欧亚国家政府发布新的医疗器械协调规定

4/4欧亚国家政府发布新的医疗器械协调规定5个欧亚国的政府已发布最终法规，建立一套用于各自管辖范围内的医疗器械和体外诊断医疗器械的协调监管体系。

据报道，俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦政府在2016年的早些时候就签署了欧亚经济联盟条约，但该条约中涉及到医疗器械法规的细节直到现在才得以揭晓。

欧亚经济联盟的成员国发布了有关拟实施的监管体系更多的深入要求：

 ●基于国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）/全球协调工作组（GHTF）指南而制定的有关医疗器械和体外诊断试剂的安全性、质量、性能和有效性的基本原则

 ●医疗器械和体外诊断试剂的通用标签要求

 ●预申请检测和临床试验指导

  ♢IVD器械只需要进行临床试验，不需要技术检测

  ♢植入性医疗器械需要进行全面的临床试验

 ●建立并维护一个公共的医疗器械信息系统，包括所有五个欧亚经济联盟市场中获批的医疗器械、经认证临床检测中心和实验室以及上市后监测的数据

 ●一个被所有五个成员国认可的欧亚经济联盟医疗器械新“标志”

据报道，相关要求的更多细节即将出台；有些信息诸如人类受试者参与临床试验和外国制造商的授权代表还有待公布。

据预测，更多的法规将会在2016年夏季定稿并发布，但实施的时间表将在取得更多信息后予以公布。

从俄罗斯目前审批医疗器械的监管程序可以很好地得到欧亚经济联盟框架运作的初步信息。英语原文EurasianGovernmentsIssueNewHarmonizedMedicalDeviceRegulationsGovernmentsoffiveEurasiancountrieshaveissuedfinalregulationstoestablishaharmonizedregulatorysystemformedicaldevicesandIVDsacrosstheirrespectivejurisdictions.

AsEmergoreportedearlierin2016,thegovernmentsofRussia,Kazakhstan,Belarus,ArmeniaandKyrgyzstansignedontoaEurasianEconomicUnionAgreement,butfewadditionaldetailsoftheagreementasitpertainedtomedicaldeviceregulationswereavailableuntilnow.

EmergoconsultantsinRussiaaswellasothersourcesnowreportthatEurasianEconomicUnionmemberstateshaveissuedmorein-depthrequirementsfortheregulatorysystemtheyintendtoimplement:

 ●Essentialprinciplesforsafety,quality,performanceandeffectivenessofmedicaldevicesandIVDsbasedonguidancefromtheInternationalMedicalDeviceRegulatorsForum(IMDRF)/GlobalHarmonizationTaskForce(GHTF)

 ●CommonlabelingrequirementsfordevicesandIVDs

 ●Guidelinesforpre-submissiontestingandclinicaltrials

  ♢IVDswillonlyrequireclinicaltrials,nottechnicaltesting

  ♢Implantabledeviceswillrequirefull-scaleclinicaltrials

 ●Settingupandmaintainingacommonmedicaldeviceinformationsystemcontainingdataonapproveddevices,accreditedclinicaltestingcentersandlaboratories,andpost-marketsurveillancedataacrossallfiveEurasianEconomicUnionmarkets

 ●AnewEurasianEconomicUnionmedicaldevice“mark”recognizedbyallfivemembercountries

Detailsonadditionalrequirementsareforthcoming,accordingtooursources;informationonhumanparticipationinclinicaltrialsandauthorizedrepresentationforforeignmanufacturers,forexample,stillneedtobereleased.

Emergoanticipatesthatadditionalregulationswillbepublishedandfinalizedinsummer2016,butwillconfirmimplementationtimelinesonceweobtainmoreinformation.

Russia’scurrentregulatoryprocessformedicaldeviceapprovalprovidesgoodpreliminaryinformationonhowthefinalEurasianEconomicUnionfra