药品生产质量状态标识管理规范概述

状态标识治理规程起草人日期年月日制订部门质管部部门审核人日期年月日编码TGGLZG13035.1501质管部审核人日期年月日页码第1页共42页批准人日期年月日生效日期年月日分发部门：质管部、物管部、生产部、工程部颁发部门GMP治理科收件人签名目录目录 21 目的 52 范围 53 责任 54 规范性引用内部文件 55 术语和定义 56 分类 67 法定标识的治理 68 GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求 68.1 厂房 6表1：厂房状态标识一览表 68.2 外包装间 78.3 生产设备 7表2：生产设备状态标识一览表 88.4 容器设备 9表3：容器设备状态标识一览表 98.5 中间储罐 10表4：中间储罐状态标识一览表 108.6 管道 118.7 仪器设备 12表5：大型周密仪器设备状态标识一览表 128.8 计量器具 12表6：计量器具状态标识一览表 138.9 公用工程设备 13表7：公用工程设备状态标识一览表 138.10 物料 13表8：物料状态标识一览表 148.11 中间产品 14表9：中间产品状态标识一览表 148.12 货堆 14表10：货堆质量状态标识一览表 159 GMP状态标识制作、修订治理规定 1510 附件 16附件1厂房状态标识栏 16附件2“清场状态”标识 17（1）“待清场”牌 17（2）“已清场”牌 18（3）“清场合格证”（正本、副本） 19附件3“正在生产”签 20附件4“正在运行”牌 21附件5包装状态标识栏 22附件6生产设备状态标识栏 23附件7“性能状态”标识 24附件8“清洁状态”标识 25（1）“待清洁”牌 25（2）“已清洁”签 25附件9容器设备状态标识栏 26附件10取样证 27附件11“合格”牌、“不合格”牌 28附件12中间储罐状态标识栏 29附件13中间产品标签 30附件14“合格”章、“不合格”章 31附件15大型周密仪器设备状态标识栏 32附件16计量器具不合格证 33附件17公用工程设备状态标识栏 34附件18“暂停使用”牌 35附件19中药材标签 36附件20物料标签 37附件21“更换包装”标签 38附件22“待检”牌 39附件23“待包装”牌 40附件24“合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 4111 附则 42表11：文件变更历史 42

目的规范与GMP有关的状态标识治理，防止混淆和差错发生。范围本文件不适用于样品、试剂试药、培养基、标准溶液、清洁剂、消毒剂等对象的标识治理。责任质管部、生产部、工程部、物管部对本规程的实施负责。规范性引用内部文件下列内部文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本文件，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适用于本文件。TGGLSC11006车间物料流转交接治理规程TGGLSC11013中间站治理规程TGGLSC11023批包装过程治理规程TGGLWL06029仓库货位卡治理规程TGGLZG01001GMP文件治理规程TGGLZG14009仪器设备校准治理规程术语和定义（1）状态标识是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。（2）法定标识法定标识是由政府行政部门依照法律、法规、制度等制定和公布，用于特定的治理对象，如消防标识、报警标识、计量检定标识、认证标识等，药品分类治理中的处方药、非处方药、外用药品、毒性药品等标识亦属于法定标识。（3）GMP状态标识与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识。分类标识分法定标识和企业标识，GMP状态标识属于企业标识。法定标识的治理法定标识由政府行政部门或公用事业单位按规定颁发给企业使用。在政府行政部门授权许可（指现行法律、法规规定的）时，企业依照实际情况使用规定的标识。现行法律、法规规定未经审批许可禁止私自使用的法定标识，任何人、任何部门不得制作或使用。GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求厂房用于生产工艺操作的房间，包括称量、粉碎、配料、混合、制粒干燥、填充、灌装等，需要标识其清场状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表1。清场状态标识和生产状态标识置于“厂房状态标识栏”规定位置。“厂房状态标识栏”的形式见附件1，置于人员进入房间前的走廊外壁，标识栏底边距离地面1.5米，由工程部统一制作安放。表1：厂房状态标识一览表序号类不名称保管人发放时机存档要求1清场状态“待清场”牌见附件2当班工序负责人该生产工艺操作结束后、清场前。不需要。2“已清场”牌见附件2当班工序负责人清场结束后、当班工序负责人自检合格时。不需要。3见附件2当班QA检查清场合格后，填写发放给当班工序负责人。黏贴于该批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。

表1（续）序号类不名称保管人发放时机存档要求4清场状态见附件2当班QA检查清场合格后，填写发放，替换“已清场”标识。黏贴于下批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。5生产状态“正在生产”签见附件3当班工序负责人不需要6“正在运行”牌见附件4当班工序负责人生产开始前标示，生产结束后撤回。不需要备注：当一个房间只有一个产品时，设备的“生产状态”按“正在运行”标识，房间的“生产状态”按“正在生产”进行标识；当一个房间有两个或两个以上的产品时，如糖浆配料间，其房间内的一个储罐储存糖浆，另一个储罐储存煎膏，则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标识，房间的“生产状态”按“正在运行”进行标识。外包装间外包装间需要标识其清场状态和包装状态。包装状态的内容，由当班工序负责人按包装指令填写。包装结束，由当班工序负责人擦去所填写的内容。清场状态标识同表1规定。“包装状态标识栏”的形式见附件5，置于贴标区显眼位置，由工程部统一制作。生产设备生产设备是直接为生产服务、并直接阻碍产品质量及生产能力的设备，如提取罐、配料罐、粉碎机、二维混合机、洗瓶机、灌装机。生产设备需要标识其性能状态、清洁状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表2。性能状态标识、清洁状态标识和生产状态标识置于“生产设备状态标识栏”规定位置。“生产设备状态标识栏”的形式见附件6，置于设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。表2：生产设备状态标识一览表序号类不名称保管人发放时机存档要求1性能状态“完好”牌见附件7设备治理员经验证/验收合格，准予使用时。不需要2“待修”牌见附件7机修工发生故障后，或打算维护前。不需要3“检修”牌见附件7机修工维护维修时。不需要4“停用”牌见附件7设备治理员经验证/验收不合格，或发生变更不再使用时。不需要5清洁状态“待清洁”牌见附件8当班工序负责人该设备操作结束后、清洁前。不需要6“已清洁”签见附件8当班工序负责人清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放，同时撤回“待清洁”标识。不需要7生产状态“正在生产”签见附件3当班工序负责人生产开始前，由当班工序负责人按生产指令填写。生产操作结束，由当班工序负责人销毁（撕毁、置于垃圾桶）。不需要8“正在运行”牌见附件4当班工序负责人生产开始前标示，生产结束后撤回。不需要备注：当一个房间只有一个产品时，设备的“生产状态”按“正在运行”标识，房间的“生产状态”按“正在生产”进行标识；当一个房间有两个或两个以上的产品时，如糖浆配料间，其房间内的一个储罐储存糖浆，另一个储罐储存煎膏，则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标识，房间的“生产状态”按“正在运行”进行标识。

容器设备容器设备属于生产设备，用于混合和储存物料或中间产品，如配料罐、带搅拌器的储罐。容器设备需要标识其性能状态、清洁状态、生产状态和质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表3。性能状态标识、清洁状态标识、生产状态标识、质量状态标识置于“容器设备状态标识栏”规定位置。“容器设备状态标识栏”的形式见附件9，置于设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。表3：容器设备状态标识一览表序号类不名称保管人发放时机存档要求1性能状态“完好”牌见附件7设备治理员经验证/验收合格，准予使用时。不需要2“待修”牌见附件7机修工发生故障后，或打算维护前。不需要3“检修”牌见附件7机修工维护维修时。不需要4“停用”牌见附件7设备治理员不需要5清洁状态“待清洁”牌见附件8当班工序负责人该设备操作结束后、清洁前。不需要6“已清洁”签见附件8当班工序负责人清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放，同时撤回“待清洁”标识。不需要7生产状态“正在生产”签见附件3当班工序负责人不需要8“正在运行”牌见附件4当班工序负责人生产开始前标示，生产结束后撤回。不需要

表3（续）序号类不名称保管人发放时机存档要求9质量状态取样证见附件10QA取样后。黏贴于该批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。10“合格”牌见附件11QA检验合格后。不需要11“不合格”牌见附件11QA检验不合格后。不需要备注：当一个房间只有一个产品时，设备的“生产状态”按“正在运行”标识，房间的“生产状态”按“正在生产”进行标识；当一个房间有两个或两个以上的产品时，如糖浆配料间，其房间内的一个储罐储存糖浆，另一个储罐储存煎膏，则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标识，房间的“生产状态”按“正在运行”进行标识。中间储罐中间储罐只用于储存中间产品，如不带搅拌器的储罐，需要标识其内容物状态、清洁状态、质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表4。关于中间储罐，其内容物状态标识、清洁状态标识、质量状态标识置于“中间储罐状态标识栏”规定位置。“中间储罐状态标识栏”的形式见附件12，置于中间储罐操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。表4：中间储罐状态标识一览表序号类不名称保管人发放时机存档要求1清洁状态“待清洁”牌见附件8当班工序负责人该储罐使用结束后、清洁前。不需要2“已清洁”签见附件8当班工序负责人清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放，同时撤回“待清洁”标识。不需要表4（续）序号类不名称保管人发放时机存档要求3内容物状态见附件13当班工序负责人该储罐装料并完成计量后，由操作人员填写、当班工序负责人复核签名。使用结束后，由当班工序负责人销毁（撕毁、置于垃圾桶）。不需要4质量状态取样证见附件10QA取样后。黏贴于该批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。5“合格”章见附件14QA检验合格后，在“中间产品标签”的“检验结果”栏签章。不需要6“不合格”章见附件14QA检验不合格后，在“中间产品标签”的“检验结果”栏签章。不需要备注：关于中间储罐的“质量状态”，因已在“中间产品标签”的“检验结果”栏签章，因此不需要挂牌。管道与设备连接的要紧固定管道，其内容物的类型有物料、饮用水、纯化水、压缩空气、真空、蒸汽、冷冻水、冷却水、三废。与设备相连的要紧固定管道须标明管内内容物名称、流向，并应标识在醒目的位置。标示图例：内容物名称箭头为燕尾型，箭头所指为内容物的流向；内容物名称在箭头前方2厘米起用宋体书写；箭头宽度为管径的2/3，箭头长度为5-10厘米；文字字体大小为管径的2/3。标示位置为管道迎面方，每隔1～2米即标示一次。所用涂料为耐清洗、耐温的聚酯漆类。也可用不干胶黏贴。管道状态标志的制作和确认由工程部负责。仪器设备仪器设备需标识其计量状态，见本规程第8.8条。大型周密仪器设备，包括液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、紫外分光光度计、原子汲取分光光度法，除需要标识计量状态外，还需要标识清洁状态、检验状态，见表5规定。计量状态标识、清洁状态标识、检验状态标识集中标识在“大型周密仪器设备状态标识栏”，其形式见附件15，置于该仪器设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。表5：大型周密仪器设备状态标识一览表序号类不名称形式与含义标识责任人标识时机存档要求1清洁状态待清洁等待清洁。检验员该设备操作结束后、清洁前，在“□”打“√”表示。不需要2已清洁已完成清洁。检验员清洁结束后，在“□”打“√”表示，并填写日期和签署姓名。不需要3检验状态正在检验填写检品名称、批号、检验操纵号等内容。检验员检验开始前，由检验员按检验指令填写。不需要备注：计量状态标识见本规程第8.8条，黏贴在“大型周密仪器设备状态标识栏”规定位置。“待清洁”、“已清洁”、“正在检验”只能有一种，依实际情况填写，填写前擦去前一种标识。计量器具仪器、仪表、量具、衡器等计量器具需要标识计量状态，其类不有“合格”、“不合格”两种，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表6。移液管、滴定管、容量瓶等玻璃仪器的计量状态标识按“TGGLZG14009仪器设备校准治理规程”规定。

表6：计量器具状态标识一览表序号类不名称形式与含义标识责任人标识时机存档要求1合格校准证该计量器具性能合格，在有效期内准许使用。设备治理员经检定合格时.不需要2不合格计量器具不合格证见附件16设备治理员失准、超期或检定不合格时。不需要公用工程设备辅助生产的公用工程设备，包括纯化水机组、空调净化机组、压缩空气机组，需要标识其性能状态和运行状态，见表7规定。性能状态标识、运行状态标识集中标识在“公用工程设备状态标识栏”，其形式见附件17，置于该组设备操纵柜（屏）操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。表7：公用工程设备状态标识一览表序号类不名称形式与含义保管人标识时机存档要求1性能状态“完好”牌见附件7设备治理员经验证/验收合格，准予使用时。不需要2“待修”牌见附件7机修工发生故障后，或打算维护前。不需要3“检修”牌见附件7机修工维护维修时。不需要4“停用”牌见附件7设备治理员不需要5运行状态“正在运行”牌见附件4操作工使用时。不需要6“暂停使用”牌见附件18操作工生产间歇，停止使用时。不需要物料物料包括中药材、中药饮片、化学原辅料、包装材料，需要在其包装容器上标识标签、质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表8。表8：物料状态标识一览表序号类不名称保管人发放时机存档要求1标签中药材标签见附件19仓库保管员进库时。不需要2物料标签见附件20仓库保管员进库时。不需要3“更换包装”标签见附件21仓库保管员【2】更换包装时。不需要4质量状态取样证见附件10QA取样后。不需要5“合格”章见附件14QA检验合格放行后。不需要6“不合格”章见附件14QA检验不合格后。不需要备注【1】：购入的中药饮片、化学原辅料、包装材料，其包装上已有标签；本文的“物料标签”指公司依照治理需要，补充物料代码、物料批号、检验结果等内容，重新标识。备注【2】：车间领用的物料，更换包装后，由车间物料员填写、QA复核后标识在新包装容器上。中间产品车间生产的中间产品、中药提取物，需要在其包装容器上标识标签、质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表9。表9：中间产品状态标识一览表序号类不名称保管人发放时机存档要求1标签中间产品标签见附件13当班工序负责人容器装料计量后，由操作人员领取、填写，当班工序负责人复核签名。不需要2质量状态取样证见附件10QA取样后。不需要3“合格”章见附件14QA检验合格后。不需要4“不合格”章见附件14QA检验不合格后。不需要货堆仓库、车间中间站、车间原辅料暂存间，物料、中间产品、待包装成品、成品等以批为单位堆放，除这些物料、产品的容器需要标签标识外，货堆也需要进行标识，货堆的标识有标签和质量状态标识。仓库的货堆标签，按其标识对象分类，分为物料货卡、成品货卡、退货成品卡，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见“TGGLWL06029仓库货位卡治理规程”。车间中间站、车间原辅料暂存间的物料、中间产品、待包装成品的货堆标签，按其标识对象分类，分为车间物料卡和中间产品卡，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求分不见“TGGLSC11006车间物料流转交接治理规程”、“TGGLSC11013中间站治理规程”、“TGGLSC11023批包装过程治理规程”。货堆质量状态标识，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求表10。表10：货堆质量状态标识一览表序号名称保管人发放时机存档要求1“待检”牌见附件22仓库保管员车间物料员物资接收检查后，在该货堆正面挂牌。不需要2“合格”牌见附件11仓库保管员车间物料员该批物料或产品检验合格【1】后，在该货堆正面挂牌，同时撤回“待检”牌。不需要3“不合格”牌见附件11仓库保管员车间物料员该批物料或产品检验不合格后，在该货堆正面挂牌，同时撤回“待检”牌。不需要4“待包装”牌见附件23当班外包装工序负责人在该批待包装成品货堆正面挂牌，包装完成后撤回。不需要备注【1】：关于仓库接收的物料、产品，是当保管员接到放行通知单后挂牌。GMP状态标识制作、修订治理规定本规程各种状态标识栏、标识牌，由工程部依照本规程附件规定的式样制作、安放。本规程各种标识用的标签、证，其重新制作、修订、废除，按“TGGLZG01001GMP文件治理规程”规定执行。印刷申请、印刷品保管和发放，由物管部负责。本规程的“合格”章、“不合格”章，由质管部GMP治理科文件治理员负责制作、保管、发放、收回，并履行登记和核准手续（见附件24），其记录永久保存于GMP治理科。

附件附件1厂房状态标识栏厂房状态标识栏名称：编号：清场状态生产状态（插标位置）（插标位置）讲明：此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料或铝板、不锈钢板；参考外形尺寸：150mm（宽）×210mm（高）。

附件2“清场状态”标识（1）“待清场”牌待清场讲明：此标志为黄色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；参考尺寸：60mm（宽）×105mm（高）；表示该房间内的生产操作差不多完成，处于等待清场的状态。

（2）“已清场”牌已清场讲明：此标志为绿色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；参考尺寸：60mm（宽）×105mm（高）；表示该房间内的清场工作差不多完成，经当班工序负责人自检合格，等待QA检查的状态。

（3）“清场合格证”（正本、副本）清场合格证（正本）文件编码：清场工序清场前产品清场前产品批号拟调换产品拟调换产品产品批号清场负责人清场日期年月日QA检查日期年月日有效期至年月日清场合格证（副本）文件编码：清场工序清场前产品清场前产品批号拟调换产品拟调换产品产品批号清场负责人清场日期年月日QA检查日期年月日有效期至年月日讲明：此标志为白纸黑字；参考尺寸：60mm（宽）×105mm（高）；表示该房间内的清场工作差不多完成，经当班工序负责人自检合格并经QA检查合格的状态。

附件3“正在生产”签正在生产文件编码：工序品名规格批号批量生产日期年月日工序负责人讲明：此标志为白纸黑字；参考尺寸：60mm（宽）×105mm（高）；

附件4“正在运行”牌正在运行讲明：此标志为绿色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；表示该对象处于正在运行的状态。

附件5包装状态标识栏包装状态标识栏药品名称产品批号药品规格生产日期包装规格有效期至批包装数量工序负责人包装开始日期清场状态（插标位置）讲明：此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料；参考外形尺寸：900mm（宽）×600mm（高）。

附件6生产设备状态标识栏生产设备状态标识栏名称：型号：编号：清洁状态生产状态（插标位置）（插标位置）性能状态（插标位置）讲明：此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料或铝板、不锈钢板；参考外形尺寸：150mm（宽）×210mm（高）。

附件7“性能状态”标识完好（1）“完好”牌（2）“待修”牌待修讲明：此标志为绿色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；表示该对象的性能符合预定用途。讲明：此标志为黄色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；表示该对象的性能不符合预定用途或已到打算维护时机，等待维护维修。检修（3）“完好”牌（4）“待修”牌停用讲明：此标志为红色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；表示该对象正在维护维修中，禁止使用。讲明：此标志为红色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；表示该对象经验证/验收不合格，或发生变更不再使用，从而禁止使用。附件8“清洁状态”标识（1）“待清洁”牌待清洁讲明：此标志为黄色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；表示该设备的生产操作差不多完成，处于等待清洁的状态。（2）“已清洁”签已清洁文件编码：TGJLSC08039.1501清洁日期年月日有效期至年月日清洁人工序负责人讲明：此标志白纸黑字；参考尺寸：60mm（宽）×60mm（高）；表示该设备差不多完成清洁，并经当班工序负责人检查合格。附件9容器设备状态标识栏容器设备状态标识栏名称：型号：编号：清洁状态生产状态取样证（插标位置）（插标位置）（插标位置）性能状态合格/不合格（插标位置）（插标位置）讲明：此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料或铝板、不锈钢板；参考外形尺寸：225mm（宽）×210mm（高）。附件10取样证取样证取样证文件编码：品名：规格：批号：取样人：日期：年月日讲明：此标志为白纸黑字；参考尺寸：mm（宽）×mm（高）；

附件11“合格”牌、“不合格”牌合格（1）“合格”牌（2）“不合格”牌不合格讲明：此标志为绿色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；用于容器设备时参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；用于货堆时参考尺寸：180mm（宽）×135mm（高）；表示该对象经检查符合规定。讲明：此标志为红色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；用于容器设备时参考尺寸：60mm（宽）×45mm（高）；用于货堆时参考尺寸：180mm（宽）×135mm（高）；表示该对象经检查不符合规定。

附件12中间储罐状态标识栏中间储罐状态标识栏名称：型号：编号：清洁状态中间产品标签（插标位置）（插标位置）取样证（插标位置）讲明：此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料或铝板、不锈钢板；参考外形尺寸：150mm（宽）×210mm（高）。附件13中间产品标签中间产品标签文件编码：品名：规格：代码：批号：本件数量：单位：备注：毛□，净□生产(加工)日期：年月日记录人：复核人：检验结果：讲明：此标志为白纸黑字；参考尺寸：60mm（宽）×105mm（高）；

附件14“合格”章、“不合格”章（1）“合格”章合格讲明：（1