医院质量管理

第五章医院质量管理第1页，共92页。案例1某医院妇产科值班助产士带领护校的实习生值小夜班。22时30分，两人一起处理完两个产妇后，助产士去取夜餐。回来后，实习护士准备给婴儿配奶，并问助产士怎样配方，奶粉和水的比例怎样掌握？答：“一般配就行了”。给婴儿喂奶完后，即给上午出生的3名婴儿配葡萄糖水。实习护士从壁橱最底层的3瓶粉剂中顺手拿出其中已用过的一瓶问助产士：“这是不是葡萄糖？”她连头也未抬，信口答复：“是！”实习护士便配成“糖水”喂了3名婴儿。次日凌晨1时30分，第一例婴儿出现呼吸衰竭，抢救50分钟后无效，于2时20分死亡。医务人员进行讨论，认为婴儿死得突然，诊断不清，以致抢救难以奏效。4时40分，第2例婴儿出现面部紫绀，呼吸困难；5分钟后第3例女婴也出现相同症状。立即请来儿科主治医师会诊，考虑是亚硝酸钠中毒，虽经积极抢救，终因中毒较重，两名女婴相继死亡。

第2页，共92页。案例1分析事后查实，此3瓶粉剂是已存放十几年的亚硝酸钠盐。由于本科老师人实习学生不需配亚硝酸钠溶液，因而未向实习护士说明此3瓶粉剂是剧毒药，不能随便动用，同时也未加锁。上述案例3名婴儿死于硝酸钠中毒。此药为剧毒药品，本应由专人妥善保管，上锁存放，但竟然在新生儿配奶用的壁橱内存放此剧毒药达几十年，虽曾有数人发现，均未引起重视，足见管理上的严重失职。特别是作为带教老师的助产士，面对实习护士，明知橱内有剧毒药，本应认真负责，谨慎从事，放手不放眼，而她却不亲自查对，顺口便答“是”。以致造成3名婴儿死亡，完全丧失了一个医务人员应有责任感，是一种失职犯罪行为。助产士是本案的主要责任者，本例定为一级医疗责任事故。第3页，共92页。案例2患者女性，24岁，因腰痛1年，逐渐加重住院。检查：体温37度，发育营养中等，第9、10腰椎明显凸，拾物实验（+）。脊柱X线片第9、10腰椎骨破坏、死骨形成，第9-11腰椎有椎旁脓肿。诊断为第9、10腰椎结核。某大医院骨科医师甲以个人名义被邀作主刀医师，在全麻下经胸做病灶清除加植骨手术。术中清病灶时，刮出一黄豆粒大小的白色物，助手和本院医师乙疑为脊髓，再叫甲看。但甲没有认真视物就说是“脓苔”（后经病理证实是脊髓组织）。术后患者呈弛缓性截瘫。经当地治疗和护理后，转入甲所在医院。截瘫平面不见下降，自主膀胱形成，但因善后处理了纠纷，住院2年或始出院回当地休养。第4页，共92页。案例2分析此案例明显属于术者操作过失，以致刮伤脊髓。据材料称，术者是一名有相当教学和临床经验的高年资骨科医师，当助手对刮出物提出疑问时，不予重视，也不认真查看刮出组织的外观，固执己见仍继续手术，使患者永久性截瘫，造成终身残废。本例定为二级医疗责任事故。第5页，共92页。案例3患者男性，52岁，患胆囊炎、胆结石住院。在连续硬膜外麻醉下行胆囊切除及胆总管取石术后。术者甲（进修医师）、第一助手（带教医师）、第二助手（实习生）、器械护士（丙）、巡回护士（丁）。缝合腹膜前，医师乙三次嘱咐护士清点纱布，丙、丁两护士均报告术者纱布数无误，可以关腹。手术结束后，把病员安全送回病房。数日后患者腹痛、呕吐，于术后第13日晚因粘连性肠梗阻再次手术探查，开腹后反县腹腔留有一条纱布，取出后清洗腹腔关腹。术后患者恢复较好，住院2个月，痊愈出院。第6页，共92页。案例3分析本案例关腹前医师乙三次催促丙、丁护士清点物品，但由于二人工作态度不认真，很不负责任地报告“纱布无误”，使纱布遗留在腹腔中，致肠梗阻发生及病员二次手术之苦。丙、丁二人属失职行为，为本例事故的主要责任者，定为三级医疗责任事故。第7页，共92页。导读医疗服务的质量是卫生服务体系的目标之一，卫生行政主管部门、医疗保险机构、医院医务人员、患者以及人民群众都十分关注这个涉及到人的生命和生命质量的大问题。医院质量管理是医院管理的中心工作，是医疗管理的核心。随着我国保险新体系的建立，随着医疗市场的不断完善，提高医疗服务质量已成为医院立足市场的重要法宝。第8页，共92页。目的要求掌握医院质量管理的概念和发展趋势掌握医疗质量管理的方法了解医疗质量评价和医院实施ISO9000族标准具体操作

第9页，共92页。第一节概述一、概念质量与质量管理医院质量与医院质量管理第10页，共92页。质量（Quality）一词来自拉丁文qualis，即本性的意思。在管理学中质量一词意译为“品质”，“质量”是我国的习惯译称。从质量管理学的角度简明地概括：质量就是“符合规定，满足需求”。质量是一组固有特性满足要求的程度质量第11页，共92页。释1“符合规定”对质量的“符合规定”要从两个方面来认识：符合法律规定，以利消费者维权《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》等。标准化的重要性医疗、护理质量的判断。第12页，共92页。美国质量管理专家J.M.Juran曾预言21世纪是“质量的世纪”。在21世纪，质量以其超严的要求--“零缺陷”为标志。随着高新技术的发展，零不合格产品的理想状态已经接近实现。从本质上讲医疗质量“零缺陷”是根本无法达到的，但它是一种激励、一种号召。释2满足需求与“零缺陷”第13页，共92页。质量的客观规定性受客观因素制约可以分析、区别、比较、鉴定有自身形成的规律应有预定的标准，质量标准要符合客观实际有一定的范围第14页，共92页。质量管理质量管理（QualityManagement）：指在质量方面指挥和控制组织的协调活动，旨在使产品的质量符合要求。质量管理包括质量标准、质量控制和质量评估三部分。质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者负责和推动，同时要求全体人员参与并承担义务。第15页，共92页。质量管理质量管理组织的职责，是为产品和服务质量能满足不断更新的要求而开展的策划、组织、计划、实施、检查、监督、改进等所有活动。在质量管理活动中要考虑经济因素，有效的质量管理活动可以为企业带来降低成本，提高市场占有率，增加利润等经济效益。第16页，共92页。医院质量与质量管理总的说，医院中医疗活动和上述内容的相加就是医院质量和医院质量管理的主要内涵。虽然医院质量和医院质量管理包括多方面的内容，但无疑医院工作以医疗为中心，故医疗质量和医疗质量管理必然是医院质量和医院质量管理的核心。第17页，共92页。医院质量概念医院质量（HospitalQuality）：又称医院工作质量或称医学服务质量。包括：特异性医学服务质量。如诊断、治疗、护理、康复、保健、预防等医学服务质量。非特异性医学服务。如营养、卫生、生活服务等非医学服务质量。第18页，共92页。狭义医院质量管理特征：以临床医疗科室作为主要的质量管理单位主要由医生进行医疗质量控制以传统的医疗指标作为医疗终末质量统计评价指标局限于医疗技术和医疗效果的质量管理第19页，共92页。广义的医院质量管理概念包含基础质量、环节质量、终末质量以及医疗技术质量和服务质量的全方位系统化的质量管理概念。第20页，共92页。医疗质量与医疗质量管理医疗质量就是医疗效果，即医疗服务的优劣程度。医疗质量管理就是遵照医疗质量形成的过程及规律，按层次实施对构成医疗质量的对环节进行有效的控制。第21页，共92页。医疗质量就是医疗效果，即医疗服务的优劣程度狭义医疗质量－－是一个具体病例的医疗质量，也称为传统的医疗质量诊断是否正确、全面、及时治疗是否有效、彻底、及时疗程长或短是否存在院内感染或医疗失误等原因造成患者不应有的损伤、痛苦和危害第22页，共92页。医疗质量就是医疗效果，即医疗服务的优劣程度广义医疗质量－－包括医院服务的整体，应具有技术水平高、服务态度好、环境设施好、医疗消费合理，得到社会及患者认可的诸多方面，尤其是涵盖了工作效率的高、低费用的合理程度“大质量”观念社会的满意度第23页，共92页。医院质量管理的基本观点

根据全面质量管理的理论，结合医院所面临的卫生改革的新环境、新要求，医院质量管理的基本原则和观点是：

第24页，共92页。医院质量管理是首要管理职能质量管理由最高领导负责各级各部门管理者承担相应职责每位职工参与影响医疗质量重视质量与成本间的关系可持续质量管理质量管理永无止境第25页，共92页。第一节概述二、医院质量管理的发展趋势医疗服务质量持续改进（CQI）是医院质量管理发展的重点。全方位质量管理是医院全面质量管理的发展方向宏观管理与微观质控相结合的多层次质量管理是新时期医院质量管理的发展途径医院质量体系认证第26页，共92页。第二节医疗质量管理方法一、医疗指标统计管理二、全面质量管理三、PDCA循环四、三级质量管理第27页，共92页。一、医疗指标统计管理概念：指医院医疗终结时数字资料的收集、整理、计算和分步骤进行科学的管理过程。第28页，共92页。一、医疗指标统计管理统计指标的内容：临床资料医技资料经济收支资料其他资料第29页，共92页。二、全面质量管理概念：为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把组织内部各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的一种有效的体系。是通过专门的组织制定质量计划，在系统内开展连续的医疗服务改善活动，使服务的质量满足病人的期望。第30页，共92页。二、全面质量管理内容：全面质量管理组织：高层、中层、基层质量管理的标准化全面质量管理的范围：人员素质、技术管理、专科质量、服务质量、环境质量。一切用数据说话连续不断的质量改进第31页，共92页。三、PDCA循环概念：医疗质量管理实际上是一个不间断的确立标准、衡量成效、纠正偏差的动态循环过程，每循环一次，质量就改进，永无止境。由美国人戴明提出的ＰＤＣＡ循环法，反映了在全面质量管理中的一般规律，是反馈原理在质量管理中的应用。ＰＤＣＡ是英语Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）、Action（处理）４个词的缩写。ＰＤＣＡ循环法大体上分为四个阶段。处理APCD计划检查实施第32页，共92页。ＰＤＣＡ循环的四个阶段一是计划阶段：分析现状，找出存在的质量问题，确定影响质量的主要因素，研究对策，提出改进计划，并预期其效果。二是执行阶段：执行计划，按照计划要求认真组织实施。三是检查阶段：检查计划的执行情况和结果，分析对比实际达到的结果与预期结果之间的差异。四是总结处理阶段：根据检查结果进行总结，把经验纳入有关标准、制度和规定之中，以便巩固和提高质量；把没有解决的质量问题作为新的质量问题，转入下一次ＰＤＣＡ循环。第33页，共92页。ＰＤＣＡ循环的八大步骤（1）分析现状，找出存在的质量问题（2）分析产生质量问题的各种原因或影响因素。（3）从各种原因和影响因素中，找出影响质量的主要因素。（4）针对影响质量的主要原因，制订质量改进的计划。（5）执行计划，按预定计划和措施分头贯彻执行。（6）查效果，把实际工作结果和预期目标对比，检查计划执行情况。（7）巩固措施，把执行效果进行标准化，制订制度条例，以便巩固。（8）把遗留问题转入下一个管理循环。第34页，共92页。（1）管理循环是综合性的循环，四个阶段紧密衔接，连成一体。（2）大环套小环，小环保大环，推动大循环。（3）不断循环上升，每循环一周上一个新台阶。PDCA循环的特点第35页，共92页。PDCA循环示意图APCDAPCD原有水平改进新目标再改进APCDAPCDAPCDAPCD第36页，共92页。四、三级质量管理概念：三级质量管理就是按照基础质量、环节质量（过程质量）、终末质量三级层次对构成医疗质量的环节进行有效的控制。第37页，共92页。－－指满足医疗工作需求的各要素所进行的质量管理，包括人员、技术、设备、物资和信息五个方面。是决策层的管理。人员：素质、数量、结构的合理配备技术：质量评估、学习、培训、考核物资（设备、药品）：合理购置、保证供应、规章制度：规范行为、规范质量评价，并不断完善、督促纠正时间：重视时间观念，不断提高工作效率基础（结构）质量第38页，共92页。

环节（过程）质量－－指对各环节的具体工作实践所进行的质量管理，包括从就诊到入院、诊断、治疗、疗效评价及出院等各个医疗环节的管理。是全员管理。临床医疗科室的工作流程与内容基本相同，都是围绕病人的诊断、治疗和护理工作展开医技科室医疗过程较复杂，由于业务性质各异，质量要求多有其特点，管理一般应由同行专家监控、检查、评价门急诊医疗的就医流程以及部门环节较多，包括挂号、候诊、就医、检查、取药或治疗、收费，内容繁杂、管理难度较大环节质量的主要管理方法第39页，共92页。环节（过程）质量临床医疗科室的工作流程与内容基本相同，都是围绕病人的诊断、治疗和护理工作展开如一个诊断过程可以分解为：望、闻、问、切（包括西医体检手段）、实验室检查、分析与诊断临床医疗质量主要通过病历质量反映，检查评价医疗质量主要应以病历为依据。故把好病历质量关是提高医疗质量，也是医疗质量管理的关键。第40页，共92页。环节（过程）质量门急诊医疗的就医流程以及部门环节较多，包括挂号、候诊、就医、检查、取药或治疗、收费，内容繁杂、管理难度较大，门急诊质量管理主要抓好：医疗文件书写服务质量（服务热情、语言文明、行为规范、设施完善……）环境质量（面积保证、安静安全、路标醒目、建筑悦目……）患者满意度评价缺陷防范完善并严格执行有关制度第41页，共92页。环节（过程）质量环节质量的主要管理方法制定一些合理的质量指标把主要过程进行分解明确环节质量的内容把好重点环节及时检查、分析及调控第42页，共92页。终末质量－－是指医疗质量的最终结果。医疗终末质量管理主要是以数据为依据，综合评价医疗终末效果的优劣。通过分析比较（横向、纵向）发现问题，反馈调整，以促进医疗质量螺旋上升。终末质量指标的内容：美国潘顿1928年即提出9项指标；美国Megibony62年增加至20项；日本三藤宽氏13项；郭子恒主编的《医院管理学》提出了15项指标第43页，共92页。终末质量美.潘顿的9项指标（1928年）（1）床位使用率（85~90%）（2）平均住院日(6~8天)（3）转归统计（治愈、好转、死亡等）（4）死亡率（4%以下）（5）尸检（25%以上）（6）併发症（4%以下）（7）感染率（2%以下）（8）不必要手术率（10%以下）（9）会诊率（15%以上）第44页，共92页。国家卫生部制定的《综合医院分级管理标准》中提出6个方面23项指标。主要指标增加了诊断指标、经济效益等指标（1）诊断质量：包括入院与出院诊断符合率，手术前后，临床与病理诊断符合率，二级转诊病人重点专科确诊率。（2）治疗质量：包括单病种治愈好转率，急诊抢救成功率，灭菌手术切口甲级愈合率，单病种死亡率。（3）工作效率指标：包括病床使用率，病床周转次数，出院病人平均住院日。（4）医院感染：包括医院发生感染率，肌肉注射化脓率，无菌手术切口感染率。（5）经济效益：包括平均每门诊人次医药费用。单病种平均住院人次医药费用；（6）其它：包括麻醉死亡率，尸检率、医疗事故发生率。第45页，共92页。终末质量国家中医药管理局91年制定的《中医医院管理办法与标准》中，提出的医疗技术质量指标有28项，其中中医相关指标9项。第46页，共92页。终末质量终末质量的管理方法与目的主要是：对有关数据的收集、整理、计算、分析比较，和分步骤地进行科学的管理利用这些数据，分别转移到未来的管理目标上，制定出新的标准，在一定时期内（年度、季、月）将其分解为各个部门和个人，通过实施、考核和再评价，使之成为具有主动性与前瞻性的动态管理。用于绩效管理（衡量绩效、说服力强），激励奖惩，进一步促进医疗质量的提高。第47页，共92页。第三节医疗质量评价一、概述1、医疗质量评价的意义许多学者认为医疗质量首先是对患者的伤害尽量最小化，能提供良好的服务，其次是在各个医疗环节中重视期望的收益与损失间的平衡。这种广义的质量概念，在诊疗质量的基础上，强调了医疗技术使用的合理程度，医疗资源的利用效率和效益，病人结果的生命质量评价，病人的主观满意度等内容。第48页，共92页。第三节医疗质量评价一、概述2、对象：卫生系统、医院、科室、医疗活动过程3、目的：4、原则：科学性、先进性、可行性、简便性、可比性、政策性、经济性、实践性、公正性第49页，共92页。第三节医疗质量评价医疗质量评价组织卫生部省、直辖市、自治区卫生厅（局）市、县卫生局医院科室社会团体病人单位人员组成卫生行政人员医疗质量管理专家医务人员其他人员第50页，共92页。传统医疗指标评价法传统医疗质量评价法优点：指标统一，项目简单，易统计，好分析，实用。缺点：事后评价，被动管理，忽视了人的作用和医疗活动过程中的质量控制。第51页，共92页。三级结构质量评价法1、结构评价：反映提供医疗服务的基础、规模和潜在能力。特点是对医疗服务潜在质量的静态评价，是医疗质量评价的基础环节，医院评审实际就是这类评价。2、过程评价：反映组织系统全部的医疗活动和辅助医疗活动，做了些什么，怎么去做。从质量保证的观点，过程质量的高低直接影响结果质量，单纯针对结果的测量是传统事后质量检验的手段。3、结果评价：反映医疗行为的结果，如健康状况的改善等。它反映了健康状况因医疗保健而发生的净变化。第52页，共92页。三级结构评价法的内容及特点项目结果评价过程评价结构评价内容医疗服务对健康结果的净变化对医务人员工作评价，治疗程度与专业标准是否符合组织机构设置，固定资产，程序，组织形式，特征评价效度较高中低方法简便/复杂复杂简便费用低/高高低敏感度强中（相同过程，不同结果）弱（高投入，低产出）时间间隔进行持续进行相对短暂第53页，共92页。（一）结构质量结构质量是由符合质量要求，满足医疗工作需求的各要素构成，是医疗服务的基础质量，是保证医疗质量正常运行的物质基础和必备条件。如果离开扎实的基础医疗质量谈医疗质量就是一句空话。医疗质量要素通常由人员、技术、物资、规章制度和时间五个要素组成，是最基本要素。目前根据医疗质量管理的实际，进一步扩展，使得医疗质量要素更加符合医院医疗质量管理。第54页，共92页。（二）环节质量

环节质量指医疗全过程中的各个环节质量，又称为过程质量。在医疗工作的全过程中，存在许许多多的环节，医疗质量就产生于各环节的具体工作之中，环节质量直接影响整体医疗质量，对环节质量的控制，亦称为环节质量管理。

第55页，共92页。1、医疗服务过程和环节质量内容

(1)医疗服务的组织结构，通常与医院的组织结构一致。(2)病人就医流程，门诊一般流程是挂号、候诊、就医、检查、取药或治疗、收费。住院就医流程大体可分为，就诊、入院、诊断、治疗、疗效评价及出院六个阶段。(3)环节质量内容，基于上述医疗服务过程，环节质量根据不同的工作部门和性质，有其不同的质量要求。第56页，共92页。2、诊断环节质量管理

3、治疗环节质量管理(1)治疗是一个结果(2)治疗环节质量(3)技术水平(4)制度是治疗环节医疗质量的保证

第57页，共92页。4、护理环节质量管理

(1)护理工作质量(2)护理环节质量内容(3)护士素质(4)护理环节质量管理要点

第58页，共92页。5、环节质量管理的主要方法(1)分解过程，(2)把握好重点环节，(3)环节质量管理的检查方法第59页，共92页。（三）终末质量医疗终末质量是医疗质量管理的最终结果。医疗终末质量管理主要是以数据为依据综合评价医疗终末效果的优劣。发现问题，并解决质量问题。因此，医疗终末质量是评价质量的重要内容。终末质量管理虽然是事后检查，但从医院整体来讲仍然起到质量反馈控制的作用，可通过不断总结医疗工作中的经验教训，促进医疗质量循环上升。第60页，共92页。医疗终末质计统计指标

工作量统计：门诊量及日平均门诊人次、住院人数、手术人次；转归统计：治愈、好转、无变化、未治、死亡；病床使用率：标准值的85%～93％；病床周转次数，参考标准值17～20次(年)；平均住院日：参考标准值综合医院为15～20天以内；医院死亡率：参考标准值为4％以下；麻醉死亡率：参考标准值为0.02％以下；手术后死亡率(指术后10天以内)：参考标准值为1%以下；第61页，共92页。医疗终末质计统计指标

分挽死亡率：参考标准值为0.25%以下；新生儿死亡率:参考标准值为2%以下；尸检率:参考标准值为10％～20％以上(教学医院和省级医院适用);会诊率(包括病例讨论):参考标准值为占入院病例15％以上；无菌手术感染率(包括分娩):参考标准值为1％～2％以下；手术合并症发生率，标准值为3％一4%；医疗事故发生效(分等级)。第62页，共92页。质量方针目标评价法以目标管理原理为依据的评价方法。特点：根据需要制定阶段性目标，以达到提高质量的目的，注重达到预期目标。优点：有利于实现医院质量管理的总体计划。缺点：目标内容不一，重复性差，可比性差。第63页，共92页。病种质量管理和诊断相关组系统评价特点：可有效地减轻病人经济负担。优点：较好的控制医疗费用增长，促进医疗质量提高，有利于卫生资源的充分利用。缺点：单病种随机因素多，难于跨区域推广。第64页，共92页。医院分级管理评价法特点：按医院功能、规格、档次，定编、定标准、定评价方法。优点：医院分级，评价标准统一，促进医院向高标准看齐。缺点：主观因素较高，同一级医院相差较大。第65页，共92页。全面质量管理评价法目前最全面、最有活力的质量管理方法。特点：全部门、全员、全过程、全方位的现代化质量管理。优点：全员树立为病人服务的思想，积极性高，促进医院质量的提高。缺点：质量管理与评价重点不突出。第66页，共92页。质量保证评价法以保证病人的医疗需求和利益为追求目标。优点：全员是质量保证者，使医疗质量成为最高追求目标。缺点：不易实施。第67页，共92页。标准化质量评价法对医院各项活动制定标准，形成医院标准化评价体系。特点：标准统一，实施一致，可比性强。优点：促进标准化管理，推进医院现代化。缺点：标准滞后、被动、费用高、时间久。第68页，共92页。专科（业）技术质量评价法针对某一专科、专业或疾病的诊疗效果进行评价。特点：快速简便，评价效果理想。优点：鼓励不同级别医院间的专业技术竞争。缺点：专科特点科室少，不易大规模质量评价。第69页，共92页。医疗服务质量综合评价法与医院分级管理类似，由省、市、地区或行业制定。特点：范围较小。优点：切合实际、操作性强、修改便捷。缺点：标准执行较难严格进行。第70页，共92页。病人满意度评价法世界通用的评价方法。特点：病人是质量的鉴定者和评价者。优点：有利于医疗市场竞争。缺点：受病人知识、经历等影响。第71页，共92页。三、医疗质量评价的内容医院规模功能与任务专科建设技术水平服务质量医政管理科研教学统计指标思想政治工作与医德医风后勤保障医院安全医院环境病人费用病人满意度经济效益质量管理第72页，共92页。第四节

医院实施ISO9000族标准具体操作ISO9000系列质量体系认证概述ISO9000在医疗服务领域中实施标准的情况及分析医院实施ISO9000族标准的具体操作：医院质量体系的确立医院质量体系文件的编制医院质量体系的实施与运行实施成效第73页，共92页。一、ISO9000系列质量体系认证概述

什么是ISOTheInternationalOrganizationforStandardization-国际标准化组织什么是ISO9000ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）在1987年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。该系列标准由以下５个标准组成：

第74页，共92页。ISO9000:质量管理和质量保证标准－－选择和使用指南；ISO9001:质量体系－－设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9002:质量体系－－生产、安装和服务的质量保证模式；ISO9003:质量体系－－最终检验和试验的质量保证模式；ISO9004:质量管理和质量要素指南。第75页，共92页。习惯上把产品质量认证和质量体系认证统称为质量认证。质量认证的对象是产品、过程服务。认证工作的基础是标准。认证合格的证明方式可以采用合格证书和认证标志。认证活动由第三方进行。第76页，共92页。我国于1978年９月以中国标准化协会名义加入了国际标准化组织（ISO）后，才引入了质量认证的概念。1991年国家技术监督局在江苏省南通市召开的“全国质量管理座谈会”上，正式提出了按照国际通用的质量原理和质量保证系列标准在我国推行独立的质量体系认证制度。第77页，共92页。１９９３年９月１日起施行的《中华人民共和国产品质量法》第九条第一款规定：“国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度”，从而为在我国推行质量体系认证制度提供了基本法律依据。第78页，共92页。ISO9000族标准的宗旨是通过建立一套可以不断完善的通用的框架，成为优化质量效能的完整的全球性的标准。它的目的是建立一个对不断质量改进提供承诺的组织，增加顾客的信任，预防不合格产品的产生，为顾客提供所要求的产品。第79页，共92页。ISO9000标准的基本要求

控制所有过程的质量。

控制过程的出发点是预防不合格。

质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。

持续的质量改进。一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。

定期评价质量体系。

搞好质量管理关键在领导。

第80页，共92页。ISO9000在医疗服务领域中实施标准的情况及分析

服务领域实施ISO9000族标准的概述

医疗服务领域实施ISO9000族标准的情况及分析：《健康报》1999年８月１０日报道：国际质量认证有限公司法国BVQI的代表近日向哈尔滨医科大学二院郑重颁发了国际质量认证审核通过证书。至此，哈医大二院成为国内第一家ISO9000国际质量标准的认证医院，在医院医疗质量管理方面实现了与国际接轨。第81页，共92页。医院实施9000族标准认证的必要性及意义

是有效完成医疗服务的重要保证是提高医疗质量的必要途径是提高医院管理水平的基本措施是走具中国特色的医院现代化管理之路的有益探索第82页，共92页。医院质量体系的确立

1、决策是否实施标准；2、设置机构、人员培训；3、选择合适的质量管理模式；4、研究制定医院的质量方针和质量目标；5、通过调研、对比、分析，制定与标准相匹配的制度、职责、权限及工作与操作程序；6、明确医院管理人员结构、岗位职责与权限。

第83页，共92页。医院质量体系文件的编制

医院质量管理手册的编制：

医院质量体系程序文件的编制：

质量记录文件的编制：

第84页，共92页。医院质量管理手册的编制（1）概述：包括医院简介、组织机构图、质量保证体系图、使用说明、质量手册的管理、.质量管理体系职能分配表等内容。（2）引用标准（3）术语及缩略语（4）质量管理体系（5）管理职责：包括管理承诺、以患者为中心、管理评审等内容（6）资源管理：包括资源配置；人力资源管理；设备、设施管理；环境资源管理（7）产品实现：包括合同评审的管理；设计与开发的管理；采购的管理；医院服务的提供；医院服务标识和可追溯性管理；顾客财产的管理；患者安全防护管理；医院监视、测量设备的管理

（8）测量、分析和改进：包括患者满意度测量与评价；内部审核；医院服务及其过程质量的检查；医院服务不合格的管理；数据统计分析的应用；纠正、预防和持续改进等。第85页，共92页。医院质量体系程序文件的编制质量管理体系建立、运行和策划控制程序（QP—01）文件和资料控制程序（QP—02）质量记录控制程序（QP—03）内部沟通控制程序（QP—04）管理评审控制程序（QP—05）人力资源和培训控制程序（QP—06）设施、设备控制程序（QP—07）工作环境控制程序（QP—08）合同评审控制程序（QP—09