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文档简介

4/4外科纱布敷料的结构组成和相关标准腹巾：腹部手术专用的折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。

纱布拭子：由纱布制成的纱布卷或纱布球。

纱布块：由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。

X射线可探测组件：粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。

产品图示举例：

产品工作原理/作用机理

脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布是制造外科纱布敷料产品的原材料，在临床上要求有较好的吸水性能。该原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。

在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。

产品适用的相关标准

表1

相关产品标准标准编号标准名称GB/T14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB16383—2014《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5—2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.7—2015《医疗器械生物学评价

第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》GB/T16886.10—2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》GB18279.1—2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》GB/T19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》YY/T0287—2017《医疗器械

质量管理体系用于法规的要求》YY/T0313—2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY0331—2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》YY/T0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YY0594—2006《外科纱布敷料通用要求》YY/T0615.1—2007《标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》YY/T0698系列标准

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