制造业质量管理体系

制造业质量管理第一页，共五十四页。第一章质量管理体系基本概念1.产品质量的重要意义1.1质量的定义反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。（ISO9000：2005）1.2产品质量的重要性邓小平：工业生产的中心是要狠抓产品重量，把质量摆在第一位；质量是市场竞争的焦点；质量是企业的品牌、信誉和生命；第二页，共五十四页。质量关系到人们的生活质量和安危祸福；质量关系到国家的安全、独立自主和尊严；1.3质量管理的作用产品质量的形成过程——顾客呼声、产品设计开发、工艺和工装的设计开发、采购、生产制造、产品检验、产品交付、顾客反馈（八大环节—朱兰螺旋线）；过程控制是保证产品质量的关键；质量管理的核心——用严格和科学的管理方法以达到控制过程的目的。第三页，共五十四页。过程的定义——一组将输入转化为输出的相互关系和相互作用的活动（ISO９００１：２００５）过程控制的对象——ＳＭＩＥ（人、机、科、环、法、测）1.4质量管理发展的里程碑

质量检验——20世纪20年代

统计质量控制——20世纪40年代（二次大战）

全面质量管理——20世纪60年代

ISO9000系列推行标准，其阶段可分为：

ISO9000系列标准——1987年版

ISO9000系列标准——1994年版

ISO9000系列标准——2000年版

ISO9000系列标准——2008年版

第四页，共五十四页。第二章质量管理的八大环节1.顾客呼声1.1市场调研

顾客所期望的产品；市场空间；竞争对手分析；企业的优势（质量的品种、成本、关系、地理位置、技术）；营销战略/经营计划（）；以顾客为导向过程；第五页，共五十四页。1.2市场预测国际经济形势（不能忽略国际大气候）；国家发展战略（政治与经济不可分割）；忌讳盲目上项目和粗犷性发展；市场份额的占有率；1.3顾客要求的确定（）顾客规定的要求（产品性能和功能、交付数量、交付日期、价格、包装、标识、交付地点、运费、安装、培训、维护和维修）；与产品有关的法律法规的要求（产品标准、安全和环境标准）；特别要关注顾客所指定的特殊特性（）；第六页，共五十四页。1.4顾客要求的评审（ISO9001—7.2.2）评审的时机（签订合同前）；评审内容（产品的技术要求、数量、交付期、包装、运费、交付地点、标识、培训、安装、维护和维修）；尤其是要评审制造的可行性的风险分析（TS—7.2.2.2）

1.5与顾客沟通（ISO9001—7.2.3）提供产品信息（如样本、广告、网上信息、订货会）；合同或订单的处理，包括其修改；顾客的抱怨、信息反馈、走访顾客；顾客财产（ISO9001—7.5.4）；第七页，共五十四页。2.产品设计和开发（ISO9001—7.3）

设计开发的阶段划分；设计开发项目任务书/APQP计划（含工作内容、进度、负责人）多方谁潜在的失效模式（FMEA）（）；2.2产品设计开发的输入（）顾客在合同中的要求（特殊特性、标识、可追追溯性、包装）竞争对手分析、供应商信息、以往设计资料、内外部有关数据；产品质量、寿命、可靠性、可维修性、成本等；2.1产品设计和开发的策划（ISO9001—7.3.1）第八页，共五十四页。与产品有关的法律法规；评审输入信息的充分性和适宜性；2.3产品设计开发的输出（ISO9001—7.3.3/TS7.3.3.1）产品的装配图、部件图、零件图/及其更改；顾客批准工程图样（如要求）；采购和生产的信息（如采购清单、采购物资的要求、生产场地、生产装备、实验室要求）；设计FMEA；产品特殊性清单；产品防错产品检验规范；第九页，共五十四页。2.4产品设计开发的评审（ISO9001—7.3.4）应安排好评审活动：评审点、评审方式、评审人员（顾客代表/技术专家/职能部门）、评审准备、评审的要求、评审的内容、评审结果的形成及评审意见的处理；评价设计结果满足要求的能力；识别和发现设计中任何问题和不足；提出解决问题的必要措施；评审结果及采取措施的记录；对设计和开发特定阶段进行测量和分析，并输入到管理评审；测量质量风险、成本、制造周期、关键路径等（）第十页，共五十四页。2.5设计和开发的验证（ISO9001—7.3.5）确定设计和开发的输出是不满足输入的要求；设计和开发的验证方法；——变换方法进行计算；——与类似产品设计进行比较；——型式试验/台架试验/计算机模拟；——尺寸测量、材料试验、性能或功能试验；提出解决问题的必要措施；验证结果和采取措施的记录；第十一页，共五十四页。2.6设计和开发的确认（ISO9001—7.3.6）设计开发的确认应在产品交付或实验之前完成产品设计确认推荐由顾客对样件进行度装、测试、台架试验；确认是证实设计开发的输出是否满足使用要求；样件制作应有样件计划、控制计划、尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装、制造过程（）；确认结果和采取措施的记录；确认完成后，可以申请顾客的批准——PPAP（）；第十二页，共五十四页。2.7设计和开发的更改（ISO9001—7.3.7）更改前指对已经评审、难和确认结果的更改；更改的原因—顾客、组织、供方或法律法规的要求或改进；更改应进行评审；评审应评价更改对产品组成部分入已经交付产品的影响；更改的评审结果及任何必要措施应予以记录并保存；第十三页，共五十四页。3.制造过程设计和开发3.1制造过程设计开发的输入（TS—7.3.2.2）产品设计开发的输出——产品图、部件图、零件图、DFMEA、采购清单、生产信息、产品特殊特性清单生产率、过程能力及成本的目标；顾客要求；以往开发经验（如控制计划、过程流程图、PFMEA）；特殊特性明细表（）；输入的清单；对输入信息的评审；第十四页，共五十四页。3.2制造过程设计开发的输出（TS—7.3.3.2）工艺卡；过程流程图；车间布局；PFMEA；控制计划；过程操作作业指导书；过程特性/过程参数；过程批准接收准则如Ppk、Cpk；工装（模具、夹具、检具）设计；输出的清单；第十五页，共五十四页。3.3制造过程设计的确认对生产的每一过程的人、机、料、环、法、测进行认定；对过程能力的研究；对产品进行检验或试验；制造过程验证之后可进行产品的批准；产品和制造过程的批准程序也适用于供方（）；第十六页，共五十四页。4.采购（ISO9001—7.4）

4.1采购信息（ISO9001—7.4.2）采购物资清单；采购清单说明采购物资的名称、材料、型号、规格、法规要求；对供应商（含外包）的过程、程序（PPAP）、人员、体系的要求；采购信息中注明的验证方式；采购信息中确定采购物资重要度分级；第十七页，共五十四页。4.2供应商控制（ISO9001—7.4.1）确定供应商的初始名单；对供应商进行考核（调查表、索取有关资料、实地考察、评定）；对已获得信息的供应商进行评价/评分；制定对供应商的评价准则（体系、人员、技术、设备、生产能力、检测手段、工作环境）；确定和批准供应商名录；对供应商的再评价（常规情况与非常规情况）；对供应商进行质量体系开发（）；第十八页，共五十四页。4.3采购产品的验证（ISO9001—7.4.3）所有采购产品都必须进行验证；验证的方式可依据其重要程度及验证的难度采用不同的方式；依据接收的统计数据进行评价；重要物资，组织无能力验证，应定期送指定的实验室进行检测；对供应商实施监视（）

——交付的产品质量

——是否引起顾客生产中断或退货

——按照交付的业绩

——由于质量问题引起顾客抱怨、投诉第十九页，共五十四页。4.4采购实施制定采购计划；采购计划的审批；在合格供方处采购；如到顾客指定的供方进行采购，不能免除对采购产品质量的责任；如生产急需，要在合格供应商名单之外的供方进行采购应谨慎，需请示和控制次数；跟踪和记录采购的实施情况；第二十页，共五十四页。5.生产制造

5.1生产计划（TS—7.5.1.6）

生产计划的编制应以订单驱动，兼顾储备量、现有库存量和在制品数；生产计划应体现生产进度、工装准备进度、采购物资和外包的进度；生产计划的信息逐级传递方式；生产计划的宗旨是确保对顾客的及时交付；统计和分析生产计划的执行情况；合理安排临时计划；第二十一页，共五十四页。5.2生产受控条件（ISO9001—7.5.1）生产所需的技术文件——图样、规范、工艺卡；操作指导书。对技术文件的控制，尤其是对文件（编、审、批、发、改、废）更改的控制；检测设备；场地；产品特性的监视和测量；产品的放行、交付和交付后的活动；第二十二页，共五十四页。5.3控制计划（TS—7.5.1.1）编制各阶段的控制计划；控制计划的内容包括----基本数据（过程名称及描述）；产品特性及其规范/公差；过程参数和特性及其制造用的机器、工具、夹具和卡具、方法（评价测量技术、防错、样本容量和频次、控制方法）；反应计划和纠正措施；控制计划应针对系统、子系统、零部件、材料；控制计划中应考虑所用的MSA和SPC；控制计划是动态文件，应控制其更改和与其它文件的一致性；第二十三页，共五十四页。5.4应急计划（TS—6.3.2）制定应急计划；应急计划应涉及到公用事业（电、水、气、污水处理、油的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和顾客退货）；应急计划中要有反应的具体措施和风险程度分析；5.5设备控制（）建立设备台帐、档案卡（记载设备的名称、型号、规格、制造商、购置日期、出厂编号、工厂编号、设备的附件、随机性的技术文件、维修和保养记录）；第二十四页，共五十四页。制定预防和预见性维护的目标（如故障率、完好率、关键设备的零配件名称和最低储备数、预见性维护的对象和方法）；编制设备维护计划和维护内容（如精度鉴定、噪音分析、润滑油更换、电气控制系统）；关键设备点验制度；按计划进行维护保养活动及验收；将活动记录在相应的记录本上；定期检查设备能力指数Cmk；第二十五页，共五十四页。5.6工装控制（TS—7.5.1.5）工装系指模具、刀具、量具、辅助器具、卡具和工程器具；具有工装设计人员和维护修复人员；工装设计技术文件的控制；工装的准备——制造、验证；确定工装易损的清单、更换计划、最低储备量及更换记录；编制工装清单、重要工装要建立档案卡；工装予以标识；第二十六页，共五十四页。5.7特殊过程确认（ISO9001—7.5.2）

特殊过程系指产品特性不能或不易通过后续的测量、检验得以验证的过程；觉的特殊过程有——焊接、铸造、热处理、涂装、电镀、注塑、流程性材料生产；确定特殊过程确认的准则；确定特殊过程确认的内容：过程方法（技术文件）、使用的设备、操作员工资格鉴定和考核、材料（如焊接条）、过程参数、环境、记录；确定特殊过程确认的时机（常规、异常情况、过程变更时）适用于汽车零配件的每一过程（）；第二十七页，共五十四页。5.8标识（ISO9001—7.5.3）标识是一种防错措施，防止产品错用，便于追溯标识分为产品标识和状态标识；产品标识应为唯一性，可采用标签、印记、卡片、商标、批次；状态标识可分为经检验与否和经检验合格与否；状态标识的方式——色标、区域、挂牌；当顾客有要求时，按顾客要求执行；当有追溯要求时，应确定追溯的方法；标识适用于生产过程全过程（TS—7.5.3.1）；第二十八页，共五十四页。5.9产品防护（ISO9001—7.5.5）防止产品损坏、丢失、变质及特性下降；防护有：标识、搬运、包装、贮存和保护；标识应针对可能损坏和下降特性（如向上箭头、雨伞、玻璃杯）；提供适当的搬运方法和设施；制定包装技术规范（收发制度、场地区域、环境、台账、贮存器具及标记、先进先出的原则及方法、检查库存品的质量状况、过期产品的处置、优化库存周转期及合理的库存量）；5.10工作环境和安全（ISO9001—6.4）制定工作环境和安全的规定和要求；工作环境——温度、湿度、光线、空气流动、卫生、清洁度、噪声、振动和污染；第二十九页，共五十四页。安全——易燃易爆品的贮存、运输和使用；剧毒品的存放和领用；安全操作规程；特殊工种的安全防护措施（如电焊、高压电工、行车）；防火装置（消防栓、灭火器具）；安全通道；安全措施的培训和演习；定期进行安全和工作环境的督查；对安全和环境的不符合项的整改和记录；建议生产现场开展5S活动和定置管理；第三十页，共五十四页。工序能力是指工序处于控制状态下的实际加工能力，描述加工过程客观存在分散的一个量值；工序能力指数量表示工序能力满足公差范围要求程度的量傎；工序能力=6σ（6S）S——本样标准差工序能力指数Cp=

σ——总体标准差

T——公差范围Cpk=工序分布中心与公差中心有偏移Cpu=只有上限要求Cpl=只有下限要求T-2ε

6σ

T6σ

5.11工序能力Tu-X3.5σX-π3.5σ

第三十一页，共五十四页。6.产品检验（ISO9001—8.2.4）6.1产品检验规范由产品的设计人员编制产品检验规范；检验部门执行产品检验规范；产品检验规范应包括——检验项目、技术要求（特性参数）、检测手段、检测频次、检测容量、差别方法、记录；检验规范应符合相应的法律法规要求；检验规范应与其它文件保持一致；产品检验规范应覆盖到进货检验、工序检验和最终检验；第三十二页，共五十四页。6.2进货检验

凡是采购产品、外包产品都必须进行检验；检验方式——验证质保书或检测报告；抽样检验所规定的产品特性；全检产品特性；或者是以上方式的组合；对于与最终产品质量影响不大的产品或是其它的附件、辅料等可以由库管理员来验证其品牌、数量等；对于关键或重要特性产品计数性的抽样，其接收水平应是零缺陷；经进货检验可接收的产品方可使用；对于进货检验被判为不合格的批，对其处置方式可拒收或让步接收，不管何种方法，都应经有权人员的批准。第三十三页，共五十四页。6.3工序检验按检验规范中所规定的产品特性执行检验；工序检验可分为首检、集中检验、转序检验；首件产品经检验后应封样；巡检应规定其频次、容量和反应措施；检验中发现的不合格品应剔除；保存检验记录；检验员在记录单签字、盖章；第三十四页，共五十四页。6.4最终检验

完成了进货检验和工序检验之后，方可对成品进行检验；按检验规范的规定对最终产品实施检验；顾客如有要求，应向顾客每批产品的全尺寸检验和功能试验报告；如法规或顾客要求，对产品作型式试验的，应定期提供型式试验报告；当有要求时，交付产品的接收准则应经顾客批准（）；对于计数型数据抽样，交付产品的接收水平应是零缺陷；第三十五页，共五十四页。6.5监视和测量设备（ISO9001—7.6）

建立监测设备的管理体系；监测设备有长度、力学、声学、热学、电学、光学。设备有：测长仪、光学仪、光学计、园度仪、粗糙度仪、三度座标测量仪、卡尺、千分尺、百分表、测微仪、测厚仪、地磅、电子称、天平仪、洛氏硬度计、维民硬度计、气压表、电流表、电压表、万用电表、声呐计（噪音计）、湿度表、热电偶等。还有许多专用测试仪器；建立监测设备的台账、档案卡、确定其检定周期；按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定；自行校准或检定时应记录原始资料——时间、检定人员、校准或检定的数据、环境温度、湿度等；对监测设备应给予编号和标识；规定对监测设备的贮存、安装、搬运的方法；第三十六页，共五十四页。监测设备的检定人员必须由经培训并且取得资格的人员担任；校准不具法制性、检定属法制性；保存校准和检定的记录；6.6测量系统——用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合适用于控制计划中提及的测量系统；测量系统分析有重复性、再现性、稳定性、偏移、线性；按需要选择分析的方法；测量系统分析方法参见参考书《测量系统分析》；第三十七页，共五十四页。6.7实验室管理

实验室——进行检验、试验或校准的设施；建立实验室的管理制度；实验室制度应包括——实验设备的清单、校准、试验的方法和标准的清单、试验评价和校准的范围及其资格、实验室人员的教育和工作经历、实验设备管理、实验室环境；外部实验室的评价和选择——顾客认可、国家认可、试验和校准的范围；检定分为强制和非强制；贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的测量仪器属强制检定；第三十八页，共五十四页。6.8不合格品控制（ISO9001—8.3）

建立不合格品控制程序；对不合格品应进行隔离、标识、评审、记录和处置；处置方法有返工、返修、降级使用、报废；返工产品和返修产品应再检验；返工后产品可以成为合格品，返修后产品仍为不合格品；不合格品让步使用，放行或接收不合格品应经有关授权人员批准，适用时经顾客批准；返工产品应有返工指导书（TS—8.3.2）；状态示经标识或可疑的产品应为不合格品（TS—8.3.1）；当制造过程发生偏离时应获得顾客关于期限或数量的让步或许可；授权期满应恢复到原先的制造状态；第三十九页，共五十四页。6.9退货产品试验、分析（TS—8.5.2.4）

发生顾客拒收产品应引起足够重视；对顾客拒收产品的分析周期应尽可能缩短；

6.10检验员

检验员应经过专业的培训；向检验员授权；给检验员发放印章；必要时，给予检验员有权停止不合格品的生产；检验员具有鉴别的能力、使用监测设备的能力、应用统计技术的能力。第四十页，共五十四页。6.11统计技术应用统计技术是对过程进行分析、研究、监控和改进的工具。广泛地培训员工掌握统计技术的应用常用的工具有：

直方图——描述质量特性分布的图

排列图——为寻找影响质量主要原因之图

因果图——表示质量特性与原因关系的图

控制图——质量过程的稳定性

检查表——用来检查所使用的问题表

流程图——将一个过程的步骤用图的形式表示

抽样图——用样本（n）代替母体（N）的检验方法第四十一页，共五十四页。矩阵图——用来明确两种不同因素之间的关系

优选法——尽可能少的试验次数找到最优方案

正交试验法——在多个因素下，用少量的试验次数，找到最佳的匹配方案

工序能力指数——表示工序能力满足要求程度的量质

X—R图——均值和极差图

X—S图——均值和标准差图

X—R图——中位数和极差图

X—MR图——单值和移动极差图

P图——不合格品的率图

NP图——不合格品数图

U图——单位产品不合格数图

C图——不合格数图第四十二页，共五十四页。7产品交付（ISO9001—7.5.1）按顾客的要求交付顾客要求包括——产品的功能和性能、数量、交付期、包装、标识、交付地点、搬运和防护方式、安装、调试、人员培训、包装物回收、运费、服务产品交付的手段安装调试的顾客反馈人员培训后的考核售后服务协议（TS—7.5.1.8）交付监视及记录——产品质量性能、顾客生产中断、计划交付顾客通知（TS—8.2.1.1）第四十三页，共五十四页。8顾客反馈（TS—8.2.1）8.1顾客满意度调查定期向顾客发送满意度调查表不定期如今客户座谈会不定期重点客户进行走访8.2顾客业务量分析统计和比较客户数变化统计和比较业务量的变化统计和分析客户数、业务量变化的原因统计和分析顾客的抱怨和投诉以及拒收第四十四页，共五十四页。8.3顾客抱怨和拒收的处置及时回复顾客的抱怨将原因分析和采取的措施反馈给顾客内部将处置的信息传递到相关部门对拒收产品应及时补足对拒收产品时行检验/试验和分析将分析的结果向顾客反馈保存处置结果的记录8.4PDCA循环计划——实施——检查——处置将顾客的意见汇总、分析，采取必要的措施，持续提出新的市场战略，改进现有状态，增强顾客的满意第四十五页，共五十四页。第三章质量管理的支持过程1.质量方针和目标（ISO9001—5.3/5.4.1）

※最高管理者应制定质量方针和目标

※公司员工了解方针和目标并为之而努力

※质量目标应量化并可测量

※定期评审和变更质量方针和目标2.业务计划（TS—5.4.1.1）

※制定公司业务计划

※业务计划体现公司发展目标：市场战略、经营业务、技术改造、精益生产、质量目标和成本

※定期测量业务计划中的目标和应对措施第四十六页，共五十四页。3.过程绩效（TS—5.6.1.1）确定过程的绩效指标连续监测过程绩效指标分析过程绩效指标及应对的措施

4.机构设置和职能分配（ISO9001—5.5）机构设置应适应公司的生产和管理机构设置应防止臃肿和因人设岗定期评审机构设置的合理性和适应性

第四十七页，共五十四页。5管理评审（ISO—5.6）职能分配应明确、合理、合性防止职能分配的真空带或重叠职责的接口要明确规定、防止含糊其词定期和调整职能的分配最高管理者亲自策划和主持评审体系的有效性、适应性、充分性评审的输入应充足、详细评审应定期召开、结合公司的上年度总结和下年度的规划评审的输出应结合到产品的改进、体系的改进和资源的提供第四十八页，共五十四页。建立程序，程序中对以下内容作出规定：内部审核的年度策划、审核频次、内审员的资格及培训、内审的记录内审的必备工作：审核计划（目的、范围、依据、时间、审核组成员、审核安排）、价格表、审核报告、不合格报告（受审部门、审核员、不合格事实描述、责任部门对不合格项的原因分析及采取的纠正措施、管理者代审核、责任部门对纠正措施的实施、审核员对纠正措施的验证）内部审核的核心原则是为了寻找改进的机会内审是保持和改进质量管理体系的有力手段6内部审核（ISO—8.2.2）6.1体系审核第四十九页，共五十四页。为了证实每一个过程的有效性，就定期对每一个制造过程进行审核6.2过程审核（TS—8.