临床研究缩写

缩略语英文全称中文全称ADEAdverseDrugEvent药物不良事件ADRAdverseDrugReaction药物不良反应AEAdverseEvent不良事件AIAssistantInvestigator助理研究者BMIBodyMassIndex体质指数CICo-investigator合作研究者COICoordinatingInvestigator协调研究者CRCClinicalResearchCoordinator临床研究协调者CRFCaseReportForm病历报告表CROContractResearchOrganization合同研究组织CSAClinicalStudyApplication临床研究申请CTAClinicalTrialApplication临床试验申请CTXClinicalTrialExemption临床试验免责CTPClinicalTrialProtocol临床试验方案CTRClinicalTrialReport临床试验报告DSMBDataSafetyandMonitoringBoard数据安全及监控委员会EDCElectronicDataCapture电子数据米集系统EDPElectronicDataProcessing电子数据处理系统FDAFoodandDrugAdministration美国食品与药品管理局FRFinalReport总结报告GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范GLPGoodLaboratoryPractice药物非临床试验质量管理规范

GMPGoodManufacturingPractice药物生产质量管理规范IBInvestigator'sBrochure研究者手册ICInformedConsent知情同意ICFInformedConsentForm知情同意书ICHInternationalConferenceonHarmonization国际协调会议IDMIndependentDataMonitoring独立数据监察IDMCIndependentDataMonitoringCommittee独立数据监察委员会IECIndependentEthicsCommittee独立伦理委员会INDInvestigationalNewDrug新药临床研究IRBInstitutionalReviewBoard机构审查委员会IVDInVitroDiagnostic体外诊断IVRSInteractiveVoiceResponseSystem互动语音应答系统MAMarketingApproval/Authorization上市许可证MCAMedicinesControlAgency英国药品监督局MHWMinistryofHealthandWelfare日本卫生福利部NDANewDrugApplication新药申请NECNewDrugEntity新化学实体NIHNationalInstitutesofHealth国家卫生研究所（美国）PIPrincipalInvestigator主要研究者PLProductLicense产品许可证缩略语英文全称中文全称

PMAPre-marketApproval(Application)上市前许可（申请）PSIStatisticiansinthePharmaceuticalIndustry制药业统计学家协会QAQualityAssurance质量保证QCQualityControl质量控制RARegulatoryAuthorities监督管理部门SASiteAssessment现场评估SAESeriousAdverseEvent严重不良事件SAPStatisticalAnalysisPlan统计分析计划SARSeriousAdverseReaction严重不良反应SDSourceData/Document原始数据/文件SDSubjectDiary受试者日记SFDAStateFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局SDVSourceDataVerification原始数据核准SELSubjectEnrollmentLog受试者入选表SISub-investigator助理研究者SISponsor-Investigator申办研究者SICSubjectIdentificationCode受试者识别代码SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程SPLStudyPersonnelList研究人员名单SSLSubjectScreeningLog受试者师选表T&RTestandReferenceProduct受试和参比试剂UAEUnexpectedAdverseEvent预料外不良事件

WHOWorldHealthOrganization世界卫生组织WHO-ICDRAWHOInternationalConferenceofDrugRegulatoryAuthoritiesWHO国际药品管理当局会议药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy准确度Activecontrol，AC阳性对照活性对照Adversemedicalevents不良医学事件Adversereaction药物不良反应Alb白蛋白ALD(ApproximateLethalDose)近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alphaspendingfunction消耗函数ALT丙氨酸氨基转移酶Analysissets统计分析的数据集Approval批准Assistantinvestigator助理研究者AST天门冬酸氨基转移酶ATR衰竭全反射法AUCss稳态血药浓度-时间曲线下面积Audit稽查Auditorinspection稽查/视察Auditreport稽查报告Auditor稽查员

Bias偏性偏倚Bioequivalence生物等效应Blankcontrol空白对照Blindcodes编制盲底Blindreview盲态审核/盲法检查Blindingmethod盲法Blinding/masking盲法/设盲Block层Blocksize每段的长度Carryovereffect延滞效应Casehistory病历Casereportform/caserecordformCRF病例报告表/病例记录表Categoricalvariable分类变量Cav平均浓度CD圆二色谱CL清除率Clincalequivalence临床等效应Clinicalstudy临床研究Clinicalstudyreport临床试验的总结报告ClinicaltrialapplicationCTA临床试验申请Clinicaltrial/studyreport临床试验报告Cmax峰浓度Comparison对照Compliance依从性

Compositevariable复合变量Computer-assistedtrialdesign,CATD计算机辅助试验设计Confidenceinterval可信区间Confidencelevel置信水平Consistencytest一致性检验Contract/agreement协议/合同Controlgroup对照组Coordinatingcommittee协调委员会Crea肌酐Crossoverdesign交叉设计Cross-overstudy交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Datamanagement数据管理Database建立数据库Descriptivestatisticalanalysis描述性统计分析DF波动系统Dichotomies二分类Diviation偏差Documentation记录/文件Dose-reactionrelation剂量-反应关系Doubledummy双模拟Doubledummytechnique双目双模拟技术Dropout脱落

DSC差示扫描热量计Effectiveness疗效ElectronicdatacaptureEDC电子数据米集系统ElectronicdataprocessingEDP电子数据处理系统Emergencyenvelope应急信件Endpoint终占k、八、、Endpointcriteria/measurement终点指标Equivalence等效性Essentialdocumentation必须文件Ethicscommittee伦理委员会Excellent显效Exclusioncriteria排除标准Factorialdesign析因设计Failure无效失败Finalpoint终占k、八、、Fixed-doseprocedure固定剂量法Forcedtitration强制滴定Fullanalysisset全分析集GC-FTIR气相色谱-傅利叶红外联用GC-MS气相色谱-质谱连用Genericdrug通用名药Globalassessmentvariable全局评价变量GLU血糖Goodnon-clincallaboratorypractice，药物非临床研究质量管理规范

GLPGroupsequentialdesign成组序贯设计Healtheconomicevaluation,HEV健康经济学评价Hypothesistest假设检验Hypothesistesting假设检验Improvement好转Inclusioncriteria入选标准Independentethiccommittee，IEC独立伦理委员会Informationconsentform，ICF知情同意书Informationgathering信息收集Initialmeeting启动会议Inspection视察/检查Institutioninspection机构检查Institutionreviewboard，IBR机构审查委员会Intention—to—treat，ITT意向性分析（-统计学）Interactivevoiceresponsesystem，IVRS互动式语音应答系统Interimanalysis期中分析Internationalconferenceofharmonization,ICH人用药品注册技术要求国际技术协调会国际协调会议Investigationalproduct试验药物Lastobservationcarryforward，LOCF最近一次观察的结转LC—MS液相色谱-质谱联用LD50半数致死剂量Logiccheck逻辑检杳

LOQ(limitofquantization)定量限Lostoffollowup失访Marketingapproval/authorization上市许可证Matchedpair匹配配对Missingvalue缺失值Mixedeffectmodel混合效应模式Monitor监察员Monitoring监杳Monitoringplan监察计划MRT平均滞留时间MS质谱MS-MS质谱-质谱联用MTD(Maximumtolerateddose)最大耐受剂量Multi—centertrial多中心试验NMR核磁共振谱Non—clinicalstudy非临床研究Non—inferiority非劣效性Non—parametriestatistics非参数统计方法Obedience依从性ODR旋光光谱Open-label非盲Optionaltitration随意滴定Originalmedicalrecord原始医疗记录Outcome结果

Outcomeassessment结果评价/结果指标评价Outcomemeasurement结果指标Outlier离群值Parallelgroupdesign平行组设计Parameterestimation参数估计Parametriestatistics参数统计方法Patientfile病人档案Patienthistory病历Perprotocol,PP符合方案集Placebo安慰剂Placebocontrol安慰剂对照Polytomies多分类Power检验效能Precision精密度Preclinicalstudy临床前研究Primaryendpoint主要终占—1—.r八、、Primaryvariable主要变量Principleinvestigator,PI主要研究者Productlicense,PL产品许可证Protocol试验方案Protocolamendments修正案Qualityassurance，QA质量保证Qualityassuranceunit,QAU质量保证部门Qualitycontrol，QC质量控制

Querylistqueryform应用疑问表Randomization随机Rangecheck范围检杳Ratingscale量表Referenceproduct参比制剂Regulatoryauthorities,RA监督管理部门Replication可重复RSD日内和日间相对标准差Runin准备期Safetyevaluation安全性评价Safetyset安全性评价的数据集Samplesize样本量样本大小Scaleoforderedcategoricalratings有序分类指标Secondaryvariable次要变量Sequence试验次序Seriousness严重性Severity严重程度Significantlevel检验水准Simplerandomization简单随机SingleblindingiVt单目Siteaudit试验机构稽查SOP试验室的标准操作规程Sourcedata,SD原始数据Sourcedataverification,SDV原始数据核准

Sourcedocument,SD原始文件Specificity特异性Sponsor申办者Sponsor—investigator申办研究者Standardcurve标准曲线Standardoperatingprocedure，SOP标准操作规程Statistic统计量Statisticalanalysisplan统计分析计划Statisticalmodel统计模型Statisticaltables统计分析表Stratified分层Studyaudit研究稽查Studysite研究中心Subgroup亚组Sub-investigator助理研究者Subject受试者Subjectenrollment受试者入选Subjectenrollmentlog受试者入选表Subjectidentificationcode，SIC受试者识别代码Subjectidentificationcodelist受试者识别代码表Subjectrecruitment受试者招募Subjectscreeninglog受试者师选表Superiority检验SXRD单晶X-射线衍射

Systemaudit系统稽查Tl/2消除半衰期Targetvariable目标变量T-BIL总胆红素T-CHO总胆固醇Testproduct受试制剂TG热重分析TLC、HPLC制备色谱Tmax峰时间TP总蛋白Transformation变量变换Treatmentgroup试验组Trialerror试验误差Trialinitialmeeting试验启动会议Trialmasterfile试验总档案Trialobjective试验目的Trialsite试验场所Tripleblinding二盲Twoone-sidetest双单侧检验Un-blinding揭盲Unexpectedadverseevent,UAE预料外不良事件UV-VIS紫外-可见吸收光谱Variability变异Variable变量

Visualanalogyscale直观类比打分法Visualcheck人工检杳Vulnerablesubject弱势受试者Wash-out洗脱Washoutperiod洗脱期血常规WBCwhitebloodcellcount白细胞计数GR%granulocyte中性粒细胞百分比LY%lymphocyt