详解医疗器械臭氧消毒原理及消毒效果验证

5/5详解医疗器械臭氧消毒原理及消毒效果验证在无菌生产工艺中，为了对无菌生产区域环境和微生物进行一个有效的控制，需要选择合适的消毒方式，空间消毒的方式有紫外线照射，甲醛、环氧乙烷等气体进行熏蒸。但是常规的消毒灭菌方法有诸多的缺点，如紫外线照射法，紫外灯的照射强度会随使用时间的延长而衰减，什么时候达不到消毒要求我们不得面知，紫外线穿透率较弱，并且有死角，环境湿度对消毒效果影响较大，采用熏蒸，消毒周期长，空调系统需要长时间运行，能耗增加并且还存在二次污染的问题。臭氧消毒方式与上文消毒方式相比有以下优点，臭氧消毒以空气或水为原料，不需要其它成分引入，并且消毒扩散均匀，不存在消毒死角，消毒快速。臭氧消毒后会分解成氧气，所以臭氧消毒也称之为绿色消毒。省去了消毒后的二次清洁。

洁净区臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。

臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用20mg/m3浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上。用臭氧消毒空气，必须是在封闭空间，且室内无人条件下进行，消毒后至少经过30min才能进入，保证臭氧已经全部被降解，或浓度已降至不会对人员产生伤害的程度。这种消毒方式可用于手术室，病房，工厂洁净生产车间等场所的空气消毒。臭氧对物品表面上污染的微生物有杀灭作用，用臭氧气体进行表面消毒，但作用缓慢，一般要求60mg/m3，相对湿度≥70%，作用60min～120min才能达到消毒效果。（摘自《消毒技术规范》）。

在洁净区臭氧消毒效果的验证前提是应先确认和校准的臭氧发生器技术指标是否满足消毒的要求，主要指标的有臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器等。并通过最终检查细菌数、环境微生物水平、消毒时的浓度来确定消毒效果。

臭氧发生器的选择，根据洁净室的体积和HVAC系统的风管体积(或风量)、臭氧杀菌效率选用相应的臭氧发生器。可将发生器主机置于空调系统的总送风管或回风管道的合适位置，电源控制系设置于机房内。消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成内循环。

臭氧消毒代替民前采用化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备表面的消毒，其优点是在被消毒的房间里不需增加任何消毒设备，即可达到规范标准的要求，保持良好的工作环境，也可直接安装在空气处理设备中，使臭氧发生器的安装与维护变得更为简单和方便。

臭氧发生器消毒的计算，在设计臭氧消毒程序时，常依托于空调系统的运行将臭氧送入洁净室内部，考虑臭氧浓度时，应针对消毒空间体积、空调系统总送风量、空调系统新风量、空调系统排风（含渗透风、泄漏风等）等参数综合计算，然后选择合适的臭氧发生器，并进行安装调试、确认之后投入使用。

经验公式

以选择合适的臭氧发生器为前提，假设洁净室(区)体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3，V3的确定根据消毒实践。则消毒空间体积为：V＝V1+V2+V3依据分式我们可归纳出较为可靠的经验公式如下：V＝HVAC系统循环总风量(m3／h)×25％(假定新风补充量为25％)×10％(保持洁净区正压需补充的新风量)×37.75％(计算应用臭氧半衰率的预算值)即：V≈循环系统总风量×0.944％

臭氧浓度的确认选取以下房间作为拟测试消毒浓度的房间：净化空调洁净送风最远端的房间、换气次数最低的房间、关键工艺房间等。消毒过程中，使用便携式臭氧浓度检测仪对以上房间进行臭氧浓度的监测。消毒过程中，各房间臭氧浓度应符合消毒操作规程中规定的臭氧消毒浓度。考虑到臭氧对人体健康方面的副作用，推荐安装在线臭氧浓度检测仪，对消毒状况进行监测。此情况下，可直接通过在线臭氧浓度监测仪获取相关参数。生物指示剂挑战性试验在对目标区域执行臭氧消毒前，可将含菌量为1*103cfu/片的枯草芽孢杆菌生物指示剂放置于空白培养皿（或其他合适的承载容器）内，将培养皿置于被测试臭氧浓度的房间内，打开培养皿盖子，使生物指示剂完全暴露在环境中，以便于臭氧消毒过程中能够作用到生物指示剂上。在臭氧消毒结束后，回收生物指示剂，按照生物指示剂的培养要求进行培养。

培养结朿后对目标生物指示剂进行活菌培养计数，如每个测试点的杀灭对数值均>3.00，判定为臭氧消毒合格。臭氧残留的确认臭氧消毒结束，通过指定时间新风置换后，洁净室内的臭氧浓度不得高于0.1ppm(约0.20mg/m3)。

行业内也有的做法是，在消毒全过程，实施臭氧浓度检测，当室内空气浓度达到要求了，开始计时保持60min，消毒结束，进行空气置换后，进行环境微生物的检测，就是对洁净区的沉降菌、浮游菌检测，检测结果应符合相应洁净级别对环境微生物水平的要求。这算