医疗器械不良事件报告范例

医疗器械不良事件报告范例主讲人：贾丽萍一、一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件报告范例 一次性输液器在临床上应用广泛，是人们防病治病的重要辅助器具。全面抓好一次性使用无菌医疗器械的监管是保证人民用药、用械安全有效的必然要求。一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒(塑料屑)，基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。如穿刺橡胶塞带入的橡胶碎屑、开启安瓿时落下的玻璃屑，均可引发输液反应。 一次性输液用品如注射器、输液器不合格或包装不严、长时间暴露后使用，隐裂、松口，PVC袋漏气，可导致药物受污染。一次性输液器只用一枚短而饨的针头同时做通气通液用，故气体经过时形成翻泡，外界空气中的各种杂菌及尘粉可在此时被截留在无菌液体内形成污染。 在临床医务工作中，发现输液反应而不能排除输液器因素者，需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告。二、骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告范例 骨科植入物医疗器械在临床使用过程中，器械本身都在不同程度上存在着变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性，并且也可能对周围正常组织产生刺激症状，导致器械不能达到预期的使用目的。在临床医务工作中，发现以下与使用骨科植入物医疗器械有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告： 1、患者因使用骨科植入物医疗器械导致相关器官功能或者结构的永久性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤，例如： ①颈椎间盘手术中椎间隙放置的Cage移位脱落，压迫损伤脊髓造成截瘫； ②关节产品标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷，将误导经验不足的临床医生错误使用； ③一次性包装产品消毒物残留，引起肌体组织损伤。 2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经验同类事件再次发生时，有可能出现上述永久性伤害、损伤情况，例如：滑动额头钉治疗转子间骨折，因为扩髓器械标记失效，造成扩髓过深，尽管未对患者造成严重伤害，但再次发生时，有可能损伤盆腔脏器。 3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排除与骨科植入物医疗器械有关，例如： ①全髋关节置换术后不明原因脱位、松动； ②不明原因钢板、螺钉折断。

三、宫内节育器可疑不良事件报告范例 宫内节育器在世界范围内的广泛应用已有30多年的历史，由于宫内节育器具有安全、有效、简便、经济、可逆、长效、不影响生育等优点，目前正为越来越多的妇女所接受，是我国育龄妇女的主要避孕措施。 由于宫内节育器在我国计划生育中举足轻重的作用，宫内节育器使用的安全性已成为重大生殖健康问题。宫内节育器使用中也存在着副反应及并发症/不良事件的问题，常见的有疼痛，出血、月经改变，严重的则有贫血、盆腔炎、异位妊娠、子宫穿孔、宫内节育器嵌顿等。 在临床医务工作中，发现以下与使用宫内节育器有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告： 1、符合以下标准的，作为不良事件报告： ①月经过多：主诉月经量比放置前增加2倍或以上，或经出血量测定为80ml以上，经治疗、随访观察3月以上无效而需取器者； ②因月经过多而导致中度以上贫血，需取器者； ③经期延长或不规则出血持续2~3月以上，经治疗无效而需取器者； ④严重腹痛治疗无效而需取器者。 2．放置或取出宫内节育器常见的并发症/不良事件报告： 有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血（血量超过100ml），子宫穿孔/其它脏器损伤；术后感染（包括盆腔炎等）。3．放置宫内节育器其它特殊问题报告：异位妊娠、重度贫血；节育器异位、断裂、嵌顿、变形、脱结或散架和铜过敏等。四、聚丙烯酰胺水凝胶可疑不良事件报告范例 聚丙烯酰胺是由丙烯酰胺、甲叉双丙烯胺、四甲基乙二胺、过硫酸胺、过硫酸钾、亚硫酸钠在特定条件下聚合而成的网状结构高分子材料。它具有亲水基团及水溶胀性。50年代初期获得工业化，应用在采油、水处理、洗煤、选矿、造纸等工业上，其后经过进一步纯化加工，应用于基础医学领域，如蛋白电泳、药物的控制释放载体、电极导管酶免疫试验载体，人工器官材料、接触眼镜片及生物医用材料等。将聚丙烯烯酰胺水水凝胶当当作软组组织充填填剂、增增大组织织的容量量始于前前苏联，，乌克兰兰、俄罗罗斯曾做做过该产产品的的的先期实实验室、、临床研研究和临临床应用用。1999年年开始在在我国应应用。主主要用于于体表和和体内各各种软组组织凹陷陷性缺损损的填充充和增大大组织的的容量，，如面部部、躯干干、四肢肢、会阴阴部各种种组织的的凹陷、、隆乳、、隆颞、、隆颧、、隆颏、、隆颊及及阴茎增增粗、膀膀胱输尿尿管返流流的填充充等。由由于在其其使用过过程中陆陆续出现现感染、、血肿、、硬结变变硬、局局部变形形、材料料渗漏、、不明““流失””、移位位、创伤伤性无菌菌性炎症症、胸大大肌炎、、瘘管、、不明原原因的肩肩背或身身体多处处疼痛等等情况。。自2002年年到2005年年11月月，国家家药品不不良反应应监测中中心共收收集到与与注射用用聚丙烯烯酰胺水水凝胶有有关的不不良事件件监测报报告183份。。2005年12月国国家食品品药品监监督管理理局对注注射用聚聚丙烯酰酰胺水凝凝胶医疗疗器械不不良事件件进行了了信息通通报。在临床医医务工作作中，请请临床医医生在使使用该产产品时，，警惕以以下与使使用聚丙丙烯酰胺胺水凝胶胶产品有有关的情情况，并并填写《《可疑医医疗器械械不良事事件报告告表》向向当地监监测部门门报告：：1、患者者出现与与使用聚聚丙烯酰酰胺水凝凝胶产品品导致器器官结构构与功能能的永久久性伤害害、损伤伤，或必必须采取取医疗措措施才能能避免上上述永久久性伤害害或损伤伤，例如如：①注射射部位术术后出现现材料渗渗漏；②注射射局部红红肿热痛痛炎症表表现及感感染；③注射射部位局局部变形形、变硬硬或出现现硬结；；④注射射物流失失、移位位。2、事件件发生后后未出现现上述情情况，但但根据临临床医生生的经验验同类事事件再次次发生时时，有可可能出现现上述情情况，例例如：患患者使用用聚丙烯烯酰胺水水凝胶产产品后，，因故要要求取出出注射物物而不能能完全取取出，尽尽管没有有造成患患者伤害害，但再再次发生生同类事事件（如如发生感感染时））有可能能引起患患者伤害害。3、由于于事件涉涉及器械械、使用用、个人人多个因因素，不不能排除除与聚丙丙烯酰胺胺水凝胶胶产品有有关，例例如：①注射射后不明明原因肩肩、背等等身体部部位疼痛痛；②注射射后患者者哺乳期期出现炎炎症、感感染。五、OK镜可疑疑不良事事件报告告范例角膜塑形形镜(Orthokeratologylens,简简称OK镜)是一种种特殊设设计的硬硬性隐形形眼镜，，中央部部平坦、、旁周边边较陡，，镜片戴戴在角膜膜上后，，通过眼眼睑的压压迫作用用和泪液液的冲击击和按摩摩的作用用，将角角膜中央央变平坦坦，达到到降低近近视度数数的效果果。在我国，，应用角角膜塑形形镜技术术矫正近近视曾经经风靡一一时，因因其具有有见效快快、不需需手术、、无痛苦苦、无年年龄限制制、安全全、可逆逆、简便便、疗效效确切等等相对优优势，赢赢得了广广大近视视患者的的关注与与青眯，，尤其是是在青少少年这一一年龄段段的近视视人群中中，非常常迎合他他们及家家长们的的心理，，但鉴于于该产品品在使用用中出现现角膜损损伤、甚甚至出现现严重威威胁视力力的医疗疗器械不不良事件件，引起起国家食食品药品品监督管管理局的的的高度度重视，，在要求求企业对对产品使使用说明明书进行行修改和和重新审审批后，，目前在在市场上上继续使使用。在临床医医务工作作中，发发现以下下与配戴戴OK镜镜有关的的情况需需要填写写《可疑疑医疗器器械不良良事件报报告表》》向当地地监测部部门报告告：1、患者者出现与与使用OK镜产产品有关关的导致致器官结结构与功功能的永永久性伤伤害、损损伤，或或必须采采取医疗疗措施才才能避免免上述永永久性伤伤害或损损伤，例例如：①角膜膜因溃疡疡、感染染形成瘢瘢痕影响响视力；；②角膜膜变性：：于角膜膜视区浅浅层基质质内出现现点、片片状混浊浊；③角膜膜上皮完完整性被被破坏；；④角膜膜出现器器质性病病变，停停戴OK镜后遗遗留散光光增加、、眩光、、重影等等情况；；⑤结膜膜炎症：：由于硬硬镜刺激激及长期期配戴所所致的慢慢性结膜膜炎及巨巨乳头性性结膜炎炎；⑥角膜膜上皮损损伤需要要采取治治疗措施施治疗或或避免进进一步损损伤；⑦角膜膜知觉减减退：表表现为瞬瞬目次数数减少，，干涩不不适，角角膜知觉觉迟钝，，需要予予以治疗疗的；⑧角膜膜出现溃溃疡、感感染，经经积极治治疗未造造成明显显瘢痕形形成，但但再次发发生同样样问题可可能会造造成患者者失明。。2、事件件发生后后未出现现上述情情况，但但根据临临床医生生的经验验同类事事件再次次发生时时，有可可能出现现上述永永久性伤伤害或损损伤情况况，例如如：患者者配戴OK镜后后出现镜镜片嵌顿顿，尽管管对该病病人未造造成损伤伤，但再再次配戴戴OK镜镜或其他他患者遇遇到同样样情况，，有可能能造成角角膜损伤伤。3、由于