洁净车间不连续生产验证方案

*********有限公司第*********有限公司第页共19页验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：验证-洁净车间不连续生产验证方案 文件编号：洁净车间不连续生产验证方案编制 / 日期： ***/****-2-8审核 / 日期： ***/****-2-8批准 / 日期： ***/****-2-8版本号：文件编号：******控制状态：受控*********有限公司****年2月文件名称洁净车间不连续生产验证方案文件编号编制人***编制日期****年2月8日复制人审核人***审核日期****年2月8日复制份数批准人***批准日期****年2月8日颁发部门****编订依据YY00332000无菌医疗器具生产管理规范版 次第一版分发部门技术部、 ****、质检部、一车间生效日期****年2月8日一、验证目的01二、验证小组职责及概述01三、采用文件02四、验证方法02五、验证步骤02六、验证结论03一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1)验证小组组长：***验证小组成员：***、2)概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验1)验证小组组长：***验证小组成员：***、2)概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。3)验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。****负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。质检部：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所

需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：出不满足在无菌洁净生产车间停产时10万级生产要求的界限。,出不满足在无菌洁净生产车间停产时10万级生产要求的界限。,通过逐天检测洁净生产车间内的微生物和微粒数量,找采用静态时间检测。五、验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。采用静态时间检测。五、验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行18—28℃；相对湿度 45%—65%；空气压差与室外>10Pa,□□□□□□打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下总清”按钮预热30min。按校时”一“计数在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋校正开关到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。作以上调整1-VI□□□□□□□□,□□□□□,□□□□□□□把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在对湿度 45%—65%；空气压差与室外>10Pa,□□□□□□打开尘埃粒子计数器电源开关，按一下总清”按钮预热30min。按校时”一“计数在计数位置，抽气泵接通，调流量计1000ml/min左右。右旋校正开关到位对准0点稍待几秒看头指针指在中间，红线上，注意调节时间不超过1min。作以上调整1-VI□□□□□□□□,□□□□□,□□□□□□□把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，采样测试每个测试点测量三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m1.5m□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将m的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养 48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min,□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃35℃，24h查验一次，一次，48h□□□□□□□□菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。□□□□□□□□□□:□□□□□ =M1M2Mn—n式中M□□□□□, M1□□□□□□□ M2□□□□□□□ Mn□□□□□□ n-培养皿总数。分别在每个周期中测定一次每个洁净房间的沉降菌3)净化系统正常运行 30min后，测试人员开始检测。4)检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告编制日期：***/****-2-25审核日期：***/****-2-25批准日期：***/****-2-25号：件编号：*x**x**x**x**x**x*件编号：*x**x**x**x**x**x*个个个个个个制状态：受控*********有限公司****年2月一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时达到无菌医疗器械生产需要的验证报告,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：验证小组组长： ***验证小组成员： ***、,会导致无菌产品受到污染。经过验,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最佳保持时限。三、采用文件YY00332000无菌医疗器具生产管理规范四、验证方法：,找在无菌洁净生产车间停产时 ,,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：自****年2月11日起,连续10天，每天检测一次；采样培养一次。

六、验证记录：验证次数：第1次；验证时间： ****年2月11日10时20分洁净室洁净度房间名称□□□□□/□□结果0550男二更22733604700合格女二更324950036900合格手消毒室212840010400合格洗衣室109100022000合格缓冲走廊120600011200合格机加车间12650009730合格中间库151700010700合格精洗间67800010900合格组装车间9750009500合格□□□□□62300012000合格□□□□□□□2450006000合格结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期： ****年2月11日审核人：*** 日期：****年2月11日验证次数：第1次；

采样时间： ****年2月11日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间名编号平皿菌落数□CFU/皿）平均值房间名编号平皿菌落数（CFU/皿）平均值男二更010211.5女二更020112032093手消毒030611洗衣室040443071052缓冲走廊050822精洗室061701102182机加车间071110.5组装车间103011.0120310130321140240152342160413232中间库082562400280380290361机械组装间094321.0420440391451212车间办公室111922器具清洗室122600.5332271结论：符合YY0033标准规定。检查人： 日期： ****年2月13日审核人：*** 日期： ****年2月13日

验证次数：第2次；验证时间： ****年2月12日10时40分洁净室洁净度房间名称□□□□□/□□结果0.55.0男二更29733608800合格女二更568950020900合格手消毒室167840010400合格洗衣室98100012000合格缓冲走廊190600011200合格机加车间136500010030合格中间库121700012200合格精洗间3480009200合格组装车间8550008500合格□□□□□97500014000合格□□□□□□□3610008000合格结论：符合 YY0033标准规定。检查人： 日期：****年2月12日审核人：*** 日期：****年2月12日验证次数：第2次；采样时间： ****年2月12日10时40分洁净室沉降菌测试记录检查人： 日期： ****年2月14日审核人：*** 日期： ****年2月14日验证次数：第7次；验证时间： ****年2月17日10时50分洁净室洁净度房间名称□□□□□/□□结果0550男二更69733609700合格女二更797950046300合格手消毒室458840032400合格洗衣室251100039000合格缓冲走廊258600016200合格机加车间312500017730合格中间库321700016000合格精洗间157800015200合格组装车间214500013500合格□□□□□124500016000合格□□□□□□□107100011000合格结论：符合YY0033标准规定。检查人：日期：****年2月17日审核人：***日期：****年2月17日验证次数：第7次；

采样时间： ****年2月17日10时50分洁净室沉降菌测试记录检查人： 日期： ****年2月19日审核人：*** 日期： ****年2月19日

验证次数：第8次；验证时间： ****年2月18日10时20分洁净室洁净度房间名称□□□□□/□□结果0550男二更837336027200合格女二更928950049900合格手消毒室798840027400合格洗衣室361100050340合格缓冲走廊300600017600合格机加车间278500012030合格中间库285700015400合格精洗间179800016300合格组装车间276500012600合格□□□□□223500018700合格□□□□□□□172100012300合格结论：符合 YY0033标准规定。检查人： 日期：****年2月18日审核人：*** 日期：****年2月18日验证次数：第8次；

采样时间： ****年2月18日10时20分洁净室沉降菌测试记录检查人： 日期： ****年2月20日审核人：*** 日期： ****年2月20日

验证次数：第9次；验证时间： ****年2月19日10时20分洁净室洁净度房间名称□□□□□/□□结果0550男二更987336047200合格女二更1168950040800不合格手消毒室1488840061400不合格洗衣室451100053200合格缓冲走廊679600021200不合格机加车间326500018530合格中间库301700017600合格精洗间273800018200合格组装车间301500016500合格□□□□□283500019100合格□□□□□□□3****0013900合格结论：不符合YY0033标准规定。检查人：日期：****年2月19日审核人：***日期：****年2月19日验证次数：第9次；采样时间： ****年2月19日10时20分洁净室沉降菌测试记录检查人： 日期： ****年2月21日审核人：*** 日期： ****年2月21日验证次数：第10次；验证时间： ****年2月20日10时20分洁净室洁净度房间名称□□□□□/□□结果0550男二更1127336064500不合格女二更1198950050900不合格手消毒室1098840049400不合格洗衣室891100052000合格缓冲走廊360600018700不合格机加车间306500016730合格中间库301700015900合格精洗间283800016200合格组装车间302500017500合格□□□□□273500019000合格□□□□□□□262100018300合格结论：不符合YY0033标准规定。检查人：日期：****年2月20日审核人：***日期：****年2月20日验证次数：第10次；采样时间： ****年2月20日10时20分洁净室沉降菌测试记录房间