2020年药事管理与法规练习题615

2020年药事管理与法规练习题单选题1、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题2、非限制使用级抗菌药物是指A非限制使用级B禁止使用级C限制使用级D特殊使用级多选题3、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存A未经诊疗直接为患者提供处方药B通过邮售方式直接向患者销售处方药C通过互联网方式直接向患者销售处方药D按国家有关规定向患者提供麻醉药品单选题4、根据《互联网药品信息服务管理办法》,提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，业不是药品零售连锁企业但该企B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业,该企业不是药品批发企业D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业,该企业不是药品生产企业单选题5、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B办理变更注册手续C办理注销注册手续D办理再注册手续单选题6生产P-内酰胺结构类药品A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开单选题7、黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于A中药材B中药饮片C中成药D中药方剂单选题8、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A局部感染B严重感染C免疫功能低下合并感染D抢救生命垂危的患者单选题9、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重药品不良反应单选题药品研发机构、疾控中心药品经营企业、医疗机构药品经营企业、药物临床前研究机构医疗机构、新药研发机构10药品研发机构、疾控中心药品经营企业、医疗机构药品经营企业、药物临床前研究机构医疗机构、新药研发机构A中药生产基地、B药品生产企业、C药品生产企业、D药品批发企业、单选题11、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于A刑事责任B行政责任C民事责任D行政处罚单选题12、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A优先选择、合理使用B强制采购、优先使用C价格优先、质量合格D以奖代补、全部报销单选题13、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月单选题14、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂单选题15、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用单选题16、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名多选题17、中药饮片生产企业应当执行A严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片B必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程C严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为D必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地单选题18、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品B医疗用毒性药品处方应保存2年备查C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过2日常用量D未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品单选题19、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是A中成药B血液制品C疫苗D发生严重不良反应的药品E独家生产品种单选题20、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A红色专有标识用于甲类非处方药B绿色专有标识用于乙类非处方药C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志1-答案：B医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。2-答案：D非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。3-答案：A药品流通监督管理办法：第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。4-答案：A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。5-答案：B执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。6-答案：A生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。7-答案：B本题考查中药的分类。中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片指在中医理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。中成药指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。8-答案：D特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方；因垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。9-答案：D严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。10-答案：B国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。11-答案：C民事责任。12-答案：A

国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择、合理使用。13-答案：B第十九条医疗机构变更登记事项的,应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。14-答案：D医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。15-答案：C应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。16-答案：B3名。临床药师应当具有高等学校并应当经过规范化培训。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校并应当经过规范化培训。《药品GMF证书》,必须以中药为起必须严格执行国GMP^件下17-《药品GMF证书》,必须以中药为起必须严格执行国GMP^件下18-答案：C医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量,处方一次有效,取药后处方保存2年备查。19-答案：D《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当