vp-干热灭菌柜验证方案

引 概 验证目 安装 安装确 文件资 主机安 检查并确认设备的材质符合GMP要 检查并确认机器无外观缺陷和损 确认主机已安装稳 确认主机与控制柜、计算机系统连接正 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空 检查设备安装与天花板界面密封良 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要 检查并确认主电源电压为 检查并确认PLC电源电压为 冷却 压缩空 压力 温度探 高效过滤 风口过滤 安全温度计的校 运行确 热试 性能确 引概 设备型号：FOD3FTHEMA3D 箱体体积 系列号：FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载7个温度探头。TE-1装载排气口；TE-2、TE-3TE-4、TE-5TE7为空气过滤器探头、TE-8、TE-97TE-5输出到本公司设备及位主要技术参电 380V循环 压缩空 流量真空泵冷却 1.5-箱体 验证目检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；门门传传递

FOD3F干热灭菌安装确Installation文件资下列文件资料齐全，并且符合GMP文件/执行人 复核人 主机安 检查并确认设备的材质符合GMP要求 执行人 日期复核人 日期辅助设备安检查并确认PLC大于10mm３.410mm执行人 日期 复核人 日期仪器仪表空气处理系统的确校正文件或校正文件或校正文件或123校正文件或执行人 复核人 FOD3F干热灭菌运行确Operation密封门的开关与安全温度计的连。PHASE3（100℃时，屏幕上关于门的提示信息为：执行人 日期： 复核人 日期： 紧急停机功能检无有EMEENY有执行人 日期： 复核人 日期： 温度控制器及温度记录仪误差试0.5%。前17置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5、TE-8TE-9附近各一支，各个探头应放 空载热分布试3次前110个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放 CDI432 CDI432114-B-24-C-343-A-53-D-62-B-72-A-81-B-91-C-1-A- 执行人 日期 复核人 日期负载热分布试前1将经过校正的10的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同层，所有温度探都不能柜体表接触。载应选用最物的最大载 CDI432114-B-24-C-343-A-53-D-62-B-2-A-1-B-1-C-1-A- 执行人 日期复核人 日期热试灭菌过程中获得充分的灭菌时间，即250℃≥30min。确定最冷点产品的灭菌时间为250℃≥30min。前110个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置的产品中。 CDI432114-B-24-C-343-A-53-D-62-B-2-A-1-B-1-C-1-A- 执行人 复核人 日期 尘粒数0执行人 日期 复核人 日期 FOD3F干热灭菌性能确Performance生物指示剂验证试验证设定的灭菌程序是否赋予产品充分的灭菌时间，即250℃≥验证灭菌产品的微生物存活概率低于10-6，即无菌保证值≥6测定所选用生物指示剂的D值（另见报告单FH=250×lgNNN=FH/D250。数为：50只/瓶。根据干热灭菌柜SOP3250℃40