县局药品快检室检验人员培训讲义

快检室业务管理及相关程序

快检室业务管理及相关程序主讲内容一、掌握法律法规与药品检验的相关资料（一）法律法规文件（二）药品检验的相关资料二、抽检样品的收验、检验、留样、复检基本程序（一）抽验样品收验（二）抽验样品检验（三）抽验样品留样（四）抽检样品复检三、现有检验标准及标准的确定（一）现有检验标准（二）标准的确定四、部分检验项目的原始记录与报告书书写规定（一）原始记录书写（二）报告书书写快检室业务管理及相关程序一、掌握法律法规与药品检验的相关资料（一）法律法规文件1、《中华人民共和国药品管理法》

保障药品监督管理部门有效依法行政2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

提高了法律的可操作性和增强了理解能力，与《药品管理法》相对应，更注重执法操作的程序，对复验时限有明确规定。3、《药品注册管理法》4、《药品广告审查办法》

5、《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市

【2006】379号

加强和规范了药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，对药品抽查检验的管理，药品的抽验，药品检验和复检，药品抽验结果的报告，药品质量公告都有明确规定。

6、《药品抽样指导原则》

规范了药品抽验行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，对适用范围，术语，抽样人员要求，抽样的准备工作，抽样的一般步骤，取样工具和盛样器具，抽样批的确定，抽样单元数的确定、抽样单元的确定、抽样量、取样方法、最终样品的制作、最终样品的包装、签封、填写“抽样记录及凭证”和贮运、被拆包的抽样单元的处理以及抽样过程中需要注意的事项有明确要求。《药品抽样指导原则》是对药品抽样具有指导性的文件。

7、《药品检验所实验室质量管理规范》（试行）（国药管理【2000】403号）

对人员、质量保证体系、实验室设施、仪器设备，标准品对照品的管理、标准操作规程、实验室管理制度、检验记录与检验报告书、档案资料管理等均有要求。

（二）药品检验相关资料查阅专业文献，特别是与药品检验的相关资料1、国家药典委员会：《中国药品通用名称》、《临床用药须知（一部、二部）》、《国家药品标准工作手册》、《中国药典注释2005年版》等。2、中国药品生物制品检定所：《药品检验标准操作规范（2005年）》、《药品检验仪器操作规范（2005年）》

《药品检验标准操作规范（2005年）》是根据现版药典附录中收载的剂型和有关检测方法编写的，基本包涵了药典一部、二部中的相关内容。是执行药典的重要依据和补充。内容丰富完整，叙述准确易懂，科学性，实用性和可操作性均强，是一部正确指导药品检验人员进行药品检验的工具书。二、抽验样品的收检、检验、留样、复检基本程序

（一）抽验样品的收检

1、抽验人员完成药品抽样后，应当及时将所抽样品移交快检室，快检室人员应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符，“药品封签”完整等情况下予以收检。常规药品的收检数量为一次全检用量的三倍，数量不够的不予收检，快检室只检部分项目，可酌情减少抽样量，但至少是一次全检量和部分项目的三倍量(或三个独立包装)。

2、抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并根据监督工作的需要确定部分检验项目。

3、确定了检验标准及检验项目，进行收检登记，登记时先将每个样品编号（由市所统一编），核对每批样品与“药品抽样记录及凭证”内容：检品名称、批号、规格、生产单位（或产地）、包装、供样单位、效期、检品数量、单位性质、包装规格、剂型、批数、抽检项目编码、检品数量单位、核对无误进行登记，除需登记以上内容外，还需登记：检验目的、药品大类、检验项目、检验依据，批准文号，剩余数量（留样数量）、留样签收、经办人、收检日期。登记完毕，按规定进行留样。4、打印检品卡，“药品抽检记录及凭证”、检品卡随同样品发送检验人员进行检验。（二二））抽抽检检样样品品的的检检验验1、检检品品应应由由具具备备药药学学专专业业技技术术的的人人员员，，经经市市所所培培训训考试试考考核核合合格格后后，，执执证证上上岗岗检检验验。。2、检检验验人人员员接接受受样样品品后后，，首首先先核核对对检检品品与与检检品品卡卡是是否相相符符，，检检验验依依据据进进行行确确认认，，如如有有问问题题作作出出相相应应处处理。。确确认认无无误误后后，，按按照照质质量量标标准准及及其其方方法法和和有有关关SOP进行行及及时时检检验验，，并并按按要要求求记记录录。。3、检检验验结结果果的的复复验验。。检检验验结结果果不不合合格格的的项项目目或或结结果果处于于边边缘缘的的项项目目，，除除另另有有规规定定以以一一次次检检验验结结果果为为准准不得复验外外（内部还还是应该复复验），一一般应予复复验。必要时时可由他人人进行复验验或送市所所进行常规规检验。4、检验过程程中，检验验人员应按按原始记录录要求及时时如实记录，严严禁事先记记录，补记记录或转抄抄，根据检检验结果填写检检验报告书书底稿。5、为保证检检验工作的的公正性和和保密性，，在未出具具正式检验报告告书前，快快检室和检检验人员不不得将检验验情况和结果私私自泄露。。6、检验人员员应按规定定的检验周周期（7个工作日））完成检验任务务。7、报告书底底稿（存电电脑中）应应附“药品品抽验记录录及凭证”、““检验卡””、“原始始记录”，，送快检室室负责人审审核签名、登登记、打印印报告书发发出（由市市所给县局局快检室提供盖盖好章的空空白报告书书），原始始资料存档档保管。（三）抽验样样品的留样样1、接收检品品的检验必必须留样，，留样数量量不得少于于一次的全检量量和检验项项目的二倍倍检验用量量（或两个个独立包装的样样品）。2、留样品编编号（与抽抽样登记号号一致）封封签、登记记入库保存。3、留样室的的设备设施施应符合样样品规定的的贮存条件件，普通药品应应在常温库库保管，温温度在在0℃～30℃，湿度在45％～75％，无光线线直射等条条件下保管管，特殊药品在在阴凉库保保管，温度度为0℃～20℃，或冷库保管，温温度为2℃～10℃。4、留样品品保存一一年。5、快检人人员因工工作需要要调用留留样期内内的样品品，需填填“复验调调取留样样申请表表”，经经负责人人批准后后方可调调用。调用用后的剩剩余检品品应退回回，并按按第2条要求重重新签封交回回留样室室，如样样品用完完，应及及时注销销。6、留样品品期满，，由保管管人列出出清单，，经快检检室负责责人批准后后，两人人以上处处理，并并登记处处理方法、日期期、处理理人签名名存档。。（四）抽抽验样品品的复验验被抽样单单位或药药品生产产企业对对药品检检验机构构的检验验结果有有异议的的，可以以自收到到药品检检验结果果之日起起7个工作日日内提出出复验申申请，逾逾期申请请复验的的药品检检验机构构将不再再受理。。复验申请请应当向向原检验验机构或或上一级级药监部部门设置置或确定定的药检检机构。。其他药药品检验验机构不不得受理理复验申申请。申请复验验单位在在申请复复验时应应当提交交以下资资料：1、加盖申请请复验单单位公章章的“复复验申请请表”2、药品检验验机构的的药品检检验报告告书原件件3、经办人办办理复验验申请相相关事宜宜的法人人授权书书原件收到复验验申请的的药品检检验机构构，应当当在7个工作日日内进行行审核，，并开具具“复验验申请回回执”，，告知当当事人是是否受理理复验。。有下列情情况之一一的，不不得受理理：1、国家药品品质量标标准中规规定不得得复试的的检验项目；2、样品明显显不均匀匀或者不不够检验验需要量量的；3、已经申请请复验并并有复验验结论的的；4、国务院药药品监督督管理部部门规定定的其他他不宜复验的项项目，如如重量（（装量））差异、、无菌、、热源（细细菌内毒毒素）等等；5、不按规定定预先支支付复验验费用的的。已受理复复验的药药品检验验机构，，应当在在3个工作日内通知知原药品品检验机机构提供供其检验验后的留留样进行行复验；原原药品检检验机构构应在7个工作日日内提供供其检验验后的留样样。受理复验验的药品品检验机机构应当当在收到到留样之之日起25日内作出出复验结结论，并并告知申申请复验验的当事事人和原检验验机构；；特殊情情况需要要延期的的，应当当报告同同级药品监监督管理理部门批批准。申请复验验的当事事人应当当按照国国务院有有关部门门或者省人民民政府有有关部门门的规定定，向复复验机构构预先支支付药品检检验费用用。三、现有有的检验验标准及及标准的的确定（一）现现有的法法定标准准1、中国药药典1953年版、1963年版、1977年版一、、二部、1985年版一、、二部、、1990年版一、、二部、、1995年版一、、二部、、2000年版一、、二部、、2005年版一、二二部。2、卫生部部药品标标准中药药成方制制剂第一一至二十十册、卫卫生部药品品标准二二部第一一至六册册、卫生生部药品品标准化化学药品及及制剂第第一册、、卫生部部药品标标准抗生生素药品品第一册、、卫生部部药品标标准生化化药品第第一册、、卫生部部药品标准准中药材材第一册册。3、国家食食品药品品监督管管理局国国家药品品标准化化学药地地方标准上上升国家家标准第第一册至至第十六六册，新新药转正正标准第一一至六十十册，国国家药品品标准汇汇编中成成药地方方标准上升升国家标标准部分分十二本本。4、各地方方中药材材标准及及炮制规规范。5、单页标标准：新新药试行行标准，，国食药药监局标标准修订订件，药典典委员会会批准的的注册标标准。（二）检检验标准准的确定定中国药典典2005年版一部部，收载载品种1146种，其中中中药材551种，具有单单列『炮制』项目的440个，炮制品有单列质质量检测项项目的66个。中国药药典2005年二部收载品种种1967种（化学药药品、抗生生素、生化化药品、放射性性药品以及及药用辅料料等。）中药材：1、中国药典典与地方标标准都收载载的品种，，按中国药药典标准检检验；2、中国药典典收载的品品种，按最最新版中国国药典检验验；3、中国药典典未曾收载载的品种，，地方标准准收载了按按地方标准准检验。4、有几个地地方收载的的品种，按按用药地点点的标准执执行。例如如：白花蛇蛇舌草、湖湖南、内蒙蒙古、江西西标准都收收载了，江江西用药，，按江西标标准执行。。饮片及炮制制品：1、中国药典典收载的单单列炮制品品种，按中中国药典执执行。例如如：熟地黄黄、炙黄芪芪、法半夏夏、制何首首乌、锻石石膏、炒瓜瓜蒌子，焦焦槟榔，炙炙红芪、制制草乌、制制川乌、焦焦栀子。2、中国药典典收载的药药材品种中中包括了饮饮片标准，，例如：黄黄芩（黄芩芩片）、干干姜（干姜姜片）、半半夏（法半半夏、姜半半夏）、赤赤芍（赤芍芍片）、苍苍术（苍术术片）、杜杜仲（盐杜杜仲）。中成药、化化学药品：：1、药典与注注册标准同同时收载的的品种，注注册品种的的生产单位位生产的品品种执行注注册标准，，其他的执执行药典标标准；2、药典标准准与部标同同时收载的的品种，执执行药典标标准；3、现行版药药典中未收收载的、原原药典收载载的品种，，只要没有有明文撤销销的品种，，执行原药药典标准。。4、现有的法法定标准与与修订标准准同时存在在、执行修修订标准。。以上所说的的确定标准准方法，要要注意时间间的先后，，规格的不不同，分析析后再确定定例1：阿司匹匹林肠溶溶片中国国药典2005年版二部部，国家家药品标标准化学学药品地地方标准准上升国国家标准准第七册册均收载载了，药药典收载载的规格格是0.3g，地升国国标收载载的是25mg、50mg、40mg。例2：可见异异物检查查法药典典一、二二部有关关内容修修订，2005年10月1日起执行行修订标标准在此此之前的的执行中中国药典典2005年版。四、部分分检验项项目的原原始记录录与报告告书书写写规定（一）检检验记录录的书写写检验记录录是出具具检验报报告书的的依据，，是进行行科学研研究和技技术总结结的原始始资料；；为保证证药品检检验工作作的科学学性和规规范化，，检验记记录必须须做到：：记录原原始、真真实，内内容完整整、齐全全，书写写清晰、、整洁。。原始记记录应按按页编号号，按规规定归档档保存，，内容不不得私自自泄露。。1、检验记记录的基基本要求求：原始检验验记录应应采用统统一印制制的活页页记录纸纸（市所所现采用用的是A4纸，统一一格式化化打印））和各类类专用检检验记录录表格，，并用蓝蓝黑墨水水或碳素素笔书写写格式化化，统一一格式化化打印的的，主要要数据还还是要用用蓝黑或或碳素笔笔记录于于记录纸纸上。检验人员员在检验验前，应应注意检检品标签签与所填填检品卡卡的内容容是否相相符，逐逐一查对对检品的的编号、、品名、、规格、、批号和和效期、、生产单单位或产产地、检检验目的的和收检检日期，，以及样样品的数数量和封封签情况况等。并并将样品品的编号号与品名名记录与与检验记记录纸上上。检验记录录中，应应先写明明检验的的依据。。凡按中中国药典典、部颁颁标准、、国家药药品标准准等检验验者，应应列上标标准名称称，版本本和页数数。检验过程程中，可可按检验验顺序依依次记录录各检验验项目。。内容包包括：项项目名称称、检验验日期、、操作方方法（如如系完全全按照检检验依据据中所载载方法，，可简略略扼要叙叙述；但但如稍有有修改，，则应将将改变部部分全部部记录）），实验验条件（（如实验验温度、、湿度、、仪器名名称型号号和校正正情况等等），观观察到的的现象（（不要照照抄标准准，而应应是简要要记录检检验过程程中观察察到的真真实情况况；遇有有反常的的现象，，则应详详细记录录，并鲜鲜明标出出，以便便进一步步研究）），实验验数据，，计算（（注意有有效数字字和数值值的修约约及其运运算，详详见《中国药品品检验标标准操作作规范》和结果判判断等，，均应及及时、完完整地记记录，严严禁事后后补记或或转抄。。如发现现记录有有误，可可用单线线划去并并保持原原有的字字迹可辨辨，不得得擦抹涂涂改；并并应在修修改处签签名或盖盖章以示示负责。。）检验或试试验结果果，无论论成败（（包括必必要的复复试），，均应详详细记录录、保存存。对废废弃的数数据或失失败的实实验，应应及时分分析其可可能的原原因，并并在原始始记录上上注明。。每个检验验项目均均应写明明标准中中规定的的限度或或范围，，根据检检验结果果作出单单项结论论（符合合规定或或不合规规定），，并签署署检验者者的姓名名。在整整个个检检验验工工作作完完成成之之后后，，应应将将检检验验记记录录逐逐页页顺顺序序编编号号，，根根据据各各项项检检验验结结果果认认真真填填写写““检检品品卡卡””，，并并对对本本检检品品作作出出明明确确的的结结论论。。检检验验人人员员签签名名后后，，经经快快检检室室负负责责人人对对采采用用的的标标准准，，内内容容完完整整、、齐齐全全，，以以及及计计算算结结果果和和判判断断无无误误等等，，进进行行校校核核并并签签名名。。2、对对每每个个检检验验项项目目记记录录的的要要求求【性状状】外观观性性状状：：制剂剂应应描描述述供供试试品品的的颜颜色色和和外外观观，，如如：：①本本品品为为白白色色片片；；②本本品品为为糖糖衣衣片片，，除除去去糖糖衣衣后后显显白白色色；；③本本品品为为无无色色澄澄明明的的液液体体。。外观观性性状状符符合合规规定定，，也也应应作作出出记记录录，，不不可可只只记记录录““符符合合规规定定””这这一一结结论论；；外外观观异异常常者者（（如如变变色色，，异异臭臭、、潮潮湿湿、、碎碎片片、、花花斑斑等等））要要详详细细描描述述。。中药药材材应应详详细细描描述述药药材材的的外外形形、、大大小小、、色色泽泽、、外外表表面面、、质质地地、、断断面面、、气气味味等等。。（（快快检检室室中中药药材材、、饮饮片片外外观观性性状状只只检检虫虫蛀蛀、、生生霉霉的的））。。中药药材材和和中中药药饮饮片片如如果果贮贮藏藏不不当当，，会会发发生生不不同同程程度度的的变变质质。。常常见见的的变变质质现现象象主主要要有有生生霉霉（（细细菌菌污污染染））、、虫虫蛀蛀（（害害虫虫毁毁坏坏））、、变变色色（（药药材材所所含含成成分分结结构构发发生生化化学学变变化化而而改改变变固固有有色色泽泽））、、泛泛油油（（药药材材有有效效成成分分挥挥发发））等等。。同同时时会会遭遭到到害害虫虫排排泄泄物物，，细细菌菌及及其其他他物物质质的的污污染染。。药典典（（一一部部））未未规规定定对对所所有有中中药药材材和和中中药药饮饮片片的的微微生生物物情情况况进进行行检检验验要要求求对对药药物物含含量量进进行行测测定定的的品品种种也也只只是是部部分分。。如如果果要要对对发发生生了了生生霉霉、、虫虫蛀蛀等等变变质质现现象象的的中中药药饮饮片片进进行行检检验验，，大大部部分分只只能能根根据据性性状状鉴鉴别别判判定定为为不不合合格格，，对对部部分分出出现现泛泛油油现现象象的的中中药药的的检检验验更更缺缺少少相相关关标标准准，，即即使使检检验验结结果果不不符符合合规规定定，，其其判判断断的的依依据据也也不不是是内内在在成成分分的的定定性性定定量量测测定定，，而而是是侧侧重重于于被被检检药药物物物物理理外外观观现现象象的的改改变变。。如如果果发发生生这这些些现现象象（（特特别别是是生生霉霉和和虫虫蛀蛀）），，检检验验人人员员一一般般可可以以用用眼眼观观、、手手摸摸、、口口尝尝、、鼻鼻嗅嗅等等简简单单方方法法断断定定。。属属于于一一种种传传统统的的专专业业鉴鉴定定结结论论。。【检查查】重（（装装））量量差差异异：：记录录取取供供试试品品数数量量、、总总重重量量、、平平均均重重（（装装））量量或或标标示示重重（（装装））量量、、限限度度范范围围、、每每片片（（或或丸丸、、粒粒等等））的的重重量量、、超超过过限限度度数数量量，，结结果果判判断断。。可见见异异物物：：记记录录检检查查的的总总支支（（瓶瓶））数数、、照照度度、、观观察察到到的的异异物物、、名名称称和和数数量量，，不不合合格格的的支支（（瓶瓶））数数，，结结果果判判断断（（保保留留不不合合格格的的检检品品作作为为留留样样，，以以供供复复查查））。。注注意意：：静静脉脉注注射射与与非非静静脉脉注注射射，，粉粉针针剂剂与与滴滴眼眼液液结结果果判判断断的的区区别别。。（二）检检验报告告书的书书写药品检验验报告书书是对质质量作出出的技术术鉴定，，是具有有法律效效力的技技术文件件；药检检人员应应本着严严肃负责责的态度度，根据据检验记记录，认认真填写写“报告告书底稿稿”，由由快检检室负责责人审核核“报告告书底稿稿”和原原始记录录。要求求做到：：依据准准确，数数据无误误，结论论明确，，文字简简洁，书书写清晰晰，格式式规范；；检验报报告书应应按全国国统一的的规范格格式书写写打印，，每一张张药品检检验报告告书只针针对一个个批号。。1、药品检检验报告告书的表表头栏目目及其填填写说明明：报告书编编号：为8位数字，，前4位为年号号，后4位为流水水号，必必要时，，可在在年年号之前前增加分分类代码码，市所所抽检编编号为：：CY2008××××××。检品名称称：应按药品品包装上上的通用用名称填填写。如如有商品品名可在在括号内内注明。。剂型：按检品的的实际剂剂型填写写。如片片剂、胶胶囊剂、、注射液液等。规格：按质量标标准规定定填写。。如片剂剂或胶囊囊剂填““××mg”或“0.×g”等；注射射液或滴滴眼剂填填“×ml:××mg”等；软膏膏剂填““×g；××mg”等；没有规规格的填““/”。国别、厂名名、生产单单位或产地地：“产地”仅仅适用于药药材，其余均均按药品包包装实样填填写。（授授权委托的的生产单位也也要填写））包装：制剂包装应应填药品的的最小原包包装的包装装容器，如“塑塑料瓶”或或“铝塑板板及纸盒””等。批号：按药品包装装实样上的的批号填写写。效期：按药品包装装所示填写写有效期。。供样单位：：均指检品的的直接提供供者，应写写单位全称称。抽样数量或或检品数量量：均按收到检检品的包装装数乘以原原包装规格格填写，如如“3瓶×50片/瓶”，“1听×500g/听”等。如如系从原包包装中抽取取一定量的的原料药，，可填写具具体的样品品量并加注注“玻瓶分分装”。检验目的：：国内检品填填写“抽检检”、“委委托检验””、“复核核检验”等等。检验项目：：有“全检检”、“部部分检验””或“单项项检验”。。“单项检检验”应直直接填写检检验项目名名称，如““可见异物物”或“性性状”等。。检验依据：：已成册的的质量标准准写明标准准名称、版版本和部、、册等，如如《中国药典2005年版二部》，《卫生部药品品标准中药药成方制剂剂第六册》等，单页质质量标准应应写出标准准名和标准准编号，如如“国家药药品监督管管理局标准准（试行））WS-135（D-119）-2000”等。收检日期：：按收到检检品的年、、月、日填填写报告日期：：为所长审审定签发报报告书的日日期（快检检室以快检检室负责人人签发日期期）2、药品检验验报告书中中检验项目目的编排与与格式：报告书中检检验项目的的编排和格格式应与检检验报告书书底稿一致致。表头之下的的首行，横横向列出““检验项目目”、“标标准规定””和“检验验结果”三三个项目。。“检验项目目”，按质质量标准列列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目，，