产前筛查管理办法课件

《产前诊断技术管理办法》有关问题说明和实施要求卫生部基层卫生与妇幼保健司2004年3月中国妇产科资料网一、产前诊断工作的重要意义1、《母婴保健法》规定的母婴保健技术服务。2、产前诊断是预防出生缺陷的二级措施，是提高我国出生人口素质不可缺少的技术手段。3、产前诊断技术是妇幼保健高技术服务。科学规划、依法监管，保障这项技术的持续、健康发展。中国妇产科资料网二、制定《产前诊断技术管理办法》的背景1、依法服务的客观要求，《母婴保健法》法律体系的组成部分；2、产前诊断技术存在的问题和健康发展的客观要求；3、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法管理势在必行。中国妇产科资料网技术低水平重复、设施、设备落后，筛查以经济利益为导向，试剂使用混乱；服务不成体系，未形成规模效应；缺乏权威产前诊断机构；中国妇产科资料网尚未形成自下而上的转诊机制，特色互补的合作机制，“纵”、“横”沟通的信息反馈、公开机制。产前筛查和诊断技术落后：基础研究和临床应用脱节，国外先进技术未能及时引进等。产前诊断服务中的知情同意未实现“规范告知”，引发纠纷，阻碍技术发展。中国妇产科资料网四、《产前诊断技术管理办法》有关问题说明（一）总则产前诊断定义明确了本管理办法规范的技术主体。包括：1、项目：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传等；2、过程：筛查——诊断；

中国妇产科资料网产前诊断技术应用的双重条件：经认定的人员和经许可的机构；（第15条重申）卫生部对产前诊断技术的法定管理地位，权利与责任统一，主管并承担领导责任。中国妇产科资料网规划：“设点”——“筑路”——“铺网”原则：密切合作、风险共担

中国妇产科资料网“筑路”：机构间建立有效转诊关系、质量管理、信息管理体系。

产前诊断机构（经资格认定的机构）产前筛查机构（医院妇产科、妇幼保健院所站）

一般孕产服务机构（乡镇卫生院、基层妇幼保健机构

中国妇产科资料网审批：在审批产前诊断技术机构时应坚持的原则：1）慎重审批。对产前诊断技术的复杂性和高风险性要有充分的认识。不具备条件的省、区，先人员培训，服务硬件设施准备，暂不行审批。

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2）“数量”和“便民”兼顾。有一定数量的诊断对象才能保证技术的不断成熟和持续健康发展。机构数量的确定从实际出发，但总体上不宜过多。3）“规范”和“发展”并举：防止盲目发展和过分保守。中国妇产科资料网

4）“软件”和“硬件”同步——规范管理、质量控制、合理转诊制度等是可持续发展的关键。防止盲目“硬件”投入——购设备、上项目。5）人才的积极培养和严格把关。创造条件培训人员，同时资格从严。

中国妇产科资料网审批过程中的关键环节：

人员资格是机构资格的前提；机构资格的审查要严格；筛查——诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件。中国妇产科资料网人员条件：《母婴保健技术考核合格证书》

临床医师：妇产科和儿科执业医师；强调 掌握临床遗传学专业知识和技能。（但目前是薄弱环节）超声医师：执业医师、超声产前诊断系统技术。一般实验室人员：专门从事产前诊断生化检验的实验室技术中国妇产科资料网不应对单项产前诊断技术进行审批。产前诊断的机构应开展综合项目，遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传；对分子遗传技术未做硬性规定，有条件的可以开展，尚不具备条件的根据实际与有关机构建立联系。中国妇产科资料网产前筛查—诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件对筛查管理的基本原则：规范化、科学化、从严管理；兼顾便民；《管理办法》特别强调了对筛查的管理；信息公开、质量控制、加强培训和转诊关系的确定；中国妇产科资料网

对产前筛查管理的关键环节：设备、试剂、与产前诊断机构关系的确立。1）设备：应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进，并验明产品的《产品注册证书》、《进口注册证书》等。（《医疗器械监督管理条例》）中国妇产科资料网2）试剂：产前筛查试剂属体外生物诊断试剂；按药品进行管理，应取得相应的注册证书。（国药监办[2002]324号“关于体外诊断试剂实施分类管理的公告”）中国妇产科资料网产前筛查纳入产前诊断的质量控制体系：筛查方法、筛查指标、筛查结果定期上报；实验室比对、质量评定；试剂的敏感度和特异度；逐步进行筛查结果准确率的信息公布，（先网络内部、后社会人群）。中国妇产科资料网（三）产前诊断技术的实施基本原则：1、知情同意。第16条知情同意的原则规定；第20条产前检查时的知情；第23条产前诊断技术应用和结果知情；第24条对妊娠结局的处理的知情选择；第25条对胎儿尸检处理的知情同意。中国妇产科资料网2、产前诊断重点人群的确定：重申了《母婴保健法》规定的应进行产前诊断的几种情形。羊水过多或过少；胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形；早期致畸接触史；有家族遗传史或曾分娩过缺陷儿的；年龄超过35岁的。中国妇产科资料网5、产前诊断中胎儿性别比鉴定：严格遵守《母婴保健法》、三部委《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》。严格掌握性别鉴定的适应证。6、建立产前诊断病例的档案管理和追踪观察制度。中国妇产科资料网“网络”枢纽——产前诊断机构的主要职责1、直接提供产前筛查和诊断技术服务；2、接受转诊；3、培训和业务指导；4、对筛查和诊断机构进行质量控制；5、产前诊断的科研；6、协助卫生行政部门开展其他与产前诊断工作有关的信息发布、技术把关等社会性工作。中国妇产科资料网《产前诊