医疗器械经营企业检查要点39张课件

医疗器械经营企业检查要点医疗器械经营企业检查要点医疗器械经营企业检查要点医疗器械经营企业检查要点目录Contents医疔器械经营法规及要点02/经营质量管理规范要点【摘要】农村初中教学改革虽然取得了很大的成绩，但是农村作文教学仍然存在一些不足。本文中笔者从农村语文教师自身素质的提高；学生观察生活能力的培养；作文训练的科学性；学生作文素材的积累等四个方面对如何在农村作文教学中提高学生写作水平进行了探索，并运用实践，可行性强。作为语文教学最基本的目的就是培养学生听、说、读、写的能力，引导学生正确的掌握并运用祖国的语言文字。写作文就能系统的反映学生听、说、读、写的实际综合能力。作为语文这一基础学科，结合目前提到的农村教学改革，语文教学改革理应当走在最前沿，在农村初中教学中，作文教学存在明显的落后现象，制约着农村语文教学整体水平的提高，所以，作为农村初中作文改革尤为重要。一、农村作文教学存在的不足农村初中语文教学改革虽然取得了很大的成绩，但是农村作文教学仍然存在一些明显的不足：1.作文教学脱离学生实际我们农村丰富多彩的自然与千变万化的社会生活环境本是学生取之不尽、用之不竭的写作源泉。但我们的作文教学往往就忽视这些丰富的源泉，没有重视培养学生观察生活的能力。导致学生无从下笔、无话可说，想不开，拓不开。2.作文教学中要求过高，缺乏科学性在农村初中作文教学中，我们应遵循由易到难、有简单到复杂的规律，有步骤地进行科学的训练，而在实际教学中，很多老师往往忽视这一点。一上初中在作文课上，一下子就要求学生写人物众多、场面宏大，更有甚者用中考要求来要求学生，很多学生无从下手，难以胜任。久而久之，学生的写作乱得不像样子。对作文不感兴趣。3.作文教学中忽视学生的积累从学生的写作过程来分析，应该说学生看到题目，脑海中就应该呈现相关的材料，然后将材料取舍、整理，再根据中心决定主次、详略。形成提纲，最后开始作文。但在农村初中实际教学中，许多老师忽视学生词语、名言警句、阅读、生活经历等方面的积累，造成部分学生不能遣词造句，无法根据要求展开联想，不能回忆取舍生活中的材料。从而造成学生想写又言之无物，内容空洞。时间一长，对作文一点没有了兴趣。4.忽视培养学生修改作文的能力我们农村初中作文评改，往往是老师唱独角戏。老师花了很多时间和精力，学生所得却很少，忽视学生间相互修改、讨论、交流，从而大大影响学生作文水平的提高。二、改善农村作文教学的对策面对以上的这些不足，作为农村初中语文教师，该如何进行作文教学呢？怎样提高学生的写作水平呢？笔者浅谈一下看法：1.作为农村语文教师要不断“充电”常言道：刀不磨要生锈，人不学要落后。的确，我们部分农村初中语文教师结构欠合理，不专业化。一些老师专业水平不高、观念落后、理论欠缺、知识结构老化、方法死，这样就培养不出作文水平较高的学生。所以，作为农村语文教师必须不断“充电”，加强学习，只有通过学习，才能更新观念，不断提高理论水平，不断接受新知识，不断优化教学方法。用巧、活的方法去指导学生的写作，才能不断提高农村初中学生的写作水平。2.引导学生从实际生活出发，培养和锻炼学生观察生活的能力叶圣陶先生曾说过：“写作的根源在于自身的生活，脱离生活就无从说起。”作为农村语文教师，在作文教学中，我们要让学生明白细心观察与写好作文之间的联系，认识到观察生活对写作的重要性。做观察生活的有心人，逐步成为用作文反映生活的能手。如何观察发现生活中的美？还需教师恰到好处的点拨引导。一是结合课文点拨，搭建起课文与生活的桥梁。我们学过不少课文，作者往往写的事小且平凡，但所“见”的却是大且特别。如：朱自清先生的《背影》，就是父亲那平凡的背影，通过作者的细心观察，深入挖掘，却恰当的表达了博大的的父爱这一主题。二是结合实际例子教给学生观察和分析的方法。如写人，我们只有观察脸色、语言等联想到人物的内心活动，运用肖像、语言、动作等描写方法来反映人物的内心活动和性格特征。在观察时需细心，不能马虎。只有留心一个个人和一件件具体事物，才能发现特征，辨别异同。如写比赛场面，只有一个个人的观察，把每一个人的动作、神态和表情仔细观察，比赛场面才能写得逼真。三是要培养学生勤动笔，随时记录观察、联想的所得。养成多看、多想和多写的好习惯，让学生有话可说，言之有物，作文水平自然会逐步提高。3.注重作文训练的科学性我们农村初中，学生的见闻有限，在教学中，我们应遵循由易到难、由简单到复杂的规律进行科学地训练。怎样做到科学训练呢？这就讲究化难为易，有步骤的进行训练，要由小到大、由点到面，逐步提高作文水平。比如要求学生写自己的妈妈，可以先写妈妈的肖像，接着写妈妈的语言和动作，再写妈妈的心理活动。通过这些小片段的练习，在安排学生写《我的妈妈》自然就好写了。因此，在作文教学中一定要遵循科学性。4.强调学生平时积累我们农村初中作文教学应强调学生平时积累，那么怎样积累呢？我认为，首先要要求学生观察、发现、掌握和积累丰富多彩的自然、社会环境和社会生活，形成写作的素材和题材。其次，要加强课外阅读。这样能使农村学生获取知识、开拓视野、接受文化的熏陶。第三，教师应高度重视引导学生有目的地借助现代媒体积累丰富的材料。充分利用电视、电脑等媒体让学生开拓视野、丰富生活体验。最后，还应加强名言警句、成语等积累，在写作时，能引用、迁移，达到锦上添花的效果。“聚沙成塔，聚石成山”，通过积累，使学生言之有物，增强写作的兴趣。5.重视培养学生修改作文能力新课标明确指出：“要有计划的培养学生修改作文的能力和习惯，可指导他们自己修改，或组织他们互相修改。”在我们农村初中作文教学中，一定要改变老师在作文修改上唱独角戏的现象，逐步培养学生修改作文的能力，把修改权交给学生，变一支笔为一群笔。⒈鼓励学生积极参与，树立学生信心，学生开始可能好奇，畏惧，怎么有能力修改别人的作文，我们要充分对学生进行肯定，帮助他们树立有修改别人作文的信心，鼓励他们在相互修改、交流中提高进步。⒉修改方法指导：第一，指导学生自改；第二，学生相互修改；第三，学生集体修改；第四，老师点评。这样学生掌握方法后，形成习惯，反复实践，让学生各显其能，大家相互学习，都有长进。作文水平自然会逐步提高。大教育家孔子曾说过：“言之无文，行而不远。”在平时的农村作文教学中，只要我们加强对学生这些方面的培养，就能让学生“言之有文，行之将远”。农村初中的学生在个性、家庭背景、学习风格、兴趣爱好等各个方面都不同,表现在学习需求和能力发展上也不一致。这种差异被传统教育观念认为是教学的阻碍因素,教师力求在教学中缩小、消除它。这种观念和做法势必严重影响学生的个性发展。要关注学生个性发展,满足不同学生学习需求,促进每个学生在原有基础上都充分发展,就得将农村初中学生差异资源化。笔者在教育实践中尝试就农村初中学生差异性资源效用发挥的策略做一些探讨。一、改革教学管理模式,促进农村教师专业成长的策略1.角色轮换,提高农村教师的开发和利用差异资源的能力教学是一个师生互动的过程,互动中实现教学相长。通过对学生差异资源的促进、开发和组织来提高教师自身的素质,对不同差异程度学生的班级实施差异教学,有利于教师教育教学能力的快速提高。教师不仅能对差异不大的学生群体实施教学,也能对差异较大的学生群体实施差异教学,教学因对象差异程度而变,促进因材施教能力的提高。在教学管理中,能进行教学组织革新,年级范围内按学生学业成绩实行分层分班教学,或者按学科学业水平“班分层”教学,或者设立“拓展班”“资源教室”“兴趣小组”等辅助教学机构。让教师适应各种差异状况的教学,从而提高开发和利用差异资源的能力。2.加强教师培训,提高教师实施差异教学的能力组织教师学习新课程理念,研究农村初中实施差异教学的策略。采用异步教学、分层递进、自主学习的方法,关注学生差异,尊重学生差异,并且在课堂教学中重视学生之间客观存在的个别差异,根据学生不同的个性特点、品质和学习方式,各其因材、区别对待,有的放矢地进行差异教学。树立学生差异资源意识,开发差异潜能。不同的个性品格、智力、非智力因素等都是教师开发的学生差异资源,必须合理开发和利用。通过培训与研究让教师学会通过提供多元刺激的教学环境、开放可选择的学习内容、开展合作学习等策略,对差异资源进行合理地配置,集思广益,优势互补,甚至利用差异,引发课堂教学必要的“冲突”,真正实现学生差异性资源的价值,让教师的“教育人生”更加生动和丰富。3.改革绩效考核方案,促进教师教育教学能力的提高对教师评价的指标体系和评价标准是给教师的成长和发展指明了方向,因而对教师的评价过程自然会具有导向的功能。为促进教师尊重学生差异,面向全体学生,树立学生差异资源意识,发挥学生差异资源的价值,主要对两项教师评价指标与评价标准进行改革。(1)职业道德。职业道德评价中关注教师对差生、特殊学生、特长生等差异性明显的学生的关心程度、服务态度。可通过调查学生满意度与家长满意度来反映,并适当加大对上述学生调查结果的权重。(2)教学能力。教学能力评价中特别关注教师差异教学能力,开展分层教学、合作教学的能力及学生差异发展的效果。可通过课堂教学质量评估及分层考核来进行,了解教师的差异资源意识、差异教学能力、差异教学效果等方面的信息,从而促进教师教育能力的提高。二、改革教学方式,促进农村初中学生全面发展的策略1.实施分层教学,促进学生的全面发展教学时,对不同层次的学生应进行因材施教、分层教学内容的选择上要变统一性为层次性;知识的巩固上要变一致性练习为分层练习;对不同的学生提出不同的要求,进行不同程度的强化训练;在学习的指导上,根据不同学生的性格、学习习惯和基础施行统一指导与个别指导相结合;在测试评价上,采取不同的评价标准,摒弃只以学习成绩定格的评价方式,力求评价角度的多元化、评价机会的多样化、评价形式的灵活化。注重终结性评价的同时,注重诊断性和形成性评价,注重客观的测试的同时注重问题情境等形式的测试,形成有梯度的多维测评方式,给每个学生成功的机会、成功的体验,促使他们积极地发展。2.实施合作教学,促进学生的全面发展学生之间在知识结构、智力水平、思维方式、认知风格等方面存在有重大差异,这种差异是一种宝贵的教学资源,而把“差异”转化为“资源”的关键就是通过利用生生互动来实现的。合作教学之所以成为开发利用学生差异资源的重要措施,关键是因为它对生生互动的高度重视与建设性运用。合作教学通过生生互动可以提高学生的学业成绩。在合作教学的主体活动阶段“小组合作活动”中,小组内的学生彼此之间进行交流和学习,就教师布置的学习任务或研究的问题各抒己见,相互启发,相互补充,实现在思维、智慧上的碰撞,从而使差生得到优生的帮助,中等生得到了启发与提高,优生在帮助别人的过程中使知识得以巩固和系统化,并由此获得学习的灵感,产生“一加一大于二”的效果。3.实施差异教学,促进学生的全面发展差异教学是指在班集体教学中立足于学生个性的差异,满足学生个别学习的需要,以促进每个学生在原有基础上得到充分发展的教学。差异教学论主张在考虑班集体学生共性的同时,着眼于个性形成和潜能开发的人本性、生态性和资源性的教育观念。在班级集体授课制下针对学生差异的教学策略主要有:制订差异性、挑战性的教学目标激发每个学生内在的学习动机;设置多种水平选择性课程内容使优秀生可以学得深一点、多一点,而学困生则可以学得浅一点、少一点;对不同的学生实施不同的有差异的教学方法;在就近入学混合编班的前提下,采用适应不同需要的教学组织形式,必要时采取适应学生不同水平的动态走班;大面积及时有效的反馈和多维发展性评价机制等。这些措施在国内外教育实践中都发挥了积极的效应。4.改革学生成长评价制度,促进农村初中学生的差异发展评价标准对学生的发展具有导向功能,科学合理的评价能调动学生的学习积极性,促进学生的发展。(1)对考试内容加以改革。应加强与社会实际和学生生活经验相联系的内容,重视考查学生分析问题解决问题的能力。即关注学生实践动手能力和创新思维的发展,淡化记忆性内容为主的考试;加入对非智力因素,如情感、态度、兴趣等的考查;考试命题应依据课程标准,对试卷进行分层,使学生只要经过自己的努力都能获得成功。(2)对考试方式加以改革。倡导给予多次机会,差异教学对考试与测验进行泛化处理,它并不把考试或测验当作神秘的工具来制约学生,而是将其与学生的练习作业和实践训练一样看待,只是学生学习的一个个“过程”而已,学生如果对这个“过程”不满意,如果他(她)原来打算要在考试中取得优异成绩的,结果只得了个“中”或“及格”,想要再考一次,那么就可以再考一次;如果考下来还是不满意,那么还可以申请再参加,成绩就取几次考试中最好的一次。(3)对评分制度加以改革。传统的考试结果一般都用分数来表示,实际上一个分数并不能明确的向学生提供教育信息。在差异教学评价中可以对此进行一定的变革,将学生的分数用等级来表示或者将分数与评语相结合。例如“字母+数字”的评分方式,其中字母代表个人纵向比较成绩,数字代表个人在集体中的横向比较成绩。(4)强调质性评价,定性评价与定量评价相结合,实现评价方法的多样化从过分强调量化逐步转向关注质的分析与把握。虽然学生差异资源论自提出以来得到了越来越多的教育工作者的关注和理解,但由于我国目前的教育现状,教师素质等各方面的因素限制,学生差异性资源的开发与应用还存在很多问题。本论文的农村初中学生差异性资源的效用发挥策略仍存在很多的不足之处,需要在今后的实际教学中不断地补充和完善,笔者期望本论文可以为今后研究学生差异性资源的教师提供一点借鉴和思考。医疗器械经营企业检查要点医疗器械经营企业检查要点医疗器械经营医疗器械经营企业检查要点医疗器械经营企业检查要点目录Contents医疔器械经营法规及要点02/经营质量管理规范要点目录01相关法规01相关法规》与医疗器械经营相关法律法规与医疗器械相关的政策法规涉及医械分类、医械硏制、医械生产、医械经营、医械注册、医械使用、医械召回、医械监管、大型医用设备配置、《刑法》对医疗器械的相关规定等等。在国家总局官方网站“医疗器械一法律法规”栏共列了23个医疗器械相关的法律法规及解读与医疗器械经营相关的法律法规主要有1个条例、2个规章、3个规范性文件1个条例,《医疗器械监督管理条例》2017年5月4日公布,中华人民共和国国务院令(第680号)《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起实施。LOGO》与医疗器械经营相关法律法规医疗器械经营企业检查要点39张课件》与医疗器械经营相关法律法规3个规范性文件《医疗器械经营质量管理规范》国家食品药品监督总局2014年12月12日发布,自发布之日起实施《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》国家食品药品监督总局2015年10月15日发布实施《医疗器械经营质量管理规范实施细则》浙食药监规(2018)1号,2018年3月1日起施行。当然还有一些重要的规范性文件:如《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等,事关质量安全,也至关重要。LOGO》与医疗器械经营相关法律法规》医疗器械经营相关事项办理市同委托各县区局办理市同委各县区同办理医疗器圣营备案凭证医疗器械经营许可证第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械医疗器械经营备案凭证是没有期限的,三类医疗器械经营许可证的有效期为5年。自经营企业备案后应当在3个月内对企业开展现场核查自许可申请受理之日起30个工作日内对资料进行审核,并按照规范要求开展现场核查LOGO》医疗器械经营相关事项办理》医疗器械产品管理规定第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理:第三类及进口第二类、第三类医疗器械注册,经国家食品药品监督管理总局审查批准,发给《医疗器械注册证》。进口第一类医疗器械备案,经国家食品药品监督管理总局形式审査,发给《第一类医疗器械备案凭证》。第二类医疗器槭注册,经省级食品药品监督管理部门审查批准,发给《医疗器械注册证》。第一类医疗器械产品备案,经设区的市级食品药品监督管理部门形式审査,发给《第一类医疗器械备案凭证》LOGO》医疗器械产品管理规定》产品证号編制规则原注册证号:注册证号2014年10月注册号的编排方式为Ⅹ(食)药监械(×)字ⅩⅩⅩX第×Ⅹ××XXX号日之前,医疗器械产品采用的是注册制度。国一国家局准一境内批粤一广东局进一进口准类分流粤深一深圳局许一港澳台份别类水有创压力传感器:国食药监械(准)字2009第3210490号导尿支架:粤食药监械(准)字2008第2660068号电缆导联线:粤深食药监械(准)字2009第1210055号LOGO》产品证号編制规则》产品证号編制规则备案凭证编制规则:2014年10月1日x械备xx×xx×xx号起一类医疗器械由注册变为备案,企业在生产之前要取得备案。理论上自2018年10备案年份月1