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文档简介

3/3体外诊断试剂生产企业对工艺用气的自查要点本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规对《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对企业工艺用气的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

法规中对工艺用气的要求

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求：

洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

要求解读:

在洁净室（区）内生产的体外诊断试剂，如果用到压缩空气或其他工艺气体时，应采取净化措施进行处理，以防止对操作环境和产品造成污染，确保净化空气能达到规定的要求。工艺用气的处理原则为去水、去油、去杂质，可通过安装空气过滤装置实现，并通过验证确保措施的有效性。

对与产品直接接触的气体，应安装终端净化装置，且要靠近用气点。若气体不经过净化处理，可能存在污染的风险，导致产品性能下降或有效期缩短，必要时还需进行除菌过滤。但对其影响程度，应通过验证来确定，所采取措施的有效性也需通过验证来确定。

关于洁净室（区）内的工艺用气还有一种情况：气体并不与产品直接接触，而主要用于驱动机器设备的运行。对此种情形，需具体分析所用气体是否会进入洁净室（区）的空气中，会造成何种风险，并根据风险采取防护措施。

药监部门监管要点

药监部门重点查看企业在生产过程中是否存在工艺用气。如需使用工艺用气，查看其是否与产品直接接触，对环境和产品的影响程度是否经过验证或控制。如是否对工艺用气进行验证，是否对过滤器定期更换，以及采取何种措施防止工艺用气造成污染，措施是否有效等。

企业自查要点

1.企业应自行查看生产现场是否根据生产需要配备了工艺用气，是否有净化措施。2.企业应自行查看工艺用气相关验证记录、文件规定和相关处置记录。3.企业应在生产现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置，及工艺用气是否经过净化处理。

注意事项

企业应注意驱

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