产品族划分报告

产品族划分报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：*******医疗器械科技有限公司1.目的对公司所生产的产品划分产品族，相同产品族内产品选择一个产品作为代表性产品进行灭菌确认。确认通过后，相同产品族内产品使用经过确认的相同灭菌参数进行控制。2.参考文件ENISO11135：20143.适用范围适用于公司生产的一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品。4.产品族划分依据:同种类不同规格的产品可直接归为同一产品族4.4.3产品组成材质:产品组成材料应相同或相近，各材料对灭菌方式的耐受程度相同或相近。4.4产品生产环境:在同一洁净级别车间进行加工、包装。4.5生产加工工艺:生产工序基本相同。生产设备：使用相同类型的设备进行生产。包装材料：包装材料材质、特性相同或相似。4.7热封参数:包装封口参数相同或相近。4.8灭菌装载方式:产品进入灭菌器的对方方式应相同或相近。4.9产品初始污染物水平:产品初始污染菌应在同一范围内。将产品族及该产品族内的产品清单记录在《灭菌产品族清单》中。如果有新产品，应对新产品进行评估，并划分产品族，并更新《灭菌产品族清单》。4.10各产品属性对比产品名称一次性使用医用口罩医用外科口罩产品型号规格平面耳挂式175mmx95mm平面耳挂式175mmx95mm产品组成材质米用无纺布、聚丙烯熔喷布等材料构成，为三层结构，由可塑性鼻夹，弹性材料等组成纺粘无纺布（内层、外层）、熔喷无纺布（中间夹层）、氨纶耳带和可塑性鼻夹组成。产品生产环境十万级净化车间十万级净化车间生产加工工艺原材料、安装鼻梁条、口罩定型、裁切焊接口罩、耳带原材料、安装鼻梁条、口罩定型、裁切焊接口罩、耳带焊接、

焊接、包装、灭菌解析、检验、入库包装、灭菌解析、检验、入库生产设备一拖二平面口罩一体机、多功能塑料薄膜封口机、环氧乙烷灭菌柜一拖二平面口罩一体机、多功能塑料薄膜封口机、环氧乙烷灭菌柜最小包装材料纸塑袋纸质袋最终包装材料瓦楞纸箱瓦楞纸箱热封参数110-120°C4-5s110-120°C6-8s灭菌装载方式瓦楞纸箱依次堆满瓦楞纸箱依次堆满初始污染物水平<100cfu/g<100cfu/g5.产品族的确定通过对上述产品进行对比评估，其结构组成、生产设备相似，型号与规格、生产工艺、生产环境、热封参数、灭菌装载方式相同，初始污染物水平在同一范围内，因此，可将一次性使用医用口罩和医用外科口罩划为同一灭菌产品族。6.代表性产品选择6.1由于一次性使用医用口罩的最小包装规格为10只/袋，医用外科口罩的最小包装规格为1只/袋，医用外科口罩在包装过程中经过的过程比一次性使用医用口罩多，致使初始污染物的可能与风险大大提高，且医用外科口罩每件包装数量比一次性使用医用口罩多，因此，选择医用外科口罩为代表性产品6.2按《初始污染菌测试作业指导书》测试表中产品的初始污染菌，测试信息见以下产品名称批号测试数量测试结果（cfu/g）一次性使用医用口罩10只85医用外科口罩10只907.结论根据初始菌测试结果，医用外科口罩初始菌水平最高，选择医用外科口罩作为代表性产品。8.产品族评审间隔时间洁净车间运行稳定，且产品灭菌后无菌检测均为无菌时，每两年对产品族进行一次评审;如果洁净车间长期停工后恢复运行、产品灭菌无菌检测未通过的情况下，需立即对产品族内所有产品进行初始污染菌检测，评价灭菌确认的有效性。附件：《产品族列表》产品族列表产品编码规格型号批号初始菌水平(cfu/g)加入产品族日期产品编码