本人原创硕士答辩幻灯片课件

搏心通胶囊治疗高脂血症患者的临床观察导师：**教授研究生：**前言1理论研究2临床研究3结果4讨论5结论6致谢7前言1●

我国的队列研究表明：TC

或LDL-C是冠心病和缺血性脑卒中的独立危险因素之一

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同时，大面积流行研究表明：调节异常血脂是冠心病一级、二级预防的有效措施能稳定动脉粥样硬化斑块防止硬化斑块破裂，并促其消退●调节异常血脂在心脑血管疾病的防治中至关重要因此：药物治疗烟酸类其他药物进一步治疗性生活方式改变基础饮食治疗改善生活方式他汀类贝特类树脂类胆固醇吸收抑制剂广泛应用优点临床疗效确切，能大幅度改善血脂水平缺点价格昂贵副作用较多●

开发有明显调脂作用，而且成本低廉，副作用小的中药具有重要意义因此常用降血脂措施本研究的意义我的导师**教授倡导高脂血症的治疗，以“通阳”立法，以期阳气一通，则痰瘀得化，并拟制代表中药葱白。历经了多项动物实验和临床试验的实施，使疗效得到进一步的证实，治疗范围也进一步拓展。本课题在搏心通胶囊(葱白提取物)诸多前期动物实验和临床试验研究的基础上进行设计，通过本试验进一步验证搏心通胶囊治疗高脂血症的疗效及科学性，探讨通阳法治疗高脂血症的作用及机制。理论研究2轻清稠厚水谷精微

因此，血中之脂膏为人体重要组成部分。这也说明了古代文献之“膏”“脂”与现代医学的“血脂”的概念很接近。饮食物消化吸收生理膏脂脾之运化肺之宣降心气推动肝之疏泄肾之气化四肢百骸濡养组成人体五脏六腑轻清稠厚过多水谷精微消化吸收代谢异常气血津液饮食不节等外因膏脂过盛肝脾肾虚内因胶结于血脉痰瘀病理产物病理血脉痹阻血津稠厚高脂血症西医对高脂血症的认识一、高脂血症的定义及分类：

●定义

高脂血症通常指血浆中TC或TG、LDL-C的升高，HDL-C的降低。因此，称之为血脂异常能更全面准确地反映血脂代谢紊乱的状态。

●分类

根据脂质水平的不同特点分为高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合型高脂血症及低高密度脂蛋白血症。

根据其病因又可分为原发性和继发性两大类。二、高脂血症对心脑血管系统的影响：

大量流行病学研究表明高脂血症是动脉粥样硬化的重要危险因素，其与冠心病、脑血管疾病的发病有直接关联，据相关统计资料表明，每降低1%总TC水平，可使心肌梗死的发生率降低2%。高TC、TG、LDL-C、Lp(a)血症是导致动脉粥样硬化、冠心病、缺血性脑卒中重要因素。此外，降低血脂已被证实可有效减慢已形成粥样硬化斑块的进展，起到稳定斑块的作用，甚至促其消退，并有可能降低冠心病病死率。三、高脂血症的西药治疗：临床用于调脂西药主要有他汀类、贝特类、烟酸类、树脂类、胆固醇吸收抑制剂以及其他药物等。他汀类和贝特类调脂药的研发成功及普遍临床应用，使冠心病发病率及病死率明显降低，但尽管此类调脂药己在临床上取得得较好疗效，但因其长期服用时可能产生较明显不良反应，同时联合用药时有较多禁忌以及昂贵的价格限制了其临床应用。临床研究3

选取2011年3月～2012年2月**医院门诊以及心内科病房高脂血症患者80例，应用随机数字表将其分为搏心通治疗组（简称治疗组）40例和阿托伐他汀对照组（简称对照组）40例。一般资料

可比性分析:二组患者性别、年龄、病程、诊断分型、中医症状积分分度、治疗前血脂水平经统计学分析均无显著性差异，具备可比性，详见表1-4。表2：两组患者诊断分型比较注：组间差异经统计分析，P＞0.05表3：两组患者中医症状积分分度差异性比较注：组间差异经统计分析，P＞0.05混13混10TG10TC12TG12重11重9中19轻5中21轻6TC14P＞0.05P＞0.05表4：两组患者治疗前血脂水平差异性比较注：组间差异经统计分析，P＞0.05P＞0.05P＞0.05二、中医诊断标准

《中药新药临床研究指南原则》中高脂血症的诊断标准制定:●主症:胸闷、眩晕、心悸、头痛、心烦。●次症:肢麻、食少、失眠、乏力、体胖。主症之中必须具备二项，次症必须具备一项再结合舌象、脉象即可诊断，具体症状分级标准见论文附表1。①凡知情同意接受本临床试验，且血脂水平至少有一项达到下列标准：

●胆固醇(TC)≥6.22mmol

●甘油三脂(TG)≥2.26mmol

●低密度脂蛋白(LDL-C)≥4.14mmol

●高密度脂蛋白(HDL-C)＜1.04mmol②符合中医诊断标准的患者。③年龄在20-70岁之间。④属于原发性高脂血症。⑤3个月内未接受过其他试验者。三、病例纳入标准①误诊或不符合以上纳入标准而错误纳入的、未按试验方案规定用药或未曾使用药物治疗患者、无任何检测记录者、在试验期间使用某种禁用药物以致无法评价药效的患者应予以剔除。②临床试验中出现严重不良反应者、出现严重并发症或病情出现恶化者应中止试验，已超过1/2疗程者，记入疗效统计。③受试者自行退出、失访视为脱落病例。五、剔除、中止与脱落病例标准研究方法VS.一、分组及治疗方法将符合纳入标准的80例高脂血症患者，按就诊顺序随机分为两组：治疗组和对照组各40例。

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治疗组：给予搏心通胶囊(由**医院制剂中心生产)口服，每次2粒，每日2次。

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对照组：给予阿托伐他汀钙片(北京嘉林药业股份有限公司生产)口服，10mg/片，每日1次，每次1片晚餐后口服。以上两组疗程均为8周，且试验期间禁用其他任何降脂药物。安全性指标●

生命体征：体温、心率、呼吸、血压，治疗前后分别记录。●

血、尿、大便常规，肝功能、肾功能、肌酸激酶、电解质、心电图检查等，于治疗前后分别记录。随时观察和记录患者服药后出现的不良反应。疗效性指标二、观察指标

●治疗前后的中医症候评分。●

治疗前后TC、TG、LDL-C、HDL-C、apoAI、apoB、Lp(a)水平。●

治疗前后动脉粥样硬化指数(AI)值。●显效：临床症状、体征均有明显改善，证候积分减少≥70%。●有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。●无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少＜30%。根据《中药新药临床研究指导原则》中高脂血症的诊断标准制定:●

临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。中医症候评分标准四、统计学分析

采用SPSS17.0统计软件进行数据分析。治疗前后计量资料的比较以及组间比较采用t检验，用(x±S)表示，计数资料则采用X2检验，等级资料的比较采用ridit分析，P<0.05表示有显著性差异，P<0.01表示有非常显著性差异。SPSS17.0结果4一.中医证候总疗效比较

两组患者治疗后中医证候积分达标总有效率经Ridit检验，证实两组间治疗效果无显著性差异(P>0.05)。结果详见表5：在治疗过程中，因失访，治疗组和对照组患者分别脱漏5例和4例，试验结束后治疗组和对照组实际各完成35例、36例，临床疗效分析如下：表5：两组患者治疗后中医证候疗效比较（例%）77.14%69.10%P＞0.05P＞0.05表6：两组治疗前后血脂水平及AI比较二.两组治疗前后血脂水平和AI的比较：以上数据，将分为3个方面进行分析：P＜0.01P＜0.05P＜0.01P＜0.05P＞0.05P＜0.01治疗组治疗前后血脂水平经t检验：TC、LDL-C、apoB、AI水平有非常显著性差异(P<0.01)HDL-C、TG水平有显著性差异(P<0.05)apoAI、Lp(a)水平无显著性差异(P＞0.05)P＜0.01P＞0.05治疗组治疗前后血脂水平和AI的比较：搏心通是否有效？结果P＜0.01P＜0.01P＜0.05P＞0.05P＜0.01对照组治疗前后血脂水平经t检验：TC、LDL-C、apoB、TG、AI水平有非常显著性差异(P<0.01)HDL-C水平有显著性差异(P<0.05)apoAI、Lp(a)水平无显著性差异(P＞0.05)P＜0.01P＞0.05P＜0.01对照组治疗前后血脂水平和AI的比较：阿托伐他汀是否有效？结果P＞0.05P＞0.05两组间治疗后血脂水平经t检验：TC、LDL-C、HDL-C、apoAI、apoB、Lp(a)、AI水平无显著性差异(P＞0.05)TG水平有显著性差异(P<0.05)P＞0.05P＜0.05两组间治疗后血脂水平和AI的比较：搏心通VS阿托伐他汀谁更有效P＞0.05P＞0.05P＞0.05P＞0.05结果两组患者治疗后血脂达标总有效率经Ridit检验，两组间患者治疗效果无显著性差异(P>0.05)。结果详见表7：四、血脂总疗效比较表7：两组患者治疗后血脂总疗效比较（例%）71.43%77.78%P＞0.05P＞0.05两组患者一般体格检查项目均无明显异常，血尿大便常规、肝肾功能、电解质、肌酸激酶、心电图等治疗前后均未出现明显异常，两组间无统计学差异。治疗组未发生不良反应和导致病例脱落的不良事件，对照组出现胃肠道反应、头晕各1例，在治疗过程中未观察到其他不良反应和导致病例脱落的不良事件。四、安全性观测讨论5中药好！西药快！**教授深入研究通阳法十余年，在运用通阳法治疗高脂血症方面颇有心得。运用通阳之法，使高脂血症患者通阳论与高脂血症通阳大论**著阳气得通，使阳气之推动、激发、温煦之能得复，则能正常推动血液、津液运行，且脏腑运化津液、血液以及清除病理产物之职能得以正常发挥，则新痰瘀不生，旧痰瘀得除，故血脂可降，脉络可通。轻清稠厚过多水谷精微膏脂过盛消化吸收血、津代谢异常外因痰瘀病理高脂血症稠厚过多阳气不通激发不能温煦失职推动无力血津凝滞脏腑亏虚胶结于血脉血脉痹阻血津稠厚饮食不节等无法清除临床疗效分析搏心通胶囊对高脂血症患者的中医证候改善总有效率为77.14%，阿托伐他汀总有效率为69.4%，且二者疗效无显著性差异，说明运用通阳代表药物葱白提取物制剂搏心通胶囊能明显改善高脂血症患者临床症状。搏心通能消除或缓解胸闷、眩晕、心悸、头痛、心烦、肢麻、食少、失眠、乏力等临床症状。对中医证候积分的影响77.14%69.10%P＞0.05①对血脂总疗效的影响

搏心通胶囊对高脂血症患者的血脂改善总有效率为71.43%，阿托伐他汀总有效率为77.78%，无显著性差异，说明搏心通胶囊能显著改善高脂血症患者的血脂水平，且疗效与阿托伐他汀相当。对血脂水平的影响71.43%77.78%P＞0.05●

TC

本次试验结果显示搏心通能显著降低TC(P＜0.01)，平均降幅度为20%，阿托伐他汀为24%，二者疗效无显著差异(P＞0.05)。②对血脂各指标的影响20%24%P＞0.05●TG

本次试验结果显示搏心通能小幅降低TG(P＜0.05)，平均降幅度为15%，阿托伐他汀为30%，阿托伐他汀疗效优于搏心通(P＜0.05)。15%30%P＜0.05●LDL-C

本次试验结果显示搏心通能显著降低LDL-C(P＜0.01)，平均降幅为29%，阿托伐他汀为34%，二者疗效无显著差异(P＞0.05)。29%34%●HDL-C

本次试验结果显示搏心通能小幅升高HDL-C(P＜0.05)，平均升幅为13%，阿托伐他汀为11%，二者疗效无显著差异(P＞0.05)。13%11%●apoAI本次试验结果显示搏心通和阿托伐他汀对apoAI有上升趋势，但无统计学意义(P＞0.05)，单就其变化趋势而言搏心通对apoAI升幅为9%，阿托伐他汀为9%，二者疗效无显著差异(P＞0.05)。9%9%●apoB

本次试验结果显示搏心通能显著降低apoB(P＜0.01)，平均降幅为22%，阿托伐他汀为27%，二者疗效无显著差异(P＞0.05)。本研究中TC、LDL-C、apoB的变化基本保持一致(分别下降20%、29%、22%)。22%27%●Lp(a)

本次试验结果显示搏心通和阿