保健食品GM审查方法和评价准则

保健食品GMP审查方法和

评价准则

准则的起草依据

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（1）《准则》依照《保健食品GMP》（GB17405-1998）的基本内容，并参照了：《中华人民共和国食品卫生法》《保健食品管理办法》《食品厂通用卫生规范》（GB14881-1994）《药品生产质量管理规范》同时非等效采用了CAC国际法规部分和美国、加拿大、台湾等国家或地区的相关法规或标准，以求达到与国际GMP接轨。准则的起草依据

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（2）《准则》的制定充分考虑了它的可操作性及科学性，具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统进行了明确要求。同时规定了保证产品质量稳定、安全的卫生要求，包括卫生标准操作程序（SanitationStandardOperatingProcedure，SSOP）和危害分析关键控制点（HazardAnalysisandCriticalControlPoint,HACCP）等内容。准则的起草依据

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（3）本《准则》明确了与《保健食品GMP》各项条款相对应的审查项目和评价方法。使各地卫生部门对企业进行审查时能够方法统一，项目明确，审查标准一致。避免由于各地对《保健食品GMP》的理解和审查方式上的差异造成评价结果的不统一。准则的基本内容

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（1）《准则》的具体技术性内容：审查内容审查项目：关键项、重点项、一般项审查和评价方法：现场检查、查阅记录、现场提问评价准则符合基本符合不符合

准则的基本内容

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（2）《准则》的程序性内容：审查程序提出申请资料审查现场审查出具GMP审查结果报告现场审查：一般分两组

一、审查内容审查内容见《保健食品良好生产规范审查表》共分为：（一）人员管理部分（15项）（二）卫生管理部分（4项）（三）原料部分（24项）

（四）贮存与运输部分（9项）（五）设计与设施部分（29项）（六）生产过程部分（36项）（七）品质管理部分（23项）对人员的审查

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（1） 关键审查项目：** 1项 重要审查项目：* 3项一般审查项目： 11项对人员的审审查——（2）主要审查内内容从业人员：：人员是食食品生产和和品质管理理的执行主主体，食品品的卫生质质量取决于于全体人员员的责任。。此部分着重重对生产企企业各种人人员的资历历，人员的的培训和教教育，人员员的个人卫卫生防护等等方面提出出了具体的的审查要求求，以适应应GMP对对各类人员员的素质要要求。对人员的审审查——（3）主要审查项项目关键人员的的资格资历历及其证明明材料；从从业人员的的卫生法规规的教育及及相应的技技术培训；；从业人员员的健康证证明等。具体审查项项目（15项）技术人员的的知识结构构（医药学学、生物学学、食品科科学和其他他相关学科科的专业知知识）专职技术人人员的比例例（不低于于职工总数数的5%））企业主管技技术负责人人的资格资资历（大专专以上或相相应的学历历；有2年年以上从事事保健食品品管理工作作经历）企业生产部部门负责人人的资格资资历（大专专以上或相相应的学历历）企业品质管管理部门负负责人的资资格资历*（大专以上上或相应的的学历）企业质检人人员的资格格资历（中中专以上学学历）采购人员的的知识和技技能（经过过相关培训训，有工作作经验）从业人员上上岗前卫生生法规教育育及相应技技术培训（（有培训记记录）；企企业对从业业人员进行行考核（有有考核档案案）**企业负责人人及生产、、品质管理理部门负责责人的资格格资历（有有省级以上上卫生监督督部门培训训所取得的的合格证明明）*从业人员的的健康证明明*车间内从业业人员衣着着情况直接与原料料、半成品品和成品接接触的人员员穿戴从业人员双双手的保洁洁车间内工作作人员的行行为车间内的个个人生活用用品对人员的审审查——（4）审查和评价价方法检查职工档档案，检查查关键人员员的学历证证书、相关关专业经历历、资质认认定证书及及培训记录录等；检查从业人人员的岗前前培训记录录和考核档档案；现场随机抽抽查从业人人员的健康康合格证明明；现场查看和和现场提问问等。对卫生管理理的审查——（1）关键审查项项目：**0项重要审查项项目：*3项一般审查项项目：1项对卫生管理理的审查——（2）主要审查内内容此部分从避避免外来污污染的管理理方面对生生产企业的的卫生管理理提出了具具体的审查查要求。主要审查项项目除虫灭害的的管理、有有毒有害物物品的管理理、饲养动动物的管理理、副产品品的管理。。具体审查项项目（4项项）除虫灭害的的管理（管管理制度、、设施、记记录、孳生生地、使用用制度）*有毒有害物物品的管理理（符合国国家规定））*饲养动物的的管理（有有相关管理理办法和措措施）*副产品的管管理（处理理制度、处处理设施、、处理记录录、消毒记记录）对卫生管理理的审查——（3）审查和评价价方法检查相关制制度、相关关设施以及及相关的记记录。对原料的审审查——（1）关键审查项项目：**6项重要审查项项目：*5项一般审查项项目：13项对原料的审审查——（2）主要审查内内容对原料的卫卫生要求，，原料的采采购、运输输、贮存等等提出了具具体的审查查要求，进进一步强调调了从源头头上控制食食品安全的的意识和方方式方法。。对原原料料的的审审查查———（3））主要要审审查查项项目目原料料采采购购、、运运输输和和贮贮存存方方面面的的审审查查项项目目主主要要为为：：原原料料供供货货方方的的检检验验报报告告单单和和有有关关证证书书、、证证明明；；原原料料的的运运输输工工具具状状况况，，运运输输设设施施，，原原料料运运输输过过程程中中的的卫卫生生状状况况；；原原料料的的贮贮存存状状况况。。原料料卫卫生生要要求求的的审审查查项项目目为为：：检检查查原原料料符符合合食食品品卫卫生生要要求求的的情情况况。。具体体审审查查项项目目（（24项项））原料料的的验验收收、、贮贮存存、、使使用用、、检检验验等等制制度度的的制制定定（（有有制制度度、、执执行行情情况况记记录录、、专专人人负负责责））原料料符符合合食食品品卫卫生生要要求求情情况况（（符符合合有有关关标标准准））原料料的的品品种种、、来来源源、、规规格格、、质质量量应应与与批批准准的的配配方方及及产产品品企企业业标标准准相相一一致致（（质质量量检检验验报报告告单单与与标标准准相相一一致致））**属食食品品新新资资源源的的原原料料应应有有卫卫生生部部批批准准证证书书（（复复印印件件））原料料供供货货方方提提供供有有效效的的检检验验报报告告单单*特殊殊原原料料的的证证明明资资料料**真菌菌类类、、益益生生菌菌类类**菌种鉴定定报告、、稳定性性报告，，菌株不不含耐药药因子的的证明资资料藻类**品种鉴定定报告动物组织织器官类类**品种鉴定定报告、、检疫证证明动、植物物中提取取的单一一有效物物质**理化性质质及含量量的检测测报告生物、化化学合成成物**理化性质质及含量量的检测测报告含有兴奋奋剂或激激素的*兴奋剂或或激素的的含量检检测报告告经放射性性辐射的的辐照剂量量的有关关资料保健食品品原料卫法监发发[2002]51号号:《既是食食品又是是药品的的物品名名单》《可用于于保健食食品的物物品名单单》《保健食食品禁用用物品名名单》卫法监发发[2001]160号:禁止使用用国家一一级保护护动植物物及其产产品作为为保健食食品成份份。禁止使用用国家二二级保护护野生动动植物及及其产品品作为保保健食品品成份。。使用人工工驯养繁繁殖的国国家二级级保护动动物及其其产品作作为保健健食品成成份的，，应提供供原料来来源以及及原料供供应单位位的驯养养繁殖许许可证；；使用人人工栽培培的国家家二级保保护野生生植物或或其产品品作为保保健食品品成份的的，除提提供批准准文件外外，需由由植物栽栽培基地地所在地地的省级级卫生行行政部门门出具现现场验证证报告。。可用于保保健食品品的真菌菌菌种名名单卫法监发发[2001]84号号酿酒酵母母Saccharomycescerevisiae产肮假丝丝酵母Cadidaatilis乳酸克鲁鲁维酵母母Kluyveromyceslactis卡氏酵母母Saccharomycescarlsbergensis紫红曲霉霉Monacuspurpureus蝙蝠蛾拟拟青霉PaecilomyceshepialichenetDai,sp.nov蝙蝠蛾被被毛孢HirsutellahepialichenetShen灵芝Canodermalucidum紫芝Canodermasinensis松杉灵芝芝Canodermatsugae红曲霉Monacusanka可用于保保健食品品的益生生菌菌种种名单卫法监发发[2001]84号号两岐双岐岐杆菌Bifidobacteriumbifidum婴儿双岐岐杆菌B.infantis长双岐杆杆菌B.longum短双岐杆杆菌B.breve青春双岐岐杆菌B.adolescentis保加利亚亚乳杆菌菌Lactobacillus.bulgaricus嗜酸乳杆杆菌L.acidophilus干酪乳杆杆菌干酪酪亚种L.Casei.Subsp.casei嗜热链球球菌Streptococcusthermophilus原料的运运输工具具的卫生生状况相应的原原料运输输工具的的保温、、冷藏、、保鲜、、防雨防防尘设施施（温度度、湿度度等参数数）原料运运输过过程的的卫生生状况况原料来来源、、规格格、包包装情情况（（索取取进货货单））原料入入库帐帐、卡卡一致致各类原原料的的存放放（隔隔墙离离地；；按待待检、、合格格、不不合格格分区区存放放；合合格备备用原原料分分批次次存放放；明明确标标志））有温度度、湿湿度及及特殊殊要求求的原原料的的储存存条件件（空空调、、去湿湿机等等、设设备的的运行行记录录）原料的的储存存场所所或仓仓库的的地面面，通通风换换气及及防鼠鼠、防防虫等等设施施*各种原原料的的储存存期及及进出出记录录（制制订储储存期期、进进出库库记录录表、、有不不合格格或过过期原原料的的标志志、有有处理理记录录）菌种的的专人人管理理（由由微生生物专专业的的技术术人员员负责责）菌种保保存条条件*菌种筛筛选、、纯化化或鉴鉴定的的相关关材料料（有有菌株株淘汰汰、实实验室室管理理等制制度、、操作作记录录）*对原料料的审审查——（4））审查和和评价价方法法检查有有效的的原料料检验验报告告单、、保健健食品品证书书，新新资源源证书书及有有关证证明文文件；；检查原原料的的质量量检验验报告告单与与配方方、标标准的的一致致性，，索取取特殊殊原料料的鉴鉴定报报告、、检测测报告告及有有关证证明性性文件件。检查原原料运运输工工具及及相应应的保保温、、冷藏藏、保保鲜、、防雨雨防尘尘设施施，运运输过过程中中是否否与有有毒有有害物物质及及其他他物质质混运运；现场检检查原原料的的贮存存环境境、贮贮存条条件和和贮存存方法法是否否符合合食品品卫生生的要要求。。对成品贮存存与运输部部分的审查查——（1）关键审查项项目：**0项重要审查项项目：*1项一般审查项项目：8项对成品贮存存和运输的的审查——（2）主要审查内内容此部分对成成品贮存与与运输的卫卫生要求、、贮存方式式和环境等等提出了具具体的审查查要求。对成品贮存存和运输的的审查——（3）主要审查项项目成品贮存与与运输的一一般性卫生生要求和特特殊性卫生生要求的审审查项目分分别为：成成品贮存场场所的条件件和运输工工具；非常常温下保存存的保健食食品的贮存存和运输条条件。成品贮存环环境和贮存存方式的审审查项目主主要为：环环境的避光光、防雨、、温湿度的的监控和成成品的存放放方式。具体审查项项目（9项项）成品储存场场所的条件件（地面、、通风换气气、防鼠、、防虫等设设施）成品的运运输工具具环境的避避光和防防雨环境温、、湿度的的监控（（设有监监测和调调节装置置、有检检测记录录）—特特指产品品成品的存存放方式式（离地地、离墙墙）非常温下下保存的的保健食食品贮运运时温度度控制（（冷藏室室、冷链链、测试试温度等等参数））*仓库的收收、发货货检查制制度成品出入入库记录录（先进进先出））产品的回回收情况况（有回回收与处处理记录录）对成品贮贮存和运运输的审审查——（4）审查和评评价方法法现场检查查和记录录审核：：检查成品品贮存场场所和运运输工具具是否符符合基本本卫生要要求；检查成品品贮存和和运输过过程中的的贮存方方式和设设备;测试贮存存间及运运输工具具内温度度、湿度度等参数数;检查温、、湿度监监测和调调节装置置;检查温、、湿度定定期检测测记录等等。对设计与与设施的的审查——（1）关键审查查项目：：**4项重要审查查项目：：*5项一般审查查项目：：20项对设计与与设施的的审查——（2）主要审查查内容此部分对对工厂的的选址，，周围的的环境，，生产区区与生活活区的布布局等；；厂房布布局及设设备配置置，厂房房建筑，，生产环环境，采采光、照照明设施施，净化化、空调调和通风风设施，，供排水水设施，，污水排排放设施施、废弃弃物处理理设施等等提出了了审查要要求。其中，重重点对厂厂房布局局、洁净净区域的的设计与与设施提提出了具具体明确确的审查查项目和和评价方方法。对设计与与设施的的审查——（3）主要审查查项目厂房布局局洁净区域域的设计计与设施施的主要要审查项项目为：：洁净区区域级别别划分是是否符合合要求；；不同洁洁净级别别厂房之之间的区区分设施施；洁净净厂房的的温度、、湿度；；不同剂剂型的保保健食品品的空气气净化级级别的要要求；有有效的空空气洁净净度检测测报告。。具体审查查项目（（29项项）选址、总总体布局局和厂房房设计（（厂内外外环境；；生产、、行政、、生活和和辅助区区布局合合理；厂厂周无污污染源））厂房布局局（按工工艺流程程；洁净净厂房；；生产操操作相互互不妨碍碍）*洁净区级级别划分分符合要要求（空空气按规规定净化化；洁净净区及非非洁净区区划分符符合要求求；有有有效的检检测报告告)**洁净区的的空气（（按规定定监测；；有记录录存档））洁净区的的内表面面（无裂裂缝、耐耐受清洗洗和消毒毒等）洁净区的的墙壁与与地面的的交界处处（成弧弧形或采采取其他他措施））洁净区内内各种管管道、灯灯具、风风口等公公用设施施（清洁洁、安全全、可靠靠）洁净区的的照度（（有应急急照明设设施；有有检测记记录）洁净区的的窗户、、天棚及及进入室室内的管管道、风风口、灯灯具与墙墙壁或天天棚的连连接部位位（须密密封）*静压差（（有指示示压差的的装置，，静压差差符合规规定：洁洁净级别别不同的的相邻厂厂房之间间应＞5帕；与与室外应应＞10帕）*洁净厂房房的温、、湿度（（一般温温度控制制在18~26℃，湿湿度控制制在45~65%，有有测量仪仪和记录录）*生产固体体保健食食品的洁洁净区与与粉尘较较大的工工房应避避免交叉叉污染（（保持相相对负压压，设有有除尘设设施，回回风一般般不利用用）**固体保健健食品净净化级别别**液体保健健食品净净化级别别**特殊保健食品品净化级别**酒类产品净化化级别（有除除湿、排风、、除尘、降温温等设施）**生产区（与生生产规模相适适应的空间与与面积）贮存间和功能能间（与生产产规模相适应应的空间与面面积）储物区（物料料、中间产品品、待检品的的存放有防差差错和交叉污污染的措施））专用洁具清洗洗间和洁具存存放间（消毒毒剂的批准、、洗消效果；；工具完好、、消毒剂轮换换）专用的工具容容器清洗间和和工具容器存存放间（洁具具与工具分开开存放）地漏（有水封封，并放消毒毒剂）生产车间人流流入口个人卫卫生通过程序序：脱鞋—穿过渡渡鞋—脱外衣衣—穿工鞋———洗手—穿穿洁净工作衣衣—手消毒缓冲设施；洁洁净区的人流流、物流走向向**洁净区与非洁洁净区、低级级别与高级别别之间设缓冲冲设施；有合合理的走向。。原材料料的生生产操操作场场所（（前处处理、、提取取浓缩缩等生生产操操作与与其制制剂生生产严严格分分开））原材料料处理理的通通风、、除尘尘、除除烟、、降温温等设设施（（用蒸蒸、炒炒工艺艺）原材料料的除除尘、、排风风设施施（筛筛选、、切片片、粉粉碎等等操作作）原材材料料的的排排风风及及防防止止污污染染和和交交叉叉污污染染等等设设施施（（提提取取、、浓浓缩缩工工艺艺））洁净区的的备料室室空气洁洁净度等等级（与与生产要要求一致致；有防防止交叉叉污染的的设施））洁净厂房房的空气气净化设设施、设设备的定定期检修修（有制制度、记记录和报报告；定定期洗涤涤和更换换初效过过滤器；；定期更更换中效效、高效效过滤器器）专用发酵车车间及有与与发酵、喷喷雾相应的的专用设备备*所用的设备备、工具须须使用符合合食品卫生生要求的材材料对设计与设设施的审查查——（4）审查和评价价方法现场检查厂厂房是否按按照工艺流流程合理布布局，洁净净厂房的布布局是否合合理，厂房房的各项卫卫生操作是是否相互妨妨碍等。检查进入洁洁净区的空空气是否按按照规定净净化，检查查洁净区域域的划分是是否符合要要求，检查查有效的检检测报告。。现场检查不不同洁净级级别的区域域之间的缓缓冲设施，，人流、物物流通道的的设置；根据工艺规规程，察看看现场的温温度、相对对湿度是否否符合生产工艺规规程（温度度一般18-26℃℃，湿度一一般45-65%））。对生产过程程的审查——（1）关键审查项项目：**4项重要审查项项目：*5项一般审查项项目：27项对生产过程程的审查——（2）主要审查内内容《保健食品品GMP》》与传统生生产管理最最大的区别别在于强调调生产过程程的管理，，只有严格格控制生产产全过程以以及影响生生产质量的的各种因素素，才能确确保最终产产品的万无无一失。此部分重点点对生产操操作规程的的制定与执执行，生产产操作，原原辅料处理理，生产作作业的卫生生要求、产产品标识等等提出了具具体的审查查要求。对生产过程程的审查——（3）主要审查项项目原辅料操作作方面的审审查项目为为：领料记记录和投料料记录；生生产和工艺艺用水设备备和检测报报告。生产操作方方面的审查查项目为：：工艺规程程和岗位操操作规程及及执行情况况；生产记记录、操作作情况和工工艺参数。。产品的杀菌菌或灭菌，，灌装或装装填等生产产过程的审审查项目为为：产品杀杀菌或灭菌菌的操作规规程，操作作过程，操操作记录和和设备验证文件；灌装装或装填生生产设备的的配备。产品标签标标识方面主主要是审查查产品标识识，产品说说明书及标标签的内容容。具体审查项项目(36项)工艺规程（（包括配方方、工艺流流程、加工工过程的主主要技术条条件及关键键工序的质质量和卫生生控制点、、物料平衡衡的计算方方法和标准准）**岗位操作规规程（包括括工序操作作步骤及注注意事项等等；抽查操操作人员掌掌握岗位规规程情况））生产记录（（有每一批批次产品从从原料配制制、中间产产品产量、、产品质量量和卫生指指标等情况况的记录；；真实和完完整）*操作情况（（填写及执执行符合规规程要求并并核实记录录的真实性性）投产前原料料的检查和和控制（有有合格的标标识）*领料记录（（有生产指指令及相应应记录）投料记录**（1）投料料前复核合合格标识、、包装的完完整性、物物料感官性性状符合质质量要求；；（2）投料料记录完整整并经二人人复核。水质报告（（有工艺用用水的水质质报告）*水处理设备备（有水处处理生产记记录、水处处理系统图图及运行情情况）清场或清洁记记录（有记录录；有清洁状状态标志）现场卫生情况况容器标识（标标识明显、牢牢固）卫生设施（更更衣、洗手、、消毒卫生设设施齐全有效效）个人卫生管理理规程（有规规程；执行情情况）工作服卫生管管理规程（有有清洁、更换换制度；执行行情况）不同洁净级别别生产区的区区分（工作服服、鞋、帽有有明显区分标标志）进入一般生产产区的物料（（应脱包或进进行清洁处理理；有记录））进入洁净区的的物料（应脱脱包或进行清清洁处理；有有记录）生产操作（有有岗位操作符符合规定要求求的记录）工艺参数（工工艺参数在工工艺规程范围围内，有记录录）*中间产品（有有标识、有洁洁净密闭的容容器、贮存期期限符合规定定）索证情况（食食品容器、包包装材料、洗洗涤剂、消毒毒剂符合卫生生标准和卫生生管理办法规规定）验收记录（有有记录）检验报告（直直接接触产品品的内包装材材料有合格的的检验报告））杀菌或灭菌操操作规程(有有规程)**设备验证文件件(有杀菌或或灭菌设备验验证文件)操作过程(符符合杀菌或灭灭菌操作规程程)操作记录(有有按照杀菌或或灭菌操作规规程进行的记记录)中间产品生产产记录(有检检测记录；有有岗位操作记记录；有偏差差处理记录））生产设备*（1）灌装、、装填设备须须采用自动机机械装置；（2）因工艺艺特殊，确实实无法采用自自动机械装置置的，应有合合理的解释，，并能保证产产品质量。场所及设施（（具备灯检所所需的场所及及设施）灯检（按规程程操作并有记记录）标签的发放、、领用、销毁毁记录（有每每批产品的记记录）专库（柜）（（标签有专人人专库管理））产品标识（符符合规定要求求）产品说明书及及标签内容（（与卫生部批批准的内容相相一致）**对生产过程的的审查——（4）审查和评价方方法检查原料的使使用是否有生生产指令及相相应的记录，，检查投料前前的物料是否否合格标识、、包装完整、、感官性状是是否符合质量量要求，并检检查投料记录录；检查水质质报告、水处处理生产记录录和水处理系系统的运行情情况等。检查工艺规程程文件、岗位位操作规程文文件是否齐全全，并现场检检查操作人员员是否严格按按照生产工艺艺规程和岗位位操作规程进进行操作；生生产记录是否否真实和完整整，现场审查查和查记录生生产操作是否否符合规定要要求，现场审审查和查记录录工艺参数是是否在工艺规规程范围内等等。对生产过程的的审查——（5）审查和评价方方法检查是否有杀杀菌或灭菌操操作规程，是是否有相应的的生产记录和和设备验证文文件，现场检检查操作过程程是否符合杀杀菌或灭菌规规程；现场检检查灌装、装装填设备是否否采用自动化化机械设备等等。检查产品的标标识是否符合合要求，检查查产品的说明明书及标签是是否符合卫生生部批准的有有关内容要求求。对品质管理的的审查——（1）关键审查项目目：**3项重要审查项目目：*10项一般审查项目目：10项对品质管理的的审查——（2）主要审查内容容品质管理包含含了对保健食食品生产中所所涉及的各个个环节的质量量控制和管理理。为了有效控制制质量，企业业必须建立独独立的品质管管理机构，受受企业负责人人直接领导，，配备相应人人员，明确职职责，赋予一一定的权限。。品质管理部部门应有足够够数量和面积积的办公室和和业务室、必必要的仪器和和设备，能满满足各种测试试需要的理化化分析和微生生物实验室。。对品质管理的的审查——（3）主要审查内容容品质管理部门门的主要职责责应包括：（（1）制订企企业质量标准准、检验操作作规程和检验验用设备、仪仪器、试剂、、试液、标准准品的滴定液液、培养基等等管理办法；；（2）开展展留样观察、、质量分析等等质量管理基基础工作。（3）对质量量检验方法以以及使用的设设备、仪器等等，按照要求求进行验证；；（4）会同同有关部门对对主要原料、、包装材料供供应商质量体体系进行评估估；（5）做做好原料采购购、接收、留留验、评价、、生产、包装装、成品检验验、评价和销销售等生产全全过程的质量量控制；（6）及时、妥妥善、正确处处理用户的投投诉和成品的的回收，制订订管理制度和和标准操作规规程，并有效效执行。对品质管理的的审查——（4）主要审查项目目品质管理部门门组织机构文文件企业质量管理理图原辅料、中间间产品、成品品的不合格品品管理制度原辅料进货检检验、中间产产品检验、成成品检验管理理制度及相应应的质量标准准、检验规程程和抽样方案案。工艺查证制度度实验室对品质管理的的审查——（5）主要审查项目目加工过程的品品质管理仪器、设备的的检定或校准准生产环境监测测的能力成品的逐批检检验客户投诉及处处理生产和质量的的全面审查情情况具体审查项目目（23项））品质管理组织织机构文件**（1）组织机机构工作计划划、总结现行行有效。与实实际情况相符符；（2）有品质质管理机构；；（3））品品质质管管理理机机构构直直属属企企业业领领导导人人。。企业业质质量量管管理理图图（（车车间间设设专专职职质质量量监监督督员员；；班班组组设设兼兼职职质质量量检检查查员员））*品质质管管理理机机构构与与生生产产能能力力的的适适应应性性（（各各级级品品质质管管理理人人员员岗岗位位职职责责明明确确——通通过过询询问问质质检检员员；；质质检检员员有有上上岗岗证证））原辅料、、中间产产品及成成品的不不合格品品管理制制度*（1）有有不合格格品管理理制度；；（2）有有检验记记录、不不合格品品记录（（或不合合格品处处理报告告）；（3）对对不合格格品的处处理方法法不可能能造成二二次不合合格。原辅料进进货检验验、中间间产品检检验、成成品检验验管理制制度及相相应的质质量标准准、检验验规程和和抽样方方案。**（1）有有管理制制度、质质量标准准、检验验规程和和抽样方方案；（2）每每个产品品都有相相应的原原辅料、、中间产产品及成成品的质质量标准准、检验验规程和和抽样方方案；（3）产产品的原原辅料、、中间产产品及成成品的质质量标准准、检验验规程和和抽样方方案切实实可行、、便于操操作和检检查。实验室管管理制度度（有制制度并切切实可行行）工艺查证证制度*（1）有有工艺查查证制度度；（2）工工艺查证证记录符符合情况况，如有有不符合合记录，，已采取取了切实实有效的的纠偏措措施。清场管理理制度（（有制度度并切实实可行））生产记录录管理制制度（1）有有批生产产记录管管理制度度；（2）批批生产记记录完整整；（3）相相关关键键工艺指指标与工工艺规程程和质量量标准相相符。如如有不符符，已采采取了切切实有效效的纠偏偏措施。。档案管理理制度（（有制度度；有授授权的保保管人；；档案已已登记编编号）与所生产产产品种种类相适适应的实实验室：：对原料料、半成成品、成成品进行行检验所所需的房房间、仪仪器、设设备及器器材。*（1）有有符合要要求的微微生物和和理化检检验室及及相应的的仪器设设备；（2）有有检验记记录，产产品按企企业标准准中规定定的出厂厂检验指指标进行行检验。。检测仪仪器定定期检检定或或校准准。*（1））有仪仪器设设备清清单；；（2））有周周期检检定计计划，，安排排定期期检定定或校校准；；（3））检测测仪器器有检检定报报告；；（4））检测测仪器器贴有有校验验标志志。加工过过程的的质量量、卫卫生关关键控控制点点的确确定，，监控控和记记录。。*（1））各产产品有有质量量、卫卫生关关键控控制点点计划划；（2））有相相应的的监控控记录录；（3））如出出现超超出控控制限限的情情况，，有纠纠偏的的记录录。生产用用计量量器具具的定定期检检定或或校准准；用用于灭灭菌设设备的的温度度计、、压力力表的的检定定。*（1））有计计量器器具清清单、、周期期检定定计划划及其其检定定记录录；（2））重要要的计计量器器具有有唯一一的编编号，，灭菌菌设备备用温温度计计、压压力表表的检检定周周期为为半年年一次次；（3））各计计量器器具编编号有有相应应的检检定报报告，，其编编号与与周期期检定定计划划或计计量器器具清清单中中相一一致。。对生产环境境进行检测测的能力；；定期对洁洁净室的温温度、湿度度、沉降菌菌/浮游菌、尘尘埃粒子、、压差等进进行静态监监测的能力力。*（1）有尘尘埃粒子计计数器等生生产环境检检测仪器；；（2）有洁洁净车间示示意图、编编号（或名名称），近近三个月的的环境检测测记录及管管理制度和和标准，洁洁净室有周周期的环境境检测记录录（或报告告）；（3）如有有环境检测测不合格，，有相应的的纠正措施施。对生产用水水常规项目目的监测能能力。（总总进水口，，每年有一一份水质全全项目检验验报告，或或向外委托托检测）成品逐批检检验。**（1）有产产品企业标标准，有各各产品合格格的型式检检验报告（（每年至少少一次）；；（2）每批批产品按企企标规定的的出厂检验验项目进行行相应指标标的检验；；（3）有各各产品成品品检验汇总总记录，如如有不合格格成品，有有处理不发发送出厂的的记录。对产产品品主主要要功功效效成成分分进进行行检检测测的的能能力力。。（1））企企业业标标准准中中的的出出厂厂检检验验项项目目包包括括了了卫卫生生部部批批文文的的功功效效成成分分；；（2））各各产产品品出出厂厂检检验验报报告告中中包包括括了了产产品品主主要要功功效效成成分分及及检检测测结结果果。。专设的留样库库。每批产品品的留样情况况，按品种、、批号分类存存放，标识情情况。（1）有留样样观察制度并并切实实行；；（2）各产品品保质期前后后及近期生产产的产品批号号均留样；（3）产品的的留样跟踪检检验记录，在在保质期内都都合格。如有有不合格即采采取有效的纠纠正/预防措施；（4）有专设设的留样室，，留样按品种种、批号分类类存放，标识识明确。对用户户提出出的质质量意意见和和使用用中出出现的的不良良反应应的记记录和和所开开展的的调查查处理理工作作的情情况。。*（1））有有有关客客户投投诉的的管理理制度度，有有记录录和调调查处处理的的规定定；（2））有客客户投投诉及及处理理记录录，客客户投投诉都都已妥妥善处处理。。质量管管理档档案。。（1））有档档案管管理制制度，，有档档案管管理人人员；；（2））有档档案柜柜，各各种记记录分分类归归档；；（3））记记录录保保存存期期有有2~3年年。。定期期对对生生产产和和质质量量进进行行全全面面审审查查的的情情况况。。对对检检查查中中发发现现的的问问题题制制定定纠纠正正/预防防措措施施的的情情况况。。*（1））定定期期对对生生产产和和质质量量进进行行全全面面检检查查（（可可以以是是内内部部质质量量审审核核）），，能能提提供供相相关关记记录录；；（2））对对记记录录中中的的问问题题，，有有相相关关纠纠正正措措施施记记录录，，都都制制定定了了有有效效的的纠纠正正措措施施。。不合合格格产产品品召召回回制制度度。。（1））有有产产品品发发货货去去向向的的记记录录；；（2）入库数数量与发货数数量相符；（3）无不合合格产品流入入市场，如有有顾客投诉记记录，并证实实该产品为不不合格产品，，有召回已流流入市场的产产品的记录。。对品质管理的的审查——（6）审查和评价方方法检查组织机构构工作计划，，检查组织机机构中是否有有品质管理机机构，该机构构是否直属企企业领导人。。检查各车间是是否设专职质质检员，各班班组是否设兼兼职质检员。。检查不合格品品管理制度，，查看是否涵涵盖了原辅料料、中间产品品及成品；检检查原辅料、、中间产品及及成品检验记记录，查看不不合格品记录录（包括处理理记录）。对品质管理的的审查——（7）审查和评价方方法检查是否有原原辅料进货检检验、中间产产品、成品检检验管理制度度及相应的质质量标准、检检验规程和抽抽样方案；检检查是否每种种产品是否都都有相应的原原辅料、中间间产品及成品品的质量标准准、检验规程程和抽样方案案；抽查这些些文件查看是是否切实可行行、便于操作作和检查。检查工艺查证证制度和记录录，抽取不符符合记录检查查纠偏措施。。检查微生物、、理化检验室室及相应的仪仪器设备，检检查检验记录录并现场提问问。对品质管理的的审查——（8）审查和评价方方法检查仪器、设设备清单，并并查看周期检检定计划，抽抽取检测仪器器检定报告，，查看校验标标志。查看各产品是是否有质量、、卫生关键控控制点计划；；抽查关键控控制点1-3个，索取监监控记录和纠纠偏记录。查看检测设备备清单/现场场查看是否有有尘埃粒子计计数器等生产产环境检测仪仪器；检查生生产环境监测测管理制度和和标准，查看看近3个月的的环境监测记记录，查看周周期性监测计计划；检查纠纠偏措施。对品质管理的的审查——（9）审查和评价方方法查看各产品企企业标准和检检验报告；随随即抽取近3个月的不同同产品的批号号，查看出厂厂检验项目；；检查产品检检验汇总和发发货记录，查查看是否将不不合格品发送送出厂。查看是否有客客户投诉及处处理的管理制制度，查看近近3个月的客客户投诉和调调查处理记录录。查看品质管理理部门是否定定期对生产和和质量进行全全面检查，是是否能提供相相关记录；检检查记录中的的问题，索取取相关纠偏措措施记录。二、评价准则则审查项目的划划分按照GMP中中具体条款对对产品卫生安安全的影响程程度，审查项项目划分为：：关键项18项：对保保健食品的的安全卫生生有重大影影响的项目目。重点项32项：对保保健食品的的安全卫生生有较大影影响的项目目。一般项90项：其他他项目。共140项项。关键项、重重点项所涉涉及的具体体内容在上上面进行了了较为详细细的阐述和和解析。本《准则》》对《保健健食品GMP》各项项条款按对对食品安全全的影响程程度进行了了等级分类类。关键项、重重点项与一一般项的划划分可使评价结结果更科学学，重点更更突出，也也有效避免免了部分企企业由于某某些一般项项未达标而而影响了审审查通过。。此举可使大大多数保健健食品企业业都能通过过努力达到到《保健食食品GMP》的要求求，从而保保证其产品的安全全和有效。。审查项目结结果判定审查项目结结果判定的的划分根据生产企企业的实际际情况，将将审查项目目结果判定定划分为：：合格、不合合格、不适适用（即该该审查项目目不适用于于该工厂））三项；进行资料审审查和现场场检查时，，应对所列列审查项目目及其涵盖盖内容进行行全面检查查；应逐项项作出合格格、不合格格或不适合合的评定。。审查人员员对每个审审查项目应应该认真勘勘察并详细细记录。GMP审查查结果评定定GMP审审查查结结果果评评定定保健健食食品品企企业业的的GMP审审查查分分为为：：符合合（（通通过过GMP审审查查））、、基基本本符符合合（（基基本本通通过过GMP审审查查））和和不不符符合合（（不不通通过过GMP审审查查））三三种种结结果果。。保健健食食品品企企业业如如果果关关键键项项均均合合格格，，重重点点项项不不合合格格数数目目小小于于3，，一一般般项项合合格格数数目目达达到到80%的的比比例例即即为为符符合合；；如果果关关键键项项合合格格，，重重点点项项和和一一般般项项均均达达到到一一定定比比例例即即为为基基本本符符合合；；其他他情情况况为为不不符符合合。。审查查结结果果判判定定表表

审查结果（1）

项目关键项不合格数目(项)重点项不合格数目(项)一般项不合格比例(百分比)（2）符合0<3<20%基本符合（限期整改）0<320%-30%03-5≤20%（1））：：未未达达到到符符合合、、基基本本符符合合条条件件的的即即为为不不符符合合。。（2））：：一一般般项项不不合合格格比比例例的的分分母母为为除除去去不不适适用用审审查查项项目目的的一一般般项项的的总总数数。。三、、审审查查程程序序审查查程程序序———（1））省级级卫卫生生行行政政部部门门负负责责对保保健健食食品品生生产产企企业业《《保保健健食食品品良良好好生生产产规规范范》》（（以以下下简简称称GMP））实实施施情情况况的的审审查查分分为为资资料料审审查查和和现现场场审审查查两两方方面面，，由由省省级级卫卫生生行行政政部部门门负负责责组组织织实实施施。。审查查程程序序———（2））具体体程程序序对保保健健食食品品生生产产企企业业《《保保健健食食品品良良好好生生产产规规范范》》（（以以下下简简称称GMP））实实施施情情况况的的审审查查分分为为资资料料审审查查和和现现场场审审查查两两方方面面，，由由省省级级卫卫生生行行政政部部门门负负责责组组织织实实施施。。审查程程序——（3））具体程程序（一））提出出申请请保健食食品生生产企企业自自查结结果认认为已已经或或基本本达到到《保保健食食品良良好生生产规规范》》要求求的，，可以以向各各省（（自治治区、、直辖辖市））卫生生行政政部门门申请请审查查。申申请时时，应应提交交以下下资料料：审查程程序——（4））1、申申请报报告；；2、保保健食食品生生产管管理和和自查查情况况；3、企企业的的管理理结构构图；；4、营营业执执照、、保健健食品品批准准证书书的复复印件件（新新建厂厂无需需提供供）；；5、各各剂型型主要要产品品的配配方、、生产产工艺艺和质质量标标准，，工艺艺流程程图；；6、企企业专专职技技术人人员情情况介介绍；；审查程程序——（5））7、企企业生生产的的产品品及生生产设设备目目录；；8、企企业总总平面面图及及各生生产车车间布布局平平面图图（包包括人人流、、物流流图，，洁净净区域域划分分图，，净化化空气气流程程图等等）；；9、检检验室室人员员、设设施、、设备备情况况介绍绍；10、、质量量保证证体系系（包包括企企业生生产管管理、、质量量管理理文件件目录录）；；11、、洁净净区域域技术术参数数报告告（洁洁净度度、压压差、、温湿湿度等等）；；12、、其他他相关关资料料。审查程程序——（6））具体程程序（二））资料料审查查省级卫卫生行行政部部门对对企业业提交交的申申请文文件在在15个工工作日日内组组织进进行资资料审审查。。通过资资料审审查认认为申申请企企业已已经或或基本本达到到《保保健食食品良良好生生产规规范》》要求求的，，书面面通知知申请请企业业，可可以安安排进进行现现场审审查。。如果通通过资资料审审查认认为申申请企企业不不符合合现场场审查查条件件的，，也应应书面面通知知申请请企业业，并并说明明理由由。审查程程序——（7））具体程程序（三））现场场审查查现场审审查人人员应应为经经过一一定GMP评价价培训训的卫卫生监监督人人员。。审查查人员员以““保健健食品品良好好生产产规范范审查查表””为为基本本依据据，对对被审审查企企业进进行现现场审审查，，对于于现场场审查查中发发现的的事实实和情情况应应该记记录在在案，，并要要求随随从人人员予予以确确认。。审查程序序——（8）具体程序序（四）出出具GMP审查查结果报报告审查人员员对现场场审查的的结果进进行总结结，在现现场审查查结束5个工作作日内，，根据““审查结结果判定定表”对对被审审查企业业的GMP实施施情况做做出审查查结论，，并上报报省级卫卫生行政政部门。。准则实施施过程的的问题——（1）洁净区域域的要求求《准则》》下发后后，保健健食品生生产企业业普遍关关心设计计与设施施部分对对洁净厂厂房的要要求。《《准则》》对不同同剂型的的保健食食品提出出了不同同的洁净净级别要要求。保健食品品的剂型型多样化化不同的剂剂型有不不同的生生产加工工要求除了胶囊囊、软胶胶囊、粉粉剂、滴滴剂、口口服液、、片剂、、喷剂、、冲剂、、丸剂等等新型剂剂型外还有茶、、饮料、、奶粉、、膏剂、、蜜饯、、油、酒酒等多种种传统剂剂型保健食品品的配方方也多样样化不同的配配方也有有不同的的生产加加工要求求《准则》》中不可可能把所所有的剂剂型和产产品应达达到的洁洁净级别别全部列列出，保保健食品品生产企企业应根根据《准准则》所所列出的的产品类类别，有有针对性性的选择择建立30万级级或10万级的的净化级级别车间间（酒类类除外））未列入《《准则》》的保健健食品类类别原则则上应建建立10万级的的洁净级级别车间间准则实施施过程的的问题——（2）保健食品品的委托托加工保健食品品是一类类生产技技术性强强、品质质管理要要求高的的食品，，原则上上委托加加工的形形式是不不可取的的，但在在市场经经济多元元化发展展的状况况下，食食品企业业委托加加工食品品的越来来越多，，保健食食品企业业委托其其他企业业生产加加工的现现象尤为为突出。。保健食品品委托加加工的形形式按区区域可分分为：跨辖区委托托加工跨省委托加加工委托加工按按生产过程程可分为：：全加工过程程委托部分加工过过程委托保健食品的的委托加工工给保健食食品生产全全过程的监监督管理带带来很大难难度，但在在短期内强强制要求食食品不得委委托加工是是不可行的的。委托加工在在一定时间间内可以实实现有限资资源的再利利用，即使使一些不达达饱和生产产加工量的的食品生产产企业或药药品生产企企业的生产产车间和生生产线得到到进一步的的运转。针对目前委委托加工普普遍存在的的现状，卫卫生部在颁颁布《保健健食品GMP审查方方法与评价价准则》时时明确指出出“经省级卫生生行政部门门审查不符符合保健食食品良好生生产规范的的保健食品品生产企业业，可以委委托符合的的企业进行行生产，受受委托企业业必须持有有有效的保保健食品生生产卫生许许可证，委委托生产的的保健食品品在产品包包装标识及及说明书上上必须注明明“委托XXXX生生产”，并并注明受委委托生产企企业的地址址”。必须指出：：制药厂不不应对普通通食品进行行生产加工工，如对保保健食品进进行生产加加工，则必必须在符合合《保健食食品GMP》要求的的前提下办办理卫生许许可证；制药厂的保保健食品生生产加工车车间应与药药品生产加加工车间分分离，避免免交叉污染染；卫生生监监督督部部门门应应对对受受委委托托生生产产加加工工保保健健食食品品的的制制药药厂厂进进行行预预防防性性和和经经常常性性卫卫生生监监督督。。准则则实实施施过过程程的的问问题题———（3））企业业必必须须达达到到《《准准则则》》要要求求的的最最后后期期限限2002年年8月月，，为为调调查查保保健健食食品品良良好好生生产产规规范范的的执执行行情情况况，，卫卫生生部部下下发发了了““卫卫生生部部关关于于审审查查《《保保健健食食品品GMP》》贯贯彻彻执执行行情情况况的的通通知知””（（卫卫法法监监发发[2002]198号号文文）），，通通知知明明确确指指出出““到2003年底，凡凡仍有未达达到《保健健食品GMP》要求求的保健食食品生产企企业，将一一律禁止发发放卫生许许可证”。卫生部在颁颁发《准则则》时，也也明确指出出“审查结果为为基本符合合的保健食食品生产企企业，责令令其限期整整改一次，，6个月内内整改合格格者，核发发卫生许可可证；未进进行整改或或整改不合合格者，不不予核发卫卫生许可证证”。即2003年12月31日为为企业达达到《准准则》要要求的最最后期限限，而对对于基本本符合《《准则》》要求的的保健食食品生产产企业于于2004年6月30日前必必须整改改合格。。GMP中中的卫生生标准操操作程序序卫生标准准操作程程序（SanitationStandardOperatingProcedure，，SSOP）是是在食品品生产中中实现GMP全全面目标标的操作作规范，，它描述述了一套套特殊的的与食品品卫生处处理和加加工厂环环境清洁洁程度有有关的目目标，以以及所从从事的满满足这些些目标的的活动。。SSOP强调食食品生产产车间、、环境、、人员及及与食品品有接触触的器具具、设备备中可能能存在的的危害的的预防以以及清洗洗（洁））的措施施。SSOP与GMPSSOP实际上上是GMP中最最关键的的基本卫卫生条件件，也是是在食品品生产中中实现GMP全全面目标标的卫生生生产规规范。我国食品品卫生法法对各类类型食品品工厂的的规范都都有类似似国外SSOP和GMP的相相关内容容，《食食品企业业通用卫卫生规范范》（GB14881-1994））、《罐罐头厂卫卫生规范范》（GB8956-1988）和和《糕点点厂卫生生规范》》（GB8957-1988）等都都有食品品生产的的SSOP内容容。SSOP的基本本内容一般而言言，国际际上通用用的SSOP主主要包括括8到10个基基本内容容，具体体为：与食品或食品品表面接触的的水(冰)的的安全性和生生产用水（冰冰）的安全；；食品