2005年医疗器械行业机会与风险分析报告（下册）

下册中国医疗器械产业风险评估

目录下册中国医疗器械产业风险评估 1第八章中国医疗器械产业环境风险分析 1第一节中国宏观经济开展周期风险分析 1一、中国医疗器械产业增长的弹性分析 1二、宏观经济在未来几年将适度减速 3三、中国医疗器械产业的宏观经济周期影响判断 4第二节中国医疗器械产业政策环境变化风险分析 6一、采购政策 7二、监管加强 8三、行业标准化壁垒 10第三节中国医疗器械产业管理体制风险分析 11一、政府监管加强风险 11二、相关政策不平等风险 12三、信息不完全风险 14四、地方保护风险 14第九章中国医疗器械产业系统风险分析 15第一节中国医疗器械产业生命周期及成长性分析 16一、产业生命周期分析 16二、产业根本走势评价 17三、产业2005年开展预测 18第二节中国医疗器械产业稳定性分析及风险评估 21一、医疗器械产业扩张性分析 21二、医疗器械产业稳定性分析 22第十章中国医疗器械产业供给风险分析 23第一节中国医疗器械产业生产要素变化及相关风险分析 25一、产业资本要素变化及相关风险分析 25二、产业技术要素变化及相关风险 27第二节中国医疗器械产业管理要素变化及相关风险 31一、质量与标准 31二、企业管理能力风险 32三、管理体制风险 35第三节中国医疗器械产业竞争态势及相关的时机与风险 38一、企业竞争模式变化带来的时机与风险 38二、合作过程中引发的风险 39三、企业并购风险 40第十一章中国医疗器械产业需求风险分析 42第一节中国产业需求潜力分析 43第二节中国医疗卫生体制改革的影响分析 45第三节中国医疗机构大型设备配置控制及相关风险 46第十二章中国医疗器械产业财务风险分析 48第一节中国医疗器械产业经济效益风险分析 49一、反映经济效益的财务指标的选择 49二、跨年度波动性分析 49三、医疗器械产业经济效益风险定位 50第二节中国医疗器械产业资产平安风险分析 53一、反映资产平安的财务指标的选择 53二、跨年度波动性分析 53三、医疗器械产业资产平安风险定位 54第三节中国医疗器械产业增值能力风险分析 56一、反映增值的财务指标的选择 56二、跨年度波动性分析 57三、医疗器械产业增值能力风险定位 57第十三章中国医疗器械产业时机与风险总结 60第一节中国医疗器械产业风险总结 60第二节中国医疗器械产业投资时机及建议 63一、投资需求 64二、投资效益 64三、投资方向 65附表TOC\h\z\t"表题"\c表8.1不同行业对国民经济的敏感性 1表8.21980年至今中国国民经济开展的三个阶段 4表8.3中国医疗器械产业受宏观经济周期影响的风险定位 5表8.4中国医疗器械产业受政策环境变化影响的风险定位 6表8.5中国医疗器械产业管理体制风险分析 11表9.1中国医疗器械产业系统风险评定 15表9.2行业生命周期的判断 16表9.3“十五〞期间中国医疗器械产业销售增长率 16表9.4中国医疗器械产业2005年统计口径内产值预测值 19表9.5中国医疗器械产业扩张系数 21表9.6中国医疗器械产业波动系数 22表10.1中国医疗器械产业供给风险分析 24表10.22004年中国医疗器械企业主要竞争动态模式一览表 38表10.3企业并购风险 41表11.1中国医疗器械产业需求潜力风险评估 42表12.1中国医疗器械产业2004年财务风险评价 48表12.2“十五〞期间医疗器械产业效益指标 50表12.32004年8个代表性行业经济效益指标比拟 50表12.4“十五〞期间医疗器械产业资产平安指标 53表12.52004年8个代表性行业资产平安指标比拟 54表12.6“十五〞期间医疗器械产业增值能力指标 57表12.72004年8个代表性行业增值能力指标比拟 57表13.1中国医疗器械产业2005年投资和经营风险 60表13.2中国医疗器械产业2005年投资分析 63表13.3中国医疗器械产业2005年投资建议 63表13.42004年中国医疗器械产业重点地区财务能力分析 67

附图TOC\h\z\t"图题"\c图8.11993~2003年中国医疗器械总量与GDP运行曲线 2图8.2中国1981-2003年GDP变化 3图8.3中国1981-2003年GDP增长率变化 3图12.12004年8个代表性行业销售利润率和资产利润率指标比拟 51图12.22004年8个代表性行业本钱费用利润率和企业亏损率指标比拟 51图12.32004年8个代表性行业资产负债率和流动资产比率指标 54图12.42004年8个代表性行业已获利息倍数指标 55图12.52004年8个代表性行业总资产周转率和流动资产周转率 58图12.62004年8个代表性行业资本增值率指标比拟 58图12.72004年8个代表性行业人均销售率指标比拟 59

第八章中国医疗器械产业环境风险分析第一节中国宏观经济开展周期风险分析本节分析中国医疗器械产业增长的弹性系数及其变化，判断中国宏观经济未来几年开展及对医疗器械产业的影响。一、中国医疗器械产业增长的弹性分析〔1〕定性分析：医疗器械产业对国民经济的敏感性为低等，即与国民经济总体开展的相关性比拟小，不会随着国民经济的波动性而出现增长的大起大落。不同行业对经济周期的敏感性不同：表8.1不同行业对国民经济的敏感性对国民经济的敏感性对应行业高汽车、房地产等周期性消费品，电子信息、机械设备等资本品，以及交通运输业中能源行业中的煤炭、石油、天然气、电力行业；原材料行业中的建材、钢铁、有色金属、化工行业低金融效劳业、城市公用设施、农业、食品、零售业以及医药行业等〔2〕定量分析：医疗器械产业与宏观经济周期相关性分析分析医疗器械产业与宏观经济周期相关性我们选用了医疗器械产业增加值和GDP这两个指标。下列图是1998年以来这两个指标的运行曲线。数据来源：国家统计局〔统计口径以上〕图8.11993~2003年中国医疗器械总量与GDP运行曲线从曲线可以看出，医疗器械总量与GDP的关系相对密切，1998-2004年医疗器械产业与GDP的相关系数仅为0.960。但是，2002年以后同步性更强，说明随着中国医疗卫生体制的改革，使医疗卫生总投入根本处于社会局部为主、国家投入有限的情况下，市场依赖度很高。同时随着入世的进程，中国医疗器械产业的市场开放程度不断提高，高端局部根本处在跨国公司的垄断状态下，尽管近年来，国产品的市场份额逐渐提高，但是总体而言，跨国企业的垄断程度仍然很高。因此，行业的开展与宏观经济周期的相关性不断增强。虽然医疗器械是人们的医疗保健和康复的必需品，本身的需求弹性相对小，但是随着医疗保障体制的变迁，行业市场与人们的就医水平、疾病救治习惯、医疗卫生行业的机制等因素的相互关系不断密切，与宏观经济的运行关联不断增强。由此可见，医疗器械产业的开展与宏观经济的运行关联度不断提高，近几年呈现同步正相关态势。二、宏观经济在未来几年将适度减速图8.2中国1981-2003年GDP变化图8.3中国1981-2003年GDP增长率变化由上图可以看出，自从1980年以来，中国宏观经济的增长大概可以分为3个阶段：

表8.21980年至今中国国民经济开展的三个阶段阶段时间跨度总量增长特点增长率波动特点11980-1990保持一个稳定的增长态势，总量增长呈一条平滑的，斜率向上曲线曾经出现过两个小周期，分别为1980-1986，1987-199121991-2000总量继续保持增长，但是增长速度先快后慢1990年为波底，在1992年到达顶峰，1999年为波底32001-根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，总量保持一个向上增长的态势，未出现周期的拐点和波形增长率表现出调整中上升的态势按经济周期理论分析，上一轮经济周期在1999年到达低谷，之后经济增长的内在机制推动整体经济向上上升。预计2005-2006年国民经济的增长速度仍然将保持在适度较高水平。2004年，中国GDP增长逐季回落。针对9月份出现的投资增长有所抬头的形势，中国政府采取了更为市场化，力度更大的提高利率等措施，预计今后三个月或半年内利率还将上调。如果国家宏观调控措施到位，国民经济局部过热的局面将被控制，这对于中国医疗器械市场需求的变化可能会产生一定的影响，但是，根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，由于中国医疗器械产业已形成的市场需求以及行业供给的特点等又决定了需求具有一定刚性，所以这种影响不会很大。三、中国医疗器械产业的宏观经济周期影响判断从医疗器械产业对国民经济的敏感性，以及宏观经济走势两方面综合判断，未来医疗器械产业的开展不会因为宏观经济开展的适度减速而减速，而会随着市场化程度的提高、医疗卫生体制改革的深入和入世进程的推进、农村医疗体制完善进程的加快，以及社会保障体系的不断健全而呈现出巨大的开展商机，同时，也会出现上升中的徘徊。表8.3中国医疗器械产业受宏观经济周期影响的风险定位序号宏观经济波动行业特性风险级别风险定位1上升对国民经济的敏感性为高低风险对国民经济的敏感性为中低风险对国民经济的敏感性为低低风险2平稳对国民经济的敏感性为高高风险对国民经济的敏感性为中中等风险对国民经济的敏感性为低低风险√3下降对国民经济的敏感性为高高风险对国民经济的敏感性为中高风险对国民经济的敏感性为低中等风险总体来看，我们认为，医疗器械产业宏观经济周期影响评价为低等风险。

第二节中国医疗器械产业政策环境变化风险分析医疗器械产业政策环境变化风险评价如下表：表8.4中国医疗器械产业受政策环境变化影响的风险定位政策当前状况可能的调整方向风险评级采购政策以“区域卫生规划〞和招标采购为核心资源配置进一步合理化、招标采购标准化。总的来看，有利于行业的健康开展，推动市场化，促进资源有效配置和使用效率提高。风险评级为低监管加强对医疗器械产品质量监督管理实行闭环式管理再评价政策〔1〕提高质量标准化的要求，加强监管的力度。〔2〕国际标准的提高和认证的提倡。风险评级为中高〔3〕从再评价入手保障持续质量平安控制。行业标准2005年开始进行GMP认证试点，2006年全面展开。进一步推进医疗器械的行业结构的调整和行业升级，引入各种资本整合提升行业资源。风险评级为中高风险综合评价〔1〕除以上的说明之外，医疗器械产业在一定程度上还受到医疗卫生体制改革政策、医疗保障政策等的影响。〔2〕在现存管理体制下，医疗器械产业受到政府多方面政策的影响。医疗器械产业正经历国际化、标准化、平安化进程的深入，根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，实行的一些重大政策有助于提高中国医疗器械产业的整体质量和效率，有利于优化行业结构。〔3〕医疗器械产业的投资和技术要求将不断增大，行业竞争愈加剧烈，高收益的稳定性将有所收敛，但是市场非常广阔。〔4〕综合评价，医疗器械产业政策风险评级为中。投资者需要时时重点关行业监管的相关政策、采购政策、准入和标准化以及认证等方面的开展环境变化。以下重点分析几项重要政策及变化趋势：一、采购政策近年来，大型医疗设备增长率居高不下。其结果，一方面满足了社会日益增长的卫生效劳需要；另一方面，也易受经济利益的驱使，在医疗收费补偿机制尚未建立的情况下，诱发不合理竞争采购，盲目攀比，过度集中配置或不合理的超前配制，造成资源浪费。国家卫生部公布纳入管理的大型医疗设备主要包括：磁共振成像装置(MRI)、Ｘ射线计算机体层摄影装置(CT)、伽玛刀立体定向系统、Ｘ刀、正电子发射断层扫描装置(PET)、超高速CT、眼科准分子激光治疗仪、医用直线加速器等。这些设备价格昂贵、诊治效果突出、检查收费高、技术复杂，与一般常规医疗设备相比，其利用率常成为大型医疗设备配置管理的重要评价内容。大型医疗设备管理的主要问题是使用效率不高，医疗机构配置的大型医疗设备使用率普遍偏低，配置总量已大于实际需求。适用性针对性不强。由于经费紧缺，大型医疗设备更新周期相对于一般设备，普遍较长，因此，相当一局部中小医院在引进大型设备时没有把适用性针对性与本院的实际情况很好的结合，十分热衷于“超前〞引进，唯恐落后，其结果必然疏于本级救治任务、医疗后送体系、地区资源利用、院内技术实力等与设备引进之间相互关系的论证，造成设备与医院实际条件、承当任务、技术、能力的偏离和脱节。尽管有不少单位一直注意和强调购置设备应“适度〞超前，但由于当前大型医疗设备更新换代的速度提升到每年1~2次，“适度〞定位难以把握，也造成超前购置，容易使技术“过量〞或“过度〞闲置，有的医院到设备更新时，相关技术还未用上，或者到该使用时超前技术已成为滞后技术。?大型医用设备配置与使用管理方法?出台，2005年3月1日起施行。由卫生部、国家发改委、财政部制定的?管理方法?提出，配置甲类大型医用设备，由医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批。配置乙类大型医用设备，由医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。大型医用设备上岗人员要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本方法规定的程序办理配置审批。据悉，第一批大型医用设备管理品目中甲类有X线－正电子发射计算机断层扫描仪〔PET－CT，包括正电子发射型断层仪即PET〕、伽马射线立体定位治疗系统〔γ刀〕、医用电子盘旋加速治疗系统〔MM50〕、质子治疗系统、其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备；乙类有X线电子计算机断层扫描装置〔CT〕、医用磁共振成像设备〔MRI〕、800毫安以上数字减影血管造影X线机〔DSA〕、单光子发射型电子计算机断层扫描仪〔SPECT〕、医用电子直线加速器〔LA〕。反映出在采购配置方面虽然配额取消但是审批备案以及系统管理不断加强的趋势。二、监管加强中国开展对医疗器械产品质量监督管理实行闭环式管理再评价政策，提高质量标准化的要求，加强监管的力度。提倡国际标准的提高和认证。从再评价入手保障持续质量平安控制。逐步建立起了一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系，管理力度增强。随着医疗器械监督管理力度的增强，逐步建立起了一套较为完整的、部门间协调配合的监管体系。医疗器械市场准入和监督管理所涉及的部门有：药品食品监督管理部门、海关检查部门、国务院综合经济管理部门、方案生育管理部门及医疗机构、质量技术监督管理部门、工商管理部门、产品检验部门、质量认证部门等。医疗器械产业准入的相关机构、审批权限、审查各具重点。食品药品监督管理部门是医疗器械市场准入的主要审批部门：境内生产的医疗器械：第一、二类由省级药品监督管理部门负责审批。第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。其中，第一类产品可以直接获得准产注册；第二、第三类产品需要经过试产注册和准产注册两个阶段。局部医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。生产许可证由国家药品监督管理部门和国家技术监督管理部门共同发放。试产注册审查主要考察产品的平安性、有效性；准产注册审查主要考察企业的生产质量保证体系的建立和健全、生产工艺的完善和对产品质量的跟踪。而在欧美日等兴旺国家和地区那么需要同时考察产品的平安性、有效性及质量体系并一次性获得准产注册，这需要企业花费3到4年以上的时间才能获得上市许可。中国的试、准产制度表达了中国的产业政策，有利于民族工业的开展，有利于中、小企业的迅速开展和壮大；但在另一方面也增加了生产中的产品质量稳定性方面的风险。2004年起实施中国第一部?医疗器械临床试验规定?，对产品生产、注册需要进行实质性审查、作出实质性规定，提出医疗器械临床试用和医疗器械临床验证，给不同的临床试验作出严格界定。同时为了加强市场管理，开展了医疗器械市场准入后监督管理，现已实施国家监督抽查60余次，检查了近千家企业的1千多个产品。同时对进入临床的医疗器械实行再评价制度，再评价不合格的产品将面临退市。总之中国的医疗器械市场监督管理体系尚处于逐步加大执法力度的阶段，行业壁垒不断增高，平安有效的医疗器械生产企业得到有效保护，假冒伪劣的医疗器械不能进入流通环节。同时加强和加严了对进口产品的监督管理方面的要求。根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，中国和欧美日等先进国家和地区在医疗器械的市场准入方面尚未实现互认。例如中国医疗器械产品获得在本国的上市批准后，如果要进入美国市场，那么必须重新向美国政府申报，并按照美国的市场准入程序获得批准才能在美国上市。对进口产品在国内市场准入方面的要求比国内生产的产品更为宽松，也使监督管理对进口产品缺乏足够的力度。进口医疗器械的质量也存在鱼龙混杂的现象，也有局部进口医疗器械产品无证进入中国市场。无形中使得进口产品在获得国外政府部门的上市批准后，较易进入中国市场而使进口产品在中国的市场准入方面获得优势。而国内医疗器械企业由于资金和技术方面的劣势或者起步较晚，在飞速开展的这一高科技领域中处于被动地位。所以，新的医疗器械注册管理方法中，加强和加严了对进口产品的监督管理方面的要求，即表达了国家主权，也使中国对境内外医疗器械的监督管理得到提升，同时，国内企业的竞争力也得到一定的保障。境外生产医疗器械的市场准入申请由国务院食品药品监督管理部门负责审批。三、行业标准化壁垒食品药品监督管理局对?医疗器械注册管理方法?、?医疗器械标准管理方法?等文件都重新进行了修订。将要组织审查并发布?医疗器械产业标准起草工作程序?，进一步标准标准的制修订工作，以更科学和公正的态度对医疗器械企业加强监管，提高行业门槛，缩小国内医疗器械企业与国际企业差距。同时，2005年开始进行GMP认证试点，2006年全面展开。进一步推进医疗器械的行业结构的调整和行业升级，引入各种资本整合提升行业资源。医疗器械产业与制药行业不一样，认证不能一刀切，需要按照产品特点，分期分批进行认证；另外，根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，现在距离认证工作全面开展还有相当长一段时间，因此企业可以有充足的缓冲时间来提升自身水平。不一定会像制药行业那样出现大批企业无法通过认证的问题。GMP认证的威慑力来源于其规那么的严格性。据悉，ISO13485认证体系要求严格，而且专门适用医疗器械。GMP认证能够有效提升行业整体水平。对于医疗器械企业而言，短期来说虽然是个很大的投入，但从长期来看，却可以带来非常大的经济回报。中国医疗器械生产企业将直面新标准的门槛。

第三节中国医疗器械产业管理体制风险分析医疗器械产业的管理体制风险鉴定如下：表8.5中国医疗器械产业管理体制风险分析序号风险种类风险特征医疗器械产业的风险定位1政府监管加强政府监管不断加强并与国际接轨，管理主要表现为制度化、标准化、闭环式。中等风险2相关政策不平等相关价格、采购等政策缺乏公平，是市场失序的最深层次、最本质的根由。中等风险3信息不完全由于企业的收益主要还是来自政府，企业为了能够最大化自身利益，往往向政府虚报本钱。不仅会增加政府和企业谈判的难度，也有可能增加企业的财务负担。中等风险5地方保护尚未形成公平的竞争环境，在一些地区地方保护主义严重。中等风险综合评价中等风险一、政府监管加强风险医疗器械产业存在管理问题主要表现在：一方面是中国医疗器械产业仍然呈现总体开展水平不高和区域开展不平衡的特点，市场仍有待标准。另一方面是产品质量问题，有相当一局部医疗器械不能到达标准以及质量的合格性，甚至通过非法渠道购进国外二手医疗器械现象时有发生，致使医疗器械产品质量不能保证，人民群众的生命平安不能保障。据SFDA工作方案，今后要把科学开展观贯穿到医疗器械监管工作的各个方面，把严格注册审批与强化上市后的不良事件监测和日常生产监管并重；把高风险产品的监控与加强薄弱产品、薄弱企业的监管并重；把严格各自内部标准与加强各地的协调并重，提高系统依法行政的整体能力，并加强医疗器械法规建设和标准化工作，稳固已经取得的初步成果；加强各级干部专业素质培训教育，深化标准内部程序和职责的力度，保证医疗器械产业在标准的环境下健康开展。2005年中国在标准医疗器械产业方面还将重点做好以下几个方面的工作：进一步标准、完善医疗器械审批工作，抓好标准工作和检测机构建设，加强生产企业的日常监管。同时，有关部门要结合医疗器械生产企业诚信体系建设，充实完善日常监管体系。对诚信等级高的企业减少监督检查频次，提供良好的开展效劳环境，把有限的监督资源集中到诚信等级低的企业上，加大监管力度，敦促企业改正。此外，还要有针对性地组织对局部产品生产企业的产品质量进行摸底抽样检查，继续建立和完善医疗器械不良事件监测和再评价体系。总之政府监管不断加强。二、相关政策不平等风险中国医疗器械市场几乎为洋货所垄断。CT市场80％被GE、西门子、飞利浦等国际巨头瓜分；超声仪器中国企业仅占有1/10份额；检验仪器近八成被外商把持；国产磁共振设备大多集中在中低端领域，虽然销售量到达了40％，但销售额只占10％。另外，90％的心电图机市场、80％的中高档监视仪市场、90％的高档生理记录仪市场，以及60％的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。美国的强生、GE、柯达、惠普，德国的西门子，荷兰的飞利浦，日本的欧姆龙、日立、东芝都已进入到中国市场并在各自的领域占据了优势地位，有些甚至在华投资设厂。特别是GE，其2003年在中国的产值超过了10亿美元。然而，尽管根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，国内注册的医疗器械生产企业已近6000家，但其中销售额到达1亿元以上的缺乏20家，在行业内具有一定影响力的只有东软、迈瑞、安科等屈指可数的几家。产品也多集中在技术含量不高、附加值低的种类上，与外资企业相比，整体水平还相差很远。外商之所以能够把持医疗器械高端市场，虽然根本原因在于国内企业的技术水平跟不上。但是，现行的政策导向也帮了跨国公司的大忙，主要是缺乏公平性。医疗效劳收费不平等的价格政策是国内厂商最为不满的地方。有关部门在制定医疗设备使用收费标准时无视了技术性能，而笼统地规定国产医疗器械收费应低于同类进口产品〔一般相差1.5倍至3倍〕。尽管进口医疗器械价格昂贵，但是由于医疗效劳收费也昂贵，因此高投入后会有高回报，能够取得可观的经济效益。这对于已经商业化的医院来说，无疑会将医院的采购行为首先指向进口医疗器械。即使是某些国产医疗器械的品质到达甚至超过了进口品牌的水平，医院也不太愿意购置国货。国产医疗器械价格之所以这么低，是由于国家在上世纪90年代对电子工业采取的价格政策。进口税收政策也是洋货占据优势的一个原因。由于国家规定，用于科学研究和教学用品的进口医疗器械可免征进口关税及增值税，购置国内产品那么没有这一优待。因此，许多医院和经营性机构纷纷打着“教学科研"的旗号进口这类医疗器械，而不愿买国产货。采购竞争不平等。由于价格落差的存在，进口产品利用高利润操纵市场，越做越滋润；而国产厂商由于利润空间非常有限，连起码的研发经费都很紧张，就更别说与进口器械厂商去用重金疏通关系了。?招投标法?规定应当优先选用国产品牌，而现行医疗器械招标的普遍做法已违背了这一精神。在印度、韩国等国家，都是首先保护自己的产品，即使一些先进的仪器本国没有，也要优先采用OEM的方式生产。而在许多兴旺国家，国产设备哪怕比进口设备贵10％，政府也要求优先选用国产品牌。医院医疗设备和手术器械采购过程中的“回扣"之风已经成了这一行业的潜规那么。近两年很多医院实行了招标采购，生意没有前几年那么好做了，但是利润还是很高，操作空间还很大。高价操纵市场的营销方式，完全是在破坏我们的医疗体系，蚕食民族医疗器械产业。这些进口医疗器械带来的高昂检验费用大大增加了老百姓的负担。?大型医疗设备采购的管理方法?出台，是惩治医疗设备流通领域腐败的一剂猛药，对平抑医疗价格、降低医疗本钱将起到重要作用。除了在集中采购中提出选型指标外，管理方法最主要的手段还是降低诊疗收费标准，用行政手段带动市场杠杆。治疗费用的降低必然会逼着医院降低本钱，在采购时寻求更好的性价比，而非盲目采购高精尖设备。另外，还能限制医院的设备配置，让医院的设备满负荷运作，使医院自然减少一些患者并不需要的检查。三、信息不完全风险在医疗器械产业中，由于企业为了翻开市场，竞争客户，最大化自身利益，往往向政府虚报本钱。进而导致医疗卫生机构的价格机制以及广阔消费者的负担加重等连锁问题。其次是医疗器械的定价问题。而这里说的定价，主要是指使用医疗器械时支付的价格，国内在这方面定价是比拟低的。由于，医疗器械产业有一定的特殊性，具体表达在医院购置设备后，企业要负责维修、保养、培训医生和技术人员使用以及建立产品追踪系统，所有这些都是要花很大费用的。而收费过低，医院从收回本钱来考虑，就难以购置先进的产品。因此国内外产品的定价机制和标准问题应该进一步公平和信心对称。四、地方保护风险医疗器械产业尚未形成公平的竞争环境，在一些地区地方保护主义严重。长期以来，由于受地区、行业条块分割和地方保护主义的影响，缺乏全国性的、开放的和标准有序的市场。一些地方在医疗器械招标和招投标中弄虚作假等现象；不允许非目标医疗器械进入本地市场，人为设立层层进入壁垒，搞市场封锁。这不仅会滋生腐败，还将会对新兴的医疗器械企业产生不良的影响，挫伤广阔投资者的投资信心和积极性。同时也对质优价格合理的产品的市场推广构成影响。企业转而重视公关而忽略生产技术水平的提高的现象时有发生，最终影响企业和行业的长远开展以及竞争力的打造。第九章中国医疗器械产业系统风险分析对医疗器械产业系统风险的评定见下表：表9.1中国医疗器械产业系统风险评定序号阶段风险特征医疗器械产业的风险定位1行业生命周期1.1启蒙期中高风险1.2成长期低风险√1.3成熟期中低风险1.4衰退期高风险2产业扩张性2.1>1低风险√2.2<1中等风险2.3<0高风险3产业稳定性3.1>国民经济波动水平风险偏高√3.2<国民经济波动水平风险偏低从产业的开展历程来看，医疗器械产业属于非政府垄断的产业，市场开放度相对较高，民间资本和外资进入多，可以说，医疗器械产业市场化进程比拟早。从产业周期的角度来讲属朝阳行业，无论是从中国还是从世界范围来看，医疗器械产业处于快速开展阶段。2005年，随着市场的不断扩大以及投资主体的多元化，医疗器械产业还会保持较快开展势头，产业系统风险为中低。

第一节中国医疗器械产业生命周期及成长性分析一、产业生命周期分析产业生命周期可以分为启蒙期、成长期、成熟期、衰退期。表9.2行业生命周期的判断序号阶段特点备注1启蒙期技术开展不确定，创办本钱较高，缺乏清晰的开展规划，新公司不断参加销售年增长率30％-100％2成长期技术趋于先进和成熟，产品竞争力强，市场需求巨大销售年增长率30％-10％3成熟期技术标准形成，市场竞争剧烈但有序，竞争焦点由价格转向售后效劳，顾客对产品有较丰富的知识销售年增长率10％以下4衰退期技术老化，市场逐步萎缩，企业疲于生计销售年增长率为负值据经验统计，销售收入增长率在10%-30%的行业属于成长期。根据国家统计局的统计数据，医疗器械产业连续三年销售收入增长率平均值为13.4%，保持在10%以上。这说明中国的医疗器械产业正处在成长期。表9.3“十五〞期间中国医疗器械产业销售增长率年销售收入(亿元)比去年同期增长率%2002年22316.152003年194-13.002004年22918.04数据来源：国家统计局

二、产业根本走势评价随着国民经济的快速开展和医疗卫生体系建设的完善以及人民消费水平的增高，医疗器械需求增长加速，产业生产建设也不断增长和加快。中国的医疗器械产业处于高速开展时期，2004年医疗器械产业总产值到达241亿元，“十五〞期间平均增长率为16%，高于整个国民经济的增长率。截止到2004年，全国医疗器械生产企业数10447家，同比增长率达13.8%。其中一、二、三类医疗器械生产企业增的年增长率根本持平，分别为14.4%、15%和13%。产品结构方面，2001年--2004年，中国共注册境内医疗器械产品29480个，其中一、二类23779个，三类5701个；港澳台医疗器械产品178个；注册进口医疗器械产品7595个。技术含量高的工程和产品较前几年增加。全部中国医疗器械市场年销售额已达548亿元，且以每年14%的速度在增长，说明中国医疗器械产业供需持续保持旺盛状态。产业组织结构优化，产业重组、结构调整措施已经在全国范围内展开。但是医疗器械产业也存在着严重的问题，突出的问题表现在：研制开发力量薄弱、技术水平落后：科研资金投入严重缺乏。整个行业投资才不如美国生一个大公司开发一种新药的投入。大局部医药企业创新能力不强，大多数品种尚未形成专业化、规模化生产。大多数产品仍处于中低档水平，自行研制、生产的高、精、尖医疗诊断和治疗设备较少。工程重复建设现象严重：有些生产厂家不重视研究开发的投入，不重视培养新药的自主开发能力。国内大多数产品是仿制而来的，造成了同一种产品多家生产的低水平重复建设现象，生产布局不合理，盲目的重复生产将导致市场恶性竞争。企业规模小：到2004年中国医疗器械产业企业总量已经超过一万家，但是规模以上企业只有506家，年销售额超过10亿元的大型企业只有两家，销售收入前40名的企业年销售额根本集中在2亿元以下的有20家，占50%的比重。企业规模小，大型企业只有2家，难以形成规模经济参与国际竞争。设备落后缺乏国际化标准：装备落后直接制约了科研机构开发新药的能力。国内正在开展GMP认证和标准化工作。质量平安是最薄弱的环节：中国医疗器械企业多、规模小、机制僵化、效率低、定价低、本钱相对高、秩序乱、质量标准缺乏等问题，严重影响医疗质量和厂商信誉，同时给国外产品甚至二手产品提供市场契机，特别是2001年开始取消进口大型医疗设备的行政管制，虽然有利于降低医疗器械、关键元器件、零部件的进口价格，促使产品生产本钱下降；成员国之间减少非关税壁垒限制，有利于中国产品出口，有利于引进新的生产技术。但是由于历史的原因，中国根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，生产的绝大局部医药产品都是仿制产品，真正具有自主知识产权的品种不多。参加世贸组织后，国家将加大对知识产权的保护力度，仿制将进一步受到抑制。因此，“入世〞后，关税减免与非关税壁垒的弱化、取消，将增加国外产品的竞争力，对高精尖的医疗装备造成冲击。随着中国医疗器械管理体制与国际接轨加速；需要中国医药企业转换经营机制与创新体制、加强新产品的研究与开发和知识产权保护、增强国际化认证和标准化管理，确保产品质量平安以及后续监测与效劳。因此产业结构升级、产业技术升级、产业监管国际化、产业市场国际化、产业产品标准化将成为中国医疗器械产业的根本走势。三、产业2005年开展预测在本报告的上册中已经提到，“十五〞期间，中国的医疗器械生产能力持续上升，产值年均增长率到达16％，到2004年产值为241亿元。中国医疗器械产品种类不断增加。根据医疗器械产业的开展趋势外推，我们预计，2005年统计口径以上企业的产值可到达260亿元左右。

表9.4中国医疗器械产业2005年统计口径内产值预测值年实际值〔亿元〕拟合值〔亿元〕200015514620011581682002198191200320321320042412352005E258258数据来源：国家统计局〔预测按照2004年国家统计局统计口径〕2005年中国医疗器械产业开展七大趋势：市场竞争的国际化：庞大的医药器械时常将诱使外国大公司巨资投入，“入世〞后中国可能会成为全球的主要研究开发和生产基地，市场竞争更趋剧烈。企业经营逐步形成规模化：国医企业整体规模较小，参加世贸组织后，伴随着市场竞争的加剧，中国医疗器械市场将重新划分。企业两极化格局更趋明朗。随着GMP认证的开展，企业数量大幅缩减，行业结构不断调整，一批以上市公司为主体的大公司、大集团可望脱颖而出，通过联合、购并、重组、实现超常规的资源扩充、资产增值和资本扩张，形成与国际化与民族化的融合，增强竞争实力，并进军国际医药市场。企业经营多元化：企业在开展和稳固医疗器械业的同时，大企业向效劳、工程设计、系统提供、解决方案等系统化、多元化拓展，以医疗器械为主，上下延伸逐步形成“大医药〞格局。政府管理市场化：根据世贸组织规划，政府的职能主要在制定经济规划、市场监管和社会效劳诸方面。相信未来5年政府职能转变将会逐步到位，将逐步建立一个符合经济运行规律的政府宏观经济经济管理体系。具有自主知识产权的产品快速增长：企业技术不断更新，具有中国自主知识产权的产品加快开展。许多有实力的企业正在建立企业自主知识产权体系。正如海浮刀一样。进口产品价格向价值回归：未来5年，招标采购制度不断完善、医疗卫生体制改革不断深化，同类品种生产相对集中，具有相对规模优势，以及全球采购等使生产经营本钱也有所下降，进口产品价格整体虚高的现象将有所扭转，价格趋合理水平也顺理成章。经济兴旺地区成为医疗器械生产基地：入世后由于国外企业全球采购环境不断宽松，以及劳动力资源以及市场等，企业为了降低生产本钱等因素，同时中国市场的巨大潜力致使国际巨头云集，把局部生产迁往国内经济兴旺省份将使中国经济兴旺地区成为医疗器械生产研究基地。

第二节中国医疗器械产业稳定性分析及风险评估一、医疗器械产业扩张性分析本报告用扩张性系数分析行业增长性，行业的扩张系数可以度量行业的成长性。经过比拟分析和计算，医疗器械产业的成长性在“十五〞期间进入不断增强的水平。风险不断降低。通过计算，2004年中国医疗器械产业的扩张系数为1.95,行业风险处于中低水平。表9.5中国医疗器械产业扩张系数年份医疗器械产业增加值长率%GDP增长率%扩张系数2001-10.007.30-1.37200259.408.007.42200311.339.101.24200418.529.501.95行业扩张系数＝该行业工业增加值增长率/本年度GDP增长率数据来源：国家统计局随着国民经济的快速开展，预计今后两年医疗器械产业的扩张系数仍将在波动中逐渐增大。

二、医疗器械产业稳定性分析由于医疗器械产业的产量没有相关统计，所以波动系数根据产值推算供参考。对1995－2003年医疗器械产业产值和GDP求波动系数：表9.6中国医疗器械产业波动系数单位医疗器械产值GDP平均值亿元168.2585605.01绝对波动系数亿元133.6318626.93相对波动系数0.790.22其中，绝对波动系数＝平均值＝相对波动系数＝绝对波动系数/平均值由上面的分析可以看出，医疗器械产业的波动系数是0.79，波动性大于国民经济，但是仍然处于中度风险区间，行业具有一定风险的同时也具有一定稳定性。行业经营状况起伏波动不是十分剧烈。第十章中国医疗器械产业供给风险分析对医疗器械产业供给风险，主要考察了影响供给的生产根本要素，管理根本要素以及产业竞争态势三个方面。对投资者来说，医疗器械产业供给风险主要集中在资本风险和合作竞争过程中引发的风险方面。行业竞争态势的变化，对于产业整体是有利的，长远看，降低了投资者投资医疗器械产业的风险，但是同时也对行业中的各企业提出了更高的要求。总体而言，医疗器械产业的风险评级为中等风险。

表10.1中国医疗器械产业供给风险分析序号风险种类风险特征医疗器械产业的风险定位1生产要素变化及相关风险外资进入中等风险1.1资本风险认证和标准以及专利等使进退出壁垒增高。中高风险1.2技术风险科研投入缺乏，技术更新缓慢，缺乏开展后劲。中低风险1.3人力源供给风险人力源短缺的需求根本得到满足。中低风险2管理要素变化及相关风险中等风险2.1质量与标准风险质量与标准监督和管理不断强化、全程监督管理，再评价和抽检等国家要求不合格的招回或退市；国际化认证的推行。中等风险2.2企业管理能力风险专利管理能力和人力资源管理都亟待提高。中等风险2.3管理体制风险市场竞争的公平性、价格制定的合理性等需要加强和提高。中等风险3竞争态势变化风险分析中等风险3.1企业竞争模式变化竞争模式出现的变化有利于产业升级，有利于行业盈利水平的提高，但也对企业本身提出了更高的要求。低风险3.2与外资合作引发的风险合资合作经营也会带来一定的风险和问题。高风险3.3企业并购风险并购过程中可能出现第三方攻击、经营不善、信息错误和法律政策风险等问题。中等风险综合评价中等风险

第一节中国医疗器械产业生产要素变化及相关风险分析一、产业资本要素变化及相关风险分析〔一〕进入退出壁垒社会开展以及科学技术的进步决定了医疗器械越来越成为资本高度密集的行业，并且对技术和专业人才都有较高的要求，构成了很高的市场进入壁垒。技术壁垒不不断提高：中国医疗器械生产企业根本上保存着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，行业的技术壁垒不高。随着医学科学的不断推进对医疗器械的需求无论是技术、质量和功能都不断提高，而医疗器械产业本身就是一个多学科交叉符合、和高技术不断应用的领域，因此行业的技术壁垒不断增高，特别是表达在高附加值的高端产品和新技术产品方面。资金壁垒不断增高：中国医疗器械产业的整体规模小，由于大型企业少，中小企业多，特别是绝大多数是小型企业，表现为行业进入的资金壁垒很低。随着行业的开展、竞争的加剧以及市场需求的变化，低技术、低附加值的产品将逐渐失去市场竞争力，性能优良的高新技术产品无论在价值创造上还是在竞争力方面将会更具有优势，而这样的技术和产品无论在研发投入还是在成果产业化方面所要求的资金将会不断增多，特别是医疗器械产业本身又是一个已经开展到技术密集、知识密集、资金密集的阶段，因此行业后续开展的资金壁垒不断增高。研究开发壁垒高是开展的瓶颈：医疗器械产业本身就是一个多学科交叉符合、和高技术不断应用的领域。中国医疗器械生产企业根本上保存着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，因此研发能力薄弱，表现在研究条件和研究人才的缺乏以及研究协作的能力欠缺，和缺乏多学科和高精尖应用技术的支持性应用。大多数核心技术的掌握和核心部件的制造都处于落后地位，必须从国外购置，无法产生高附加值效益，成为整个产业开展的瓶颈。也是新进入者的壁垒。政策监管促进行业高进入壁垒：由于医疗器械的特殊性，大局部医疗器械的使用直接关系到人民的生命平安。国家对医疗器械的监管十分严格。中国医疗器械产业的监管政策主要表达在产品标准、市场准入、生产资格获取、产品宣传、事故分析等多个方面，而高端设备的配置还存在地区资源的行政调空等，根据对人类生命平安的影响程度被分为三级管理，三类医疗器械的生产注册必须由相应的市、省、中央三级药监部门审核批准。2002年SDA公布的与医疗器械有关的公告一共30余篇，其中大多是有关医疗器械的类别划分和质量控制的，其中尤以对一次性医疗器械的管理最为突出。严格的监管使这一行业的门槛较高，其他行业的企业想进入的难度较大。因此，政策壁垒很高，相应带来的是高行业进入、高市场进入壁垒。进入壁垒不断提高不仅对进入资金构成阻碍，同时也形成医疗器械产业退出门槛。根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，上游研制开发局部以及零部件供给商和下游的用户向中、低技术医疗器械延伸的可能性较大。以往中国医疗器械产业的进入壁垒相对不高，造成目前弱、小、散的状态，企业特别是中小企业自主可持续开展后劲缺乏，这局部企业表达在退出问题上的壁垒主要是资本市场的认可度问题。此外，医疗器械产业的企业许多需要多行业配合，产业链比拟紧密，退出意味着连锁性失业率上升。〔二〕GMP认证实施GMP是依法进一步标准市场秩序，从源头上保证产品质量的根本要求，这项工作的展开，适应了中国参加WTO的需要，随着大批的弱势企业在限期后的淘汰出局，医疗器械产业将重新建立格局，在一个更高的层次上参与国际国内市场竞争。届时虽然生产企业的数量减少了，但企业素质、生产能力、产品质量、经济效益却会大大提高。可见，GMP认证是中国医疗器械产业加强全程监督管理、实现与国际接轨的重要环节。同时也是行业内资源重新整合、提升资产质量的时机。企业要通过认证，硬件环境是根底。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。根据认证要求，企业需要投入大量资金进行达标准备和建设，否那么将不能进行生产。由于种种原因，中国医疗器械产业企业将严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。制药行业的认证经验说明在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞"花架子"，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。根据工程投资分析：已经通过GMP认证的企业在改造的过程中平均投入的资金费用大约在2000万元左右，仅仅空调投资就占总投资的30％，这就意味着今后的生产本钱也将同步增长。所以企业的认证工作将使企业的资金壁垒不断增加，投资需求也会成大大上升趋势。二、产业技术要素变化及相关风险〔一〕行业技术水平现状中国的医疗器械产品用户，除了一些简单的消耗性材料，国内的一级医院一般全部采用进口器材，即使是二级医院也有2/3的器材依靠进口。国内进口的医疗器械主要来自美国、欧洲、日本、新加坡，像GE、西门子等公司进入中国较早，渠道成熟，在各医院中都有良好的口碑。造成这种状况的原因正是：造成中国医疗器械产业技术水平现状的原因是：医疗器械产业中一局部属于高技术含量行业，还有很大一局部属于传统技术产品行业范畴。中国医疗器械产业企业科研投入缺乏，形成规模的企业较少，力量分散，行业内部甚至有时还存在着同化产品、低质低价恶性竞争，有些厂家仅从自己企业的观察面，靠营销队伍去面对市场，而不能从行业的开展角度，去利用、整合社会资源，标准和推动市场的开展。从而造成中国医疗器械企业研究开发投入及其有限、技术更新缓慢，缺乏开展后劲，难于与国外的同类企业竞争抗衡。推动科研成果的转化。国内产品仿造现象比拟普遍。因此，行业缺乏主导开展能力，高端技术的开展被无视，没有形成国际竞争力；低技术产品、低附加值产品和资源依赖性产品始终构成行业的主体经济力量，整体行业技术比拟落后。与兴旺国家相比，中国的医疗器械产业技术主要有如下差距：自主开发能力较弱，主要表达在投入缺乏；开发周期长，科研开发与实际应用相脱节，科技成果的转化工作相对滞后；产品缺少质量标准、技术标准和质量监督；工艺和设备的高科技含量不高，自动控制水平低，导致系统可靠性差，管理人员多，运行本钱高；装备成套化、系列化水平低，在设备维修、效劳等方面还存在较大差距，不能满足不同层次、不同地区的需要。总之，中国医疗器械产业技术水平偏低，不少关键技术都还被兴旺国家大公司所垄断。中国除超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，医疗器械的总体水平和国外存在较大差距。〔二〕技术未来趋势分析根据?2002-2021年医药科学技术政策?，国家鼓励：应用先进的数字化技术和新的成像技术研制新型医学影像系统；开发适应介入性、微创性、无创性的诊治医疗装备、材料及相关器具；研制各类医用传感器、换能器及相关部件和元器件，重点加强生物传感器的研制。开展社区医疗及家庭保健工程研究，开展平安可靠、家用小型化的检测、监测、救护、康复、保健医疗设备和相关技术；利用宽带网技术建立进入家庭的、个性化的、以社区为核心的医疗保健网络系统。支持利用软件优势并通过对部件、元器件的择优配套研制新产品，做到整机和部件的结合。开展标准化研究和检测设备研究，重点研究平安标准、性能标准和质量保证体系标准，并积极参与国际标准化研究工作；研究开发用于平安评价、生物学评价及电磁兼容性检测的手段及相关设备。加强生物医学工程前沿技术领域应用根底研究；研制具有与人体组织相似功能的组织或其他生物替代物，研制活组织或生物替代物的生物功能检测设备。最近一个阶段侧重：更新换代国内市场缺乏或空白的常规产品和根底产品；质量可靠、性能稳定、功能时代、物美价廉的量大面广的普及型产品；机电一体化的诊断、治疗、检验型仪器设备；家庭使用的保健、康复、理疗型医疗器械。〔三〕医疗器械产业技术风险低端技术产品和大宗产品的风险主要来自于质量问题和标准化问题造成的市场风险；高端技术产品的风险主要来自于竞争风险、稳定性风险和上游技术的依赖性风险。最新推出的医疗器械产业标准YY/T0287-2003?医疗器械质量管理体系用于法规的要求?，已经审定通过并由国家食品药品监督管理局正式发布，定于2004年4月1日起开始实施。这一行业标准的发布标志着中国推动医疗器械生产质量管理标准的工作正式启动。新标准的实施将从整体上推动中国医疗器械生产企业管理水平和产品质量迈上一个新的台阶。在创新方面，要求企业加大科研投入，通过各种途径积极吸收国际先进技术，制造我们自己的一流产品。这一措施对中国尽早摆脱高档次医疗器械严重依赖进口的不利局面具有推动作用，同时加大了低技术产品的生存风险。

第二节中国医疗器械产业管理要素变化及相关风险一、质量与标准医疗器械和每个普通老百姓都息息相关。大多数国家的政府都对医疗器械制定了相应的法规，以保护公民的平安。参加WTO后，国内企业要出口，产品应到达ISO9000、CE(欧盟平安认证)等标准。这虽然增加了企业本钱，给企业提出了更高的要求，但却为企业赢得了更高的竞争平台。医疗器械进入不同国家的市场，法规要求各不相同。公众健康意识不断增强，人口老龄化等开展趋势，推进了全世界对高品质医疗产品的需求。随着中国医疗器械产业的开展和中国参加世界贸易组织，美国器械市场的大门向中国厂商敞开了。根据中国海关统计，2002年中国对美国出口了超过5亿美元的医疗器械，成为继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。本届医疗器械展展品有20多个门类，上万个品种，几乎覆盖了所有的医疗器械、医疗设备、康复保健器材。尽管如此，据官方统计，从1976年至今，美国食品和药物管理局〔简称FDA〕受理批准了超过10万份510(k)申请，而其中由中国申请人提交的只有40份。这与中国作为美国重要医疗器械供给国的地位极不相称。究其原因，原来中国的厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请FDA510(k)，最终并没有直接以自己名义获得FDA授权。2004年，国际认证机构UL美华认证在中国的合资公司UL美华认证，把快速便捷FDA510(k)第三方评审效劳效劳带到中国，提供相关效劳：ISO13485认证，欧洲CE认证(MDD和IVD指令)，UL产品平安认证及平安测试，FDA510〔K〕市场预投放登记，中国CCC平安认证代理和中国药监局SFDA医疗器械市场销售及准产登记代理，国际相关国家产品平安认证及测试等捆绑式效劳。为成功进入国际市场、拓展国际市场做好准备,并选择最正确的和最适合的操作方式。食品药品监督管理局对?医疗器械注册管理方法?、?医疗器械标准管理方法?等文件都重新进行了修订并将要组织审查并发布?医疗器械产业标准起草工作程序?，进一步标准标准的制修订工作，提高行业门槛，缩小国内医疗器械企业与国际企业差距。同时，2005年开始进行GMP认证试点，2006年全面展开。进一步推进医疗器械的行业结构的调整和行业升级，引入各种资本整合提升行业资源。中国医疗器械生产企业将直面质量、标准与国际化的新门槛。二、企业管理能力风险〔一〕专利管理中国医疗器械生产企业已达10447家，但这一行业的工业总产值仅占世界市场份额的2％。新产品开发速度缓慢，以及缺乏具有自主知识产权的高科技产品，仍是制约其开展的最大瓶颈。与此同时，外乡医疗器械企业“复制〞、“摘取〞别人技术，已越来越值得警惕。根据需要引进国际上最新的医疗器械，但专利保护将影响最新的医疗器械的引入。虽然中国有关部门的高层管理者对于专利保护已经非常重视，相对应的法规也不少，但是在一些地方，出于一些地方利益的考虑，专利保护的执行往往容易出现问题。2004年，最高人民法院、最高人民检察院公布了?关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律假设干问题的解释?，目的之一，即是从中国实际出发，加大知识产权保护力度。中国多数行业和企业的核心技术和关键设备，根本上依赖国外，缺乏能够支撑经济结构调整和产业技术升级的技术体系，特别是缺少拥有自主知识产权的核心技术。亟待“专利立业〞是中国医疗器械产业开展需要面对的现实之一，只有从企业创业开始，积极采用拥有知识产权的技术，才能有效防止“产业技术空心化的危险〞。然而令人担忧的是，这种空心化的危险很可能在未来医疗器械产业开展中逐步显现由于涉及多学科尖端技术，医疗器械产业开展有赖于机械、电子、化工等根底工业，以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的进步。但根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，中国在新兴工业方面与兴旺国家间存在差距，医疗器械产业技术水平提升还需要相当长的时间。更严重的是，受资金、风险、技术水平、法律环境等多重因素的影响，中国医疗器械企业对产品研发始终热情不高，国外企业一般将总销售额10％的资金投入研发，中国企业研发投入比例仅为总销售额的1%。另一方面，行业内不断出现的剽窃现象也令本已为数不多的研发型企业陷入“十面埋伏〞，现在不少小型医疗器械企业走的就是买进别家公司产品、分拆研究、仿冒仿制的“生产〞路子。由于取证困难，尽管明知其仿的是自己的产品，但往往无可奈何。而事实上，不得不成认的一点是，不少企业手中掌握的专利技术并非高深莫测，很容易被仿冒。不进行自主开发，一味追逐国际厂商，必定会使国内产品生命周期缩短。而长期集中于按摩器具、血压测量仪器及器具、X射线断层检查仪等低附加值产品的话，中国医疗器械产业整体水准将难有大的起色。中国医疗器械产业只有以"专利立业"，才能保持强劲的开展势头，在外乡市场和全球市场上淘金。其实，保护自己的知识产权也是保护自己的最大竞争优势，为利益最大化提供技术保障。中国根据截止到2005年4月掌握到的信息分析，产品注册方法和专利方面尚还没能较好地兼顾、融合，造成产品注册与专利保护“两层皮〞，产权保护的责任事实上落在了企业身上，这也是以后工作中要尽力完善的一点。而针对此问题，由于法律依据和执法主体均不相同，专利保护与器械注册的衔接尚无法在短期内实现。企业，一定要有专利保护的意识，积极申报专利。一旦发现专利被侵犯，那么要及时上报。国家食品药品监督管理局今年将加大知识产权保护工作力度。与此同时，不少外乡知名企业如深圳迈瑞公司、沈阳东软集团、深圳安科等正在努力从“中国制造〞向“中国首创〞迈进。在大型CT、磁共振、X线机、超声波等产品研制和生产方面，不少外乡企业已跻身全球同行业前列。其中2003年由东软研制生产的螺旋CT、磁共振通过美国FDA认证，正式出口美国。东软集团成功研制中国第一台医用全身CT机的经验。在此之前，CT市场几乎是被美国、日本、德国的六家公司完全垄断，维修技术也由这些国家牢牢把握着。设备坏了，如果这六家公司的维修人员不来就毫无方法。而从上飞机开始算起的一小时两百美金的人工费，在那十几年里使得中国用户不得不为此多花费几十亿美金。而当东软具有自主知识产权的CT机推向市场后，国产CT机迫使美国、日本、德国同类产品至少降价20％。只有通过自己的不断探索，通过不断投入才能真正获得，并因此形成战胜对手的竞争优势。与此同时，具有自主知识产权、具有自主品牌的民营高科技企业主打天下，也正成为深圳医疗器械产业最显著的特点。据深圳医疗器械协会统计，深圳医疗器械产业经过20年的开展，生产型企业已达300多家，销售型企业约600多家。医疗器械产业是深圳外销意识最强的企业群体之一，大局部企业开始做产品时就具国际眼光。50多家医疗器械制造型企业拥有具有自主知识产权产品，绝大多数企业设立了有国际市场部。去年深圳医疗器械总产值约30亿人民币，许多具有自主知识产权的医疗器械正加速挺进美、欧等兴旺国家的主流医院。同时，企业之间可以组成联盟，通过知识产权互相结合，依靠“互换专利〞，实现战略合作。中国企业应该积极融入其中，争取早日实现行业整体腾飞。〔二〕人力资源医疗器械是多学科交叉、融合的边缘学科，是高新技术应用最集中、最活泼的行业，每一件产品都与其相关的工业水平密不可分，