美嵌合，栓塞致密、牢靠内部实验室使用栓塞永久、长效、不可吸收优点：PVA颗粒，不可降解，永久长效堵塞肿瘤血管，减少患者手术次数挑战：需对肿瘤血管进行超选，直达肿瘤供血动脉。一旦误栓，不可逆。超选生存率>非超选生存率规格型号齐全满足临床对不同靶血管栓塞的使用需求微导管规格CalliSpheres®栓塞微球规格100-300μm300-500μm500-700μm700-900μm900-1200μm4.0Fr√√√√√3.0Fr√√√√2.7Fr√√√2.5Fr√√1.7Fr√标签颜色与规格

标签颜色产品规格白色100-300μm红色300-500μm绿色500-700μm黄色700-900μm蓝色900-1200μm20mL西林瓶包装每瓶内装物含有1克微球和约7毫升生理氯化钠溶液载药微球所载的化疗药需要使用（无菌注射用水）或（5%葡萄糖注射液）溶解化疗药。载药机理由于CalliSpheres®

是一个网状结构的微球，其载药方式主要有以下几种：离子交换（主要的）氢键阿霉素Doxorubicin吡柔比星Pirarubicin表阿霉素Epirubicin米托蒽醌Mitoxantrone伊立替康Irinotecan拓扑替康Topotecan

a.分子结构中都含有自由氨基；b.都是以其盐酸盐的形式销售和使用药物分子含有正电荷载药机理阿霉素Doxorubicin吡柔比星Pirarubicin表阿霉素Epirubicin伊立替康Irinotecan药物分子含有正电荷吉西他滨Gemcitabine奥沙利铂已经确定可载药载药研究进行时依唯莫司everolimus雷帕霉素Rapamycin艾坦-阿帕替尼舒尼替尼Sunitinib索拉菲尼Sorafenib影响药物吸附速度和总量的因素:

药物吸附过程是以一个纯物理可逆的过程，除通过异电荷吸引形成的离子键和分子间的氢键外，没有任何其他的化学反应。微球和药物分子彼此相互稳定，均保持其各自的物理化学特性。

异种电荷间吸引力

浓度扩散效应（浓度差、渗透压）

微球所处的环境（电解质浓度，离子的水合效应等）

药物分子的立体结构和体积（空间立体阻碍,氢键的数量和强度）亲脂部分亲水部分亲脂或亲水环境（对吸附和释放都有影响）载药机理

药物吸附速度与微球大小有关，微球越小，吸附越快载药时间，分钟1020304060微球规格加入药量配药方法微球载药量，mg100-300um100mg加入4ml注射用水7885868888300-500um100mg加入4ml注射用水6976808487500-700um100mg加入4ml注射用水6772768086载药速度快吸附量（mg）载药时间（min）载药量大

最大药物吸附量与起始加药量有关载药时间（min）载药时间，分钟1020304060加入药量配药方法微球载药量，mg100mg配药：4ml注射用水697680838580mg配药：4ml注射用水677275767760mg配药：4ml注射用水515456585950mg配药：4ml注射用水4144464749吸附量（mg）

吸附阿霉素微球的20天invitro释放曲线阿霉素盐酸盐DoxorubicinHydrochloride药物缓释时间久（体外）100–300微米微球，加药量60mg/瓶，在37oC磷酸盐缓冲液（PBS，与血浆盐的浓度相似）中阿霉素的释放量5天30%左右；半衰期（50%）为20天左右原发性肝癌、转移性肝癌肾癌子宫肌瘤血管出血紧急止血适应症8Spheres适形栓塞微球以聚乙烯醇（PVA）为原材料，经专利工艺化学合成良好的生物相容性，安全可靠，无排他反应微球显微镜下图像8Spheres适形栓塞微球不可降解材质，完美球形设计以聚乙烯醇为原材料，经专利工艺化学合成具有良好的生物相容性，无排他反应表面光滑，大小均一，亲水设计，悬浮性好8Spheres适形栓塞微球可变弹性设计，不堵塞微导管具有良好的可变弹性，最大可以压缩50%微导管内顺应性好，不堵塞微导管离开微导管后短时间内可恢复到原状8Spheres适形栓塞微球适形嵌合血管，栓塞精确持久在血液中为悬浮状态，可在血液压力下悬浮至血管远端顺应血管形状，适形嵌合血管，栓塞致密牢固聚乙烯醇不可降解，长效栓塞，减少患者手术次数8Spheres适形栓塞微球规格型号齐全，满足临床需求工艺稳定，生理盐水浸泡，即取即用，使用方便无需溶胀，大小可控，方便术前进行评估全规格产品，满足临床不同超选血管栓塞需求8Spheres适形栓塞微球

8Spheres PVA颗粒100-300μm300-500μm 100-300μm500-700μm 300-500μm700-900μm 500-700μm900-1200μm 700-900μm临床使用准备20ml注射器，根据微球粒径选用18G或16G注射针头倒置微球玻璃瓶，将微球抽进注射器以1:1的比例混合非离子造影剂，摇匀使用1ml注射器缓慢推注适应症用于异常血液动流学的纠正或恢复（1）动静脉畸形（AVM）

包括脑、脊髓、颌面部、肾、肺、肝、盆腔、四肢等部位的AVM。（2）动静脉瘘动静脉瘘多由于外伤、肿瘤、手术等引起或先天性(AVM的一种表现)就存在的一种血管畸形，可发生在全身各个部位，最常见的有颈内动脉海绵窦瘘、肝癌合并肝动脉-门静脉瘘等。（3）静脉曲张主要有食管胃底静脉曲张和精索静脉曲张。（4）填塞异常血管腔利用栓子填入动脉瘤腔内并促使其血栓形成而使动脉瘤闭塞，主要是囊状动脉瘤，特别是发生在脑底动脉环者。适应症用于止血特别是动脉性出血，如外伤性盆腔和内脏出血，泌尿系统出血，消化道出血，严重鼻衄和颌面部出血、大咯血、手术后所发生的内出血等。静脉性出血主要为保守治疗无效的食管静脉曲张出血，可以经过经皮肝穿刺门静脉插管进入曲张的胃冠状静脉栓塞止血。适应症用于治疗肿瘤恶性肿瘤：肝癌、肝转移癌、肾癌、肾上腺癌、盆腔内各种富血性恶性肿瘤、颌面部恶性肿瘤、四肢、脊柱及骨盆恶性肿瘤等。良性肿瘤：脑膜瘤、鼻咽血管纤维瘤、肾脏平滑肌脂肪瘤、骨巨细胞瘤、椎体血管瘤、子宫肌瘤、肝血管瘤等。目录：肝癌与介入治疗简介1关于CalliSpheres可载药栓塞微球2市场概况与推广思路3小结4蓝球和白球的中标情况概述产品陕西省中标价聚乙烯醇栓塞微球（蓝球）22400聚乙烯醇栓塞微球（白球）1980（备案目录）推广策略—产品swot分析Callisphere微球FAB概述竞争对比（CalliSpheres）恒瑞伽俐生美国麦瑞通英国BTG产品CalliSpheresHepaSphereDCBead核心材质聚乙烯醇多聚体共聚物(乙烯醇-钠丙烯酸盐)聚乙烯醇保存方式液态固态液态载药时间30min70min60-90min载药量(阿霉素）80mg50mg70mg注册型号100-300μm

300-500μm500-700μm700-900μm900-1200μm50-10