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文档简介

第兽药GMP现场审核问答摘要〔五篇范文〕精选5篇

兽药GMP现场检查验收工作方案篇一

附录2：

兽药GMP现场检查验收工作方案

根据《兽药生产质量管理标准》和《兽药检查验收评定标准》，现对公司〔厂〕实施现场检查。检查方案如下：

一、企业概况和检查范围

公司〔厂〕经省兽药管理部门批准并在市〔县〕新

建/改扩建的企业，公司于己年月正式投产，设有

检查范围：

二、检查时间和检查程序：

检查时间：年月日至年月日

检查程序：

第一阶段

首次会议，双方见面

公司简要汇报兽药GMP实施情况

检查组宣读检查纪律、确认检查范围

检查组介绍检查要求和考前须知

第二阶段

检查厂区周围环境、总体布局

仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制

工艺用水的制备与质量控制

空调系统的使用、维护与管理

质量检测实验室设施与管理

第三阶段

检查生产厂房〔车间〕的设施、设备情况

生产车间的生产管理与质量控制

第四阶段

检查机构与人员配备、培训情况生产线。

兽药生产和质量管理文件

生产设备、检测仪器的管理、验证或校验

与有关人员面谈

第五阶段

检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场检查报告及结论

三、检查工程

根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查工程项，其中涉及关键工程项，一般检查工程项。

四、检查组成员

组长：

组员：

某检查员----主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。某检查员----主要负责物料、卫生、质量管理、自检。

某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反响报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。

五、检查工程条款：

机构与人员条厂房与设施设备条

设备条物料条

卫生条验证条

文件条生产管理条

质量管理条销售与回收条

投诉条自检条

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