数字医疗器械产品上市路径分析

13/13数字医疗器械产品上市路径分析数字医疗是把现代计算机技术、信息技术应用于整个医疗过程的一种新型的现代化医疗方式，是公共医疗的发展方向和管理目标。

2021年是数字医疗史无前例的一年。据不完全统计，近700家美国医疗科技公司以高涨的估值在市场上融资超过260亿美元，这一数值高于2020年464家公司所对应的146亿美元。同时，在该领域市场超过30次IPO和80次并购的记录。

这些数据的背后，透露出一个积极的信号：未来，数字医疗赛道将迎来大爆发。

取证情况

截至目前，国内外内数字医疗取证情况如下：

这轮冉冉升起的朝阳，正在慢慢抒写属于数字时代的辉煌……

市场规模情况

集中化及批量采购制度、创新药物及医疗器械激增导致的竞争加剧及新冠疫情对线下营销的限制以及数字技术的快速发展，迫使制药及医疗器械公司寻找具有成本效益的营销解决方案，将其医疗产品商业化。

中国数字医疗营销总市场规模由2016年的16亿元增长至2020年的161亿元，复合年增长率达78.1%，预计2022年我国数字医疗营销总市场规模将达436亿元。

数字医疗为什么这么火？

1.制药及医疗器械公司不断增长的需求

政策举措及付款人成本控制导致利润率下降，从而促使制药及医疗器械公司升级其传统营销方式以提高效率。此外，制药及医疗器械公司将需要开发对目标医师更具吸引力的学术医疗内容及产品推广能力，以满足其数字营销需求。由于转型的成本及经验不足，对第三方数字营销服务的需求预计将继续增长。

2.医师用户的数量增加

中国快速发展的互联网产业及中国医疗体系改革对医师群体产生深远影响。医患联系导致对医师的工作日程要求较高，及对高效获取最新医学知识资讯的需求增加，已推动数字医疗营销的医师受众数目增加。

3.对基于学术的数字营销的需求

医师须紧跟最前沿的医学发展，以为患者提供有效的治疗，从而推动基于学术的数字营销的发展。因此，能够透过学术医疗内容更好地满足医师的兴趣、背景和临床需求的数字营销提供商很可能会主导未来的市场。

4.对新疗法的需求与日俱增

健康问题带来的挑战不断增加，推动患者寻求更好的治疗。在数字平台上，医师可以访问大量有关各种医疗产品的科学知识，了解满足患者需求的最新治疗方法。因此，随着患者对新疗法的需求不断增长，医师越来越需要一种能够令彼等获悉有关新型疗法的数字营销服务。因此，对第三方数字营销服务的需求预计将会增长。

2022年，数字医疗领域是主赛道

根据RockHealth发布的2021年最新数据。这一年，美国数字健康赛道仿佛像一只开了弓的箭，飞速前进，毫无放缓迹象。同样翻倍的还有2021年1亿美元以上的超大型交易数量，这也是2021年投融资增长的最大驱动因素。最新统计数据显示，2021年一共发生了88笔超大型交易，共计166亿美元，占全年投融资总额的57%。

如果照此增长势头发展下去，2022年数字医疗赛道将会成为未来并购之争的核心领域。

在政策方面，预计FDA和其他监管机构将加强对临床方案的审查。最终，在2022年，临床结果将最终服务于患者。例如，在心理健康方面，需求的大幅增加推动了大量的医疗活动和获取途径，但临床服务仍然跟不上。而随着数字化医疗进程的推动，临床服务将成为新的焦点。

数字医疗器械产品上市路径分享

1、上市路径总体介绍

CMDE已公开的关于数字疗法的相关信息

NMPA在数字医疗的监管框架下，明确相关产品的监管要求！

NMPA和FDA在监管措施上的，有共识，有差异。

数字疗法产品落地流程

考虑到NMPA的监管要求，尤其是更新了众多相关法规和指导原则后，数字疗法产品需要更加全面的规划产品上市路径。以下是一个典型的产品上市流程。

2、上市过程中可能遇到的难点

难点1：软件定型

难点2：产品分类

《人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》

三、管理属性界定

该类产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。

若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。

四、管理类别界定

该类软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。

对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。

对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。

难点3：临床评价

3、如何加速上市过程

①学习法规

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械注册与备案管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》

《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》

《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》

《医疗器械网络安全注册审