计量器具评估-分级及校验周期的管理

行者无忌文件编号DocumentNo.XX-YY(Y)-000版本号VersionNo.00替代Supersedes页码PageNo.PAGE5/页数生效日期EffectiveDate页码Page1/2姓名/部门Name/Department签名/日期Signature/Date起草PREPAREDBYXxx/设备工程部xxx//Engineering审核REVIEWEDBYxx/设备工程部xxx/Engineering批准APPROVEDBYxx/质量总监xxx/QualityDirector分发至Distributedto：质量保证部、设备工程部

QualityAssuranceDepartment,EngineeringDepartment计量器具评估分级及校验周期的管理

目的PURPOSE此规程建立了确保现场仪器和标准仪器正确校验的方针，此规程也建立了xxx的校验涉及的评估，分级，和校验周期的划分依据此文件执行。

Thisprocedureestablishesthepoliciesthatensurethepropercalibrationofon-siteinstrumentandStandardsinstrument.Thisprocedurealsoestablishesguidelinesforthecalibrationsystemofxxx范围SCOPE此规程明确说明了xxx测量仪器采用的校验规则，并涵盖了本公司实施的以及为本公司实施的校验（评估，分级，和校验周期）的活动。

Thisprocedurespecifiesthecalibrationrulesformeasuringinstrumentatxxx,anditalsoinvolvescalibrationpracticesperformedbyandforxxx参考REFERENCE

EE-SOPXXX《计量管理规程》EE-SOP-XXX，《仪器编号规程》TS-SOP-XXX，《影响评估管理规程》EE-SOP-XXX/NF08，《仪器关键性评估表》职责RESPONSIBILITIES仪器仪表的使用部门指定人员和计量工程师按此规程要求对公司计量器具进行分级管理.质量控制部监督本文的执行定义DEFINITION校验（校准）－在规定的条件下，将被测试仪器与一个更高精度的标准器进行比较，以发现、推断、调整、确认和记录被比较的现场仪器的精度。校验的结果既可给出被测量的示值，也可以确定示值的修正值。

Calibration–comparetheinstrumentbeingtestedwithaStandardofhigheraccuracyunderspecifiedconditionsoastodetect,determine,adjust,confirmanddocumenttheaccuracyoftheon-siteinstrumentbeingcompared.Thecalibrationresultcanberepresentedbyameasuredvalueoramodifiedvalue.检定：查明和确认仪器是否符合法定要求的程序（由国家法定机构检定），包括检查，加标记和（或）出具检定证书。

Verification:tocheckandconfirmwhethertheinstrumentcanmeetthestatutoryprogram(verifiedbygovernmentalinstitute),includingchecking,markingand/orissuanceofverificationcertificate.计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作，包括：校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较，以及所要求的封印和标签。只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成；预期的使用要求包括：测量范围、分辨率、最大允许误差等。

MetrologyConfirmation:asetofoperationusedtoensurethemeasuringequipmentcanmeettherequirementsofintendeduse,includingcalibrationandvalidation,adjustmentorrepair,re-calibration,comparisonofequipment’sintendedmetrologyrequirements,sealingandlabeling.Themetrologyconfirmationisnotarchiveduntiltheequipmentisverifiedthatitcanmeettherequirementsoftheintendeduseandrelevantdocumentsareestablished.Therequirementsofintendeduseshouldincludemeasuringscope,resolutionratio,maximumpermissibleerroretc.程序或内容PROCEDUREorCONTENT仪器评估及周期InstrumentAssessment与系统连接的仪表的处理操作参照EE-SOPXXX《计量管理规程》中5.1.1和5.1.2处理.新购买的标准器和新增购买的仪表，校验合格后应由工程部校验管理员按照EE-SOP-XXX，《仪器编号规程》给予唯一的仪器编号。

Thenewstandardsandon-siteinstruments,calibrationsupervisorwillestablishaninstrumentIDnumberaccordingtoInstrumentNumbering,EE-SOP-XXX.由使用部门、设备工程部、质量保证部及相关部门组成评估小组按照TS-SOP-XXX，《影响评估管理规程》和以及EE-SOP-XXX/NF08，《仪器关键性评估表》对仪器进行评估，以确定其关键性、管理级别、校验频率（周期）、校验项目/点、使用范围、允许偏差。

UserDepartment,EngineeringDepartment,QualityDepartmentandotherrelateddepartmentsshouldevaluatethenewlypurchasedStandardsandon-siteinstrumentsasperSystemImpactAssessment,70-SOP-015.andCriticalEvaluationofInstrumentForm,40-SOP-018/NF08todetermineitscriticality,supervisorylevel,calibrationfrequency/period,calibrationitems/point,applicationscopeandpermissibleerror.计量器具的分级A级：安全关键仪器，仪器的失效会直接影响使用或对人身安全有影响。B级：对产品质量有直接影响的系统中的关键仪器(GMP相关)或校验标准器。仪器失效会直接影响产品质量或校验结果。C级：对产品质量有直接影响的系统中的非关键仪器,或对产品质量有间接影响的系统的关键仪器。失效会直接影响工艺或系统性能，没有直接影响到产品的最终质量。D级：除A、B、C级仪器以外的所有非关键仪器，仪器的失效对生产、工艺/系统、安全/环境没有直接的影响。仪器的使用范围和允许偏差由使用部门依据仪器性能和使用用途确定。

TherangeofapplicationandtoleranceofinstrumentshouldbeconfirmedbyUserdepartmentaccordingtoperformanceofinstrumentandusepurpose.计量器具的周期划分A级仪器属于国家强制检定仪器，由国家专业检验机构进行定期检验，且不允许超期使用。B级仪器的校验周期及精度要求基于使用部门及质量部门的要求制定。一般情况下，B级仪器校验起始周期为1年一次(特殊情况应单独注明)。B级仪器不允许超期使用。C级仪器的校验周期及精度要求基于使用部门及质量部门的要求制定。一般情况下，C级仪器校验起始周期为1年一次。若在首次校验周期结束时，经再次校验，其各项校验参数符合预期要求，可将校验周期变更为两年一次。C级仪器不允许超期使用。D级计量器具需首次校验合格后入账管理，；不需周期校验。校验周期的确认可以根据：1）仪器制造厂商的要求和建议；2）仪表的关键性、使用场合和使用频率；3）相关标准或法规；4）以往的校准记录所得的趋向性和漂移量的数据；5)仪器维护和使用的记录；6）校验失败的结果；7）计量工程师的专业经验。

Thecalibrationperiodwillbedeterminedbythefollowingaspects：1)requirementsandsuggestionsofmanufacturer,2)thecriticality,locationandusingfrequencyoftheinstrument,3)relatedstandardandregulator,4)trendanddriftdataobtainedfromhistoricalcalibrationrecord,5)maintenancerecordandlogbook,6)failedresultofcalibration,7)experienceofcalibrationengineer.

计量器具的分级管理分为A级管理、B级和C级管理、D级管理。具体管理的内容见PEE-SOPXXX/A01-0《计量器具的分级管理流程图》附件ATTACHMENTS

7.1《仪表关键性评估表》修订历史DOCUMENTREVISEHISTORY版本号

VersionNo.修订日期

RevisionDate修订内容简述

SummaryofRevision00（编号发放日期）新文件Newdocument仪表关键性评估表(模板)

InstrumentCriticalityAssessment(Template)PEE-SOPXXX/F08-01一、评估流程及标准AssessmentProcessandStandard1安全关键性SAFETYCRITICALITYQ1仪器能否检测到人员处于危险环境下？

Doestheinstrumentmonitorworkersexposuretohazardousconditions?Q2当仪器出故障，或者仪器无法对环境发出警报时是否会导致爆炸或者火灾？

Wouldafailureoftheinstrumentcause,orfailtoalertofaconditionthatmayresultinanexplosionorfire?Q3当仪器出故障，或者仪器无法对环境发出警报时是否会导致有害物质的释放？

Wouldafailureoftheinstrumentcause,orfailtoalertofaconditionthatmayresultinareleaseofdangerousmaterials?Q4当仪器出故障，或者仪器无法对环境发出警报时是否会导致人员伤害？

Wouldafailureoftheinstrumentcause,orfailtoalertofaconditionthatmayresultininjurytoaperson?Q5当仪器出故障，或者仪器无法对环境发出警报时是否会对仪器或者财产造成损害？

Wouldafailureoftheinstrumentcause,orfailtoalertofaconditionthatmayresultindamagetoequipmentorproperty?Q6监管员是否将仪器授权为安全关键性仪器来管理？

Doregulatorsmandateinstrumentassafetycritical?2安全关键性评估SAFETYCRITICALITYASSESSMENT如果在第1部分的问题有一个回答是“是”的话，那么将该仪器划分为安全关键A级仪器,如果都为“不是”，进入第3部分。Ifanswertoanyquestioninsection1is“Y”instrumentisclassifiedSafetyCriticalLevelA，Ifis“N”,gotosection33质量风险管理关键性评估QRMCRITICALITYASSESSMENTQ7该仪器是否属于对产品质量有直接影响的系统的一个部件或单独使用的仪器仪表？如果是则跳到第4部分，如果不是，跳到第8部分。IstheinstrumentacomponentofaDirectImpactSystemoristheinstrumentusedindependently?If“Ｙ”,gotosection4,if“N”,gotosection84质量风险管理关键性QRMCRITICALITYQ8仪器是否确认或决定产品的质量

Doestheinstrumentverifyordeterminethequalityoftheproduct?Q9仪器是否用来生成或维持关键系统状态

Istheinstrumentusedtocreateorpreserveacriticalstatusofasystem?Q10仪器的故障是否导致不合格的产品有误判或漏判的风险

Couldinstrumentmalfunctionresultinamisidentifyingormissed-identificationofunacceptableproduct?Q11仪器的故障导致对GMP符合性错误的判断

CouldmalfunctionofthisinstrumentresultinmistakenindicationofGMPcompliance?Q12仪器是否用来校准关键性仪器

Isthisinstrumentusedtocalibratecriticalinstruments?Q13仪器是否用来测量,监测或记GMP工艺参数?

Doestheinstrumentmeasure,monitororrecordaGMPprocessparameter?5质量风险管理关键性划分QRMCRITICALITYQ14如果第4部分任何一个问题的回答是“Y”，进入第6部分，如果回答全部是“N”，进入第8部分

IfanswertoanyquestioninSection4is“Y”,gotoSection6,ifallanswersare“N”,gotoSection8.6屏障判断BARRIERJUDGMENTQ15是否有平行或下游的仪器可以监测该仪器的故障?

Isthereaparallelordownstreaminstrumentthatwilldetectmalfunctionofthisinstrument?7关键性划分CRITICALITYCLASSIFFICATION如果Q15的回答是“否”的话，那么将该仪器划分为质量关键B级别仪器。如果不是，进入第8部分

IfanswertoanswertoQ15inSection6is“N”instrumentisclassifiedQualityCriticalLevelB,ifitis“Y”,gotosection88非关键性仪器的划分CLASSIFFICATIONFORNONCRITICALINSTRUMENTSQ16仪器的准确度是否对控制和监测很重要？

Isinstrumentaccuracyimportantforcontrolormonitoring?Q17仪器是否能被重新校验呢？Isitpossibletorecalibratetheinstrument如果第8部分的两个问题的回答都是“是”的话，那么将该仪器划分为C级别仪器Ifanswertobothquestionsinsection8is“Y”instrumentisclassifiedNonCriticalLevelC如果第8部分的问题中有一个回答是“不是”的话，那么将该仪器划分为D级别仪器Ifanswerto