文件与记录fm-fm002批管理

目的：建立健全批记录的管理，保证生产处于可控状态、保持生产过程的可追溯性。范围：所有品种的批记录（含批生产记录和批包装记录职责：生产部对本规程的实施负责，品保部负责监督本规程的执行。内容：批记录的编制原则：批记录根据产品生产工艺规程设计，并能体现不同类型产品的特点。批记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。批记录按产品的完整批次进行编制。批记录的编制流程：按照文件控制程序的要求，由品保部组织研发部和生产部起草、会审，报管理者代表批准，交品保部负责分发。批记录应包括的主要内容：反映生产品种的基本情况以及可追溯的要点，如：品名、规格、批号、生产日期等。反映产品生产过程中的管理。反映产品主要生产过程，如：生产方法、作业顺序、生产结果等。反映主要物料、半成品、成品的检测结果、结论等。反映产品工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。反映出打印批号的等印刷性包装材料的记录。反映出操作、复核及产品放行的签字。批记录填写要求内容需真实，记录及时，按操作规程要求随时记录，不得提前填写或事后补记。字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，应用签字笔填写。记录应保持整洁、完整，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，并注明更改原因。按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时，可用“—”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。物料及产品名称一般应按其标准名称填写，但其英文名称或英文缩写名称广为人知时可以写其简写，否则不得简写。操作者、复核者、放行者均应签写全名。填写的日期一律横写，并不得简写，月份和日均用两位数字表示。如：200312日不能写作“12/7”或“7/12”等，可写成2003-07-122003.07.120712日。任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。批记录的修订：批记录根据工艺规程变动情况随时进行修订。批记录的修订程序与其制定程序相同。批记录一经修订、执行，其以前生产记录即作废，不得再度使用或在生产过程中出现。批记录在修订或更新后，应按照文件的规定更换批记录的每批批记录需操作者、复核者、生产部经理、品保部经理，并签名。每批产品生产完毕，提交成品请验单后2个工作日内，将生产部经理合格的批生产和批包装记录报品保部。不随批记录流转的记录，整理成附件一并上报。品保部经理负责对批记录进行全面的批记录，并作为批准放行的依据之一对批记录的要求：对批记录的要求：批记录要求字迹清晰，数据准确，内容全面，并有操作人和复核人签字。批记录应保持整洁，不得撕毁，无空项，不得任意涂改，确实需更改处应签名（或盖章，并注明日期及更改原因，使原数据可辨认。内容：根据产品工艺规程检查记录的页码是否齐全。称重、配液过程中是否有复核。各生产工序的操作记录是否填写完整。各工序记录是否填写完整。中间产品和半成品及成品的质量检验结果是否合格。偏差，偏差处理方法是否适当。内容不符合要求的处理：对经不符合要求的要查明原因并予以处理，需要时进行追溯或重新检验。记录中如查出属笔误，一个工作日内即找责任人按规定予以改正。与工艺规程参数比较有偏差，应从生产方法、作业顺序、所用物料、生产环境等生产过程进行排查，做到不查清原因不放过。按照《纠正和预防措施控制程序》执行。发现其它问题，必须查明原因，按照《纠正和预防措施控制程序》执行。批记录的保管：批生产记录提交品保部前由生产部负责保管。提交品保部的批生产记录及其附件由品保部负责整理、归档、保管。批生产记录按批号归档整理，保存到产品的有效期后一年， 批