医疗器械专业知识

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医疗器械的概念

医疗器械的分类

医疗器械的命名规则

医疗器械的注册

医疗器械的说明书和标签

医疗器械的经营管理

医疗器械的概念

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医疗器械的说明书和标签

医疗器械的经营管理概念医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。作用目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

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医疗器械的经营管理分类方法结构特征接触人体风险程度使用形式结构特征无源医疗器械有源医疗器械接触人体接触人体器械非接触人体器械三个概念无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。使用形式无源接触人体无源非接触人体有源接触人体有源非接触人体植入器械重复使用手术器械医用敷料避孕和计划生育器械医疗器械清洗消毒器械护理器械能量治疗器械诊断监护器械独立软件临床检验仪器设备医疗器械消毒灭菌设备第一类第二类第三类风险程度风险程度低低，实行常常规管理可能保证其其安全、有有效的医疗器械。具有中度风风险，需要要严格控制管理以以保证其安安全、有效的医疗疗器械。具有较高风风险，需要要采取特别措施严格格控制管理理以保证其安全、有有效的医疗疗器械。常见医疗器器械及分类类注射穿刺器械电子仪器手术器械一类医疗器器械二类医疗器器械三类医疗器器械外科用刀、、显微外科用针、、拔牙钳、肠剪、、骨锯鼻手术刀。。脑电图机、、听力计、电子血血压脉搏仪、尿液液分析仪及试纸。。一次性使用用无菌注射器、穿穿刺针植入式心脏脏起搏器。医疗器械的的概念医疗器械的的分类医疗器械的的命名规则则医疗器械的的注册医疗器械的的说明书和和标签医疗器械的的经营管理理通用名称的的组成特征词特征词特征词核心词一般不超过过三个特征征词和一个个核心词组组成一次性使用用无菌注射器核心词：是是对具有相相同或者相相似的技术术原理、结结构组成或或者预期目的的医疗疗器械的概概括表述。。特征词：是是对医疗器器械使用部部位、结构构特点、技技术特点或或者材料组成等特定定属性的描描述。通用名称的的组成使用部位：：是指产品品在人体的的作用部位位，可以是是人体的系系统、器官、组织、、细胞等。。结构特点：：是对产品品特定结构构、外观形形态的描述述。技术特点：：是对产品品特殊作用用原理、机机理或者特特殊性能的的说明或者限定。材料组成：：是对产品品的主要材材料或者主主要成分的的描述。通用名称的的三应当中文应当使用中文，符合国家语言文字规范。一致应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。统一具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。通用名称不不得含有以以下内容（（九不得））1型号、规格2图形、符号等标志3人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称。4“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证。5说明有效率、治愈率的用语。通用名称不不得含有以以下内容（（九不得））6未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称。7明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容。8“美容”、“保健”等宣传性词语。9有关法律、法规禁止的其他内容。#医疗器械的通用名称不得作为商标注册。医疗器械的的概念医疗器械的的分类医疗器械的的命名规则则医疗器械的的注册医疗器械的的说明书和和标签医疗器械的的经营管理理注册与备案案医疗器械注注册：食品品药品监督督管理部门门根据医疗疗器械注册册申请人的的申请，依依照法定程程序，对其其拟上市医医疗器械的的安全性、、有效性研研究及其结结果进行系系统评价，，以决定是是否同意其其申请的过过程。医疗器械备备案：医疗疗器械备案案人向食品品药品监督督管理部门门提交备案案资料，食食品药品监监督管理部部门对提交交的备案资资料存档备备查。注册与备案案一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械备案注册注册设区的市级级食药监部部门省级食药监监部门国家食品药药品监督管管理总局进口二、三三类医疗器械注册国家食品药药品监督管管理总局进口一类医医疗器械备案国家食品药药品监督管管理总局可以自检报报告注册检验注册检验可以自检报报告注册检验不需临床试试验临床试验（（免）临床试验（（免）不需临床试试验临床试验（（免）备案凭证长期有效注册证有效效期5年注册证有效效期5年注册证有效效期5年备案凭证长期有效注册与备案案国械注准20153151525一次性使用用无菌注射射器带针针×1械注×2×××××3×4××5×××××6×1为注册审批批部门所在在地的简称称×2为注册形式式“准”字适适用于境内内医疗器械械；“进”字适适用于进口口医疗器械械；“许”字适适用于香港港、澳门、、台湾地区区的医疗器器械。××××3为首次注册册年份注册与备案案国械注准20153151525一次性使用用无菌注射射器带针针×1械注×2×××××3×4××5×××××6×4为产品管理理类别××5为产品分类类编码××××6为首次注册册流水号延续注册的的，××××3和××××6数字不变。。产品管理类别调调整的，，应当重新新编号。注册与备案案鲁威械备20150007号退热贴×1械备××××2×××××3×1为备案部门门所在地简简称进口第一类类医疗器械械为“国””字境内第一类类医疗器械械为备案部部门所在地地省、自治治区、直辖市简称称加所在地地设区的市市级行政区区域的简称称。××××3为备案流水水号××××2为备案年份份医疗器械的的概念医疗器械的的分类医疗器械的的命名规则则医疗器械的的注册医疗器械的的说明书和和标签医疗器械的的经营管理理说明书和标标签管理医疗器械说说明书是指指由医疗器器械注册人人或者备案案人制作，，随产品提提供给用户户，涵盖该该产品安全全有效的基基本信息，，用以指导导正确安装装、调试、、操作、使使用、维护护、保养的的技术文件件。医疗器械标标签是指在在医疗器械械或者其包包装上附有有的用于识识别产品特特征和标明明安全警示示等信息的的文字说明明及图形、、符号。说明书和标标签管理医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。说明书和标标签管理医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。医疗器械最小销售单元应当附有说明书。说明书和标标签管理医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种，但应以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。说明书和标标签管理不得有含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的。说明书和标标签管理不得有含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；法律、法规规定禁止的其他内容。医疗器械的的概念医疗器械的的分类医疗器械的的命名规则则医疗器械的的注册医疗器械的的说明书和和标签医疗器械的的经营管理理经营管理人员与职责文件管理设施与设备过程管理法律责任人员任职资资格法定代表人人企业负责人人质量管理人人应当熟悉医医疗器械监监督管理的的法律法规规、规章规规范和所经营医疗疗器械的相相关知识，，并符合有有关法律法法规及本规范规定的的资格要求。。不得有相关法法律法规禁止止从业的情形形。质量管理人人具有与经营范范围和经营规规模相适应的的质量管理机机构或人员。。第三类医疗器器械经营企业业质量负责人人应当具备医医疗器械相关关专业大专以上上学历或者中中级以上专业业技术职称，，同时具有3年以上医疗器器械经营质量量管理工作经经历。从事体外诊断断试剂的质量量管理人员中中，应当有1人为主管检验师，或具有有检验学相关关专业大学以以上学历并从从事检验相关关工作3年以上工作经经历。人员任职资格格人员配置要求求从事体外诊断断试剂验收和和售后服务工工作的人员，，应当具有检检验学相关专业中中专以上学历历或者具有检检验师初级以以上专业技术术职称。从事植入和介介入类医疗器器械经营人员员中，应当配配备医学相关关专业大专以上学学历，并经过过生产企业或或者供应商培培训的人员。。从事角膜接触触镜、助听器器等其他有特特殊要求的医医疗器械经营营人员中，应当配配备具有相关关专业或者职职业资格的人人员。售后服务人员员应当经过生生产企业或者者其他第三方方的技术培训训并取得企业售后后服务上岗证证。企业应当对质质量负责人及及各岗位人员员进行与其职职责和工作内内容相关的岗前培培训和继续培培训，建立培培训记录，并并经考核合格格后方可上岗。培培训内容应当当包括相关法法律法规、医医疗器械专业业知识及技能、质质量管理制度度、职责及岗岗位操作规程程等。质量管理、验验收、库房管管理等直接接接触医疗器械械岗位的人员员，应当至少每年年进行一次健健康检查。身身体条件不符符合相应岗位位特定要求的，，不得从事相相关工作。文件管理质量管理文件制度职责操作规程记录文件管理质量管理的规规定医疗器械追踪踪溯源质量管理制度度执行情况检检查考核质量管理自查查制度售后服务记录录进货查验记录录和销售记录录应当保存到到医疗器械有有效期后2年，无有效期期的，不得少于5年。植入类医医疗器械进货货查验记录和和销售记录应应当永久保存存。设施与设备设施与设备经营场所库房计算机系统零售设施零售设施配备陈列货架和柜台相关证照悬挂在醒目位置冷藏的医疗器械，配备具有温度监测、显示的冷柜经营可拆零医疗器械，配备拆零销售所需的工具、包装用品。零售陈列按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射。冷藏医疗器械旋转在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录。医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。过程管理采购收货验收入库储存检查销售出库运输售后服务过程管理企业应当与供供货者签署采采购合同或者者协议，明确确医疗器械的的名称、规格（型号））、注册证号号或者备案凭凭证编号、生生产企业、供供货者、数量、单价、、金额等。企业应当在采采购合同或协协议中，与供供货者约定质质量责任和售售后服务责任，以保证证医疗器械售售后的安全使使用。随货同行单应应当包括供货货者、生产企企业及生产企企业许可证号号（或者备案凭证编号号）、医疗器器械的名称、、规格（型号号）、注册证证号或者备案凭证编号号、生产批号号或者序列号号、数量、储储运条件、收收货单位收货地址、发发货日期等内内容，并加盖盖供货者出库库印章。过程管理从事第二、第第三类医疗器器械批发以及及第三类医疗疗器械零售业业务的企业建立的销销售记录应当当至少包括以以下内容：（一）医疗器器械的名称、、规格（型号号）、注册证证号或者备案案凭证编号、数量、、单价、金额额；（二）医疗器器械的生产批批号或序列号号、有效期、、销售日期；；（三）生产企企业和生产企企业许可证号号（或者备案案凭证编号））；（四）购货者者名称、经营营许可证号（（或者备案凭凭证编号）、、经营地址、联系方式式。（仅针对批发发）过程管理企业应当具备备与经营的医医疗器械相适适应的专业指指导、技术培培训和售后服务的能力力，或者约定定由相关机构构提供技术支支持。从事医疗器械械零售业务的的企业，应当当给消费者开开具销售凭据据，记录医疗器械的名名称、规格（（型号）、生生产企业名称称、数量、单单价、金额、零售单位位、经营地址址、电话、销销售日期等，，以方便进行行质量追溯。企业应当按照照采购合同与与供货者约定定质量责任和和售后服务责责任，保证医疗器械售售后的安全使使用。法律责任有下列情形之之一的，由县县级以上人民民政府食品药药品监督管理理部门没收违违法所得、违法生生产经营的医医疗器械和用用于违法生产产经营的工具具、设备、原原材料等物品；违违法生产经营营的医疗器械械货值金额不不足1万元的，并处处5万元以上10万元以下的罚罚款；货值金金额1万以上的，并并处货值金额额10倍以上20倍以下罚款；情情节严重的，，5年内不受理相相关责任人及及企业提出的的医疗器械许可申请：（一）生产、、经营未取得得医疗器械注注册证的第二二类、第三类类医疗器械的的；（二）未经许许可从事第二二类、第三类类医疗器械生生产活动的；；（三）未经许许可证从事第第三类医疗器器械经营活动动的。有前款第一项项情形、情节节严重的，由由原发证部门门吊销医疗器器械生产许可可证或者医疗器械械经营许可证证。法律责任提供虚假资料料或者采取其其他欺骗手段段取得医疗器器械注册证、、医疗器械生生产许可证、医疗疗器械经营许许可证、广告告批准文件等等许可证的，，由原发证部部门撤销已经取得得的许可证件件，并处5万元以上10万元以下罚款款，5年内不受理相关责任人及及企业提出的的医疗器械许许可申请。伪造、变造、、买卖、出租租、出借相关关医疗器械许许可证的，由由原发证部门门予以收缴或者吊销销，没收违法法所得；违法法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违违法所得1万元以上的，，处违法所得得3倍以上5倍以下罚款；；构成违反治安管理理行为的，由由公安机关依依法予以治安安管理处罚。。法律责任有下列情形之之一的，由县县级以人民民政府药品监监督管理部门门责令改正，，没收违法生产、经经营或者使用用的医疗器械械；违法生产产、经营或者者使用的医疗疗器械货值金额不不足1万元的，并处处2万元以上5万元以下罚款款；货值金额额1万元以上的，并处处货值金额5倍以上10倍以下罚款；；情形严重的的，责令停产产停业，直至由原发发证部门吊销销医疗器械注注册证、医疗疗器械生产许许可证、医疗疗器械经营许可证：：（一）生产、、经营、使用用不符合强制制性标准或者者不符合经注注册或者备案案的产品技术要求求的医疗器械械的；（二）经营、、使用无合格格证明文件、、过期、失效效、淘汰的医医疗器械，或或者使用未依法注注册的医疗器器械的；（三）食品药药品监督管理理部门责令其其依照本条例例规定实施召召回或者停