国内外医疗器械标准概述

国内外医疗器械标准概述上海理工大学医疗器械与食品学院严红剑中国医疗器械标准概况医疗器械标准的分类美国医疗器械标准概况欧盟医疗器械标准概况日本医疗器械标准概况我国医疗器械标准存在的问题与发展标准、标准化、标准体系为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，其本质特征是统一，是科学与实践为基础并与实践相结合的产物。标准化：通过制定、发布和实施标准，达到统一。工作任务就是制定标准、组织实施标准以及对标准的实施进行监督。标准体系：一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。（配套性、协调性、比例性）医疗器械标准化和标准化体系国家食品药品监督管理局加强对医疗器械行业标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的医疗器械行业标准制修订运行机制，提高标准质量。医疗器械系列标准医疗器械标准化工作队伍光学原子核科学声光微电子技术材料科学机械工程计算机技术电子工程医疗器械生产使用监督管理经营研制医疗器械标准医疗器械产品的安全、有效依赖合理的设计、质量保证体系，医疗器械标准的支撑。医疗器械标准亦是管理部门实施监督的法律依据。医疗器械标准工作是服务于监督管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。医疗器械标准国家标准行业标准注册产品标准医疗器械国家标准和行业标准是医疗器械标准的重要组成部分。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审核的程序。医疗器器械司司下属属标准准处：：起草有有关国国家标标准，，拟订订和修修订医医疗器器械、、卫生生材料料产品品的行行业标标准、、生产产质量量管理理规范范并监监督实实施，，制定定医疗疗器械械产品品分类类管理理目录录。中国医医疗器器械标标准概概况行业标准近900个GB标准近400个统计到到2008年6月国务院院药品品监督督管理理部门门设立立医疗疗器械械标准准化技技术委委员会会，并并在其其直接接领导导下负负责全全国医医疗器器械标标准化化工作作的研研究、、技术术指导导和协协调。。技术委委员会会秘书书处拟拟设在在医疗疗器械械技术术审评评中心心。标准制定验证根据专业分工专业标准化技术委员会专业标标准化化技术术委员员会的的秘书书处分分设在在各医医疗器器械检检测中中心。。全国共共分设设16个专专业标标准化化技术术委员员会的的秘书书处。。医疗器器械标标准分分类“安全全、有有效””是各国国长期期以来来在制制定标标准中中坚持持的原原则。。《医疗器器械监监督管管理条条例》》第十五五条生产医医疗器器械，，应当当符合合医疗疗器械械国家家标准准；没没有国国家标标准的的，应应当符符合医医疗器器械行行业标标准。。医疗器器械同同家标标准由由国务务院标标准化化行政政主管管部门门会同同国务务院药药品监监督管管理部部门制制定。。医疗疗器械械行业业标准准由国国务院院药品品监督督管理理部门门制定定。《医疗器器械监监督管管理条条例》》第十一一条首首次次进口口的医医疗器器械，，进口口单位位应当当提供供该医医疗器器械的的说明明书、、质量量标准准、检检验方方法等等有关关资料料和样样品以以及出出口国国(地地区)批准准生产产、销销售的的证明明文件件，经经国务务院药药品监监督管管理部部门审审批注注册，，领取取进口口注册册证书书后，，方可可向海海关申申请办办理进进口手手续。。《医疗器器械监监督管管理条条例》》第三十十七条条违违反反本条条例规规定，，生产产不符符合医医疗器器械国家家标准准或者者行业业标准准的医医疗器器械的的，由由县级级以上上人民民政府府药品品监督督管理理部门门予以以警告告，责责令停停止生生产，，没收收违法法生产产的产产品和和违法法所得得，违违法所所得5000元元以上上的，，并处处违法法所得得2倍倍以上上、5倍以以下的的罚款款；没没有违违法所所得或或者违违法所所得不不足5000元元的，，并处处5000元以以上、、2万万元以以下的的罚款款；情情节严严重的的，由由原发发证部部门吊吊销产产品生生产注注册证证书；；构成成犯罪罪的，，依法法追究究刑事事责任任。《医疗器械械监督管管理条例例》第十二条条申申报注册册医疗器器，应当当按照国国务院药药品监督督管理部部门的规规定提交交技术指指标、检检测报告告和其他他有关资资料，其其中的技技术指标标就包含含在标准准内，检检测的依依据就是是标准。。医疗器械械标准分分类医疗器械械标准分分为国家家标准、、行业标标准和注注册产品品标准。。国家标准准或行业业标准是是指需要要在全国国范围内内统一技技术要求求的标准准。没有国家家标准、、行业标标准的医医疗器械械，注册册产品标标准可视视为保障障人体健健康的行行业标准准。”医疗器械械国家标标准和行行业标准准包括基基础标准准、管理理标准、、安全标标准、方方法标准准、技术术性能标标准。医疗器械重要标准管理标准

YY/T0287YY/T0316

医用电气设备安全要求系列标准医疗器械生物学评价系列标准医疗器械械质量保保证体系系专用要要求标准准YY/T0287《医医疗器械械质量量管理体体系用于于法规的的要求》》YY/T0316《医医疗器械械风险险管理对对医疗器器械的应应用》医疗器械械风险管管理对医医疗器械械的应用用(YY/T0316—2003)等同采用用了ISO14971-1：：2000标准准医疗器械械风险管管理的内内容:如如何在使使用可能能发生故故障的医医疗器械械时，将将风险降降到最低低;在随随机状态态下如何何保障医医疗器械械的使用用安全。。风险一般般是指损损害发生生的概率率与损害害的严重重程度．．医疗器器械风险险管理就就是要预预见会发发生什么么故障，，这些故故障会带带来哪些些风险，，人体是是否能够够接受。。医疗器械械风险管管理对医医疗器械械的应用用(YY/T0316—2003)医疗器械械风险管理理风险分析析风险评价价、全部剩余余风险评评价风险控制制生产后信信息风险管理理的基本本要求满足国家家或地区区医疗器器械的法法规要求求满足医疗疗器械国国家标准准和行业业标准要要求贯穿于医医疗器械械寿命周周期的所所有阶段段风险管理理过程管理职责责人员资格格风险管理理计划风险管理理文档医用电气气设备安安全要求求系列标标准该系列标准是是应用于医用用电气设备的的系列安全标标准。系列标准由医医用电气没备备的安全通用用要求、并列列标准和专用用安全要求三三者构成一个个标准族，是是保证医用电电气设备类医医疗器械安伞伞的最基本的的技术法规。。IEC60601标准IEC60601-1是是对所有的医医用电气设备备规定了共同同的安全要求求；IEC60601-1-XX并列列标准是对一一部分医用电电气设备规定定了补充的安安全要求；安全专用要求求IEC60601-2-XX是是对某一类型型医用电气没没备规定了安安全的专用要要求。目前IEC60601系系列的部分标标准已转化为为国内标准。。GB9706.1-1995医用电气设备备第1部分分安全通用要要求GB9706.2GB9706.3GB9706.4GB9706.5GB9706.6…………YY0505医用电气设备备第1-2部分安全全通用要求-并列标准：：电磁兼容-要求和试验验医用电气安全全要求系列标标准医用电器设备备安全通用要要求（GB9706．l）是杜绝或或减少医疗器器械危害的很很重要的防范范准则之一。。安全通用标准准适用于医用用电器设备，，主要涉及了了医用电器设设备的安全问问题及一些与与安全有关的的可靠性运行行要求。通用标准不得得单独使用于于有专用安全全标准的设备备，而应配合合使用。对于于没有专用安安全标准的设设备，在引用用标准时应根根据产品特点点谨慎采用。。对于医用电气气设备，企业业必须执行通通用标准的要要求。安全标准和其其它标准在执执行上一个显显著的不同点点，安全标准的强强制执行，《中华人民共共和国标准化化法》已作出出明确规定。。因此，对于那那些不属于通通用标准适用用范围的医电电设备或相关关的设备应参参照有关IEC国际标准准执行。无源医疗器械械标准GB/T16886.1《医疗器械械生物学评价价第1部部分：评价与与试验（ISO10993-1））GB/T16886.2GB/T16886.3GB/T16886.4GB/T16886.5………..GB/T16886.16医疗器械生物物学评价(IS010993系列列和(GB/T16886系列)该系列标准用用于介入或植植入人体的医医疗器械的生生物安全性评评价，是保证证与人体直接接接触的医疗疗器械安全的的重要标准。。医疗器械的安安全性评价程程序为：物理理和化学性能能评价--生生物学评价--临床研究究，生物学评评价是医疗器器械安全性评评价的关键环环节。医疗器械生物物学评价标准准主要是为保保证与人体接接触或植人体体内的医疗器器械安全性而而制定的，是是指导这类医医疗器械安全全评价的基本标准。在制定具体医医疗器械产品品标准时，要要按照生物学学评价标准，，同时根据产产品的临床使使用特点来制制定产品的生物学学性能要求和和评价方法。医疗器械生物物学评价的特特点对于选用同类类材料制成的的医疗器械，，如果最终用用途不同，产产品的生物学学评价内容也也可能不相同同。根据医疗器械械与人体接触触的性质、程程度、频次和和周期的不同同，生物学的的评价要求可可以不同。医疗疗器器械械所所选选用用材材料料的的性性质质不不同同，，生生物物学学评评价价的的标标准准也也可可以以不不同同。。生物物学学评评价价无无论论是是对对信信息息资资料料的的回回顾顾分分析析，，还还是是开开展展系系列列的的生生物物学学评评价价验验，，都都是是一一项项预预测测性性的的工工作作。。医疗疗器器械械生生物物学学评评价价的的特特点点医疗疗器器械械的的形形状状、、种种类类、、用用途途以以及及人人体体的的作作用用方方式式复复杂杂多多样样化化，，作作生生物物学学评评价价时时既既要要考考虑虑这这些些因因素素，，义义必必须须考考虑虑整整个个器器械械的的总总体体设设计计。。医疗疗器器械械的的种种类类繁繁多多，，临临床床应应用用变变化化多多端端，，生生物物学学评评价价必必须须建建立立在在综综合合分分析析基基础础上上的的整整体体评评价价。。对于于一一种种医医疗疗器器械械，，通通常常可可以以参参照照医医疗疗器器械械生生物物学学评评价价的的分分类类选选择择应应该该进进行行的的生生物物学学评评价价试试验验项项目目。。（（累累积积效效应应））医疗疗器器械械最最基基小小的的组组成成部部分分是是材材料料，，主主材材料料的的生生物物学学性性能能在在很很大大程程度度上上决决定定了了最最终终器器械械的的生生物物安安全全性性，，但但材材料料具具有有良良好好的的生生物物学学性性能能并并不不等等同同于于最最终终产产品品也也具具备备良良好好的的生生物物学学性性能能。。（（添添加加成成分分、、加加工工工工艺艺等等因因素素））。。医疗疗器器械械生生物物学学评评价价的的内内容容根据据ISO10993和和GB/T16886有有关关““医医疗疗器器械械生生物物学学评评价价””的的系系列列标标准准4项项补补充充评评价价试试验验8大大项项基基本本评价价试试验验8大大项项基基本本评评价价试试验验(1)细细胞胞毒毒性性试试验验。。包包括括浸浸提提液液试试验验、、直直接接接接触触试试验验和和间间接接接接触触试试验验。。(2)致致敏敏试试验验，，(3)刺刺激激或或皮皮内内反反应应试试验验，，包包括括皮皮肤肤刺刺激激、、眼眼刺刺激激、、口口腔腔刺刺激激、、阴阴道道刺刺激激、、直直肠肠刺刺激激、、阴阴茎茎刺刺激激和和皮皮内内反反应应等等试试验验。。(4)全全身急性性毒性试试验(含含热原试试验)．．但括经经口途径径、吸入入途径、、经皮途途径、静静脉途径径以及腹腹膜内途途径等。。(5)亚亚慢性(亚急性性)毒性性试验。。包括经经口途径径、吸入入途径、、经皮途途径、静静脉途径径、腹膜膜内途径径以及植植入途径径等。(6)遗遗传毒性性试验。。包括采采取一条条列的体体外试验验，如细细菌基因因突变试试验、哺哺乳动物物细胞基基因突变变试验及及哺乳动动物细胞胞诱变性性试验等等。(7)植植入试验验。包括括皮下植植入、肌肌肉内植植入和骨骨植入。。(8)血血液相容容性试验验。包括括血栓形形成、血血、血小小板、血血液学(含溶血血)、补补体系统统等试验验。4项补充充评价试试验细胞毒性性试验质癌性试试验。生殖和发发育毒性性试验。。生物降解解试验。。包括聚聚合物降降解试验验、金属属与合金金降解试试验和陶陶瓷降解解试验。。美国医疗疗器械标标准概况况美国的标标准体系系不同于于世界上上任何一一个国家家。美国的技技术标准准管理体体制是高高度分散散、市场场主导型型的管理理体制，，协会、、公司是是制定标标准的主主体。政府在技技术标准准事务中中作用不不大，政政府采取取不干涉涉主义，，放任市市场自由由竞争，，让市场场决定标标准和产产品的优优胜劣汰汰。美国具备备强大的的医疗器器械制造造能力和和巨大的的消费市市场，故故美国也也掌握了了事实标标准的制制定权。。美国标准体体系包括强强制性标准准、技术法法规(政府府标准)和和自愿性标标准体系两两部分，各各成体系。。自愿性标准准一般分为为国家标准准、协会标标准和企业业标准三个个层次。美国的标准准总数:9.3万件件其中政府机机构制定:4.4万万件非政府机构构制定:4.9万件件美国的标准制定机构联邦政府机构非政府机构政府结构国防部总务管理局局其他政府部部门军用规范、、军用标标准联邦规范、、联邦标准准是美国政府府负责采购业务的的部门商务部、职职业卫生管管理局、环境境管理局、、食品药品监监督管理局局、国家标准技技术研究院等非政府机构构科研和专业业学会工业贸易协会标准制定组组织非正式标准准制定组织基础标准行业标准专门制定标标准，美国国标准学会会认可的委员员会秘书处处限定范围内内达成一致致的标准美国食品药药品管理局局(FoodandDrugAdministration,简称FDA),是美国联联邦政府的的一个主要要职能部门门,负责执执行政府有有关食品药药品等方面面的法律法法规,以保保护消费者者的健康和和安全。食品，药品品及化妆品品法在1938年经经美国国会会批准，至至今修改数数次，由美美国宪法强强制执行，，该法规即即为法律。。同时还颁布布了许多指指导性文件件，它是由由FDA提提出的完善善某条法规规或法令的的建议相关技术法法规FDA所遵遵循和执行行的有关技技术法规分分为两个层层次,一是是国会通过过的法案,一是部门门法规。FDA执执行的法案案(1)联联邦食品、、药品及化化妆品法案案(FederalFood,DrugandCosmeticActof1938)。(2)合合理包装及及标记法案案(FairPackageandLabelingAct)。。(3)控控制辐射、、确保健康康安全法案案(TheRadiationControlforHealthandSafetyActof1968)。(4)营营养标识及及教育法案案(NutritionLabelingandEducationActof1990)。根据这4个个法案,FDA制制定了大大量的部门门法规,有有规则、程程序、要求求、规范、、强制性安全全标准等,其集中中汇编于《《美国联邦邦典集》(CodeofFederalRegulations,简称CFR)第第21篇篇中,其其中涉及到到医疗器械械的法规,主要在第第1部分(Part1-Part99)基基本规则则和第8部部分(Part800-Part1299)医医疗器械、、辐射性产产品。CFR（美国联邦典典集）编号法规规名称21CFR800通通则21CFR801标标签21CFR803医医疗器械械通报21CFR806医医疗器械械的校正、、维修报告告21CFR807医医疗器械械厂商和初初次进口商商注册及器器械一览表表21CFR808根根据联邦邦政府优先先购买州和和地方医疗疗器械的要要求豁免21CFR809在在玻璃试试管内诊断断的人用产产品CFR编编号法规规名称21CFR810医医疗器械械的回召权权21CFR812研研究设备备的豁免21CFR813(保留)21CFR814医医疗器械械的上市前前批准21CFR820(医疗器器械生产的的)质量量体系规则则21CFR821医医疗器械械的跟踪要要求21CFR860医医疗器械械的分类程程序21CFR861医医疗器械械使用的性性能标准的的制定程序序21CFR862临临床化学学和毒物学学器械21CFR864血血液学和和病理学器器械21CFR866免免疫学和和微生物学学器械21CFR868麻麻醉器械械21CFR870心心血管器器械21CFR872牙牙科器械械21CFR874耳耳鼻喉器器械21CFR876胃胃肠-泌泌尿科器器械21CFR878普普通的塑塑料外科器器械21CFR880普普通医院院和个人用用器械21CFR882神神经科器器械21CFR884妇妇产科和和妇科器械械21CFR886眼眼科器械械21CFR888整整形外科科器械21CFR890理疗器器械21CFR892放射器器械21CFR895结扎器器械21CFR898医疗器械用用电线电缆缆的的性能能标准CFR：美美国联邦典典集FDA根根据医疗器器械的安全全与与效效能的可靠靠性将其分分为3类类：1类医疗疗器械:一一般控制,产品必须须合乎一般般规定要求求。2类医疗器器械:特别别控制,产产品必须达达到功能标标准。在21CFR861中,FDA统统一规定了了对这级医医疗器械一一系列的强强制性规范范,包括对对医疗器械械的材料、、结构、性性能以及测测试检验程程序上必须须达到的各各种标准。只有证明医医疗器械符符合这些标标准、规范,确保保其安全性性和有效性性,才能进进入美国市市场。(3)第第3级医医疗器械:最严格控控制,上市市前必须先先经批准。。3类医疗疗器械(如如器官移植植使用的器器械)由由于直接关关系到人生生命的维持持和延续,危险程度度高或者带带有试验性性质等,FDA采采用最为严格的的管理和控控制。除达到一般般要求和功功能标准外外,进口医医疗器械还还要经过FDA严严格的审查查和上市前前批准程序序,只有经经过FDA批准后后才能进入入美国市场场。美国法规对对医疗器械械的产品质质量要求主主要是通过过医疗器械械的性能标标准来规定定的。根据《联邦邦食品、药药品及化妆妆品法案》》的授权,FDA负负责医疗器器械性能标标准的制定定、采用、、修改、废废除等工作作。医疗器械的的性能标准准一般规定定了以下内内容(1)医医疗器械的的性能特性性;(2)医医疗器械的的设计、结结构、组成成、成分和和属性,以以及它与电电力系统、、其他设备备连接的兼兼容性等;(3)适适合于医疗疗器械的生生产制造方方法和质量量控制程序序;(4)检检验的方式式,由制造造商对医疗疗器械抽验验或全验,或者FDA为保保证医疗器器械与其性性能标准的的符合性,规定由FDA或或第三方检检验;(5)检检验结果的的发布;(6)制制造商给买买方或FDA提交交医疗器械械符合相应应性能标准准的证明;(7)在在《联邦食食品、药品品及化妆品品法案》第第520(e)节节授权的的范围内对对医疗器械械销售、流流通的限制制;(8)标标识的形式式、内容和和使用;医医疗器械的的正确安装装、维护、、操作和使使用对标识识规定的内内容有:警警告、储存存和运输信信息、实效效期、制造造日期和地地点、正确确使用的预预期效果、、诊断信息息的精确范范围、使用用指导、与与其共同使使用的附件件或其他设设备等。欧盟医疗器器械标准欧盟医疗器器械标准管管理体系由由指令、符合性评估估程序以及协调标准组成。欧盟医疗器器械指令根据医疗器器械种类不不同,欧盟盟在设立的的医疗器械械技术委员员会帮助下下先后制定定了三个医医疗器械指指令：有源植入性性医疗器械械指令(AIMD90/385/EEC)、、医疗器械指令令(MDD93/42/EEC)体外诊断性医医疗器械指令令(IVD98/79/EEC)。。有源植入性医医疗器械指令令(AIMD90/385/EEC):于1990年年6月制定,1993年1月1日日正式实施,其后进行两两次修改,修修改号分别为为93/42/EEC及93/68/EEC。覆盖了任何经经由手术或医医疗方法,全全部或部分植植入人体,或或插入并置留留于人体自然然孔道中的主主动式医疗器器材医疗器械指令令(MDD93/42/EEC):1993年2月制定,1995年年1月1日正正式实施。1998年6月13日之之前为过渡期期,而后数次次进行修正,修正号为98/79/ec、2000/70/ec、、2007/47/EC。该指令适用于于医疗器械及及其附件,是是欧盟管理医医疗器械产品品的依据。体外诊断性医医疗器械指令令(IVD98/79/EEC):1998年10月27日日发布,自公公布之日起实实施。该指令适用体体外诊断医疗疗器械及其附附件。MDD指令中中正文第9条条规定了医疗疗器械分为ⅠⅠ、Ⅱa、ⅡⅡb、Ⅲ四类类管理。低风险性医疗疗器械属于I类、中度风险性医医疗器械属于于IIa类和IIb类;高度风险性医医疗器械属于于III类。MDD指令附附录I中描述述了医疗器械械需要达到的的基本要求,包括了产品的的所有方面,如电磁兼容容性、电气安安全、性能指指标,适用了所有医医疗器械(I,IIa,IIb和III类),共有14项基本要求求:前6项为为通用要求,适用于所有有的器械;后后8项为设计计和制造要求求,可能部分分适用。符合性评估程程序医疗器械上市市必须经过符符合性评估程程序,以证明明产品满足指指令的基本要要求：第Ⅰ类产品要要加贴CE标标志,可采取自行行宣告的方式式,即厂商编编制产品的技技术文件档案案,同时自行行按有关EN标准对产品品进行测试或或委托有能力力的试验室进进行测试合格格。第Ⅱa类、第第Ⅱb类、第第Ⅲ类产品要要加贴CE标标志,则必须须由欧盟指定定的公告机构构进行符合性性评估。欧盟还规定,这几类产品品获得CE认认证的先决条条件是制造厂厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认认证,取得ISO9000+ISO13485质量体体系认证证书书,且证书的的颁发单位应应为欧盟认可可的认证机构构。MDD指令附附录规定了医医疗器械产品品的符合性评评估程序,制制造商根据产产品分类不同同选择不同的的程序。EC合格声明

EC型式试验EC验证EC合格声明

EC合格声明医疗器械协调调标准为了便于制造造商符合指令令基本要求的的规定,指令令应借助于协调化的欧洲洲标准。标准的参考信信息公布于官官方刊物上。。符合标准既既可以认为符符合相应的基基本要求,尽管基本要求求是强制的,标准的使用用仍然是自愿愿的。指令规定了基基本要求,详详细的技术规规范和定量指指标则由相关关协调标准规规定。协调标标准是欧洲标标准组织欧洲洲标准化委员员会(EuropeanCommitteeforStandardization,CEN)、、欧洲电电工标标准化化委员员会(EuropeanCommitteeforElectrotechnical，，Standardization,CENELEC)采纳纳的欧欧洲标标准。。协调标标准可可以是是CEN和和CENELEC制定定的欧欧洲标标准,也可可以是是其采采纳的的ISO与与IEC发发布的的国际际标准准。EN60601医用电气安全等、EN1041&EN980标签&符号ENISO13485质量体系EN868包装ENISO10993生物学评价系列EN550和556灭菌ENISO14155临床调查ENISO14971风险分析协调标准欧洲标标准化化委员员会与与欧欧洲电电工标标准化化委员员会欧洲标标准委委员会会(CEN)成成立于于1961年,是非非盈利利的国国际组组织。。CEN负负责责制定定除电电子技技术和和通信信技术术之外外的所所有领领域的的欧洲洲标准准。18个个成员员国负负责无无修改改的采采纳欧欧洲标标准为为本国国标准准。加入国国鼓励励使用用EN标准准为其其国家家标准准,但但并不不强制制其取取缔与与之相相矛盾盾的国国家标标准,而且且EN标准准不允允许被被修改改。CEN制定定欧洲洲标准准、协协调文文件、、欧洲洲预备备标准准以及及CEN报报告。。欧洲标标准以以英文文、法法文和和德文文的方方式公公布。。CEN和ISO在1991年年签署署的技技术合合作协协议,该协协议旨旨在尽尽可能能最高高程度度等同同欧洲洲标准准和国国际标标准,以避避免标标准化化工作作的重重复进进行。。欧洲电电工标标准化化委员员会(CENELEC)非盈利利国际际联合合组织织。制定单单一的的电子子技术术协调调标准准,负负责电电子技技术及及电子子工程程领域域内IEC标准准没有有覆盖盖到的的地方方。CENELEC的成成员以以IEC成成员的的身份份加入入到IEC的工工作计计划之之中。。双方承承诺交交换信信息旨旨在协协调欧欧洲和和国家家标准准,作作为交交换,且一一些CENELEC标准准被采采纳成成为IEC标准准。协调标标准的的制定定欧洲议议会和和理事事会指指令《《关于于技术术标准准化和和法规规领域域制定定信息息规则则程序序》(98/34/EC)中中对有有关协协调标标准的的制定定进行行了规规范。。98/34/EC指指令定定义欧欧洲标标准为为欧洲洲标准准组织织采纳纳的可可以重重复或或者持持续适适用的的非强强制的的技术术规范范。根据欧欧洲标标准组组织的的内部部规定定,欧欧洲标标准必必须转转化为为其成成员国国的国国家标标准。。协调标标准虽虽然在在制定定程序序及法法律地地位上上与其其他欧欧洲标标准不不尽相相同,但协协调标标准仍仍然是是欧洲洲标准准的一一部分分,不不是一一项独独立的的欧洲洲标准准。从标准准代号号(EN)、、编编号方方法及及名称称都与与其他他欧洲洲标准准一致致,在在欧洲洲标准准目录录中也也没有有把协协调标标准单单独归归为一一类。。协调标标准在在新方方法指指令的的范畴畴中具具有法法律效效力,但新新方法法指令令又规规定其其同其其他标标准一一样采采取自自愿性性的原原则,制造造商既既可采采用协协调标标准,也可可采用用其他他标准准或技技术文文件来来满足足新方方法指指令所所规定定的基基本要要求。。欧洲标标准组组织制制定协协调标标准一一般通通过以以下几几种方方式进进行1.对对现现行的的欧洲洲标准准进行行审查查确认认或修修订,使之之满足足授权权书的的要求求;2.将现现行国际标标准或国家家标准确认认为协调标标准;3.根据据授权书的的要求,起起草新标准准;4.欧盟盟委员会有有时也将欧欧洲标准组组织采用的的协调文件件采纳为协协调标准。。新方法指令令下的标准准化程序1.起草草授权书,然后征求求成员国的的意见;2.将授授权书传递递到欧洲标标准组织;3.欧洲洲标准组织织接受授权权书;4.欧洲洲标准组织织具体制定定一个(联联合)程序序;5.技术术委员会制制定标准草草案;6.欧洲洲标准组织织和国家标标准机构组组织公众调调查和咨询询;7.技术术委员会采采纳建议;8.国家家标准机构构投票/欧欧洲标准组组织批准;9.欧洲洲标准组织织向欧盟传传递标准;10.欧欧盟委员会会发布标准准;11.国国家标准机机构转换欧欧洲标准;12.国国家行政主主管部门公公布国家标标准的编号号。

医疗器械协调标准的层次基本安全标准EN/ISO14971ENISO14155部分1及部分2组安全标准EN/ISO14630灭菌的标准关于电器安全产品安全标准IMD指令涉及到的协调标准33个MDD指令涉及协调标准254个IVD指令涉及协调标准为26个在欧盟公报报上的医疗疗器械协调调标准共计272个3个指令均均涉及的标标准包括医医疗器械生生物相容性性标准ENISO10993系列列、医疗器器械灭菌、、质量体系系标准ENISO13485、风风险分析ENISO14971:2007、临床床研究ENISO14155系列列、包装等等。指令、协调调标准、符符合性评估估程序共同同构成的标标准体系能能够同时保保证管理的的稳定与技技术的及时时更新。日本医疗器器械标准概概况日本技术标标准管理机机构中政府府有较大的的作用，，政府机构构设有专门门的技术标标准主管部部门。日本的标准准包括日本本工业标准准(JIS)、日本本农业标准准(JAS)和日本本医药标准准。日本医疗器器械领域正正在发生根根本性的变变化。修定后的<<药事法法>>之前前,厚生省省的组织结结构将有所所变动.这这些变动将将会在评审审工作质量量和效率,并使之与与国际上的的做法更趋趋一致。2005年年全面实施施修订后的的《药事法法》，在医医疗器械方方面，增加加了新型生生物产品管管理条例、、对低危医医疗器械的的第三方认认证体系、、厚生省评评审高危医医疗器械的的优先权等等。对初次次获得批准准的医疗器器械经一定定时期后，，重新进行行审查。对于新设计计的结构新新颖的或采采用新原理理的医疗器器械，在获获得初次批批准后第四四年，须再再次接受审审查。具有有新效力、、新用途或或新性能的的医疗器械械，则在第第三年再次次进行复审审。《药事法》》新版规定定，低危险险率医疗器器械（新控控制类医疗疗器械）要要由第三方方机构作出出认证。厚生省采用用国际原则则和标准，，正在制定定确认第三三方资质的的标准。标准含有取取自ISO和IEC的标准。。厚生省将定定期审验所所有第三方方。拥有入市批批准的公司司直接向第三方认证证机构申请请入市销售售许可，第三三方机构确确定申报的的医疗器械是是否符合厚厚生省所颁布的标准准。符合性认证证须重作更更新。第三方机构构可通过审审查提交的的文件或对对生产场所所进行实地地调查来确确定生产厂厂是否符合合质量控制制标准，如如ISO13485