怎样解读药品说明书

几个参数如下：Xc：中央室药量；Xp：周边室药量；Vc：中央室分布容积；Vp：周边室分布容积;K12：中央室向周边室转运速率常数； K21:周边室向中央室转运速率常数;t1/2a:分布半衰期；t1/2B消除半衰期；MTC最小中毒浓度；MEC最小有效浓度。平均滞留时间（MeanResidenceTime，MRT）指的是所有药物分子滞留在体内的平均时间。由于绝大多数药物在体内的消除呈指数函数衰减，mrT直的“平均”实际上遵从“对数-正态分布”，故静脉注射给药时MRTiv表示的时间是指被机体消除给药剂量的 63.2%（而不是50%）所需要时间。清洗期（washoutperiod）：是指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。清洗期可使患者在服用第二阶段的试验治疗开始前使机体排除第一阶段服用的试验用药品产生的影响。如规定的3〜5个半衰期作为清洗期可以防止两药的交叉影响。非线性动力学当体内药量（血药浓度）超过机体最大消除能力时，将为恒量消除的零级动力学，而药量（血药浓度）降至最大消除能力以下，将转化为恒比消除的一级动力学。这种存在动力学转换的情况下，药物的消除不能用一种统一简单的线性过程描述，故称非线性动力学non-linearpharmacokinetics）消除。若某药使用的剂量能使其在体内的消除由一级动力学转为零级，继续使用该剂量，血药浓度将会出现持续上升，而不能达到稳态浓度。对于安全范围狭窄的药物出现这种情况，是十分危险的。在需进行TDM的药物中，苯妥英钠、氨茶碱等在常用治疗剂量下就存在这种情况。造成这种药动学方式转化的原因，主要是体内药量（血药浓度）超过了机体生物转化酶系的最大催化能力，即出现了饱和代谢。17贮藏（Storage）：药品说明书上一般都会注明药品的保存方式，合理地保存药品能确保药品质量和药效的稳定性。药品的贮藏条件直接影响药品质量。一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节。药典》（2005年版）“凡例”第十条贮藏项下的规定，是对药品贮藏与保管的基本要求，其中：阴凉处系指不超过20C;凉暗处系指避光并不超过20C;冷处系指2C〜10C;常温系指0C〜30C;相对湿度保持在45%〜75%之间。密封保存：指应使用加盖玻璃瓶，或加盖塑料瓶保存。不能用纸袋或纸盒保存。避光保存：指药品应装在棕色瓶等避光容器中。日光中的紫外线能加速药物的分解，而棕色瓶对紫外线有滤过作用。遮光保存:指药品在无光线环境中保存，0存放在遮光纸盒内。注射用甲钴胺遮光保存;维生素C注射液遮光，密闭保存。干燥保存：药品应远离潮湿环境，必要时可使用干燥剂。另外，剧毒、安眠类药品要单独妥善保存，家中有小孩者应将药品加锁保存，以免小孩误服。18.包装(Packing)：一般指药品的每个最小销售单元的包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。如注射用奥美拉唑钠包装：(西林瓶有标签并附有说明书。如注射用奥美拉唑钠包装：(西林瓶1瓶+10ml专用溶剂1支)/盒;辛伐他汀片包装:铝塑包装，7片/盒。19.有效期(Expiraydate)：药品的有效期是指药品在一定的贮存条件下，能保持质量的最长使用期限，超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品的质量受贮存条件影响很大，一般来说受温度、光线、空气、湿度等因素的影响。根据国际惯例规定药品有效期最长不能超过5年。如：批号 990717，有效期为3年，即表示该药自2002年7月17日起失效。进口药品的有效期表示方法：Expirydate(Exp.DATE);Expirationdate;Expiring;Usebefore，都表明是失效期。Validity，duration都表明有效的期限。月份常用英文缩写字母表示，一至十二月份依次是Jan、Feb、Mar、Apr、May、Jun、July、Aug、Sep、Oct、Nov、Dec。女0 Exp. Date:Feb.2012，则表示失效期是 2012年2月，药品可使用到2012年1月31日;Validity包装上多用昭和年份表示，只要在它的年份上再加上25年，就和公元年份一致了。欧洲：采取日、月、年的排列顺序，即：Expirydate31.Mar.2012或31.3.2012;美国：采取月、日、年的排列顺序，即：ExpirydateMar.31.2012或3.31.2012;日本：采取年、月、日的排列顺序，即：Expirydate2012.3.31 。值得注意的是，药品有效期并不是绝对的，0果药品在有效期内外观性状发生了明显变Mar2013，则表示药品有效期是2013年3月，可以使用到2013年3月31日;日本的药品化，也同样是不能使用了。20.执行标准(Specifications):药典、局颁、注册、其他四个执行标准。0:布洛芬片执行标准:中国药典2010年版二部;丙氨酰谷氨酰胺注射液执行标准:国家食品药品监督管理局标准YBH06582005数据涉及标准源、质量指标、检验方法、生产工艺、处方、制法、鉴别、功能主治等内容。21.批准文号(Registrationnumber)凡取得国家食品药品监督管理局“国药准字”批号的药品都是具有治疗作用的药品。国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号有效期为5家食品药品监督管理局核发的药品批准文号有效期为5年。药品说明书中“批准文号”格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字，试生产期为2国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字，试生产期为2年（现已废除）。化学药品使用字母“H',中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”（“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品，国药准字 B是具有保健功效的药品，属于药品的管理范围，这一类的药品是在2002年由保健品转成“国药准字B”，现已废除），生物制品使用字母“S”，药用辅料使用字母“F”（如空心胶囊、联羧甲基纤维素钠）；进口药品为注册证号，荷兰苏威制药（SolvayPharmaceuticals）乳果糖口服溶液进口药品注册证号：H20070244.中药提取物为化学单体的，多是按化学药品获得批文的，如南京正大天晴葛根素葡萄糖注射液国药准字：H20046360。有的是中药批文，如哈药集团三精制药的双黄连注射液：国药准字Z23021513保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字 G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋注射液国药准字：H20046360。有的是中药批文，如哈药集团三精制药的双黄连注射液：国药准字Z23021513保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字 G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。国食健字是具有保健功效的食品，属于保健食品的管理。22.生产企业（manufacturer）：提供生产企业名称、地址、邮政编码、电话号码、传真号码、客户服务电话、网址等信息，便于直接与生产企业联系。23. 药品批号（Productbatch）：我国GMP^七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。在我国，部分药品批号是用药品生产（或分装）出厂的日期和批次来表示的。如：批号为990717-2，则表示此药是1999年7月17日生产的第二批产品。一些国产药品和进口合资药品的批号标注的是一个产品流水号，并不提示生产日期，这时要注意识别。例如，布比卡因（产日期，这时要注意识别。例如，布比卡因（上海禾丰制药有限公司）生产批号标为“3H03039，其中3指2003年，H指5ml（“3H03039，其中3指2003年，H指5ml（数量），03为厂家品种代号，039表示批次数。国内某些合资厂的药品和进口药品的批号，在形式上几乎没有规律可循。其特点是不把批号和生产日期相联系，因而较简短。所以，进口药品的批号与国内的表示方式不一致，如LotNo.927表示药品批号为927。进口药品虽然从批号上看不出生产日期，但在药品外包装上都会有所标识，如“Manuf.dateNov.20.2010”的字样就表示该药品是2010年11月20日生产的。再如，阿托伐他汀钙片（辉瑞制药有限公司）标为“95837001”，其中9指2009年，58指在中国大陆生产，37为厂家品种代号，001表示批次数。24.处方药与非处方药处方药（prescriptiondrug ，Rxdrug）就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；如注射剂、抗菌药物、大多数心脑血管系统药物、神经精神科用药，等等。非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、 购买和使用的药品。非处方药的主要类别:饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药、感冒咳嗽药、解热镇痛药、胃肠病药。非处方药有统一的标识，非处方药标签必须印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 非处方药专有标识图案为椭形背景下OT、C3个英文字母，就是OverTheCounter的缩写，是国际上非处方药的习甲类惯称谓。我国公布的非处方药标识分甲类非处方药专有标识和乙类非处方药专有标识。甲类为橙红色椭圆形底阴文，乙类为墨绿色椭圆阴文。甲类非处方药是只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店、医疗机构药房