医疗器械电子记录的管控要求

4/4医疗器械电子记录的管控要求

随着各大医疗器械企业生产规模的扩大和对研发、生产数据追溯性要求的增加，越来越多的企业对电子记录提出了更高的要求，如何做好电子记录的控制，保证企业满足医疗器械合规的要求，成为行业最近关注的热点。下面我们结合法规要求，来分解一下这个热点问题。

首先，我们来看一下“记录”的定义。在ISO13485:2016的4.2.5记录控制章节，在这一章节里面提出：

企业应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。同时，企业应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保存期限和处置所需的控制。组织按法规要求规定并实施用以保护记录中健康保密信息的方法。记录应保持清晰、易于识别和检索，记录的变更应保持可识别。

同时在ISO13485:2016的其他章节里面，也非常多次提到记录的相关要求。比方说，在6.2人力资源章节，提到需要保持教育、培训、技能和经验的适当记录；在6.3基础设施章节，提到需要保持相应的维护记录等。仅ISO13485:2016正文部分，就有70次以上出现“记录”两个字，可见监管要求对于“记录”的重视程度。同时，尽管在ISO13845:2016里面没有提到“电子记录”的概念，但是ISO13485的实践指南中，明确的指出，记录可采用纸质或电子媒介等适合的形式，一些适用的法规或者指南文件可能要求企业要建立形成文件的程序，专门用于电子记录的控制，控制的范围包括电子记录的使用、存储、再现性、可读性、检查跟踪日志和电子签名等。

此外，ISO13485有明确的提出要求“用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认”，这就是说用于电子记录承载的软件系统必须完成相应的软件确认活动。

那么除此之外，还有什么指南文件可以作细节参考吗？非常遗憾，专门用于医疗器械行业的此类指南文件目前还是空缺，我们向制药行业借标准。首先推荐大家参考21CFRPart11《ElectronicRecords;ElectronicSignatures-ScopeandApplication》，这份指南适用于根据监管条例规定的任何记录要求创建、修改、维护、归档、检索或传输的电子形式的记录。原本它是CGMP的产物，但是FDA重新审查后认为它适用于所有FDA监管的产品，在FDA的网站我们可以看到，此指南的适用产品范围包括Animal&Veterinary（动物和兽医），Biologics（生物制品），Cosmetics（化妆品）……以及我们正在讨论的医疗器械等等。在这份指南里面，我们可以看到FDA对一些专门部分提出的要求，包括：确认，审核跟踪，之前的系统，记录的复制，以及记录的保存。根据21CFRPart11的要求，监管人员会特别关注系统是否生成带时间线的记录，以独立记录创建、修改或删除记录的所有操作的日期和时间等，此外也会关注在长时间无人看管时，电子系统是否自动超时或注销。

另外一份更加有用的指南文件是《DataIntegrityandComplianceWithDrugCGMPQuestionsandAnswersGuidanceforIndustry》，中文名叫做《数据完整性和对药物CGMP的符合性的问题及解答》。这份指南文件是按照21CFR210,211和212部分的要求，阐明了数据完整性在药品CGMP中的作用。强烈推荐这份指南文件作为企业的操作指导！

现实中，很多企业一直在考虑纸质记录的保存问题，为了节省企业内部有限的空间，纸质记录扫描过后可以直接保存电子副本吗？这是大家比较关注的问题之一，那么，电子记录副本能不能作为纸质或电子记录的准确的复制品呢?在后面这份指南里面指出，电子副本可以用作纸质或电子记录的真实副本，前提是这些副本保留了原始记录（包括所有原数据）的内容和意义。动态电子记录的真实副本可以按照原始记录的格式制作和保存，或者如果有合适的阅读器和复印设备，可以保存原始记录的内容和意义的格式。这就是说，企业要根据自身的记录保存风险评估，来选择最优的解决方案。同时如果将电子副本当做了纸质记录的真实副本，企业必须要完成对纸质记录转电子副本的系统确认，并且定义相应的控制程序约束电子副本的保存、复制、扫描等操作，以及基于风险制定的对电子副本所采取的批准、审核等工作。

同时，指南文件里面也指出，使用电子签名的公司应记录所使用的控制措施，以确保他们能够识别以电子方式签署记