2019年药事管理与法规练习题816

2019年药事管理与法规练习题单选题1、非处方药遴选的主要原则是A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门单选题2、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A医疗机构不能推荐使用非处方药B非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准D消费者有权自主选购处方药单选题3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征单选题4、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月单选题5、国家发展和改革宏观调控部门负责A卫生行政部门B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部单选题6、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续多选题7、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A药师应认真检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性B医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过 3种C西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方D每张处方限于一名患者的用药，且不得超过 10种药品单选题8、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B丹参C黄苓D甘草单选题9、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B乙类目录C口服泡腾片D中药饮片单选题10、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有A防治必需B基本保障C安全有效D价格便宜单选题11、甲药品批准文号为国药准字S20130022其中S表示A化学药品B进口药品C生物制品D中药单选题12、生产P-内酰胺结构类药品A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开单选题13、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种B既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种C既在国家食品药品监督管理局颁布的药品标准中收载， 又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种D《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种单选题14、在行政处罚时，可适用听证程序的是A限制人身自由B吊销许可证C较少数额罚款D没收违法所得单选题15、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B化学药C中药饮片D生物药单选题16、根据《野生药材资源保护管理条例》，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黄苓D黄连单选题17、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验Bn期临床试验是治疗作用初步评价阶段CU期临床试验可以采用随机盲法对照试验DM期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应单选题18、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A卫生行政部门（卫计委）B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部单选题19、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是A具有保证所经营药品质量的规章制度B质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域单选题20、不合格药品库（区）应标示A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B具有大学本科以上学历、执业药师资格

C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历1-答案：A《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。2-答案：B医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。药品的标签和说明书都是国家级进行审批。消费者有权自主选购非处方药。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。预防感染、治严重感染、免疫功能低下方可选用限制使用级抗菌3-答案：D医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。预防感染、治严重感染、免疫功能低下方可选用限制使用级抗菌4-答案：B5-答案：D工业和信息化部门负责：承担医药行业管理工作；工作。第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后305-答案：D工业和信息化部门负责：承担医药行业管理工作；工作。1）拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范6-答案：B执业药师只能在一个省、围应及时办理变更注册手续。

自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范7-答案：A（1）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。故A正确。（2）医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过 2种。故B错误。（3）西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故C正确。（4）每张处方不得超过5种药品。故D错误。8-答案：D二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。9-答案：第四条的药品；9-答案：第四条的药品；以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：（一）主要起营养滋补作用（二）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（三）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（四）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（五）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；（六）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。10-答案：D国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。故选D。11-答案：C药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选Co12-答案：A生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。13-答案：D国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。14-答案：B在行政处罚时，可适用听证程序的是吊销许可证。15-答案：C中医临床用以治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料是中药饮片，并非中药材。16-答案：A（1）梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。（2）黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。17-答案：Dw期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。18-答案：A卫计委负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策。19-答案：C开办药品零售企业，应满足：1.具有保证所经营药品质量的规章制度2.具有依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验等3.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境4.具有能够配备满足当地消费者所需