功能科室检查及质量控制SOP详见附件三

泰州市人民医院文件保存和查阅管理标准操作规程TZRY-JG-SOP-027-3.0第第页文件保存和查阅管理标准操作规程目的：制定临床试验资料档案管理标准操作规程，使文件资料的保存与管理更加规范，保证临床试验文件资料的完整性、安全性。适用范围：适用于药物临床试验各专业科室及相关部门。内容：1.机构办公室档案管理员负责机构文件资料的分发、归档和保存，各专业科室指定专门的文件资料管理员负责本专业药物临床试验过程中文件资料的接收、保存与保管。2.临床试验文件包括：2.1临床试验所有制度、标准操作规程、急救预案、设计规范；2.2临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP相关的记录文件；2.3临床试验其它文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。3.文件的分发、生效：3.1分发：文件获批准后，机构负责向各专业科室发放各类文件，并在机构发文记录本TZRY-JG-AF/SOP27-001-3.0上登记。3.2执行：新的标准操作规程颁发后，专业科室应及时组织培训，以保证在执行期内实施。4.文件的保管、保密、管理和保存：4.1保管：接收文件后，由专人负责保管，存放在专用的上锁的、防火、防潮、防虫蛀的文件柜里或机构资料档案室内。每次进入档案室调阅文件后，及时将文件放回档案室，并随手锁门。文件的保管必须建立完善的登记记录，仅可允许授权人员进入存取文档，不得随便传阅与复印。4.2保密：原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄漏有关文件内容。应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。原始资料不得邮寄，受试者签认代码表和知情同意书不可丢失。4.3管理：临床试验文件资料归档后，为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的资料进行分类管理，负责建立查询Excel表。按年代顺序和项目编号编好索引，同时建立电子查询表格，以便快速检索。4.4保存：药物临床试验按项目立卷；临床试验应保存的文件，按照GCP的要求分临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成三个阶段分类归档。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的必备文件清单TZRY-JG-AF/ZD-043-2.0。如果选用光盘，一定要保证光盘的使用寿命长于数据存储时间。如果原始数据已打印在热敏纸上，则对每一页进行复印并签字，将复印件与原件一起保存。如果项目采取EDC系统进行电子数据采集，研究结束后，申办者将归档的eCRF存储在比较持久的、且不能进行编辑的储存介质中，并交研究机构保存。机构应以签名的方式确认接收，该签字文档也应归档备查。研究机构应按法规要求保存相关文档，基于EDC系统的临床试验应保存PDF格式的eCRF，申办者要确保提供给研究机构的eCRF的质量，其他保存的文件参照GCP的要求。5.归档：各期临床试验结束后，临床试验资料经科室资料管理员或秘书整理、项目负责人审核后，由各专业秘书或项目资料管理员及时将全部试验文件和资料按照药物临床试验存档资料清单目录表整理后移交机构办公室的档案管理员，由其逐一核对、登记资料，如有遗漏，应及时补齐。确认资料齐全后，双方签字交接。研究项目被取消或中止时,项目负责人应书面说明取消或中止原因,并将上述材料整理归档。并填写资料归档记录表TZRY-JG-AF/SOP-011-2.0。6.档案的保存条件和年限：档案室防火、防盗、防虫、防霉、防光、防尘、防有害生物、防污染等；配备防潮和灭火装置，定期检查以确保正常运转；定期进行通风除湿。机构应保存临床试验资料至临床试验结束后五年，或按试验方案或合同约定的时限保存。7.查阅：严格遵照药物临床试验资料的查阅手续，设立专用的档案查阅登记表，由档案管理员记录查阅或借阅资料名称，查用人，查阅时间等。申办方的监察员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，可查阅临床试验相关的数据和溯源文件。研究者经机构/机构办负责人书面授权可进入档案室，只限在档案室指定地点，查阅其参与研究的相关临床试验资料，查阅完毕由档案管理员负责检查确定文件完好。8.附件发文登记表TZRY-JG-AF/SOP27-001-3.0GCP规定的药物临床试验研究者应保存的文件内容TZRY-JG-AF/SOP27-002-3.0药物临床试验存档资料清单目录表TZRY-JG-AF/SOP27-003-3.0档案查阅登记表TZRY-JG-AF/SOP27-004-3.0参考文献：1.药物临床试验质量管理规范.20032.《药物临床试验机构管理实践》，蒋萌等编著，科学出版社，20173.临床试验的电子数据采集技术指导原则，2016-07-29编号：TZRY-JG-AF/SOP27-001-3.0发文登记表序号文件标题文号发文日期签收部门签收人编号：TZRY-JG-AF/SOP27-002-3.0GCP规定的药物临床试验研究者应保存的文件内容一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者1研究者手册保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件3病例报告表（样表）保存4知情同意书保存原件5财务规定保存6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存7伦理委员会批件保存原件8伦理委员会成员表保存原件9研究者履历及相关文件保存10临床试验有关的实验室检测正常值范围保存11医学或实验室操作的质控证明保存原件12试验用药品与试验相关物资的运货单保存

二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者13研究者手册更新件保存14其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存15新研究者的履历保存16医学、实验室检查的正常值范围更新保存17试验用药品与试验相关物资的运货单保存18已签名的知情同意书保存原件19原始医疗文件保存原件20病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本21研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件22申办者致食品药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存23中期或年度报告保存24受试者鉴认代码表保存原件25受试者筛选表与入选表保存26试验用药品登记表保存27研究者签名样张保存临床试验保存文件研究者28试验药物销毁证明保存29完成试验受试者编码目录保存30总结报告保存三、临床试验结束阶段编号：TZRY-JG-AF/SOP27-003-3.0药物临床试验存档资料清单目录表序号文件名称有（份数）/无备注1药物临床试验申请表2临床试验备案表3备案资料(试验方案、国家药品监督批件、企业资质、知情同意书、CRF、研究者手册等)药品相关资料单独存放药品文件夹4委托书5伦理委员会批件、签到表（包括组长单位和本中心）6药物临床研究协议书7临床研究培训记录（会议记录、签到表、培训试卷、课件等）8方案签署页9药物临床试验研究成员责任/分工及签名表10主要研究者、研究者履历表11实验室正常值范围12实验室质控证明13受试者筛选表与入选表14受试者鉴认代码表15试验用材料等相关物质接收记录16试验用药物相关资料单独存放独立药品文件夹17生物样品留存记录18监查员授权委托书、GCP培训证书19监查员监查报告20研究者致申办方、国家食品药品监管局、伦理委员会的严重不良事件报告21质控记录（专业科室）22各项文件的更新件23质控记录（机构）24结束报告25研究病历、知情同意书、CRF（已填写、签名、注明日期）26分中心小结28申办方致伦理委员会相关文件29总结报告（组长单位：签名、盖章）